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Salute Canada approva anche gli aggiornamenti delle etichette in gravidanza e allattamento

OAKVILLE, ON, 25 marzo 2019 / CNW / – UCB Canada Inc. ha annunciato oggi che Health Canada ha approvato una nuova indicazione per CIMZIA® (certolizumab pegol) per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) candidati alla terapia sistemica.io L'approvazione rende CIMZIA la prima opzione anti-TNF priva di Fc e PEGilata disponibile per il trattamento della malattia in cui esiste attualmente una significativa necessità insoddisfatta. UCB Canada Inc. ha inoltre annunciato che Health Canada ha approvato gli aggiornamenti delle etichette in gravidanza e allattamento sulla base di due studi cardine di farmacocinetica.ii, iii Questo segna un grande progresso per le donne canadesi di tutte le età che vivono con la psoriasi a placche e altre malattie autoimmuni.

“L'approvazione di una nuova ed efficace opzione terapeutica nella psoriasi a placche con controllo della malattia dimostrato durevole e flessibile è una buona notizia per i pazienti e i medici canadesi”, ha affermato il Dr. Wayne Gulliver, B.Sc., B.Med.Sc., M.D., FRCPC, dermatologo e professore di medicina (dermatologia) presso Memorial University nel San Giovanni, Terranova. “L'efficacia simile di CIMZIA sia nei pazienti naïve al biologico che in quelli precedentemente trattati con altri biologici aiuta anche a soddisfare un'esigenza insoddisfatta in questo settore.”

La psoriasi è una condizione infiammatoria cronica comune della pelle che colpisce più di un milione di canadesiiv di tutte le età e circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.v Attualmente non esiste una cura per la psoriasi e i pazienti possono manifestare recidive dei sintomi per tutta la vita. La malattia colpisce sia uomini che donne, con circa il 75% dei casi di psoriasi nelle donne che si verificano prima dei 40 anni.VI Pertanto, la psoriasi può avere un impatto sulle donne in un momento critico, quando molte pianificano per le famiglie.vii

“Per le persone che vivono con la psoriasi a placche, questa è una nuova opzione di trattamento gradita per aiutarli a gestire la loro malattia”, ha detto Kathryn Andrews-Clay, Direttore esecutivo dell'Associazione canadese dei pazienti affetti da psoriasi. “Vivere con la psoriasi può essere isolante e, a volte, stressante. Combinalo con il bilanciamento del trattamento e la pianificazione di una famiglia o la cura di un neonato, e può essere travolgente. Siamo entusiasti che con le donne CIMZIA ora abbiano un'opzione per controllare la loro malattia in qualsiasi fase della loro vita, anche prima, durante e dopo la gravidanza “.

“L'approvazione di CIMZIA per la psoriasi e l'aggiornamento dell'etichetta per quanto riguarda la gravidanza e l'allattamento nelle donne con malattie autoimmuni, sono importanti progressi nel trattamento che si basano su oltre 10 anni di esperienza sul mercato e comprovata efficacia e sicurezza”, ha affermato Lionel Houle, Responsabile dell'immunologia, UCB Canada Inc. “L'annuncio odierno riflette la nostra eredità di fare la differenza per specifiche popolazioni di pazienti con bisogni insoddisfatti. Molte donne che vivono con malattie autoimmuni trarrebbero beneficio da una più chiara comprensione dell'impatto che il trattamento può avere sul loro bambino, la gestione del flare durante la gravidanza e l'allattamento e se riavviare il trattamento dopo la gravidanza. “

Salute del Canada l'approvazione per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) candidati alla terapia sistemica si basa sui dati di un programma di sviluppo clinico di Fase 3 costituito da CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT. Gli studi hanno arruolato un totale di 1.020 pazienti, di età ≥ 18 anni di cui quasi un terzo avevano avuto precedente esposizione biologica, e hanno confermato l'efficacia duratura fino a 48 settimane e la sicurezza di CIMZIA nel trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave .viii Ciascuno dei tre studi ha incluso una valutazione della percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% e il 90% o un miglioramento della malattia maggiore rispetto al basale, misurati dall'area della psoriasi e dall'indice di gravità (PASI 75 e PASI 90, rispettivamente) rispetto al placebo ; entro 16 settimane in CIMPASI-1 e CIMPASI-2 e entro 12 settimane in CIMPACT. CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT hanno anche valutato la percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno due punti su una scala PGA (Physician's Global Assessment) a cinque punti fino a un punteggio finale che rappresenta la pelle chiara o quasi chiara, ciascuno rispetto a placebo, alla settimana 16. In tutti e tre gli studi, CIMZIA ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi per tutti gli endpoint primari e coprimari rispetto al placebo a tutte le dosi testate e il beneficio clinico è stato mantenuto fino alla settimana 48. Questi risultati e la nuova approvazione nella psoriasi che supportano sono significativi perché si basano su quattro anni di dati di efficacia e sicurezza nell'artrite psoriasica (PsA).

