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BRUXELLES, 15 novembre 2019 / PRNewswire / – Informazioni regolamentate – Informazioni privilegiate UCB, un'azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi risultati positivi da BE READY, il secondo dei tre studi di Fase 3 di quest'anno per riportare i risultati sul trattamento sperimentale bimekizumab.1 BE READY ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore di IL-17A e IL-17F bimekizumab nel trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio di prelievo randomizzato ha raggiunto i suoi endpoint co-primari di un miglioramento di almeno il 90 percento nella Psoriasi Area and Severity Index (PASI 90) e la risposta dello Investigator Global Assessment (IGA) di risposta chiara o quasi chiara (IGA 0/1) alla settimana 16 , rispetto al placebo.1

Tra gli endpoint secondari chiave, il bimekizumab era statisticamente superiore al placebo nel raggiungimento della clearance totale della pelle (PASI 100) alla settimana 16.1 Inoltre, il bimekizumab era statisticamente superiore al placebo nelle riduzioni riportate dal paziente in prurito, dolore e ridimensionamento, così come nel cuoio capelluto chiaro o quasi chiaro (IGA del cuoio capelluto), alla settimana 16.1 Bimekizumab è stato anche statisticamente superiore al placebo nel raggiungere una risposta rapida, definita come PASI 75 alla settimana 4. Inoltre, dopo una risposta iniziale alla settimana 16, il trattamento continuato con bimekizumab ha prodotto una risposta statisticamente superiore alla settimana 56 rispetto al placebo, durante il randomizzato periodo di sospensione dello studio.1 La valutazione iniziale dei dati indica che il profilo di sicurezza di bimekizumab era coerente con precedenti studi clinici.2,3 I risultati completi di BE READY saranno presentati in un congresso scientifico nel 2020.

Questi dati seguono i risultati clinici positivi recentemente riportati dallo studio di fase 3 BE VIVID, che valutano l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a placebo e ustekinumab, negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari, con bimekizumab che mostra una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo e all'ustekinumab nel raggiungimento della clearance cutanea e del miglioramento della malattia alla settimana 16.2 La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab non sono state stabilite e non sono state approvate da alcuna autorità di regolamentazione in tutto il mondo.

“Il programma di sviluppo di fase 3 di bimekizumab continua a fornire risultati impressionanti, con BE READY che è il secondo studio a mostrare risultati forti e coerenti con questo farmaco. La psoriasi rappresenta un pesante fardello per i pazienti, causando spesso dolore, disagio e stigma. Risultati di studi clinici con bimekizumab continua a mostrare sia solidi tassi di clearance della pelle sia miglioramenti nel prurito, nel dolore e nel ridimensionamento – elementi di fondamentale importanza per le persone affette da questa malattia “, ha detto Andrew Blauvelt, M.D., M.B.A., capo studio investigatore e presidente, Oregon Medical Research Center in Portland, Oregon.

“Siamo lieti di annunciare dati positivi su bimekizumab per la seconda volta in sole quattro settimane. UCB si sta ora preparando per una presentazione di bimekizumab alle autorità di regolamentazione a metà del 2020 per offrire questa promettente opzione terapeutica alle persone che vivono con la psoriasi. Con il successo continuo del nostro programma clinico per bimekizumab, UCB continua a fornire la sua strategia sul valore del paziente per collegare le esigenze insoddisfatte dei pazienti con la scienza innovativa “, ha affermato Iris Loew-Friedrich, Responsabile dello sviluppo di farmaci e Chief Medical Officer, UCB.

La sicurezza e l'efficacia di bimekizumab sono anche in fase di valutazione nell'artrite psoriasica (PsA), nella spondilite anchilosante (AS) e nella spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA).

Di SII PRONTO
BE READY è uno studio di fase 3, randomizzato, 56 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo iniziale di trattamento seguito da un periodo di sospensione randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti adulti con moderata psoriasi a placche cronica grave ESSERE PRONTI a arruolare 435 partecipanti con psoriasi a placche cronica per almeno sei mesi prima dello screening e con una superficie corporea interessata di almeno il 10 percento e una PASI di almeno 12.

