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Psorilax:Riparazione |creme da banco per psoriasi

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Psorilax:Riparazione |creme da banco per psoriasi

CREMA TRATTAMENTO PSORIASI OFFERTA -50% !

PRIMAVERA, PA., 11 novembre 2019 / PRNewswire / Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi i dati della fase 3 di 24 settimane che mostrano una percentuale significativamente maggiore di pazienti con artrite psoriasica attiva (PsA) trattati con TREMFYA® (guselkumab) ha ottenuto un miglioramento di almeno il 20% nei segni e sintomi della malattia (risposta ACR20 dell'American College of Rheumatology) rispetto al placebo. Questi risultati rappresentano gli endpoint primari degli studi DISCOVER-1 e DISCOVER-2 di fase 3, progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso sperimentale di TREMFYA per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva. Questi dati sono stati presentati come parte di una sessione plenaria orale (abstract 0807) e di una sessione poster in ritardo (abstract L13), rispettivamente, presso l'American College of Rheumatology e Association of Rheumatology Professionals (ACR / ARP) che si svolgono durante la riunione annuale del 2019 8-13 novembre nel Atlanta. Presentato Janssen più di 30 abstract nella riunione.

“Le persone che vivono con l'artrite psoriasica affrontano sintomi come dolore, gonfiore articolare e danni irreversibili alle articolazioni che possono interferire con le loro attività quotidiane”, ha detto Atul Deodhar, MD, MRCP, FACP, FACR, professore di medicina, Oregon Health & Science University e membro del comitato direttivo dello studio.* “Questi dati mostrano TREMFYA come una potenziale opzione di trattamento per aiutare i pazienti che vivono con questa grave malattia.”

I dati presentati all'ACR sono i primi risultati dello studio di fase 3 in PsA attiva che valuta un anticorpo monoclonale umano contro la subunità p19 di IL-23. DISCOVER-1 ha valutato 381 partecipanti con PsA attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alle terapie standard, compresi i partecipanti precedentemente trattati con alfa biologia del fattore di necrosi antitumorale (TNF). DISCOVER-2 ha valutato 739 partecipanti con PsA attiva che erano ingenui dal punto di vista biologico e avevano una risposta inadeguata alle terapie standard.

I risultati di DISCOVER-1 mostrano che alla settimana 24, il 59% dei pazienti adulti con PsA attiva riceveva TREMFYA ogni quattro settimane (q4w) e il 52% dei pazienti che ricevevano TREMFYA alle settimane 0, 4 e successivamente ogni otto settimane (q8w) ha raggiunto un ACR20 risposta rispetto al 22 percento dei pazienti trattati con placebo (entrambi p <0,001). Tra i pazienti con ≥ 3% di superficie corporea (BSA) affetti da psoriasi e un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di ≥2 al basale, il 75% dei pazienti trattati con TREMFYA q4w e il 57% dei pazienti trattati con TREMFYA q8w hanno ottenuto un Punteggio IGA di 0 (cancellato) o 1 (minimo) e a >Riduzione di 2 gradi, rispetto al 15 percento dei pazienti trattati con placebo (entrambi p <0,001).

I risultati di DISCOVER-2 mostrano che alla settimana 24, il 64 percento dei pazienti adulti, naïf biologicamente con PsA attiva che ricevevano rispettivamente TREMFYA q4w o q8w, ha ottenuto una risposta ACR20, rispetto al 33 percento dei pazienti che hanno ricevuto placebo (entrambi p <0,001). Tra i pazienti con BSA ≥3% affetto da psoriasi e un punteggio IGA di ≥2 al basale, il 69% che riceveva TREMFYA q4w e il 71% che riceveva TREMFYA q8w ha raggiunto un punteggio IGA di 0 o 1, e un Riduzione di 2 gradi rispetto al basale, rispetto al 19 percento dei pazienti trattati con placebo (entrambi p <0,001). I pazienti con PsA attiva che ricevevano TREMFYA q4w hanno mostrato una progressione del danno radiografico significativamente ridotta rispetto al placebo alla settimana 24.

In DISCOVER-1 e DISCOVER-2, gli eventi avversi osservati (eventi avversi) erano generalmente coerenti con gli studi precedenti di TREMFYA e le attuali informazioni di prescrizione.

I dati del programma DISCOVER hanno costituito la base del 13 settembre 2019 presentazione della domanda di licenza biologica supplementare alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'approvazione di TREMFYA e l'archiviazione convalidata su 11 ottobre 2019 all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per l'approvazione di TREMFYA nell'Unione europea per pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

“Siamo appassionati dello sviluppo di terapie, come TREMFYA, poiché i pazienti sono ancora alle prese con l'artrite psoriasica attiva e hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento”, ha detto Alyssa Johnsen, MD, PhD, Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “Questi risultati del programma DISCOVER rappresentano un passo importante nello sviluppo di TREMFYA come trattamento per l'artrite psoriasica.”

Gli studi DISCOVER hanno anche valutato molteplici endpoint secondari, tra cui la risposta ACR50 / 70, la risoluzione dell'infiammazione dei tessuti molli (entesite e dattilite), l'attività della malattia (DAS-28 CRP), il miglioramento della funzione fisica (HAQ-DI) e gli esiti generali della salute ( SF-36 PCS e MCS).

Informazioni su DISCOVER-1 (NCT03162796)
DISCOVER-1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di TREMFYA somministrato per iniezione sottocutanea in partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con agenti alfa-TNF biologici. SCOPRI-1 sta valutando 381 partecipanti e proseguendo per circa un anno.

