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Psorilax:Il miglior risparmio per |crema ossido di zinco per psoriasi

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Psorilax:Il miglior risparmio per |crema ossido di zinco per psoriasi

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Big Pharma sta vivendo una sorta di rinascita di successo grazie a un'ondata di acquisizioni e alla maturazione di diverse nuove classi di farmaci. Degli oltre 40 nuovi farmaci approvati nel 2018, quasi un quarto è in procinto di diventare grandi vacche in contanti, spingendo la società Clarivate Analytics a duplicare il 2018 “l'anno del successo”.

Mentre non è chiaro se il 2019 possa battere il record di quest'anno, il mercato globale di successo sembra essere in fase di riscaldamento. Secondo le previsioni del Credit Suisse, dozzine di promettenti candidati alla droga dovrebbero guadagnare oltre 1 miliardo di dollari di vendite entro il 2025.

I recenti successi normativi dei farmaci di prima classe, tra cui il farmaco RpNAi di Alnylam Pharmaceuticals Onpattro, la terapia genica Luxturna di Spark Therapeutics e la terapia cellulare CAR-T di Novartis Kymriah, dimostrano che questi nuovi tipi di farmaci, una volta considerati ad alto rischio, sono qui per restare.

I potenziali successi del prossimo anno coprono la gamma. Alcuni appartengono alle nuove classi di farmaci sopra menzionate, mentre altri sono piccole molecole o anticorpi tradizionali che rappresentano tuttavia un netto miglioramento rispetto agli standard di cura esistenti.

Molti di questi candidati si stanno ritagliando uno spazio come “nicchia-buster”, cambiando radicalmente il paradigma del trattamento in aree ad alto bisogno insoddisfatto. Dopo il successo di Onpattro con Alpyl, Alnylam sta sviluppando un altro candidato RNAi, fitusiran per l'emofilia. Altrove nel campo dei disturbi del sangue, il luspatercept del farmaco per l'anemia di Acceleron / Celgene e il daprodustat candidato all'anemia di GlaxoSmithKline stanno suscitando entusiasmo da parte dei pazienti con poche opzioni terapeutiche.

In immunologia, Gilead / Galapagos e Bristol-Myers Squibb stanno avanzando con candidati che dovrebbero competere nei mercati già affollati di artrite reumatoide e psoriasi a placche, rispettivamente.

Con tutti i recenti fallimenti della malattia di Alzheimer, gli investitori sembrano mettere tutte le loro uova nel paniere di Biogen, con valutazioni dell'anticorpo monoclonale della società che si aggirano intorno a $ 11,5 miliardi, secondo EP Vantage. Per altre malattie neurodegenerative, le aziende stanno portando avanti terapie geniche, con AveXis / Novartis che sviluppa AVXS-101 per l'atrofia muscolare spinale e Sarepta che sviluppa microdistrofina per la distrofia muscolare di Duchenne.

Sebbene l'oncologia sia stata trasformata da recenti trattamenti di terapia cellulare, c'è ancora spazio per i candidati farmacologici più tradizionali. Daiichi Sankyo ha fornito dati di sopravvivenza complessivi promettenti per il suo quizartinib candidato alla piccola molecola nella leucemia mieloide acuta (AML), mentre GSK sta aumentando l'eccitazione per il suo coniugato anticorpo-farmaco mieloma multiplo di fase II GSK2857916. La biotecnologia si sta riscaldando anche in Cina, dove il nuovo arrivato BeiGene assume la classe di farmaci oncologici anti-PD-1 e si sta muovendo verso indicazioni di nicchia sul cancro con risultati promettenti.

Guardando al 2019, il panorama dello sviluppo è caratterizzato da un salutare mix di medicinali di successo, trattamenti con nuovi meccanismi d'azione e prodotti di nicchia che porteranno un nuovo valore alle popolazioni di pazienti scarsamente servite.

Prodotti più attesi

Luspatercept
Acceleron Pharma / Celgene, Fase III
Indicazione: anemia correlata a sindromi mielodisplastiche (MDS) e beta talassemia

Cosa hanno scoperto gli studi clinici: l'MDS è una malattia del midollo osseo che spesso provoca anemia. Uno studio di fase III ha valutato luspatercept in pazienti con MDS a basso rischio e anemia cronica, scoprendo che i pazienti che avevano ricevuto il trattamento avevano meno probabilità di aver bisogno di trasfusioni di sangue rispetto ai pazienti che avevano ricevuto un placebo.

