NEW YORK 6 agosto 2020 (Thomson StreetEvents) – Trascrizione modificata della conference call o presentazione sugli utili di Bristol-Myers Squibb Co giovedì 6 agosto 2020 alle 12:30:00 GMT
* Christopher S. Boerner
* David V. Elkins
Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Chief Medical Officer di Global Drug Development
UBS Investment Bank, Research Division – Equity Research Analyst of Specialty Pharmaceuticals e Large Cap Pharmaceutic
* Terence C. Flynn
Buona giornata e benvenuti alla conferenza telefonica sui risultati del secondo trimestre 2020 di Bristol-Myers Squibb. La conferenza di oggi è in fase di registrazione.
A questo punto, vorrei passare la conferenza al Sig. Tim Power, Vicepresidente, Relazioni con gli investitori. Per favore, vada avanti, signore.
Grazie, Orlando, e buongiorno a tutti. Grazie per esserti unito a noi oggi per la nostra chiamata sugli utili del secondo trimestre 2020.
Insieme a me questa mattina con le premesse preparate ci sono Giovanni Caforio, il nostro Presidente del Consiglio e Amministratore Delegato; e David Elkins, il nostro Direttore finanziario. E alla chiamata di oggi partecipano anche Chris Boerner, il nostro Chief Commercialization Officer; e Nadim Ahmed, Presidente, Ematologia; e Samit Hirawat, il nostro Chief Medical Officer e Head of Global Drug Development.
Come sai, abbiamo pubblicato delle diapositive su bms.com che puoi seguire insieme alle osservazioni di David e Giovanni. Ma prima di procedere, leggerò le nostre dichiarazioni previsionali.
Durante questa chiamata, faremo dichiarazioni sui piani e le prospettive futuri dell'azienda che costituiscono dichiarazioni previsionali. I risultati effettivi possono differire sostanzialmente da quelli indicati da queste dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori importanti, compresi quelli discussi nei documenti depositati alla SEC della società. Queste dichiarazioni previsionali rappresentano le nostre stime ad oggi e non dovrebbero essere considerate come rappresentative delle nostre stime in qualsiasi data futura. Decliniamo specificamente qualsiasi obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali, anche se le nostre stime cambiano.
Concentreremo inoltre i nostri commenti sulle nostre misure finanziarie non GAAP, che vengono corrette per escludere determinati elementi specifici. Le riconciliazioni di queste misure finanziarie non GAAP con le misure GAAP più comparabili sono disponibili su bms.com.
E con questo, lo consegnerò a Giovanni sulla diapositiva 3.
Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (3)
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Grazie, Tim, e buongiorno a tutti. Spero che tutti rimangano sani e al sicuro. Mentre continuiamo ad affrontare l'impatto della pandemia, voglio ringraziare i nostri colleghi in tutto il mondo il cui impegno per la nostra missione e la dedizione ai nostri pazienti ci ha permesso di continuare a fornire i nostri farmaci a coloro che fanno affidamento su di noi.
Prima di iniziare la telefonata, lasciatemi brevemente commentare le notizie di ieri su Eliquis. Riteniamo che l'IP per questo medicinale rifletta l'innovazione che abbiamo portato per aiutare i pazienti con FA e TEV. A questo proposito, siamo molto lieti della decisione del tribunale di pronunciarsi a nostro favore su entrambi i brevetti.
Passiamo alla diapositiva 4. Abbiamo consegnato un altro trimestre molto positivo, con solide prestazioni commerciali, compreso un inizio promettente con lanci multipli, una forte performance finanziaria e il raggiungimento di importanti traguardi clinici e pipeline che rafforzano il nostro potenziale a lungo termine.
