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Rev Saúde Pública 2014; 48 (4): 651-661

Farmaci biologici per il trattamento della psoriasi in un sistema sanitario pubblico

Farmaci biologici per il trattamento della psoriasi nel sistema sanitario pubblico

io

Programma di laurea in Scienze farmaceutiche. Università Sorocaba. Sorocaba, SP, Brasile

II

Coordinamento delle esigenze strategiche del sistema sanitario unificato Dipartimento di sanità dello stato di San Paolo. Sao Paulo, SP, Brasile

III

Centro di assistenza farmaceutica. Scuola nazionale di sanità pubblica Sérgio Arouca. Fondazione Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasile

corrispondenza:

Luciane Cruz Lopes Rua Gomes Carneiro, 570 apt 141 13400-530 Piracicaba, SP, Brasile E-mail: luciane.lopes@prof.uniso.brRicevuto: 27/08/2013 Approvato: 4/7 / 2014Articolo disponibile da: www.scielo .br / rsp

ABSTRACT

OBIETTIVO:

Analizzare l'accesso e l'utilizzo di farmaci biologici per la psoriasi forniti dal sistema giudiziario in Brasile.

METODI:

Questo è uno studio trasversale. Abbiamo intervistato un totale di 203 pazienti con psoriasi che assumevano farmaci biologici ottenuti dal sistema giudiziario dello Stato di San Paolo, dal 2004 al 2010. Le caratteristiche sociodemografiche, mediche e politico-amministrative sono state integrate con i dati ottenuti dagli ordini di dispensa che includevano farmaci biologici per il trattamento della psoriasi e delle azioni legali coinvolte. I dati sono stati analizzati utilizzando una base di dati elettronica e mostrati come semplici frequenze variabili. Le prescrizioni contenute nelle cause sono state analizzate in base alle disposizioni di legge.

RISULTATI:

Sono state analizzate un totale di 190 cause legali che richiedono diversi farmaci biologici (adalimumab, efalizumab, etanercept e iniximab). I pazienti hanno ottenuto questi farmaci a seguito di ingiunzioni (59,5%) o senza aver mai richiesto farmaci biologici da qualsiasi istituto sanitario (86,2%), vale a dire servizi sanitari pubblici o privati. Hanno usato la prerogativa del gratuito patrocinio (72,6%), sebbene fossero rappresentati da avvocati privati ​​(91,1%) e trattati in strutture private (69,5%). La maggior parte dei pazienti ha utilizzato un farmaco biologico per più di 13 mesi (66,0%) e alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento con questo farmaco quando intervistati (44,9%). Circa un terzo dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa del peggioramento della malattia (26,6%), reazioni avverse al farmaco (20,5%), mancanza di efficacia o perché il medico ha sospeso questo farmaco (13,8%). Nessuna delle prescrizioni mediche analizzate corrispondeva ai requisiti legali di prescrizione. I risultati del monitoraggio clinico hanno mostrato che il 70,3% dei pazienti non era stato sottoposto a esami di laboratorio (analisi del sangue, test di funzionalità epatica e renale) ai fini del controllo del trattamento.

CONCLUSIONI:

I ricorrenti hanno fatto ricorso ad azioni legali per ottenere l'accesso ai farmaci biologici perché non erano a conoscenza o avevano difficoltà ad accedervi attraverso procedure istituzionali del sistema sanitario pubblico. L'accesso mediante azioni legali ha facilitato l'uso a lungo termine di questo tipo di farmaci attraverso prescrizioni irregolari e ha portato a un alto tasso di reazioni avverse ai farmaci nonché a un monitoraggio clinico inappropriato.

DESCRITTORI:

Psoriasi. Anticorpi, Monoclonale, uso terapeutico. Servizi farmaceutici, legislazione e giurisprudenza. Decisioni giudiziarie. Equità nell'accesso.

