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Ogni notte, una miriade di spot televisivi porta a casa i benefici dei farmaci che curano malattie autoimmuni come la psoriasi e l'artrite reumatoide – e attacca un promemoria sui rischi che comportano.

Più di molti, Tom Leith conosce i possibili pericoli.

Negli ultimi 20 anni ha assunto tre farmaci per la sua artrite reumatoide: Enbrel, Orencia e Rituxan.

In quel momento, ha avuto almeno due gravi problemi medici: un caso di meningite virale potenzialmente letale nel 2017 e, poco tempo dopo, un sospetto tumore canceroso al polmone. I medici affermano che entrambi potrebbero essere correlati ai farmaci, ma non c'è modo di saperlo con certezza.

I farmaci sono noti come medicinali biologici o biologici. Realizzati con organismi viventi, come cellule animali, anziché sostanze chimiche, hanno invaso il mercato negli ultimi due decenni, portando con sé promesse e insidie.

Riducendo il sistema immunitario iperattivo, i farmaci possono portare a un sostanziale miglioramento, persino alla remissione. Ma così facendo, lasciano i pazienti più sensibili alle infezioni a volte mortali e ad altri gravi effetti collaterali.

In molti casi, i problemi sono emersi solo dopo che la Food and Drug Administration statunitense ha ritenuto i farmaci sicuri ed efficaci e li ha autorizzati sul mercato.

Almeno 25 volte dal 2000, la FDA o i produttori di farmaci hanno emesso avvertimenti, aggiornamenti sulla sicurezza o trovato potenziali segnali di grave rischio con i farmaci, secondo un'analisi del Sentinel del Journal Milwaukee.

Dei 21 farmaci biologici che hanno ottenuto l'approvazione della FDA, il 13 – 62% – ha ricevuto l'avvertimento più rigoroso dell'agenzia, noto come “scatola nera”. Nella maggior parte di questi, gli avvisi sono stati aggiunti quando sono stati identificati nuovi problemi dopo i farmaci erano sul mercato.

È più della percentuale di avvertimenti trovati in uno studio del 2017 su nuovi farmaci. Quello studio, pubblicato su JAMA, ha rilevato che su 222 farmaci immessi sul mercato tra il 2001 e il 2010, il 27% in seguito ha ricevuto un avvertimento sulla scatola nera.

I rischi individuali dei farmaci biologici sono rari, ma coprono una gamma crescente di gravi problemi, tra cui le infezioni fungine invasive; tubercolosi; le infezioni batteriche listeria e legionella; sepsi; un'infezione cerebrale virale spesso fatale; cancro; arresto cardiaco; e insufficienza epatica.

Inoltre, in rari casi i farmaci possono lasciare alcuni pazienti che li usano per trattare malattie autoimmuni suscettibili di contrarre altri Malattie autoimmuni.

“Devi valutare i rischi e ciò che cerchi nella qualità della tua vita”, ha dichiarato Leith, 64 anni, che vive vicino al Lago di Ginevra.

Quando gli fu diagnosticata l'artrite reumatoide nel 1983, i medici gli dissero che sarebbe stato su una sedia a rotelle tra cinque anni. Trentasei anni dopo, sta ancora camminando.

“Non cambierei nulla”, ha detto.

Una precedente analisi del Journal Sentinel sui dati della FDA ha rilevato rapporti che collegano i farmaci biologici a oltre 500.000 gravi effetti collaterali dal 2004, inclusi oltre 34.000 decessi.

L'analisi si è concentrata sui 19 farmaci ancora sul mercato. Era limitato ai farmaci biologici usati per trattare le condizioni della pelle, delle articolazioni e del sistema gastrointestinale. Cioè, condizioni causate da sistemi immunitari difettosi.

Sebbene il database della FDA abbia delle limitazioni, inclusa la mancanza di verifica dei rapporti e la possibilità che possano essere utilizzati anche altri farmaci, è il più grande insieme di dati disponibili al pubblico di reazioni associate ai farmaci soggetti a prescrizione.

Semmai, dicono gli esperti, sottostima il totale degli incidenti potenzialmente pericolosi.

“Stiamo imparando molte cose che non sapevamo al momento dell'approvazione”, ha affermato Joseph Ross, professore associato di medicina presso la Yale School of Medicine, che ha studiato la sicurezza dei farmaci. “Solleva la questione se dovremmo regolarli in modo diverso.”

Vantaggio vs. rischio

Considera il caso di Raptiva.