La nostra capacità di far progredire l'attività è stata in parte resa possibile dai nostri sforzi di integrazione. I nostri team stanno lavorando bene in tutta l'organizzazione. I nostri sistemi si stanno unendo e siamo sulla buona strada per fornire 2,5 miliardi di dollari in sinergie entro la fine del '22. Con una solida base, un portafoglio e una pipeline ampi e profondi e una notevole flessibilità finanziaria, non sono mai stato più fiducioso nel futuro di Bristol-Myers Squibb.
Prima di discutere i nostri risultati, mi prenderò un momento per parlare di come i nostri team stanno tornando sul posto di lavoro e sul campo. Stiamo adottando un approccio ponderato e graduale al nostro ritorno al posto di lavoro. Le nostre tempistiche e circostanze variano a seconda del mercato e stiamo adottando misure significative per proteggere la sicurezza dei nostri colleghi, mentre continuiamo a fornire farmaci ai pazienti e migliorare la nostra posizione competitiva a lungo termine come azienda.
Nei luoghi in cui le restrizioni nazionali lo consentono e possiamo garantire la sicurezza di pazienti, fornitori e colleghi, abbiamo ripreso il reclutamento per i nostri studi clinici. I nostri ricercatori della scoperta sono tornati nei nostri laboratori per continuare il loro lavoro vitale. A seconda delle condizioni locali e regionali negli Stati Uniti e nel mondo, i nostri team medici e di vendita continuano a impegnarsi in modo efficace virtualmente e, ove possibile, a tornare sul campo.
Continuiamo inoltre a sostenere lo sforzo di risposta globale COVID-19 in una varietà di aree, incluso il lavoro con i ricercatori, la comunità biofarmaceutica e l'industria più ampia delle scienze della vita su modi per accelerare le terapie per COVID-19. Sebbene permanga l'incertezza su come si evolverà la pandemia COVID-19, abbiamo piani in atto per adattarci e garantire che la nostra attività continui a funzionare bene.
Ora lasciatemi passare al trimestre sulla diapositiva 5. David fornirà maggiori dettagli più avanti nella chiamata, quindi mi prenderò un momento per coprire i punti salienti. In primo luogo, sono molto incoraggiato dalla resilienza e dalla forza della nostra attività e dalla forte domanda dei nostri farmaci, resa possibile da una forte esecuzione commerciale. Abbiamo registrato vendite per 10,1 miliardi di dollari. E mentre l'inventario correlato a COVID e le dinamiche della domanda hanno avuto un impatto sulle vendite dei nostri farmaci nel secondo trimestre, le dinamiche sottostanti rimangono molto positive e completamente in linea con le nostre aspettative.
Durante il trimestre, abbiamo anche compiuto importanti progressi con la nostra pipeline. Abbiamo ottenuto 2 approvazioni di prima linea per il cancro del polmone per la doppia terapia I-O. Abbiamo fornito risultati chiave positivi di Fase III per ZEPOSIA nella colite ulcerosa, che non vediamo l'ora di discutere con le autorità sanitarie e di presentare in un futuro incontro medico. E abbiamo anche fatto buoni progressi con il processo di regolamentazione per i nostri farmaci per la terapia cellulare, in particolare la presentazione di ide-cel.
Anche durante il secondo trimestre, abbiamo lanciato molti dei nostri nuovi farmaci e nuove indicazioni. E mentre siamo chiaramente nel ciclo di lancio, all'inizio del ciclo di lancio, stiamo assistendo a prestazioni iniziali incoraggianti. Siamo partiti molto bene con i nostri lanci di Opdivo + Yervoy nel polmone di prima linea, con incoraggianti feedback iniziali da parte dei medici e buone indicazioni per l'adozione precoce. Ciò supporta le nostre aspettative che Opdivo tornerà alla crescita delle vendite annuali nel 2021.