Il farmaco è anche presente negli studi di fase III per la beta talassemia, una malattia del sangue che limita la capacità del corpo di produrre emoglobina.

Probabilità di successo del Credit Suisse e commento approfondito: 80%, con un lancio previsto nel 2019. “I pazienti con MDS hanno poche opzioni di trattamento. Un'elevata porzione di pazienti (a basso rischio) fallisce gli agenti stimolanti l'eritropoiesi (lo standard di cura) e in questi pazienti l'anemia è davvero difficile da trattare.

“C'è un reale bisogno, perché l'anemia è il più grande onere per la qualità della vita di questi pazienti”. – Lisa Kennedy, preside senior, nella ricerca ponderata

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: 1,21 miliardi di dollari di vendite annuali globali entro il 2022

Cosa dicono i medici: “Sulla base dei rapporti sui dati iniziali, luspatercept sarà probabilmente considerato trasformativo per questi gruppi di pazienti ed è il primo sul mercato a offrire un approccio diverso nella gestione delle anemie che si occupa della consegna di ossigeno rispetto all'EPO (un ormone della produzione di sangue), che si concentra solo sulla produzione di più globuli rossi.

Altri approcci sono focalizzati sul targeting di geni difettosi coinvolti nella produzione di globuli rossi. Luspatercept risponde a un'esigenza medica insoddisfatta e può anche aiutare a migliorare la fornitura di globuli rossi, perché questi pazienti richiedono più trasfusioni di sangue per funzionare. ” – Alan Gray, VP, ricerca oncologica e servizi di consulenza, Ipsos

Fitusiran
Alnylam / Sanofi, Fase III
Indicazione: emofilia A e B

Cosa hanno scoperto gli studi clinici: Fitusiran è un RNAi terapeutico iniettato per via sottocutanea che è stato messo in attesa clinica a settembre 2017 quando un paziente è deceduto per un coagulo di sangue.

Ma Alnylam e Sanofi si sono mossi rapidamente per mettere in atto nuove precauzioni di sicurezza, spingendo la FDA a sollevare la sospensione clinica mesi dopo.

Nello studio di Fase II, fitusiran ha ridotto i livelli di un enzima anticoagulante chiave dell'80%. Tuttavia, il candidato ad alto rischio e premio elevato è stato anche associato a una serie di eventi avversi, tra cui l'aumento degli enzimi epatici in un paziente con epatite C e un attacco epilettico in un paziente con anamnesi di convulsioni.

Probabilità di successo del Credit Suisse: 40%, con un lancio previsto nel 2021

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: $ 1,12 miliardi di vendite annuali globali entro il 2023

Cosa dicono i medici: “Fitusiran è davvero interessante, poiché ha come obiettivo un nuovo (meccanismo d'azione). È un RNAi terapeutico mirato all'antitrombina e questo significa, a differenza (con) di altri farmaci per l'emofilia, è efficace nell'emofilia A e B e nei pazienti con e senza inibitori. È un approccio adatto a tutti.

“Inoltre, viene studiato come una somministrazione sottocutanea una volta al mese, un enorme passo avanti rispetto al carico di dosaggio attualmente posto sugli emofiliaci.” – Sarah Brown, direttore della ricerca, monitor di terapia globale, Ipsos

Daprodustat
GlaxoSmithKline, Fase III
Indicazione: anemia

Cosa hanno trovato gli studi clinici: Daprodustat, un inibitore di piccole molecole destinato a promuovere la produzione di globuli rossi, è in fase di sperimentazione in numerosi studi di fase III in pazienti con anemia associata a malattia renale cronica. Uno studio giapponese di Fase III ha raggiunto il suo endpoint primario di non inferiorità rispetto alle iniezioni di Aranesp di Amgen in pazienti che dipendono dall'emodialisi, senza nuovi eventi avversi gravi, secondo un comunicato stampa.

In uno studio precedente, i pazienti hanno visto un miglioramento dei livelli di emoglobina quattro settimane dopo il passaggio da un trattamento con ormone della crescita chiamato rhEPO. Promettentemente, l'effetto è rimasto stabile a 24 settimane.