Nel 2003, il farmacista Genentech ha presentato un rapporto ottimista alla FDA su Raptiva, per il quale stava cercando l'approvazione per il trattamento della psoriasi.

La società ha affermato che, sulla base di studi clinici, ci sono stati pochi effetti collaterali gravi e nessuna evidenza di aumento delle infezioni.

“I benefici sperimentati dalla maggior parte dei soggetti trattati con Raptiva superano qualsiasi rischio potenziale e raro”, ha affermato Genentech nel suo rapporto. “Raptiva offre un'alternativa nuova, sicura ed efficace ai pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.”

La FDA ha dato la sua approvazione.

Poi iniziarono a succedere cose brutte.

Dopo che le segnalazioni di pazienti con problemi sono state presentate alla FDA e ulteriori studi hanno rivelato nuovi effetti collaterali, sono stati emessi avvisi per Raptiva per un disturbo potenzialmente grave dei globuli rossi; suscettibilità a batteri che mangiano carne; polmonite; meningite virale; e infezioni fungine invasive.

Nel 2008, la FDA ha emesso un avvertimento “scatola nera” sul farmaco per la sua associazione con infezioni potenzialmente letali, inclusa una rara, ma spesso fatale, infezione virale del cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML.

Un anno dopo, la FDA e la società hanno annunciato che Raptiva veniva ritirato dal mercato a causa di infezioni cerebrali PML in quattro utenti, tra cui tre morti.

L'analisi Journal Sentinel dei dati della FDA ha mostrato 1.470 segnalazioni di gravi “eventi avversi” collegati al farmaco, inclusi 189 decessi.

La portavoce della Genentech Allison Neves ha affermato che la decisione di ritirare il farmaco si basa sulla valutazione della società sull'equilibrio tra beneficio e rischio.

“È stato deciso che il profilo di rischio beneficio è cambiato in modo significativo”, ha detto. “La decisione è stata presa in base al nostro impegno per la sicurezza dei pazienti”.

È stata una mossa rara nel mondo dei farmaci biologici.

“Nessun farmaco è privo di rischi”

La FDA afferma che emette avvisi in scatola nera quando viene rilevato un rischio grave, o potenzialmente letale, ma il profilo rischio-beneficio complessivo del farmaco rimane favorevole.

Dei 19 prodotti biologici che trattano le condizioni della pelle, delle articolazioni e del sistema gastrointestinale sul mercato, 12 hanno avvertenze sulla scatola nera.

“Ora sappiamo molto di più su questi prodotti”, ha dichiarato Caleb Alexander, un esperto di sicurezza della droga presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.

Alexander ha affermato che esiste una certa soggettività che viene presa nelle decisioni della FDA, incluso il modo in cui influenza l'entità del rischio, il livello di incertezza, la necessità del farmaco e il numero di persone che lo usano.

“Alla FDA non piace scegliere i vincitori e scegliere un singolo prodotto”, ha detto. “La FDA ha una buona tolleranza per il rischio.”

Quando un farmaco viene ritirato dal mercato, ha affermato, la decisione viene spesso presa dalla società in base al costo potenziale delle cause legali rispetto al mancato guadagno se non è più in vendita.

Nathan Arnold, portavoce della FDA, ha osservato che “possono sorgere nuovi problemi di sicurezza in qualsiasi momento, indipendentemente da quanto tempo è stato utilizzato un farmaco o dal suo passato record di sicurezza”.

Arnold ha dichiarato che l'agenzia sta esaminando attentamente i farmaci prima che vengano approvati, ma ha riconosciuto che “rimane ancora molto lavoro per monitorare i farmaci approvati nel tempo” e ha dichiarato: “Nessun farmaco è privo di rischi e non è insolito per nuove informazioni da scoprire dopo che un farmaco è sul mercato e utilizzato da un numero maggiore di pazienti. ”

“La strada giusta per noi”

Quando a Leith fu diagnosticata l'artrite reumatoide nel 1983, all'età di 29 anni, non c'erano farmaci biologici per la condizione sul mercato.

L'artrite reumatoide, che provoca infiammazione, causando gonfiore, dolore, rigidità e potenziali danni alle articolazioni, colpisce più di 1 milione di americani.

Il suo trattamento iniziale prevedeva farmaci generici, inclusi steroidi e oppioidi, prescritti per controllare il suo dolore. È stato in grado di continuare il suo lavoro come guardia forestale presso il Big Foot Beach State Park sul Lago Lemano. Ha anche lavorato come agente di polizia part-time per diversi dipartimenti della zona.