Lo studio consiste in: una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco di 52 settimane che comprende un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 52 e un follow-up di sicurezza -fase di otto settimane dopo la settimana 52 (settimane da 52 a 60; 12 settimane dall'ultima somministrazione dell'agente di studio (alla settimana 48) fino alla visita finale nella fase di follow-up di sicurezza). Le valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e biomarker vengono eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni su DISCOVER-2 (NCT03158285)
DISCOVER-2 è uno studio di Fase 3 multicentrico randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di TREMFYA somministrato per iniezione sottocutanea in soggetti con artrite psoriasica attiva. SCOPRI-2 sta valutando 739 partecipanti e proseguendo per circa due anni.

Lo studio consiste in: una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco (circa 100 settimane) che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 100 e un fase di follow-up di sicurezza di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'agente in studio. Le valutazioni di efficacia, economia della salute, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, biomarker e farmacogenomica vengono eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni sull'artrite psoriasica
L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite, dattilite, malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi.1 Gli studi dimostrano che fino al 30 percento delle persone con psoriasi sviluppa anche l'artrite psoriasica.2 La malattia provoca dolore, rigidità e gonfiore dentro e intorno alle articolazioni; appare comunemente tra i 30 e i 50 anni, ma può svilupparsi in qualsiasi momento.3 Sebbene la causa esatta della PsA sia sconosciuta, si ritiene che i geni, il sistema immunitario e i fattori ambientali svolgano un ruolo nell'insorgenza della malattia.3

Informazioni su TREMFYA® (guselkumab)
Sviluppato da Janssen, TREMFYA® è un anticorpo monoclonale umano contro la subunità p19 dell'interleuchina (IL) -23 ed è approvato negli Stati Uniti, Canada, l'Unione Europea, Giappone e un certo numero di altri paesi in tutto il mondo per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che possono trarre beneficio dall'assunzione di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento mediante luce ultravioletta (UV)). L'IL-23 è un driver importante della patogenesi di malattie infiammatorie come la psoriasi e l'artrite psoriasica.

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale di TREMFYA®.

Informazioni importanti sulla sicurezza
Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su TREMFYA®?
TREMFYA® può causare gravi effetti collaterali, comprese le infezioni. TREMFYA® è un farmaco di prescrizione che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di infezioni. Il medico curante deve verificare la presenza di infezioni e tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con TREMFYA® e può trattarti per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con TREMFYA® se hai una storia di TB o TB attiva. Il medico curante deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi della tubercolosi durante e dopo il trattamento con TREMFYA®.

  • Informa immediatamente il tuo medico se hai un'infezione o hai i sintomi di un'infezione, tra cui:
    • febbre, sudorazione o brividi
    • dolori muscolari
    • perdita di peso
    • tosse
    • pelle calda, arrossata o dolorosa o piaghe sul corpo diverse dalla psoriasi
    • diarrea o mal di stomaco
    • mancanza di respiro
    • sangue nella flemma (muco)
    • bruciore quando urina o urina più spesso del normale

Non prendere TREMFYA® se ha avuto una grave reazione allergica al guselkumab o ad uno qualsiasi degli ingredienti di TREMFYA®.

Prima di usare TREMFYA®, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • presenta una qualsiasi delle condizioni o dei sintomi elencati nella sezione “Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su TREMFYA®?”
  • ha un'infezione che non scompare o che continua a tornare.
  • avere la tubercolosi o essere stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
  • ha recentemente ricevuto o si prevede di ricevere un'immunizzazione (vaccino). Deve evitare di ricevere vaccini vivi durante il trattamento con TREMFYA®.
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se TREMFYA® può danneggiare il nascituro.
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se TREMFYA® passa nel latte materno.

Informa il tuo medico di tutte le medicine che prendi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Quali sono i possibili effetti collaterali di TREMFYA®?
TREMFYA® può causare gravi effetti collaterali. Vedi “Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su TREMFYA®?”

Gravi reazioni allergiche
Smetti di usare TREMFYA® e ottenere immediatamente assistenza medica di emergenza in caso di uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: sensazione di svenimento, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie o senso di costrizione alla gola, senso di oppressione al petto o pelle eruzione cutanea, orticaria.

Gli effetti collaterali più comuni di TREMFYA® includere: infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di testa, reazioni nel sito di iniezione, dolori articolari (artralgia), diarrea, influenza dello stomaco (gastroenterite), infezioni della pelle fungina e infezioni da herpes simplex.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di TREMFYA®. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali.

Usa TREMFYA® esattamente come il medico ti dice di usarlo.

Si prega di leggere l'intero Prescrizione di informazioni, Compreso Guida ai farmaci per TREMFYA®e discutere eventuali domande che hai con il tuo medico.

Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione.

Visitare www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson
Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, lavorando instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti ovunque combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Ulteriori informazioni su www.janssen.com. Seguici su www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC fa parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito agli studi di fase 3 TREMFYA DISCOVER-1 e DISCOVER-2. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso 30 dicembre 2018, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa in materia di dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio”, e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q, e i successivi documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission . Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

* Dr. Atul Deodhar è un consulente retribuito per Janssen. Non è stato compensato per nessun lavoro mediatico.

1 Belasco J. Rheumatol Ther. 2019 settembre; 6 (3): 305–315.
2 Mease PJ, et al. J Am Acad Dermatol. 2013; 69 (5): 729-735
3 Fondazione nazionale per la psoriasi. Informazioni sull'artrite psoriasica. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Accessed Ottobre 2019.

MedioA Contatti:
Kellie McLaughlin
Cellulare: (609) 468-8356

Contatti per gli investitori:
Chris DelOrefice
Ufficio: (732) 524-2955

Lesley Fishman
Ufficio: (732) 524-3922

FONTE Aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

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