Probabilità di successo del Credit Suisse: 40%, con un lancio previsto nel 2022

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: $ 1,03 miliardi di vendite annuali globali entro il 2024

Cosa dicono i medici: Secondo le osservazioni preparate fatte dal capo scientifico e presidente della GSK, il dott. Hal Barron, ricerca e sviluppo, “l'anemia è comune nei pazienti con malattia renale cronica e può provocare sintomi come debolezza e affaticamento. I promettenti dati generati dallo studio giapponese di fase III rappresentano un passo importante nello sviluppo di daprodustat come potenziale opzione di trattamento orale per questi pazienti. “



Malattia cardiovascolare

Prodotti più attesi

Inclisiran
Alnylam Pharmaceuticals /
The Medicines Company, Fase III
Indicazione: Ipercolesterolemia

Cosa hanno trovato gli studi clinici: Inclisiran è un RNAi terapeutico mirato al PCSK9, un meccanismo chiave nella regolazione del colesterolo LDL da parte dell'organismo. A differenza degli inibitori del PCSK9 recentemente approvati, inclisiran agisce spegnendo il PCSK9 direttamente nel fegato. In uno studio di fase II, i pazienti hanno visto una riduzione media delle LDL di almeno il 50% dopo 180 giorni.

Probabilità di successo del Credit Suisse e commento approfondito: 75% di probabilità di successo, con il lancio previsto nel 2021. “Inclisiran ha molto da fare nella gestione dell'ipercolesterolemia grave – dosaggio esteso su base mensile, trimestrale o persino semestrale, almeno efficacia iniziale alla pari con i PCSK9, modesto profilo degli effetti avversi, sottopopolazione di pazienti intolleranti alle statine e un costo inferiore previsto per i beni rispetto ai monoclonali (leggi: PCSK9s).

“Tuttavia, mentre circa un decennio fa la nostra modellazione potrebbe aver suggerito lo status di multi-blockbuster entro il 2023, data una presentazione normativa del 2019, oggi stiamo esaminando uno slogan molto più duro per raggiungere lo stato di blockbuster nonostante una popolazione di pazienti incredibilmente ampia con un significativo bisogno insoddisfatto “.
– Dott. Leon Henderson-MacLennan, consulente medico, in Thought Research

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: $ 1,13 miliardi di vendite annuali globali entro il 2024

Cosa dicono i medici: Secondo i medici intervistati dai giornalisti di BioPharm Insight, Hamish McDougall e Reynald Castaneda, “The Medicines Company / inclisiran di Alnylam ha buone probabilità di penetrazione nel mercato dell'ipercolesterolemia con il suo potenziale di dosaggio annuale nonostante un ritardo rispetto agli altri inibitori del PCSK9”. Inoltre, gli esperti ha aggiunto “le aziende dovrebbero cercare di colpire i pazienti intolleranti alle statine in studi futuri, un grande mercato che è stato scarsamente studiato con gli attuali inibitori del PCSK9”.

Aprocitentan
Idorsia / Janssen, FASE III

Indicazione: Ipertensione

Cosa hanno trovato gli studi clinici: In uno studio di determinazione della dose di Fase II, l'aprocitentan ha dimostrato cambiamenti statisticamente significativi nella pressione arteriosa basale dei pazienti dopo otto settimane di trattamento. A seconda della dose, la riduzione della pressione arteriosa variava da 10,3 a 18,5 millimetri di mercurio (una misura della pressione sistolica) per il braccio di trattamento, rispetto a solo 7,7 per il gruppo placebo e 12,8 per un gruppo trattato con lisinopril, farmaco di base per l'ipertensione.

Probabilità di successo del Credit Suisse e commento approfondito: 50% di probabilità di successo, con probabile lancio nel 2021. “Sebbene non sia particolarmente innovativo, è interessante utilizzare questo meccanismo d'azione contro l'ipertensione polmonare e vedere un nuovo meccanismo d'azione provato come un approccio all'ipertensione . Detto questo, posso solo immaginare la necessità di un'esecuzione strategica ottimale una volta in questo mercato dominato dai economici. ”
– Henderson-MacLennan

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: 996 milioni di dollari di vendite annuali globali entro il 2020

CSL112
CSL Behring, Fase III
Indicazione: Infarto miocardico

Cosa hanno trovato gli studi clinici: CSL112 è un farmaco progettato per ridurre il rischio di attacchi di cuore in pazienti che hanno precedentemente avuto un infarto. Uno studio di Fase IIb ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza, dimostrando che il farmaco non altera la funzionalità epatica o renale. Inoltre, lo studio di Fase II ha mostrato un aumento di quattro volte dell'efflusso di colesterolo o la capacità del corpo di rimuovere l'accumulo di colesterolo e di smaltirlo nel fegato.