Secondo l'etichetta aggiornata, la dose raccomandata di CIMZIA per gli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave è di 400 mg a settimane alterne (somministrate come due iniezioni sottocutanee da 200 mg ciascuna). Si può prendere in considerazione una dose iniziale di 400 mg (settimana 0) e alle settimane 2 e 4 seguita da 200 mg ogni 2 settimane.

A proposito di psoriasi

La psoriasi è una condizione infiammatoria cronica comune della pelle. I segni e i sintomi della psoriasi possono variare, ma possono includere macchie rosse della pelle ricoperte di squame argentee, pelle secca e screpolata che può sanguinare e ispessire, bucciare o rigare le unghie.ix

La psoriasi colpisce quasi il tre percento della popolazione, o circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.X I sintomi variano da persona a persona, ma per coloro che sono più gravemente colpiti, la psoriasi può avere un impatto importante sulla loro qualità di vita.xi

Ben il 42% dei pazienti con psoriasi sviluppa artrite psoriasica,xii, xiii Il 33% svilupperà la sindrome metabolica, (xiv) e circa il 46% è spesso o sempre depresso a causa della sua psoriasi.xv Nonostante i progressi nello sviluppo di farmaci nell'ultimo decennio, i dati dell'indagine condotta dai pazienti suggeriscono che la psoriasi da moderata a grave viene sottoposta a trattamento.xvi

Informazioni sugli studi CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACTxvii

In CIMPASI-1 e CIMPASI-2, alla settimana 16, il tasso di risposta per i pazienti che hanno raggiunto una risposta PASI 75 era del 75% e dell'82% per i pazienti che ricevevano CZP 400 mg ogni due settimane (Q2W) e 65% e 81% per i pazienti che riceve CZP 200 mg ogni due settimane (Q2W), rispetto al 7% e al 13% per i pazienti che assumono placebo, rispettivamente. Il tasso di risposta per i pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 è stato del 44% e del 52% per i pazienti che hanno ricevuto CZP 400 mg ogni 2 settimane e il 36% e il 50% per i pazienti che hanno ricevuto CZP 200 mg ogni 2 settimane, rispetto allo 0% e al 5% per i pazienti che hanno ricevuto placebo , rispettivamente. Inoltre, i tassi di risposta per i pazienti che hanno ottenuto almeno un miglioramento di due punti a un punteggio finale di pelle chiara o quasi chiara sulla scala PGA (PGA 0/1) alla settimana 16 sono stati del 55% e del 65% per la dose di 400 Q2W di CZP soggetti trattati e 45% e 61% per i pazienti trattati con dose Q2W di 200 mg di CZP, rispetto al 4% e al 3% per i soggetti che hanno ricevuto placebo, rispettivamente. I rispondenti alla settimana 16 PASI 75 hanno mantenuto una risposta PASI 75 alla settimana 48 nel 94% e 81% dei pazienti che hanno ricevuto CZP 400 mg Q2W e 81% e 74% per i pazienti che hanno ricevuto CZP 200 mg Q2W, rispettivamente.

In CIMPACT, il tasso di risposta per i pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 è stato del 69% e del 75% tra i pazienti che hanno ricevuto CZP 400 mg Q2W e CZP 200 mg Q2W, rispetto al 4% rispettivamente per i pazienti trattati con placebo. Il tasso di risposta per i pazienti che hanno raggiunto un PASI 90 alla settimana 16 è stato del 49% e del 40% tra i pazienti che hanno ricevuto CZP 400 mg Q2W e CZP 200 mg Q2W, rispetto allo 0% per i pazienti che hanno ricevuto placebo. Nei pazienti che hanno ricevuto CZP 400 mg Q2W e hanno risposto con PASI 75 alla settimana 16, il 98% ha mantenuto la risposta alla settimana 48. Inoltre, l'80% dei pazienti che hanno ricevuto CZP 200 mg Q2W dalla settimana 16 ha mantenuto la risposta alla settimana 48.