Pratica di salute pubblica Articoli originaliDOI: 10.1590 / S0034-8910.2014048005109

Luciane Cruz Lopes

io

Miriam Sanches della nascita di Silveira

io

Iara Alves de Camargo

I, II

Silvio Barberato-Filho

io

Fernando de Sa Del Fiol

io

Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro

III

652

Farmaci biologici per la psoriasi Lopes LC et al

La psoriasi (PSO) è una malattia ricorrente, infiammatoria, genetica e cronica caratterizzata da proliferazione epidermica

erazione e inammazione. Questa malattia provoca lesioni squamose ed eritematose che colpiscono la pelle, le unghie e le articolazioni. I tassi di prevalenza variano tra lo 0,6% e il 4,8% e colpiscono ugualmente uomini e donne di tutte le razze.

il

Nonostante mostri una progressione benigna, il peggioramento delle condizioni provoca significativi effetti fisici e psicologici

SOMMARIO

OBIETTIVO:

Analizzare l'accesso e il profilo d'uso, con mezzi giudiziari, di medicinali biologici per il trattamento della psoriasi.

METODI:

Studio descrittivo trasversale. Abbiamo intervistato 203 pazienti affetti da psoriasi che hanno richiesto farmaci biologici attraverso il sistema giudiziario allo Stato di San Paolo, tra il 2004 e il 2010. Le informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche, medico-sanitarie e politico-amministrative sono state integrate con i dati ottenuti dai rispettivi ordini di dispensa riguardanti medicina biologica per il trattamento della psoriasi e relative registrazioni. I dati sono stati analizzati dalla banca elettronica e le variabili riassunte in base a una frequenza semplice. Le prescrizioni contenute nel procedimento sono state analizzate in merito ai precetti legali contenuti nella legge.

RISULTATI:

Sono stati analizzati centonovantacinque record relativi a medicinali biologici: adalimumab, efalizumab, etanercept e iniximab. I sostenitori hanno ottenuto il farmaco con un mandato di mandamus (59,5%), senza mai richiedere la droga biologica a un'altra istituzione (86,2%), dal sistema sanitario pubblico o privato. Hanno usato la prerogativa della giustizia gratuita (72,6%), sebbene fossero rappresentati da un avvocato privato (91,1%) e frequentassero studi medici privati ​​(69,5%). Hanno usato la medicina biologica per un periodo> 13 mesi (66,0%) e il 44,9% ha usato la medicina al momento del colloquio. Quasi un terzo di coloro che hanno smesso di usare il farmaco ha abbandonato a causa del peggioramento dei sintomi (26,6%), effetti avversi (20,5%), mancanza di efficacia o sospensione da parte del medico (13,8%). Nessuna prescrizione medica ha rispettato i requisiti legali; Il 70,3% dei pazienti non aveva eseguito test di laboratorio (emocromo, funzionalità epatica e renale) per controllare il trattamento.

CONCLUSIONI:

I querelanti hanno fatto appello ai tribunali per ottenere medicinali biologici a causa della mancanza di conoscenza o difficoltà di accesso attraverso i canali istituzionali del sistema sanitario pubblico.L'accesso facilitato attraverso i tribunali favorisce l'uso del farmaco per lungo tempo attraverso prescrizioni non conformi, frequenza effetti avversi e monitoraggio clinico inadeguato.

PAROLE CHIAVE:

Psoriasi. Anticorpi monoclonali, uso terapeutico. Assistenza farmaceutica, legislazione e giurisprudenza. Decisioni giudiziarie. Equità nell'accesso.

INTRODUZIONE

morbilità e ha un impatto importante sulla qualità della vita del paziente. Il trattamento si basa sui criteri dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) e sull'impatto sulla qualità della vita rispetto alla remissione della malattia o all'aumento del periodo libero di lesioni cutanee.

B

Secondo le linee guida terapeutiche nazionali

c

e inter-

Linee guida nazionali, il trattamento del PSO da moderato a grave dovrebbe iniziare con la fototerapia.

16 a b

In caso di fallimento,

il

Rete scozzese di linee guida intercollegiate. Diagnosi e gestione della psoriasi e dell'artrite psoriasica negli adulti: una linea guida clinica nazionale. Edimburgo: SIGN; 2010 (citato il 31 marzo 2014). Disponibile da: http://www.sign.ac.uk/pdf/sign121.pdf

B

Istituto nazionale per la salute e l'eccellenza clinica. Psoriasi: la valutazione e la gestione della psoriasi. London; 2012 (citato il 31 marzo 2014). Disponibile da: http://guidance.nice.org.uk/cg153

c

Società brasiliana di dermatologia. Consenso 2012 sulla psoriasi brasiliana: guide di valutazione e trattamento. 2. ed. Rio de Janeiro; 2012 (citato il 31 marzo 2014). Disponibile da: http://www.ufrgs.br/textecc/traducao/dermatologia/ fi les / others / Consensus_Psoriase_2012.pdf