Probabilità di successo del Credit Suisse e commento approfondito: Probabilità del 30% di successo, con un lancio previsto nel 2022. “I risultati della Fase IIb sono incoraggianti dal punto di vista della sicurezza, soprattutto per quanto riguarda il fegato. CSL112 ha la possibilità di essere un farmaco importante per eventi cardiovascolari precoci e ricorrenti, ma ci vorrà del tempo prima che vengano generati dati affidabili. Stiamo esaminando le decisioni go / no-go di efficacia intorno al 2021 e il completamento e l'archiviazione da qualche parte nel 2022. ” – Henderson-MacLennan

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: 960 milioni di dollari di vendite annuali globali entro il 2024



Immunologia

Prodotti più attesi

BMS-986.165
Bristol-Myers Squibb, Fase III

Indicatio
n: Psoriasi a placche

Cosa hanno trovato gli studi clinici: BMS-986165 è un nuovo tipo di candidato immunologico orale che inibisce TYK2. Il farmaco ha avuto un picco nella fase II, quando 12 settimane di trattamento hanno portato a un marcato miglioramento della psoriasi dal 67% al 75% dei pazienti, rispetto al solo 7% dei pazienti nel braccio placebo. Inoltre, un quarto dei pazienti ha visto una risoluzione quasi totale della psoriasi. I risultati sono stati pubblicati in Il New England Journal of Medicine e BMS sta procedendo con il suo processo di fase III di registrazione.

in Commento ricercato: “BMS-986165 è il nuovo bambino sul blocco. Non è un inibitore JAK e non è un IL-23. È un nuovo obiettivo di cui il campo si sta eccitando. ” Amanda Weyerbacher, senior
analista, nella ricerca ponderata

Che fisicaIians stanno dicendo: “Attualmente i pazienti con psoriasi da moderata a grave hanno un numero limitato di opzioni terapeutiche orali disponibili, il più notevole dei quali è Otezla (apremilast) di Celgene che è stato commercializzato per pochi anni.

“Dopo i risultati positivi della Fase II di BMS-986165, potrebbe essere un'opzione orale promettente per aiutare i pazienti a controllare la loro psoriasi in futuro.” – Paul O’Meara, capo delle prove del mondo reale dei pazienti sindacati, Ipsos

Tezepelumab
Amgen / AstraZeneca, Fase III

Nel
Dicazione: Asma

What il cprove lineari trovate: Tezepelumab è in fase di test in pazienti con asma grave che non possono ottenere sollievo da un inalatore. La FDA ha ottenuto lo status di svolta dalla FDA nel 2018 dopo che i risultati della Fase II hanno mostrato che iniezioni mensili e bisettimanali hanno ridotto i “tassi di esacerbazione” dell'asma dal 61% al 71%, a seconda della dose.

I risultati erano statisticamente significativi rispetto al gruppo placebo, ma i ricercatori hanno notato tre eventi avversi gravi legati al trattamento: polmonite e ictus, che si sono verificati nello stesso paziente, e sindrome di Guillain-Barré. I successivi risultati della Fase II hanno scoperto che il farmaco ha fatto un lavoro migliore nel controllo dell'asma rispetto al placebo dopo un anno.

credprobabilità di successo della Svizzera: Probabilità di successo del 60%, con un lancio previsto nel 2022

Credit Suisse previsione delle entrate: 1,23 miliardi di dollari di vendite annuali globali entro il 2023

Che phyi siciliani stanno dicendo: Secondo i medici intervistati da Manasi Vaidya, un reporter di BioPharm Insight, “l'effetto di Fase II di Tezepelumab nel ridurre il tasso di esacerbazione dell'asma è attraente perché l'effetto è stato osservato tra i pazienti indipendentemente dalla conta degli eosinofili nel sangue. Inoltre, è significativo che l'effetto di tezepelumab sia stato osservato per 52 settimane. Un periodo di tempo più piccolo per i risultati, come 18-24 settimane, non tiene conto delle variazioni stagionali dell'asma. ”

Filgotinib
Galapagos / Gilead, Fase III

indicatione: Artrite reumatoide e morbo di Crohn

Che cosa gli studi clinici hanno rilevato: Filgotinib è in procinto di essere il prossimo grande successo nella classe degli inibitori JAK, dopo il comando del blockbuster di Pfizer Xeljanz. Il candidato delle Galapagos è stato testato in oltre 1.600 artriti reumatoidi e nei pazienti di Crohn.