Abbiamo lanciato ZEPOSIA con l'etichetta S1P migliore della categoria nella SM e siamo soddisfatti del feedback dei clienti, fino ad ora, anche per quanto riguarda la facilità di inizio del trattamento. E siamo molto incoraggiati dall'adozione che abbiamo visto con REBLOZYL in MDS. Le prime tendenze della domanda supportano la nostra opinione secondo cui questo sarà un importante motore per i pazienti e per l'azienda. E abbiamo ulteriormente rafforzato la nostra posizione finanziaria con ottimi risultati operativi e flussi di cassa. I risultati che abbiamo ottenuto nel trimestre forniscono una solida base per il futuro.
Quindi, guardando al futuro e passando alla diapositiva 6, come abbiamo discusso durante la nostra serie per gli investitori a giugno, stiamo eseguendo un numero senza precedenti di nuove opportunità di lancio. E in quasi tutti i nostri nuovi prodotti, abbiamo il potenziale per costruire sul nostro successo di lancio iniziale, con ulteriori nuove indicazioni a beneficio di più pazienti e per far crescere la nostra attività. Crediamo che i nuovi prodotti che stiamo introducendo sul mercato ci offrano l'opportunità di rinnovare il nostro portafoglio a lungo termine. Infatti, stimiamo che i nuovi lanci, insieme alle loro opportunità di gestione del ciclo di vita, potrebbero fornire circa 20 miliardi di dollari di entrate massime su base non aggiustata per il rischio.
Durante il trimestre, abbiamo iniziato a realizzare questo potenziale, avendo lanciato diversi nuovi prodotti e indicazioni, e abbiamo anche fornito dati clinici chiave per espandere potenzialmente l'uso di ZEPOSIA. Entro la fine dell'anno, ci aspettiamo dati chiave per il nostro inibitore TYK2, che riteniamo sia una risorsa con un potenziale significativo come medicina autoimmune di ampia portata. In effetti, abbiamo recentemente ricevuto dati di Fase II per TYK2 nell'artrite psoriasica, rafforzando questa visione. Non vediamo l'ora di presentare i dati a un prossimo incontro medico e di intraprendere un programma di Fase III in questa indicazione.
E infine, a brevissimo termine, non vediamo l'ora delle date PDUFA degli Stati Uniti per CC-486 a settembre e liso-cel a novembre. E naturalmente, oltre ai nostri nuovi lanci, abbiamo una pipeline piena di promesse.
Passando alla diapositiva 7. Sono incoraggiato dai progressi con la prossima ondata di farmaci che stanno emergendo. La nostra pipeline include più di 6 risorse che hanno raggiunto il proof-of-concept o sono vicini ad esso, coprendo più aree di malattia. In I-O, abbiamo il nostro inibitore LAG-3, relatlimab, con potenziali dati di fase III entro la fine dell'anno o all'inizio del prossimo anno, nonché bempeg collaborato con Nektar. Nel mieloma multiplo, abbiamo 2 CELMoD, iberdomide e CC-92480; e il nostro ingaggiatore di cellule T BCMA. Nelle malattie cardiovascolari, vediamo risultati promettenti nel nostro inibitore del fattore XIa. Infine, in immunologia e GI, non vediamo l'ora di portare cendakimab negli studi di Fase III sull'esofagite eosinofila. Tutti questi agenti potrebbero avere un potenziale commerciale significativo.
Quando guardo il nostro portafoglio, sono fiducioso che le opportunità che abbiamo con i nostri nuovi lanci, i programmi di gestione del ciclo di vita e le precedenti risorse della pipeline hanno il potenziale per rafforzare la nostra posizione in aree terapeutiche chiave, come l'espansione del nostro franchising in ematologia e sostegno una posizione di leadership nel mieloma multiplo, ampliando la nostra presenza in immunologia con il nostro inibitore TYK2 e stabilendo un franchising GI avviando ZEPOSIA e rinnovando il nostro franchising nel settore cardiovascolare. Insieme a queste opportunità, la nostra flessibilità finanziaria consente l'approvvigionamento esterno di risorse e innovazione per integrare i nostri sforzi interni di ricerca e sviluppo.