Ma lavorare è diventato sempre più difficile.

Il lavoro del ranger richiedeva di camminare diverse miglia al giorno, tagliare alberi morti e talvolta fare riparazioni con strumenti.

Se avesse bisogno di allentare un bullone, avrebbe usato un tubo per ottenere ulteriore leva. Con l'aumentare del gonfiore e del dolore, ha aumentato l'uso di steroidi e antidolorifici.

Gli steroidi lo hanno reso più suscettibile alle lacrime e alle rotture di tendini e ossa, tra cui una gamba rotta nel 1993, uno strappo al tendine d'Achille nel 1995 e uno alla cuffia dei rotatori nel 2004.

“L'ho confuso”, ha detto.

Nel 1998, la FDA ha approvato Enbrel per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Leith prese la droga nei primi anni 2000. Proseguendo gli ha permesso di essere svezzato dagli oppioidi.

Ha detto che Enbrel, che viene somministrato settimanalmente per iniezione, ha aiutato a controllare i suoi sintomi. Era in grado di camminare con meno dolore e aveva meno gonfiore delle articolazioni, ma dopo circa tre anni ha smesso di funzionare.

Il suo medico lo ha spostato in un altro biologico, Orencia, che è stato somministrato per infusione su base mensile. Ha funzionato anche per diversi anni prima di perdere la sua efficacia.

In questo periodo, nel 2006, Leith andò in pensione anticipata e andò in pensione.

Ha iniziato il suo terzo biologico, Rituxan, nel 2010.

Ciò ha contribuito a controllare la sua artrite fino al 2017 quando, due giorni dopo un'infusione, è stato gravemente colpito da meningite virale, un'infezione che infiamma i tessuti che coprono il cervello e il midollo spinale.

È finito nel reparto di terapia intensiva per una settimana. Successivamente, ha trascorso 30 giorni a casa agganciato a un IV che ha fornito farmaci antivirali.

All'inizio del 2018, è stato trovato un piccolo tumore sul suo polmone. Ha detto che i medici sospettano che sia canceroso e potrebbe essere correlato ai suoi farmaci. Recentemente gli è stata diagnosticata la cirrosi epatica non alcolica ed è nella lista dei trapianti.

Nel corso degli anni, ha anche rimosso più di 20 tumori della pelle a cellule squamose dalle mani, dalle braccia e dal cuoio capelluto. Ha detto che i medici ritengono che anche quelli potrebbero essere correlati al suo uso di sostanze biologiche.

Come Raptiva, il farmaco Rituxan è prodotto da Genentech. Neves, portavoce dell'azienda, ha affermato che la revisione dei dati sulla sicurezza da parte della compagnia mostra che la cirrosi non è stata identificata come un effetto collaterale di Rituxan.

Ha anche osservato che i pazienti con artrite reumatoide, in generale, sono ad aumentato rischio di cancro e non ci sono prove che quei pazienti che usano Rituxan affrontino un rischio aggiuntivo.

Ha riconosciuto che gli utenti di Rituxan sono ad aumentato rischio di gravi infezioni virali e di altro tipo.

Dopo che una giornalista ha fatto un'inchiesta sul caso di Leith, ha detto che le informazioni sarebbero state fornite al team di sicurezza dei farmaci di Genentech, che le inserirà nel suo database di sicurezza degli eventi avversi segnalati.

“Ogni effetto collaterale di cui ti avvertono, probabilmente ho avuto”, ha detto Leith.

Sebbene sia impossibile prevedere per quanto tempo vivrà un individuo con artrite reumatoide, le persone con la malattia hanno un'aspettativa di vita che può essere di 10 anni più breve del normale.

“Penso che sia stata la strada giusta per noi”, ha detto la moglie di Leith, Kathy. “Non esci di qui vivo. Abbiamo passato dei bei momenti “.

Leith ora sta assumendo un farmaco generico non biologico, il micofenolato, che sopprime anche il sistema immunitario. È stato sviluppato originariamente per prevenire il rigetto di organi nei pazienti trapiantati, ma a volte viene utilizzato nelle persone con artrite reumatoide.

Leith dice che la sua artrite è sotto controllo.

“Se potessi rifarlo di nuovo, probabilmente non cambierei nulla, date le informazioni disponibili al momento”, ha detto. “I biologici hanno sicuramente migliorato la mia qualità della vita.”