I recenti risultati della Fase III hanno rivelato che il farmaco ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti i principali endpoint secondari in un gruppo di pazienti difficili da trattare che non potevano tollerare altri farmaci biologici.

Probabilità di successo del Credit Suisse e commento approfondito: 80% di probabilità di successo, con un lancio previsto nel 2020. “Filgotinib è un inibitore JAK con forti risultati di Fase II che hanno dimostrato non solo una buona efficacia, ma anche un profilo di sicurezza molto pulito. Questo è importante perché la sicurezza è stata vista come una grande preoccupazione in questa classe. ” – Weyerbacher

Credit Suisse previsione delle entrate: $ 1,36 miliardi di vendite annuali globali entro il 2022

Quale fisicogli iciani stanno dicendo: Secondo i medici intervistati da Krystnell Storr e Shuan Sim, giornalisti di BioPharm Insight, “il filgotinib di Gilead ha il potenziale di offrire un appello di prima scelta nell'artrite reumatoide se il profilo di sicurezza resiste allo Xeljanz di Pfizer”.



Malattia neurodegenerativa

Prodotti più attesi

Aducanumab
Biogen, Fase III

Indicazione: Il morbo di Alzheimer

Cosa hanno trovato gli studi clinici: L'aducanumab è un anticorpo monoclonale pensato per bloccare l'accumulo di proteine ​​amiloidi nel cervello associate alla malattia di Alzheimer. In un'analisi post-hoc dello studio di fase Ib di aducanumab, i pazienti con Alzheimer lieve sono migliorati sui punteggi cognitivi funzionali dopo 24 mesi di trattamento, misurati dalla scala di valutazione della demenza clinica. Considerando i recenti fallimenti di alto profilo dei candidati alla malattia di Alzheimer in fase avanzata, il successo normativo di aducanumab porterebbe il farmaco allo stato di successo.

Probabilità di successo del Credit Suisse e commento approfondito: 40% di probabilità di successo, con un lancio previsto nel 2020. “È un costrutto A-beta anti-aggregato e insolubile unico. I suoi dati PRIME di Fase Ib in pazienti con Alzheimer prodromici e lievi sono stati i primi a dimostrare in modo prospettico un beneficio statisticamente significativo sulla cognizione “. – Henderson-MacLennan

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: $ 1,8 miliardi di entrate annuali globali entro il 2022

Cosa dicono i medici: “Non esiste una cura per la malattia di Alzheimer né un modo per fermare o rallentare la sua progressione e le attuali opzioni terapeutiche affrontano solo temporaneamente i sintomi. Gli studi (fase III di Biogen) dovrebbero concludersi nel 2022 e il successo potrebbe spianare la strada a incoraggiare un trattamento precedente per ridurre le placche amiloidi, che offrirebbe ai pazienti e agli operatori sanitari il primo trattamento per rallentare la progressione dell'Alzheimer “. Christine Dworkin, regista, Ipsos

Programma di terapia genica con microdistrofina
Sarepta Therapeutics, Fase I / II
Indicazione: distrofia muscolare di Duchenne

Cosa hanno trovato gli studi clinici: Il candidato alla terapia genica di Sarepta ha mostrato risultati promettenti in un piccolo studio annunciato a giugno. In quello studio, il trattamento ha incoraggiato la produzione di proteine ​​muscolari che aiutano a prevenire la progressione della malattia. Sebbene la terapia sia stata testata solo in un piccolo numero di pazienti, sta suscitando entusiasmo. In ottobre, Sarepta ha annunciato un'analisi di follow-up che ha scoperto che tutti e quattro i ragazzi nella sperimentazione clinica hanno visto miglioramenti nella funzione motoria misurati dalla valutazione ambulatoriale della stella polare.

in Commento ricercato: Henderson-MacLennan di inThought osserva che, se approvato, il costrutto di microdistrofina di Sarepta potrebbe indirizzare dal 60% al 70% dei pazienti di Duchenne con mutazioni tra esoni 18 e 58. “La microdistrofina di Sarepta può essere sistematicamente consegnata, tramite un vettore basato su AAV, a patologia cruciale scheletrico, diaframma e muscolo cardiaco. Un aggiornamento sulla microdistrofina di Sarepta (ad ottobre) ha rivelato prove continue di promettente espressione genica “.