Gli endpoint co-primari dello studio erano la risposta PASI 90 (definita come un paziente che raggiunge un miglioramento almeno del 90 percento nella PASI) e la risposta IGA (definita come chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di due categorie rispetto al basale) alla settimana 16. Per ulteriori dettagli sullo studio, visitare BE READY su clinictrials.gov.4

Informazioni su Bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato in fase di sperimentazione che neutralizza in modo potente e selettivo IL-17A e IL-17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.5 IL-17A e IL-17F hanno funzioni pro-infiammatorie simili e si sinergizzano in modo indipendente con altri mediatori infiammatori per guidare l'infiammazione cronica e il danno su più tessuti.6,7

A proposito di psoriasi
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica comune con coinvolgimento primario della pelle. La condizione della pelle colpisce uomini e donne di tutte le età ed etnie. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare, ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee, pelle secca e screpolata che può sanguinare e addensare, bucciare o rigare le unghie.8

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, ovvero circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.8 I bisogni insoddisfatti rimangono nel trattamento della psoriasi. Un sondaggio basato sulla popolazione ha rilevato che circa il 30 percento dei pazienti con psoriasi ha riferito che i loro obiettivi primari della terapia, tra cui il controllo dei sintomi, la riduzione del prurito e la riduzione del desquamazione, non erano soddisfatti con il loro trattamento attuale.9 Il mancato raggiungimento o il mantenimento di una completa e duratura clearance della pelle influisce negativamente sulla progressione della malattia e sulla qualità della vita.10,11

Per ulteriori informazioni, UCB:




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UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con oltre 7 500 persone in circa 40 paesi, la società ha generato ricavi per € 4,6 miliardi nel 2018. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news

Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate su piani, stime e convinzioni del management attuali. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse stime di ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, contanti, altre informazioni finanziarie, risultati attesi legali, politici, normativi o clinici e altri simili stime e risultati. Per loro natura, tali dichiarazioni previsionali non sono garanzia di prestazioni future e sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli che potrebbero essere impliciti da tali dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Fattori importanti che potrebbero comportare tali differenze includono: cambiamenti nelle condizioni economiche generali, commerciali e competitive, l'incapacità di ottenere le necessarie autorizzazioni normative o di ottenerle a condizioni accettabili, i costi associati alla ricerca e allo sviluppo, i cambiamenti nelle prospettive di prodotti nel pipeline o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o indagini governative, reclami sulla responsabilità del prodotto, sfide alla protezione dei brevetti per prodotti o prodotti candidati, modifiche a leggi o regolamenti, fluttuazioni dei tassi di cambio, variazioni o incertezze nelle leggi fiscali o nell'amministrazione di tali leggi e l'assunzione e il mantenimento dei propri dipendenti.

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1 Dati UCB su file Novembre 2019.
2 Dati UCB su file Ottobre 2019.
3 Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Doppia neutralizzazione dell'interleuchina 17A e dell'interleuchina 17F con bimekizumab nei pazienti con psoriasi: risultati di BE ABLE 1, una fase randomizzata di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo 2b prova. J Am Acad Dermatol. Agosto 2018; 79 (2): 277-286.e10. doi: 10.1016 / j.jaad.2018.03.037. Epub 2018 mar 30.
4 ClinicalTrials.gov. Uno studio con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (ESSERE PRONTI). Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Ultimo accesso: Novembre 2019.
5 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. Primo studio randomizzato nell'uomo di bimekizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato e doppio inibitore selettivo di IL-17A e IL-17F, nella psoriasi lieve. Br J Clin Pharmacol. 2017; 83 (5): 991-1001.
6 Toy D, Kugler D, Wolfson M, et al. Tagliente: l'interleuchina 17 segnala attraverso un complesso recettore eteromerico. J Immunol Baltim Md 1950. 2006; 177 (1): 36-39. doi: 10,4049 / jimmunol.177.1.36.
7 Wright JF, Bennett F, Li B, et al. La citochina eterodimerica umana IL-17F / IL-17A segnala attraverso il complesso del recettore IL-17RA / IL-17RC. J Immunol Baltim Md 1950. 2008; 181 (4): 2799-2805. doi: 10,4049 / jimmunol.181.4.2799.
8 Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi. Disponibile su: https://ifpa-pso.com/our-cause//. Ultimo accesso: Novembre 2019.9 Lebwohl, M. G., Kavanaugh, A., Armstrong, A. W., & Van Voorhees, A. S. Prospettive statunitensi nella gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica: risultati di pazienti e medici derivanti dalla valutazione multinazionale basata sulla popolazione di psoriasi e artrite psoriasica (MAPP). American Journal of Clinical Dermatology2015; 17 (1), 87-97.
10 Zachariae H, Zachariae R, Blomqvist K, et al. Qualità della vita e prevalenza dell'artrite segnalate da 5.795 membri delle Associazioni della psoriasi nordica. Dati tratti dallo studio sulla qualità della vita nordica. Acta Derm Venereol 2002; 82: 108113.
11 Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasi e psico-dermatologia. Dermatol Ther (Heidelb) 2013; 3: 117-130.

GL-N-BK-PSO-1900053

SOURCE UCB, Inc.

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http://www.ucb.com

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