'Mi sento come se avessi una vita normale'

Molti farmaci biologici sono approvati per il trattamento di più condizioni. E per ogni condizione, esiste una gamma di risultati.

Per le malattie infiammatorie correlate all'intestino, come la colite e la malattia di Crohn, i tassi di remissione sono compresi tra il 20% e il 30% con i farmaci biologici, ha affermato David Rubin, professore di medicina all'Università di Chicago, che lavora anche come consulente per diverse aziende che commercializzano farmaci biologici.

Tra il 40% e il 60% vedono miglioramenti significativi, ha affermato Rubin, presidente eletto del comitato scientifico consultivo della Crohn’s & Colitis Foundation. In alcuni studi clinici condotti dall'azienda, i tassi di remissione e il miglioramento significativo hanno superato tali numeri.

Gravi effetti collaterali si verificano in circa l'1% delle persone di età inferiore ai 60 anni e dal 5% al ​​6% nelle persone di età superiore ai 60 anni, ha detto Rubin.

“Le persone che seguono queste terapie riconoscono i benefici”, ha detto, osservando che i pazienti dovrebbero anche comprendere i rischi. “Si tratta di educazione.”

Megan Starshak, 35 anni, è stato diagnosticato nel 2002 con colite, una condizione infiammatoria del colon causata da un sistema immunitario difettoso.

Ha iniziato a dominare la sua vita, causando dolore addominale, affaticamento e la necessità di andare in bagno fino a 12 volte al giorno.

Spesso aveva paura di uscire perché non sapeva se un bagno sarebbe stato vicino.

“Mi sono appena seduto nel mio appartamento con il mio cane”, ha detto Starshak, che vive a Wauwatosa

Per alcuni anni, ha cercato di gestire la condizione con farmaci non biologici. Nel 2008, ha ottenuto la sua prima infusione di Remicade e in pochi giorni ha iniziato a sentirsi meglio. La sua malattia è in remissione da allora.

“Mi sento come se avessi una vita normale”, ha detto.

Starshak ha detto che conosce i rischi associati al farmaco.

“Tutto ha i suoi pro e contro”, ha detto. “Se non ci avessi provato, avrei avuto una probabilità del 100% di avere una vita miserabile.”

Un profilo di sicurezza in evoluzione

Nel 1998, Enbrel è diventato uno dei primi prodotti biologici sul mercato quando è stato approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Enbrel è noto come bloccante del fattore di necrosi tumorale (o TNF). Per quelli senza malattie autoimmuni, il TNF è mantenuto in equilibrio naturalmente. Come i biologici Humira e Remicade, Enbrel funziona usando proteine ​​prodotte nelle cellule per aiutare a controllare l'infiammazione.

Dal 2004, Enbrel è stato collegato a segnalazioni di 135.000 eventi avversi gravi, inclusi 8.000 decessi, secondo l'analisi Journal Sentinel del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA.

Molti pazienti potrebbero non leggere o comprendere l'etichetta completa – di solito si trova in un pezzo di carta piegato nella confezione originale – ma fornisce un elenco completo di ciò che è noto sul farmaco.

Enbrel è un esempio del profilo di sicurezza di un farmaco che è cambiato in modo significativo nel corso degli anni.

L'etichetta del 1998 afferma che “esiste la possibilità” per farmaci come Enbrel di influenzare la capacità di una persona di combattere infezioni e tumori, ma che l'impatto di Enbrel su tumori e infezioni “non è del tutto chiaro”.

Quindi ha offerto alcuni punti rassicuranti:

  • Le infezioni più comuni erano raffreddori e sinusite.
  • Negli studi clinici su Enbrel non è stato riscontrato alcun aumento di infezioni gravi.
  • I tassi di tumori erano simili a quelli attesi per coloro che venivano studiati.

L'etichetta 2018, che – dopo 21 anni sul mercato – è il culmine di numerosi aggiornamenti, offre una serie più formidabile di avvertimenti. Il principale tra questi sono gli avvisi in scatola nera per:

  • “Aumento del rischio di gravi infezioni che portano al ricovero o alla morte, tra cui la tubercolosi (TB), la sepsi batterica, le infezioni fungine invasive (come l'istoplasmosi) e le infezioni dovute ad altri agenti patogeni opportunistici.”
  • “Sono stati segnalati linfoma e altri tumori maligni, alcuni fatali, in bambini e adolescenti trattati con bloccanti del TNF, incluso Enbrel.”

