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Un team di ricercatori all'interno di Pfizer ha fatto una scoperta sorprendente nel 2015: la terapia di artrite reumatoide di successo dell'azienda Enbrel, un potente farmaco antinfiammatorio, sembrava ridurre il rischio di malattia di Alzheimer del 64%.

I risultati derivavano da un'analisi di centinaia di migliaia di crediti assicurativi. Verificando che il farmaco avrebbe effettivamente avuto quell'effetto sulle persone avrebbe richiesto un costoso studio clinico – e dopo diversi anni di discussioni interne, Pfizer ha optato per ulteriori indagini e ha scelto di non rendere pubblici i dati, ha confermato la società.

I ricercatori della divisione di infiammazione e immunologia dell'azienda hanno esortato Pfizer a condurre una sperimentazione clinica su migliaia di pazienti, che secondo le loro stime sarebbero costati $ 80 milioni, per vedere se il segnale contenuto nei dati fosse reale, secondo un documento interno dell'azienda ottenuto da The Washington Post.

“Enbrel potrebbe potenzialmente prevenire, curare e rallentare in modo sicuro la malattia di Alzheimer”, ha affermato il documento, una presentazione di PowerPoint che è stata preparata per la revisione da un comitato Pfizer interno nel febbraio 2018.

La compagnia ha dichiarato a The Post di aver deciso durante i suoi tre anni di revisioni interne che Enbrel non ha mostrato risultati promettenti per la prevenzione dell'Alzheimer perché il farmaco non raggiunge direttamente il tessuto cerebrale. Ha ritenuto bassa la probabilità di successo di una sperimentazione clinica. Una sinossi delle sue scoperte statistiche preparate per pubblicazioni esterne, afferma, non soddisfaceva i suoi “rigorosi standard scientifici”.

La scienza è stato l'unico fattore determinante per non andare avanti, ha dichiarato il portavoce della società Ed Harnaga.

Allo stesso modo, Pfizer ha dichiarato di aver optato per la pubblicazione dei suoi dati a causa dei suoi dubbi sui risultati. Diceva che pubblicare le informazioni avrebbe potuto condurre gli scienziati esterni verso un percorso non valido.

Le deliberazioni di Pfizer, che in precedenza non erano state divulgate, offrono una rara finestra sulla ricerca frustrante dei trattamenti per l'Alzheimer all'interno di una delle più grandi compagnie farmaceutiche del mondo. Nonostante miliardi spesi per la ricerca, l'Alzheimer rimane una malattia ostinatamente prevalente senza una prevenzione o un trattamento efficaci.

Alcuni scienziati esterni non sono d'accordo con la valutazione di Pfizer secondo cui studiare il potenziale di Enbrel nella prevenzione dell'Alzheimer è un vicolo cieco scientifico. Piuttosto, dicono, potrebbe contenere importanti indizi per combattere la malattia e rallentare il declino cognitivo nelle sue prime fasi.

Pfizer ha condiviso i dati in privato con almeno uno scienziato di spicco, ma i ricercatori esterni contattati da The Post credo che Pfizer avrebbe dovuto almeno pubblicare i suoi dati, rendendo i risultati ampiamente disponibili per i ricercatori.

“Certo che dovrebbero. Perché no?”, Ha detto Rudolph Tanzi, uno dei principali ricercatori e professori di Alzheimer della Harvard Medical School e del Massachusetts General Hospital.

“Sarebbe vantaggioso per la comunità scientifica avere quei dati là fuori”, ha affermato Keenan Walker, un assistente professore di medicina presso Johns Hopkins che sta studiando come l'infiammazione contribuisce all'Alzheimer. “Che si tratti di dati positivi o negativi, ci dà maggiori informazioni per prendere decisioni più informate. ''

Discussioni interne su possibili nuovi usi di droghe sono comuni nelle aziende farmaceutiche. In questo caso, le deliberazioni di Pfizer mostrano come le decisioni prese dai dirigenti del settore – che sono in ultima analisi responsabili nei confronti degli azionisti – possono avere un impatto ben al di là dei consigli di amministrazione delle società.