Ora passiamo alla diapositiva 8. Il nostro futuro non è mai stato così luminoso. Nella prima metà dell'anno ci siamo comportati molto bene, realizzando una serie di importanti traguardi, integrando l'azienda. Tutti questi risultati indicano la nostra opportunità di rinnovare con successo il nostro portafoglio a lungo termine. Niente di tutto questo sarebbe possibile senza gli sforzi instancabili dei nostri straordinari team in tutto il mondo. Sono molto orgoglioso dei nostri colleghi e li ringrazio per la loro attenzione e dedizione. Abbiamo un talento incredibile in azienda ed è nostra priorità continuare ad attrarre, trattenere e sviluppare le persone migliori.
Prima di consegnarlo a David, permettimi di fornire la nostra prospettiva sui recenti ordini esecutivi negli Stati Uniti.Siamo a favore dell'aumento dell'accesso ai farmaci e della riduzione del costo di tasca dei medicinali per gli anziani. Azioni come la regola dello sconto aiuterebbero a raggiungere questi obiettivi. Tuttavia, l'IPI no. Noi, l'industria, i medici e le associazioni di pazienti, siamo molto preoccupati e siamo fermamente in disaccordo con la decisione dell'amministrazione di firmare l'ordine esecutivo su IPI. Riteniamo che l'IPI abbia il potenziale per imporre controlli sui prezzi da paesi in cui il governo gestisce sistemi sanitari e il controllo dei prezzi non ricompensa adeguatamente l'innovazione e dove, troppo spesso, i pazienti non hanno nemmeno accesso a nuovi farmaci. La politica di importazione di controlli sui prezzi da paesi stranieri, che l'amministrazione ha descritto come dotata di sistemi sanitari socialisti, avrebbe un impatto significativo sulla nostra industria negli Stati Uniti, a partire dalla nostra capacità di continuare a investire in R&S e condurre ricerche innovative per trattare malattia in un momento in cui stiamo guidando la lotta contro COVID-19.
Ora lo passo a David per illustrarti i nostri dati finanziari per questo trimestre. David?
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David V. Elkins, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e CFO (4)
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Grazie, Giovanni. Ciao a tutti, e grazie ancora per esservi uniti alla nostra chiamata oggi. Come ha detto Giovanni, continuo a essere molto impressionato dall'esecuzione delle nostre squadre sulla scia del COVID-19. I nostri eccezionali risultati del secondo trimestre e del primo semestre illustrano la resilienza del nostro portafoglio.
Quindi ora esaminiamo un po 'di più la nostra recente performance, passando alla diapositiva 10. Abbiamo avuto una solida performance top line nel secondo trimestre di $ 10,1 miliardi, incluso un significativo scioglimento delle scorte legate a COVID nel primo trimestre. Su base proforma, le vendite sono state stabili anno su anno poiché le scorte costruite nel primo trimestre si sono invertite nel secondo. È importante sottolineare che, se si guarda ai nostri risultati semestrali, le vendite sono state forti a $ 20,9 miliardi, in crescita del 6% anno su anno con una crescita nella stragrande maggioranza dei nostri marchi prioritari.
Passiamo ora alla performance del nostro marchio chiave, a partire da Eliquis nella diapositiva 11. Le tendenze della domanda di Eliquis rimangono robuste con una crescita TRx a due cifre del 20% negli Stati Uniti rispetto all'anno precedente. Come accennato, nel primo trimestre abbiamo riscontrato un impatto favorevole significativo dalla scorta a livello di canale e di paziente a causa di COVID, che, come previsto, si è sostanzialmente invertito nel secondo trimestre. Le vendite globali del secondo trimestre sono state di circa 2,2 miliardi di dollari, in crescita del 6% rispetto all'anno precedente. Se si guarda alle vendite nella prima metà dell'anno e si elimina il rumore trimestrale, le vendite sono state molto forti, in aumento del 21% rispetto alla prima metà del 2019.