653

Rev Saúde Pública 2014; 48 (4): 651-661

il trattamento deve essere continuato con farmaci sistemici (ad es. metotrexato, acitretina e ciclosporina) prima di procedere con i farmaci biologici (ad es. etaner

cept, Iniximab e adalimumab). il

Protocollo clinico e linee guida terapeutiche

(PCDT – Protocollo clinico e linee guida terapeutiche) per il trattamento dell'OSP nel sistema sanitario pubblico (SUS) è ​​stato pubblicato nel 2013.

d

il

il trattamento esclude i farmaci biologici e il follow-up comprende il monitoraggio clinico dell'evoluzione della malattia e l'analisi delle reazioni avverse al farmaco. L'accesso ai medicinali biologici è ottenuto attraverso il sistema giudiziario o tramite mezzi amministrativi, il che rende difficile pianificare e gestire le spese in questione.

2,6,16

Quest'ultimo è implementato da alcuni dipartimenti sanitari per richiedere farmaci che non sono disponibili

capace in SUS ma entrambi generano un congedo riguardo al principio di completezza proposto da SUS. Il processo a cui sono sottoposti i querelanti per ottenere l'accesso a farmaci biologici è impegnativo e la data relativa all'uso di droghe, prescrizione ed effetti (risultati e sicurezza) sono scarsamente disponibili. Inoltre, il docu

la menzione relativa al processo di giudiziarizzazione è raramente divulgata in questo tipo di studio. Pertanto, lo scopo del nostro studio era di analizzare il profilo di accesso e di utilizzo, ottenuto con mezzi giudiziari, di medi biologici

citazioni per il trattamento dell'OSP in Brasile.

METODI

Abbiamo condotto uno studio trasversale descrittivo con pazienti con OSP che erano entrambi sottoposti a trattamento

o erano stati trattati con farmaci biologici mediante azioni giudiziarie contro lo stato di San Paolo tra il 2004 e il 2010. Gli ordini di dispensa (DO) contenenti il ​​biologico

i farmaci medici che devono essere forniti dal paziente con PSO (Classificazione internazionale delle malattie – ICD-L40), resi disponibili dal sistema giudiziario del Dipartimento di Sanità dello Stato di San Paolo (SCJ / SES-SP), hanno fornito una stima di la popolazione in trattamento nel periodo indicato. Sono state raccolte le seguenti variabili: farmaci contestati, autore e tipo di azione e caratteristiche sociodemografiche

tic dell'attore e prescrittivo. Dopo aver individuato i record corrispondenti, abbiamo analizzato i documenti presentati al tribunale con informazioni relative al referto medico, alla prescrizione, alla rappresentanza legale.

tazione, tipo di ingiunzione, sistema giudiziario designato, difesa

tribunale civile o distrettuale e la prescrizione medica. Pazienti che avevano recuperato e usato la medicina biologica

zione durante il nostro periodo di studio ed eravamo disposti a partecipare

il patè era incluso. Sono stati trovati attraverso ingiunzioni contro il governo dello stato, con una decisione del tribunale a favore degli autori in ogni caso che sono stati sottoposti a 14 tribunali del circuito pubblico della capitale dello Stato di San Paolo. Abbiamo escluso i pazienti che hanno fornito il loro contatto come numero del loro avvocato, quelli che non erano stati individuati dopo i tentativi e i pazienti deceduti.Il contatto telefonico è stato eletto perché efficace e poco costoso.

10

Tutte le interviste sono state eseguite utilizzando la tecnica di intervista telefonica assistita da computer, con l'uso di un microcomputer accoppiato a un dispositivo telefonico con un auricolare; specifici software di gestione e registrazione sono stati collegati contemporaneamente. Questo apparato consente di monitorare le interviste, evitando incoerenze nel questionario e sviluppando funzionalità relative alla gestione della ricerca come il controllo automatico delle chiamate di follow-up, il controllo del tempo per intervista / intervistatore, il sistema di ascolto remoto e il controllo in tempo reale. Accessce Access