Potenziale di mercato: Il primo farmaco Duchenne di Sarepta, Exondys 51, ha superato le aspettative di approvazione e accettazione, raddoppiando le entrate per portare $ 73,5 milioni entro il terzo trimestre del 2018. “Per il 2017 il mercato globale dei farmaci Duchenne è stato di $ 172 milioni, e per il 2018 ha mostrato una crescita di quasi il 75%. Sarepta probabilmente guiderà il panorama competitivo entro il 2023. ” – Intellica

Cosa dicono i medici: Secondo i medici intervistati dal McDougall di BioPharm Insight, “Tutti gli esperti hanno notato che c'è una grande aspettativa che la terapia genica con microdistrofina potrebbe generare una significativa efficacia a Duchenne”.

AVXS-101,
AveXis / Novartis, Fase III

Indicazione: Atrofia muscolare spinale

Cosa hanno trovato gli studi clinici: Quando Novartis ha acquisito AveXis per $ 8,7 miliardi, ha ereditato una terapia genica chiamata AVXS-101. I suoi forti dati di efficacia lo rendono competitivo con un candidato all'atrofia muscolare spinale recentemente approvato da Biogen (Spinraza) e un nuovo candidato da Roche (risdiplam). Secondo i dati presentati alla World Muscle Society in ottobre, il 100% dei bambini arruolati nello studio AVXS-101 era in vita dopo 24 mesi e il 92% era in grado di sedere autonomamente.

Probabilità di successo del Credit Suisse e commento approfondito: 85% di probabilità di successo, con un lancio previsto nel 2019. “Novartis conta su AVXS-101 come uno dei suoi due prossimi successi, insieme a BAF312 per MS. Precedenti studi hanno rivelato dati impressionanti a livello di velocità di insorgenza dell'azione terapeutica, sopravvivenza grazie al supporto del ventilatore, capacità di deglutizione e raggiungimento del traguardo dello sviluppo. ” – Henderson-MacLennan

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: 997 milioni di dollari di vendite annuali globali entro il 2020

Cosa dicono i medici: Secondo i medici intervistati da McDougall, “la terapia genica di AveXis (era) somministrata nei neonati senza un sistema immunitario completamente formato”, con un neurologo che nota alte dosi di vettori virali sono stati usati per somministrare AVXS-101 nell'atrofia muscolare spinale senza sicurezza preoccupazioni.



Oncologia

Prodotti più attesi

quizartinib,
Daiichi Sankyo, Fase III
Indicazione: Leucemia mieloide acuta

Cosa hanno trovato gli studi clinici: Il quizartinib di Daiichi Sankyo, un inibitore della FLT3, ha superato il trattamento di chemioterapia di salvataggio in uno studio di fase III su pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante / refrattaria che presentavano una mutazione nella FLT3-ITD – considerata una popolazione particolarmente difficile da trattare. I pazienti nel braccio di trattamento hanno visto “un prolungamento significativo della sopravvivenza globale” rispetto a quelli nel braccio di salvataggio della chemioterapia, secondo un comunicato stampa. Se approvato, il quizartinib sarà probabilmente il secondo inibitore FLT3 sul mercato, a seguito del Rydapt (midostaurin) di Novartis.

Probabilità di successo del Credit Suisse e commento approfondito: Probabilità di successo del 60%, con un lancio previsto nel 2019. “Quizartinib è considerato un farmaco molto mirato. Il sentimento è che questi dati sono il primo passo per realizzare il potenziale di quizartinib da utilizzare nelle terapie combinate e passare a precedenti linee di trattamento “. Kennedy

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: $ 462 milioni di entrate annuali globali entro il 2025.