Poiché le sue deliberazioni su Enbrel si sono concluse all'inizio dello scorso anno, Pfizer stava uscendo dalla ricerca sull'Alzheimer. Ha annunciato a gennaio 2018 che avrebbe chiuso la sua divisione di neurologia, dove sono stati esplorati i trattamenti per l'Alzheimer e licenziato 300 dipendenti.

Nel frattempo, Enbrel ha raggiunto la fine della sua vita di brevetto. I profitti diminuiscono con l'emergere della concorrenza generica, diminuendo gli incentivi finanziari per ulteriori ricerche su Enbrel e altri farmaci della sua classe.

“Sono davvero frustrato dall'intera faccenda”, ha affermato Clive Holmes, professore di psichiatria biologica presso l'Università di Southampton, in Gran Bretagna, che ha ricevuto in passato supporto da Pfizer per la ricerca di Enbrel sull'Alzheimer, uno studio separato del 2015 su 41 pazienti che si sono rivelati inconcludenti.

Ha affermato che Pfizer e altre società non vogliono investire pesantemente in ulteriori ricerche solo per avere i loro mercati minati dalla concorrenza generica.

“Qualcuno può apparire e dire: 'Guarda, ho una droga troppo per me qui' '', ha detto Holmes riferendosi all'avvento delle versioni generiche di Enbrel.” Penso che sia di questo che si tratta. ” '

Mungitura del brevetto

Le più ampie forze di mercato che i critici affermano che scoraggiano Pfizer dall'investire in studi clinici sull'Alzheimer sono radicate nel “ciclo di vita” di Enbrel, il periodo di 20 anni di esclusività dei brevetti quando un produttore di marchi ricava profitti monopolistici da un farmaco. Secondo gli standard del settore, Enbrel, un farmaco biologico iniettabile, è relativamente vecchio, con l'approvazione della FDA per l'artrite reumatoide nel 1998. È stato anche approvato per il trattamento della psoriasi.

Pfizer ha ottenuto i diritti per commercializzarlo a livello internazionale quando ha acquisito il produttore di droga Wyeth nel 2009. Ma Enbrel, che ha guadagnato Pfizer $ 2,1 miliardi nel 2018, ora deve affrontare una concorrenza generica.

Le compagnie farmaceutiche sono spesso criticate per l'estensione della durata del brevetto di un farmaco – e la conquista di nuovi profitti – semplicemente modificando la molecola di un farmaco o modificando il metodo di consegna nel corpo. Ma è un “grosso sforzo” per un'azienda ottenere l'approvazione normativa per usare un farmaco per una malattia completamente diversa, ha affermato Robert Field, professore di diritto e gestione della sanità presso la Drexel University.

“Le nostre leggi sui brevetti non forniscono gli incentivi adeguati”, ha affermato Field. La terapia farmacologica per l'Alzheimer precoce “sarebbe una manna per i pazienti americani, quindi dovremmo fare tutto il possibile come paese per incoraggiare lo sviluppo di trattamenti. È frustrante che ci possa essere un'occasione mancata. ''

Enbrel aveva raggiunto la fine della sua vita di brevetto, il che significa che i profitti stavano calando. Foto / Getty Images
Enbrel aveva raggiunto la fine della sua vita di brevetto, il che significa che i profitti stavano calando. Foto / Getty Images

Con l'avvicinarsi del ciclo di vita di Enbrel, Pfizer ha introdotto un nuovo farmaco contro l'artrite reumatoide, Xeljanz, che funziona in modo diverso da Enbrel. Pfizer sta mettendo i suoi muscoli di marketing dietro il nuovo trattamento. Mentre le entrate di Enbrel si stanno riducendo, le entrate di Xeljanz sono in crescita. Il brevetto di Xeljanz scade nel 2025 negli Stati Uniti e nel 2028 in Europa, secondo le informazioni pubbliche di Pfizer. Il farmaco è sulla buona strada per guadagnare miliardi di Pfizer ogni anno nel prossimo futuro.