®

elettronico

modulo, basato sullo strumento utilizzato per le interviste con 16 schermate per la registrazione dei dati. La lingua del questionario è stata adattata per una conversazione telefonica

zione. Il team di intervistatori era stato precedentemente addestrato per standardizzare la lingua e il tempo di intervista Il questionario includeva le seguenti informazioni: paziente, tipo di assistenza medica, accesso ai farmaci per il trattamento dell'OSP prima dell'ingiunzione, partecipa

azione in un gruppo di supporto, incontri con l'avvocato, contatto con il produttore farmaceutico, evoluzione della malattia e uso della medicina (tempo impiegato nella diagnosi e nel trattamento), fornito follow-up di farmacoterapia e sospette reazioni avverse al farmaco. Questo strumento

e

è stato precedentemente validato da reumatologi ed esperti di salute pubblica. I dati SCJ / SES-SP, relativi all'ingiunzione

sioni e interviste sono state organizzate in un foglio elettronico. I dati sono stati analizzati con la versione 2013 di Excel

®

software e i risultati sono stati mostrati come semplici frequenze variabili. Il controllo di qualità della raccolta dati

è stato ottenuto mediante controlli incrociati periodici delle informazioni

che è stato eseguito da uno dei ricercatori che non faceva parte della raccolta di dati in loco. Le prescrizioni coinvolte nel procedimento sono state analizzate in termini di disposizioni legali della Legge 5.991 / 1973.

f

La raccolta dei dati è stata autorizzata dal Dipartimento della salute dello Stato di San Paolo. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università di Sorocaba (Protocollo 011/2009 del 17 agosto 2009), secondo

d

Ministero della Salute, Segreteria Sanitaria Ordinanza n. 1.229 del 5 novembre 2013. Approva il Protocollo clinico e le Linee guida terapeutiche per la psoriasi.

Gazzetta ufficiale dell'Unione

. 6 nov 2013; Sezione 1:52.

e

Per coloro che sono interessati al questionario, si prega di contattare gli autori.

f

Presidenza della Repubblica Legge n. 5.991, del 17 dicembre 1973. Prevede il controllo sanitario degli scambi di farmaci, medicinali, prodotti farmaceutici e affini e altre disposizioni. Brasilia (DF); 1973 (citato il 31 marzo 2014). Disponibile da: http: // www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm

654

Farmaci biologici per la psoriasi Lopes LC et al

Risoluzione 196/96 del Consiglio sanitario nazionale. Tutti i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

RISULTATI

Un totale di 25.184 DO sono stati analizzati in merito alle cause promosse per ottenere farmaci e altri prodotti sanitari tra il 2004 e il 2010. Dei 218 pazienti identificati, 11 non soddisfacevano i criteri di inclusione e 4 sono stati esclusi. Dei 203 querelanti intervistati, sono stati individuati 190 processi (Figura). Adalimumab, etanercept, iniximab ed efalizumab facevano parte di questi DO. Il carattere sociodemografico

la teristica e il processo di accesso a un medicinale biologico sono descritti nella Tabella 1. Un totale del 44,9% dei pazienti ha utilizzato un medicinale biologico, di cui l'89,7% non ha mai richiesto il medicinale a SUS prima di avviare una causa. I pazienti con accesso a cure mediche private (69,5%) sono stati assistiti da SUS (3,5%). Tra i pazienti con SUS (30,5%), il 12,9% è stato trattato negli ospedali universitari (

Ospedale di San Paolo

, Puccamp, HU-USP, ABC Santo André University e Unicamp (Tabella 1). Tutti i pazienti trattati con efalizumab (vietato in Brasile dal 2009) (n = 43) non assumevano più questo medicinale quando intervistati. Circa il 20,5% dei pazienti ha sospeso l'uso di medicinali biologici a causa del sospetto di reazioni avverse al farmaco che è stato confermato dai medici. Le reazioni avverse al farmaco includevano reazioni locali (70,0%), ricovero in ospedale dopo l'uso di medicinali, eventi cardiovascolari (aritmia e ipertensione arteriosa), malattie del fegato, discrasia ematica, pneumatici

monia e danno renale. La maggior parte dei pazienti ha interrotto l'uso del medicinale biologico a causa di abbandono (26,6%) o sospensione da parte del medico (13,8%), causata dal peggioramento delle sue condizioni.