In tutti e tre gli studi, CIMZIA ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi per tutti gli endpoint primari o co-primari rispetto al placebo a tutte le dosi di trattamento e il beneficio clinico è stato mantenuto per 48 settimane. Il profilo degli eventi avversi in tutte e tre le prove appare coerente con il profilo di sicurezza di CIMZIA in altre indicazioni approvate. Nelle porzioni controllate da placebo degli studi clinici su pazienti con psoriasi, sono stati riportati più frequentemente enzimi epatici nei pazienti trattati con CIMZIA rispetto ai pazienti trattati con placebo, 4,3% nel gruppo 200 mg, 2,3% nel gruppo 400 mg e 2,5 % nel placebo. Inoltre, sono stati riportati casi di altri sottotipi di psoriasi (inclusi eritrodermici, pustolosi e guttati) in <1% dei pazienti trattati con CIMZIA.

Informazioni sullo studio CRIBxviii

Il CRIB è stato uno studio di farmacocinetica che ha valutato il livello potenziale di trasferimento placentare di certolizumab pegol (CZP) dalle donne in gravidanza ai loro bambini. Lo studio ha seguito 16 donne (≥ 30 settimane di gestazione) che stavano già ricevendo CZP a dosi approvate.

Lo studio ha scoperto che i livelli di CZP erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 0,032 microgrammi / ML) in 13 su 15 campioni di sangue infantile alla nascita e in tutti i campioni alle settimane quattro e otto. Un bambino aveva un livello minimo di CZP di 0,042ug / ML, che era allo 0,09% della concentrazione plasmatica della madre alla nascita. In un secondo bambino, erogato con taglio cesareo d'emergenza, la concentrazione era di 0,485 mcg / mL, che era il 4,49% della concentrazione plasmatica della madre alla nascita. Alla settimana 4 e settimana 8, tutti e 15 i bambini non presentavano concentrazioni misurabili. Non sono stati rilevati anticorpi anti-CZP in madri, cordoni ombelicali o neonati. Tra i 16 bambini esposti, è stata segnalata una grave reazione avversa in un neonato che è stato trattato empiricamente con antibiotici per via endovenosa a causa di un aumento della conta dei globuli bianchi; le emocolture erano negative. Questi dati indicano trascurabile al basso trasferimento placentare di CZP da madri a neonati, suggerendo un'esposizione fetale in utero minima durante il terzo trimestre.

Informazioni sullo studio CRADLExix

Gli obiettivi primari dello studio di farmacocinetica di CRADLE erano determinare la concentrazione di CZP nel latte materno umano e la dose media giornaliera del bambino, una stima della dose giornaliera di CZP materna ingerita dal bambino che allatta.

Tra 137 campioni di latte materno di 17 madri, il 56% non aveva CZP misurabile; i restanti campioni hanno mostrato livelli minimi di CZP. La mediana della dose giornaliera media stimata del bambino era di 0,0035 mg / kg / giorno (intervallo: da 0 a 0,01 mg / kg / giorno). La percentuale della dose materna (200 mg di CIMZIA somministrata una volta ogni 2 settimane), che raggiunge un bambino, variava dallo 0,56% al 4,25% sulla base di campioni con concentrazione misurabile di certolizumab pegol.

In CRADLE, nello studio non sono state osservate reazioni avverse gravi nei 17 bambini. Gli eventi avversi nelle madri esposte alla CZP erano coerenti con il profilo di sicurezza noto della CZP.

Informazioni su CIMZIA in Canadaxx

CIMZIA è l'unico anti-TNF (fattore di necrosi tumorale) privo di Fc. CIMZIA ha un'alta affinità per il TNF-alfa umano, neutralizzando selettivamente gli effetti patofisiologici del TNFalpha.

CIMZIA in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per ridurre segni e sintomi, indurre una risposta clinica maggiore e ridurre la progressione del danno articolare, come valutato dai raggi X, nei pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva. CIMZIA può essere usato da solo per ridurre segni e sintomi in pazienti adulti con artrite reumatoide (RA) da moderatamente a sempre attiva che non tollera la MTX.

CIMZIA da solo o in combinazione con MTX è indicato per ridurre segni e sintomi e inibire la progressione del danno strutturale come valutato dai raggi X, in pazienti adulti con artrite psoriasica da moderata a grave (PsA) che hanno fallito una o più malattie -modificanti farmaci anti-reumatici (DMARD).

CIMZIA è anche indicato per ridurre segni e sintomi in pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva (AS) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

CIMZIA è approvato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati per la terapia sistemica.