Scommettere soldi su una sperimentazione clinica di Enbrel per una malattia completamente diversa, specialmente quando Pfizer aveva dei dubbi sulla validità della sua analisi interna, aveva poco senso per gli affari, ha detto un ex dirigente Pfizer che era a conoscenza del dibattito interno e ha parlato delle condizioni di anonimato per discutere questioni interne a Pfizer.

“Probabilmente lo sviluppo di farmaci ad alto rischio, molto costoso, a lungo termine era fuori strategia”, ha detto l'ex dirigente.

Un altro ex dirigente, che ha anche parlato della condizione di anonimato per discutere delle operazioni di Pfizer, ha detto che Pfizer non ha praticamente fornito alcuna spiegazione interna per aver optato per ulteriori indagini all'inizio del 2018, quando si è concluso il dibattito interno.

“Penso che il caso finanziario sia che non ne faranno soldi”, ha detto il secondo ex dirigente.

Effetti collaterali positivi

Le compagnie farmaceutiche sono state spesso messe alla gogna per non aver rivelato completamente gli effetti collaterali negativi dei loro farmaci. Cosa succede quando è il contrario? Quale obbligo ha una società di diffondere informazioni potenzialmente benefiche su un farmaco, specialmente quando i benefici in questione potrebbero migliorare le prospettive per il trattamento dell'Alzheimer, una malattia che affligge almeno 500.000 nuovi pazienti all'anno?

Un esperto di etica medica ha sostenuto che Pfizer ha la responsabilità di pubblicizzare risultati positivi, sebbene non sia così forte come un imperativo divulgare risultati negativi.

“Avendo acquisito la conoscenza, rifiutando di rivelarla a coloro che potrebbero agire su di essa nasconde un potenziale beneficio, e quindi sbaglia e probabilmente danneggia quelli a rischio di sviluppare l'Alzheimer ostacolando la ricerca”, ha affermato Bobbie Farsides, professore di etica clinica e biomedica alla Brighton and Sussex Medical School di Londra.

Un altro specialista di etica sanitaria ha avvertito che la richiesta di divulgazione della società farmaceutica dovrebbe rimanere focalizzata sulle informazioni raccolte durante gli studi clinici.

“Penso che tu debba tracciare alcuni limiti e dire che non tutte le informazioni che hanno nei loro file devono essere divulgate con altri”, ha detto Marc Rodwin, professore di legge alla Suffolk University Law School di Boston.

Pfizer commercializza Enbrel al di fuori del Nord America. Un'altra compagnia farmaceutica, Amgen, che detiene i diritti per commercializzare Enbrel negli Stati Uniti e in Canada, afferma di conoscere i dati Pfizer e allo stesso modo ha deciso che i risultati non promettevano nulla. Amgen ha affermato che i fattori di mercato non hanno avuto alcun ruolo nelle sue deliberazioni.

“Sfortunatamente, il nostro lavoro esplorativo non ha prodotto risultati abbastanza forti da giustificare ulteriori studi”, ha detto Amgen.

Dati limitati

A volte i medici prescrivono farmaci per usi che non sono stati approvati dalla Food and Drug Administration. Ma nessuno degli esperti intervistati per questa storia ha affermato che un uso “off-label” di Enbrel sarebbe appropriato per l'Alzheimer, a causa della natura molto limitata dei dati finora. Né, hanno detto, credono che tale prescrizione stia accadendo in misura significativa.

Recentemente, il ruolo dell'infiammazione cerebrale nell'Alzheimer ha attirato una maggiore attenzione tra gli accademici dopo il fallimento di molteplici farmaci sperimentali che miravano all'accumulo di placche sul tessuto cerebrale. Nel 2016, i ricercatori delle università di Dartmouth e Harvard hanno pubblicato uno studio sui dati relativi ai sinistri assicurativi, simile ai risultati interni di Pfizer, che ha mostrato un potenziale beneficio di Enbrel. Enbrel “mostra la promessa come potenziale trattamento” per l'Alzheimer, lo studio ha scoperto.

L'analisi di Pfizer sui potenziali benefici di Enbrel nel cervello è nata dalla divisione di immunologia e infiammazione dell'azienda, con sede in un grande complesso di uffici Pfizer a Collegeville, in Pennsylvania.