o mancanza di efficacia dei farmaci (Tabella 2). Il tasso di richiesta più elevato è stato per inimaximab (57,4%), seguito da efalizumab (21,6%), etanercept (16,3%) e adalimumab (4,7%). il

Associazione di pazienti con vitiligine e psoriasi dello stato di San Paolo

(APVPESP – Association of Vitilligo and Psoriasis Patients of Sao Paulo State) ha fornito rappresentanza legale al 12,6% dei pazienti (Tabella 3). Dei 42 avvocati che hanno rappresentato i 203 attori in 90 cause legali, tre avvocati (7,1%; Gruppo A) led 88 (46,3%) cause legali; quattro avvocati (9,5%; Gruppo B) 42led 42 cause legali (22,1%); e 35 avvocati (83,3%; gruppi C e D) le hanno compreso tra una e sette cause legali ciascuna. Sono state analizzate un totale di 189 prescrizioni mediche allegate alle cause (n = 190). Una causa non ha fornito una prescrizione per la medicina etanercept. Nomi leggibili di pazienti erano anche assenti nel 5,3% di prescrip

zioni. Né il nome generico del medicinale né il dosaggio farmaceutico sono stati riportati nel 59,8% dei casi, tra cui informazioni mancanti o incomplete richieste dalla legge, per un totale del 94,7% dei casi (Tabella 4).

DISCUSSIONE

La maggior parte delle cause analizzate (n = 190) non giustificava esplicitamente la prescrizione di un medicinale biologico né forniva informazioni su trattamenti precedenti, evoluzione della malattia, esami supplementari o diag

nasi secondo l'ICD-10. I candidati hanno usato il biologico

medicinali per periodi superiori a 13 mesi (il 4,0% dei pazienti ha utilizzato questo medicinale per> 49 mesi), che estrapola qualsiasi follow-up di uno studio clinico di alta qualità fino a questa data.

8.14

Per quanto riguarda l'interruzione del medicinale, l'11,3% dei pazienti è stato sospeso a causa del sospetto di una reazione avversa al farmaco o della decisione propria o del proprio medico, che era sempre correlata al peggioramento della condizione o alla mancanza di efficacia del medicinale. Novantuno pazienti stavano ancora usando una medicina biologica quando sono stati intervistati: i pazienti (n = 203) erano per lo più di sesso maschile, di età compresa tra 19 e 59 anni, e residenti a San Paolo. Hanno acquisito il farmaco attraverso un'ingiunzione, ottenuta in 7-10 giorni (tempo medio). Hanno usato la prerogativa del gratuito patrocinio, pur avendo la rappresentanza legale di un avvocato privato ed essendo stati assistiti in strutture di assistenza private. Tre avvocati privati ​​rappresentavano pazienti in oltre il 40,0% di queste cause contro lo stato. Le istruzioni per ottenere i medicinali attraverso un procedimento giudiziario sono state fornite dai medici che hanno assistito questi pazienti (circa tre medici hanno prescritto l'80,0% dei medicinali richiesti). Circa il 60,0% dei pazienti non ha mai avuto un incontro con i propri avvocati, avendo firmato la procura presso il medico. Nel 20,0% delle cause legali, l'organizzazione non governativa (associazioni dei pazienti) era incaricata di istruire i pazienti a richiedere le medicine attraverso i tribunali. Tutti i pazienti visitavano i loro medici una volta all'anno, ma il 70,3% di loro visitava esami di laboratorio di follow-up (analisi del sangue, test di funzionalità epatica e renale), che li avrebbero aiutati a rilevare possibili reazioni avverse al farmaco.

il

Mentre l'uso di farmaci biologici per il trattamento dell'OSP da moderato a grave è considerato una pausa terapeutica

con una certa efficacia e tolleranza a breve termine,

il

meta-analisi

1.17

e tenere sinossi

g

consigliare cautela in termini di efficacia e sicurezza a lungo termine. Riferimenti nazionali e internazionali

3.15 a c

raccomandare questi medicinali

come terza linea d'azione, seguita da un attento monitoraggio per l'identificazione precoce delle reazioni avverse al farmaco.

g

Naldi L., Rzany B. Psoriasi (placca cronica).

Clin Evid (online)

. 2009 (citato il 31 marzo 2014); 2009: 1706. Disponibile da: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2907770/pdf/2009-1706.pdf

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