Guardando indietro, la lingua approvata dalla FDA sull'etichetta del 1998 era troppo debole, ha affermato Michael Carome, un medico del gruppo di controllo Public Citizen.

“È notevole quanto più ci sia ora sui rischi”, ha detto.

Trish Hawkins, portavoce del produttore di Enbrel Amgen, ha affermato che il farmaco ha portato a miglioramenti significativi e spesso che cambiano la vita dei pazienti:

“Mentre le modifiche alle informazioni sulla sicurezza di un prodotto possono verificarsi nel tempo man mano che più dati reali e clinici vengono raccolti, analizzati e incorporati, i benefici di Enbrel superano i suoi rischi.”

'Sono abbastanza fortunato'

All'inizio degli anni 2000, sulle etichette di alcuni farmaci biologici che bloccano il TNF sono apparsi avvertimenti sulla mielite trasversa.

La mielite trasversa è una delle diverse condizioni che coinvolgono l'infiammazione delle cellule nervose che può verificarsi nelle persone che usano sostanze biologiche. La condizione può causare dolore, debolezza e paralisi alle braccia e alle gambe. Si verifica spesso dopo le infezioni.

Si stima che 33.000 americani abbiano qualche tipo di disabilità causata da mielite trasversa, secondo la National Multiple Sclerosis Society. La SM è una condizione correlata e spesso disabilitante del sistema nervoso centrale. In rari casi, anche questo è stato associato all'uso di bloccanti del TNF, secondo le informazioni sulle etichette dei farmaci.

Più di 400 casi di varie forme di mielite nelle persone che assumono farmaci biologici sono stati segnalati alla FDA dal 2004, secondo l'analisi Journal Sentinel.

Jeremy Bennett, 44 anni, di Columbus, Ohio, ha trascorso otto anni in farmaci biologici e ora affronta gli effetti della mielite trasversa.

Bennett aveva sofferto di cattiva psoriasi da quando era un adolescente, ma nessuna delle droghe tradizionali ha funzionato bene. Ha anche sviluppato una condizione correlata, l'artrite psoriasica, che si è infiammata con il dolore all'anca ogni volta che ha camminato sul cemento.

Poi, a 36 anni, Bennet è stato messo su Enbrel. Nel giro di pochi mesi, la sua psoriasi si schiarì.

Tuttavia, in estate, dopo aver iniziato la terapia, ha iniziato a sentire intorpidimento alla punta delle dita. I test sono stati eseguiti, ma non è stata trovata alcuna causa. L'intorpidimento è scomparso ma è tornato qualche mese dopo.

Poi, una notte si svegliò e tutto il braccio destro era insensibile.

“Ho provato a scuoterlo, ma non stava andando via”, ha detto.

È stata eseguita una serie di test e scansioni, inclusa una risonanza magnetica.

“Il dottore chiama e dice:” Abbiamo qualcosa qui “, ha ricordato Bennett.

Gli fu diagnosticata una mielite trasversa. A quel punto, la condizione era diventata estremamente dolorosa e si era diffusa al collo. Per un po ', l'intorpidimento si diffuse alla sua gamba destra, il che lo costrinse a camminare con un bastone.

Bennett ha detto che i suoi medici hanno ipotizzato che Enbrel potrebbe aver avuto un ruolo nella condizione e che è stato immediatamente rimosso dal farmaco. Non è noto se Enbrel abbia causato la mielite trasversa o fosse una sorta di catalizzatore.

Indipendentemente da ciò, non è mai tornato su Enbrel, il che ha causato il ritorno della sua psoriasi.

Ora sta usando il biologico Cosentyx, che funziona in modo diverso da Enbrel. Ha detto che sa che ci sono dei rischi con Cosentyx – “All'inizio ero spaventato” – ma a differenza di Enbrel, non porta un avvertimento sulla scatola nera.

Bennett ha affermato che Cosentyx è efficace per circa il 90% di Enbrel nel controllo della sua psoriasi e di una forma correlata di artrite.

Bennett, che ora lavora per la Transverse Myelitis Association, ha detto che ha un po 'di dolore ai nervi permanente nel braccio, ma è in grado di usarlo.

“Sono abbastanza fortunato rispetto ad alcune persone che conosco”, ha detto. “Conosco persone che sono paralizzate.”

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A proposito di questo progetto

Questa storia – e altre in questa serie – è stata prodotta con il supporto della National Institute for Health Care Management Foundation. I funzionari dell'organizzazione non hanno avuto alcun ruolo nel reporting, nella modifica o nella presentazione del progetto.

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