Gli statistici nel 2015 hanno analizzato i dati del mondo reale, centinaia di migliaia di richieste di assicurazione medica che coinvolgono persone con artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie, secondo il Pfizer PowerPoint ottenuto da The Post.

Hanno diviso quei pazienti anonimi in due gruppi uguali di 127.000 ciascuno, uno dei pazienti con diagnosi di Alzheimer e uno dei pazienti senza. Quindi hanno verificato il trattamento con Enbrel. C'erano più persone, 302, trattate con Enbrel nel gruppo senza diagnosi di Alzheimer. Nel gruppo con Alzheimer, 110 erano stati trattati con Enbrel.

I numeri possono sembrare piccoli, ma sono stati rispecchiati nella stessa proporzione quando i ricercatori hanno verificato le informazioni sui sinistri assicurativi da un altro database. Il team Pfizer ha anche prodotto numeri simili per Humira, un farmaco commercializzato da AbbVie che funziona come Enbrel. I risultati positivi sono emersi anche quando è stata verificata la presenza di “perdita di memoria” e “lieve deficit cognitivo”, indicando che Enbrel può avere benefici nel trattamento delle prime fasi dell'Alzheimer.

Uno studio clinico per dimostrare l'ipotesi richiederebbe quattro anni e coinvolgerebbe dai 3.000 ai 4.000 pazienti, secondo il documento Pfizer che raccomandava uno studio. Il documento afferma che Pfizer otterrebbe un “effetto alone” di pubbliche relazioni investigando un trattamento per l'Alzheimer.

Enbrel riduce l'infiammazione prendendo di mira una specifica proteina chiamata TNF-a. Il Pfizer afferma che l'analisi dei dati si è aggiunta a un crescente numero di prove secondo cui il targeting generalizzato del TNF-a nel corpo ha il potenziale per prevenire l'Alzheimer, ha affermato Holmes, professore di psichiatria biologica all'Università di Southampton.

Holmes è tra i pochi ricercatori che hanno ottenuto l'accesso ai dati Pfizer; ha ottenuto il permesso della società di utilizzarlo in una domanda di sovvenzione per una piccola sperimentazione clinica che sta svolgendo in Inghilterra.

“Se è vero nella realtà, se lo facessi in un ambiente di sperimentazione clinica, è enorme – sarebbe enorme”, ha detto Holmes. “Ecco perché è così eccitante.”

Un motivo di cautela: un'altra classe di terapie antinfiammatorie, chiamate farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), non ha mostrato alcun effetto contro l'Alzheimer da lieve a moderato in numerosi studi clinici di dieci anni fa. Tuttavia, un follow-up a lungo termine di uno di questi studi ha indicato un beneficio se l'uso di FANS è iniziato quando il cervello era ancora normale, suggerendo che i tempi della terapia potrebbero essere la chiave.

Pfizer ha anche detto che era scettico perché Enbrel ha solo un effetto limitato sul cervello. La molecola di Enbrel è troppo grande per passare attraverso la “barriera emato-encefalica” e colpire direttamente il TNF-a nel tessuto cerebrale, secondo la società.

Tuttavia i ricercatori dell'Alzheimer credono che l'infiammazione al di fuori del cervello – chiamata infiammazione periferica – influenzi l'infiammazione all'interno del cervello.

“Ci sono molte prove che suggeriscono che l'infiammazione periferica o sistemica può essere un fattore trainante della malattia di Alzheimer”, ha affermato Walker, il ricercatore di Johns Hopkins. È una buona ipotesi che combattere l'infiammazione al di fuori del cervello con Enbrel avrà un effetto simile all'interno il cervello, ha detto.

“Non credo che Enbrel avrebbe bisogno di attraversare la barriera emato-encefalica per modulare la risposta infiammatoria / immunitaria all'interno del cervello”, ha detto Walker.

“Vi sono prove crescenti che l'infiammazione periferica può influenzare la funzione cerebrale”, ha affermato il reumatologo Christopher Edwards, dell'Università di Southampton in Gran Bretagna.

“È importante che sia pubblicato e di dominio pubblico”, ha aggiunto Edward dei dati Pfizer. “Deve essere disponibile.”

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