Cosa dicono i medici: “Un paio di domande chiave devono avere una risposta. Gli oncologi useranno quizartinib dopo Rydapt per quei pazienti che ricadono su Rydapt? O gli oncologi prenderanno in considerazione l'uso di quizartinib in prima linea invece di Rydapt, perché quizartinib è più mirato contro FLT3-ITD ed è stato più efficace della chemioterapia di salvataggio per i pazienti con FLT3 ITD come singolo agente? ” Grigio

GSK2857916,
GlaxoSmithKline, Fase I / II
Indicazione: Mieloma multiplo

Cosa hanno trovato gli studi clinici: GSK2857916 è un coniugato anticorpo-farmaco BCMA a cui è stata concessa la designazione rivoluzionaria dalla FDA sulla base della sua risposta positiva in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato / refrattario pesantemente pretrattati. In una fase di espansione della dose dello studio di Fase I / II di GSK, il candidato ha dimostrato un tasso di risposta del 60% e una sopravvivenza libera da progressione mediana di 7,9 mesi.

Probabilità del Credit Suisse e commento approfondito: 5% di probabilità di successo, con un lancio previsto nel 2022. “Sebbene GSK2857916 non sia una terapia CAR-T, è anche diretto contro BCMA, quindi dovrebbe competere con il bb2121 di Celgene. Ha lo stesso calendario (regolamentare) di bb2121 ed è possibile che sia più economico. È possibile che ci siano alcuni segmenti di pazienti che beneficiano di CAR-Ts e alcuni che beneficiano di GSK2857916 “. – Kennedy

Previsioni entrate BioPharm Insight: 524 milioni di dollari di entrate annuali globali entro il 2025

Cosa dicono i medici: “Gli attuali studi hanno dimostrato che ha un eccellente livello di attività nei pazienti che hanno ricevuto tre o più precedenti linee di terapia, incluso un anticorpo anti-CD38, e che sono refrattari a un inibitore del proteasoma e ad un agente immunomodulatore.” – Eric Blouin, SVP, oncologia, Ipsos

Tislelizumab,
BeiGene / Celgene, Fase III
Indicazione: Linfoma di Hodgkin

Cosa hanno trovato gli studi clinici: Tislelizumab è un anti-PD-1 sperimentale che dovrà competere in un mercato affollato. Tuttavia, la biotecnologia cinese BeiGene sta evitando le tradizionali indicazioni PD-1 come il melanoma e il cancro ai polmoni. Invece, la società ha creato un programma internazionale di sviluppo di farmaci per diverse indicazioni minori. Più lontano è il tislelizumab per il linfoma di Hodgkin classico recidivato / refrattario. Uno studio di fase II ha dimostrato un tasso di risposta globale del 73% e una risposta completa del 50% in 70 pazienti.

in Commento ricercato: “Sarà il prossimo inibitore del PD-1 perché è stato studiato in una serie di indicazioni di nicchia.” Weyerbacher

Previsioni entrate BioPharm Insight: 937 milioni di dollari di vendite annuali globali entro il 2027

Potenziale di mercato: “Nel 2016, il mercato (farmaco anti-PD-1) negli Stati Uniti è stato valutato a $ 3,97 miliardi. Deutsche Bank ha previsto che il mercato cinese totale per PD-1 / PD-L1 salirà a $ 4 miliardi nel 2025. Il mercato dei farmaci per le malattie di Hodgkin nella regione (Asia-Pacifico) crescerà ad un tasso di crescita annuo composto del 7,93%. Si prevede che il mercato dell'EMEA raggiungerà 3,68 miliardi di dollari entro il 2021. ” – Intellica

Cosa dicono i medici: “BeiGene ha Celgene a bordo come suo partner di sviluppo per l'Asia. Tuttavia, il ruolo principale che questa risorsa svolgerà in questa collaborazione è come una spina dorsale delle attività della pipeline di immuno-oncologia di prossima generazione di Celgene. “ – Blouin



Altro

Prodotti più attesi

METABOLICA
Acido obeticolico
Intercept Pharmaceuticals, Fase III
Indicazione:
Steatoepatite non alcolica (NASH)

Cosa hanno trovato gli studi clinici: Con l'epidemia gemellare di obesità e malattia del fegato grasso in aumento, il mercato di una forma avanzata di malattia del fegato grasso chiamata NASH dovrebbe essere di $ 20 miliardi entro il 2025. E di tutte le dozzine di candidati farmaceutici attualmente in sviluppo per la NASH, Intercept's l'acido obeticolico è il primo in linea.

Il candidato è salito alla ribalta quando uno studio di prova di fase II è stato interrotto in anticipo perché il braccio di trattamento ha visto un notevole miglioramento rispetto al braccio di controllo. Da allora sono emersi effetti collaterali come prurito e aumento dei lipidi, ma l'acido obeticolico è ancora sulla buona strada per essere il primo farmaco della NASH a colpire il mercato.