Informazioni importanti e complete sulla sicurezza di CIMZIA sono disponibili accedendo alla monografia del prodotto all'indirizzo: https://www.ucb-canada.ca/_up/ucbpharma_ca_en/documents/Cimzia-PM-WOCBA-approved-en-08feb2019.pdf

Informazioni su UCB Canada Inc.

Ispirata dai pazienti e guidata dalla scienza, UCB Canada Inc. è una società biofarmaceutica focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie autoimmuni e del sistema nervoso centrale. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.ucb-canada.ca/

Riferimenti

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io Monografia del prodotto CIMZIA. 8 febbraio 2019

ii Mariette X, Förger F, Abraham B, et al. Mancanza di trasferimento placentare di Certolizumab Pegol durante la gravidanza: risultati di CRIB, studio prospettico, post-marketing, multicentrico, farmacocinetico. Ann Rheum Dis. 2018: 77 (2): 228-233

iii Clowse ME, Förger F, Hawng C, et al. Trasferimento minimo o nullo di certolizumab pegol nel latte materno: risultati di CRADLE, uno studio prospettico, post-marketing, multicentrico, farmacocinetico. Ann Rheum Dis. 2017; 76: 1890-1896

iv Associazione canadese di pazienti con psoriasi. Pso Serious 2018: un rapporto sull'accesso alle cure e ai trattamenti per i pazienti con psoriasi in Canada http://psoserious.ca/wp-content/uploads/2018/10/CAPP_2018_Report_Final.pdf. Ultimo accesso il 20 febbraio 2019

v Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi https://ifpa-pso.com/our-cause/ Ultimo accesso il 20 febbraio 2019

VI Tauscher AE, Fleischer AB Jr, Phelps KC, et al. Psoriasi e gravidanzaJ Cutan Med Surg. 2002; 6 (6): 561-570

vii Tauscher AE, Fleischer AB Jr, Phelps KC, et al. Psoriasi e gravidanzaJ Cutan Med Surg. 2002; 6 (6): 561-570

viii Dati UCB in archivio

ix Associazione canadese di pazienti con psoriasi. Sintomi della psoriasi http://www.canadianpsoriasis.ca/index.php/en/psoriasis/81-eng/ish/psoriasis/94-symptoms. Ultimo accesso il 20 febbraio 2019

X Federazione internazionale delle associazioni di psoriasi https://ifpa-pso.com/our-cause/ Ultimo accesso il 20 febbraio 2019

xi Fondazione nazionale per la psoriasi. Quanto è grave la mia psoriasi? https://www.psoriasis.org/about-psoriasis Ultimo accesso il 20 febbraio 2019

xii Mease PJ e Armstrong AW. Gestione dei pazienti con malattia psoriasica: diagnosi e trattamento farmacologico dell'artrite psoriasica nei pazienti con psoriasi. Droga. 2014; 74 (4): 423-41

xiii Gladman DD, Antoni C, Mease P, et al. Artrite psoriasica: epidemiologia, caratteristiche cliniche, decorso ed esito. Ann Rheum Dis. 2005; 64 Suppl 2: ii14-7

xiv Danielsen K, Wilsgaard T, Olsen AO, et al. Elevate probabilità di sindrome metabolica nella psoriasi: uno studio basato sulla popolazione dell'età e delle differenze sessuali *. British Journal of Dermatology. 2015; 172: 419-427

xv Weiss SC, Kimball AB, Liewehr DJ, et al. Quantificazione dell'effetto dannoso della psoriasi sulla qualità della vita correlata alla salute. J Am Acad Dermatol. 2002; 47: 512-518

xvi Lebwohl MG, Bachelez H, Barker J, et al. Prospettive dei pazienti nella gestione della psoriasi: risultati della valutazione multinazionale basata sulla popolazione della psoriasi e dell'indagine sull'artrite psoriasica. J Am Acad Dermatol. 2014; 70 (5): 871-881

xvii Dati UCB in archivio

xviii Mariette X, Förger F, Abraham B, et al. Mancanza di trasferimento placentare di Certolizumab Pegol durante la gravidanza: risultati di CRIB, studio prospettico, post-marketing, multicentrico, farmacocinetico. Ann Rheum Dis. 2018: 77 (2): 228-233

xix Clowse ME, Förger F, Hawng C, et al. Trasferimento minimo o nullo di certolizumab pegol nel latte materno: risultati di CRADLE, uno studio prospettico, post-marketing, multicentrico, farmacocinetico. Ann Rheum Dis. 2017; 76: 1890-1896

xx Monografia del prodotto CIMZIA. 8 febbraio 2019

FONTE UCB Canada Inc.

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