Probabilità di successo del Credit Suisse: 75% di probabilità di successo, con un lancio previsto nel 2020

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: 1,9 miliardi di dollari di entrate annuali globali entro il 2022

Cosa dicono i medici: “Si stima che 16 milioni di persone abbiano la NASH nei soli Stati Uniti. Attualmente, non esiste un trattamento disponibile per questa malattia, ma la pipeline è grande.

Lo studio Ipsos NASH Therapy Monitor (478 medici negli Stati Uniti e nell'Unione Europea Cinque segnalazioni su pazienti con NASH) mostra che l'attuale consapevolezza dell'acido obeticolico è elevata, con il 50% dei medici statunitensi e il 40% dei medici dell'UE5 consapevoli dell'acido obeticolico . Se la prossima serie di studi clinici riuscirà a dimostrare la riduzione della fibrosi e la risoluzione della NASH, sarà un farmaco di successo nell'aiutare i pazienti a gestire la loro malattia epatica “. Sabina Heinz, direttore della ricerca, Ipsos

NEUROLOGIA
Ubrogepant, Merck / Allergan Fase III
Indicazione:
Emicrania

Cosa hanno trovato gli studi clinici: Ubrogepant è un inibitore della CGRP per pazienti con emicrania episodica. Non è l'unico farmaco a colpire il recettore CGRP. Altri includono il galcanezumab di Eli Lilly, il fremanezumab di Teva, l'erenumab di Amgen e l'eptinezumab di Alder Biopharmaceuticals. Ma a differenza degli altri, è un candidato orale. In uno studio di fase III su 1.686 pazienti, la più alta delle due dosi di ubrogepant era superiore al placebo, raggiungendo un significato statistico. Con il 14% dei pazienti a cui è stato somministrato un placebo senza dolore dopo due ore, rispetto al 22% dei pazienti a cui è stata somministrata una dose da 50 milligrammi.

Probabilità di successo del Credit Suisse: 30% di probabilità di successo, con un lancio previsto nel 2020

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: $ 1,4 miliardi di entrate annuali globali entro il 2022

Cosa dicono i medici: “Gli analisti hanno previsto un assorbimento significativo per ubrogepant”, osservano McDougall e Sim.

Tuttavia, gli esperti di questo servizio di notizie intervistato hanno notato che i dati disponibili indicano che ubrogepant è in qualche modo paragonabile ai triptani, che dominano lo spazio di trattamento dell'emicrania acuta orale. Il farmaco può essere utilizzato in alcune popolazioni di nicchia come i pazienti con comorbidità cardiovascolare.

OFTALMOLOGIA
Brolucizumab, Alcon, Fase III

Indicazione: Degenerazione maculare legata all'età umida

Cosa hanno trovato gli studi clinici: In due prove testa a testa della Fase III contro l'Eylea (aflibercept) di Regeneron, il brolucizumab si è dimostrato non inferiore. Ha raggiunto il suo risultato primario – migliorare la visione – e ha superato Eylea negli endpoint secondari di riduzione del fluido intra e subretinale e dello spessore del sottocampo centrale.

Probabilità di successo del Credit Suisse: 80% di probabilità di successo, con un lancio previsto nel 2019

Previsioni sulle entrate del Credit Suisse: $ 1 miliardo di entrate annuali globali entro il 2024

Cosa dicono i medici: “A causa del dosaggio meno frequente, i pazienti dovrebbero essere più conformi al loro trattamento (ricevere tutte le iniezioni programmate e avere un carico di trattamento inferiore a causa di iniezioni meno frequenti e l'inconveniente delle visite correlate ai loro centri di trattamento). I medici ritengono che ciò porterà a migliori risultati terapeutici e prognosi a lungo termine per molti dei loro pazienti. ” – Joern Kleebach, account director globale, Ipsos


Gli agenti delineati in questo rapporto si basano sulla consultazione con InThought Research, ThinkGen, Adis R&D Insight, Ipsos, BioPharm Insight e Intellica. Le analisi dei prodotti in evidenza includono gli ultimi dati clinici, le previsioni di entrate, le date di lancio previste e le probabilità di successo alla fine di ottobre 2018.

Dall'edizione del 01 dicembre 2018 di MM&M – Marketing e media medici

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