Vorremmo ricordare le dinamiche della seconda metà relative al gap di copertura di Eliquis. Come abbiamo spiegato in passato, maturiamo la nostra responsabilità relativa a questa popolazione di pazienti quando sono entrati nel buco della ciambella, il che riflette un impatto sostanzialmente più elevato nella seconda metà dell'anno. Ricordiamo che c'è stato un aumento della responsabilità nel 2019, dove la responsabilità del produttore è aumentata dal 50% al 70%. Sebbene questo fattore non sia cambiato per l'intero anno nel 2020, ci sono driver aggiuntivi da tenere a mente.
Il primo è il nostro mix. Medicare è una componente sempre più ampia di Eliquis. Il secondo è l'entità del divario di copertura per paziente che è aumentato nel 2020 rispetto allo scorso anno. Ciò aumenta ulteriormente l'accantonamento da lordo a netto nel terzo e nel quarto trimestre. A causa di queste dinamiche di fasamento da lordo a netto, come abbiamo visto prima, prevediamo che le vendite nette di Eliquis nella seconda metà dell'anno saranno inferiori rispetto alla prima metà dell'anno, nonostante la forte crescita della domanda sottostante.
Dal punto di vista di COVID, sebbene abbiamo visto i nuovi livelli del marchio influenzati in modo sfavorevole, stiamo assistendo a segnali di recupero positivi dell'accesso dei pazienti agli operatori sanitari e ai cardiologi dai minimi che abbiamo sperimentato in aprile e maggio.
Guardando al futuro, continuiamo ad aspettarci una crescita futura significativa guidata dalla posizione numero 1 di Eliquis nella classe NOAC grazie alla copertura della quota totale del marchio rispetto alla quota del nuovo marchio e alla continua erosione del warfarin.
Passando a Opdivo nella diapositiva 12. Negli Stati Uniti, continuiamo a vedere una forte quota tra le indicazioni chiave, la stabilizzazione dell'idoneità I-O nel polmone di seconda linea e una forte quota nel mercato RCC. Per quanto riguarda COVID, abbiamo riscontrato alcune pressioni sulla domanda dovute all'accesso dei pazienti agli ospedali e ai centri di infusione, che stimiamo essere nelle cifre medio-basse. Stiamo iniziando a vedere segnali di recupero con la capacità dei pazienti di accedere ai centri.
A livello internazionale, COVID ha avuto un impatto sugli inizi dei pazienti attraverso i tumori, con il melanoma che è il più colpito. Nonostante l'impatto di COVID, il nostro franchise I-O è rimasto forte in tutti i settori – sono rimaste forti quote in tutte le nostre indicazioni chiave.
Ora si passa alle approvazioni polmonari in prima linea per Opdivo + Yervoy a maggio sulla base di CheckMate -227 e -9LA. Siamo molto incoraggiati da come stanno andando i lanci. Sebbene sia ancora agli inizi, riteniamo che stia andando bene, se non meglio del previsto, in particolare alla luce di COVID e del lancio in un ambiente virtuale. Abbiamo già raggiunto una quota di mercato a metà cifra singola. Per -227, stiamo assistendo all'uso di Opdivo + Yervoy nelle istologie e nell'espressione di PD-L1. Quello che stiamo sentendo dai medici prescrittori è che sono rimasti colpiti dalla profondità e dalla durata della risposta, nonché dai dati sulla sopravvivenza a lungo termine. Rispetto a -9LA, questo offre ai medici un'altra opzione nel contesto di prima linea, limitando l'uso della chemio e rispondendo alle esigenze dei pazienti con malattia in rapida progressione. Sulla base di questi promettenti lanci negli Stati Uniti, prevediamo che Opdivo torni alla crescita delle vendite annuali nel 2021.
Passando al nostro portafoglio di mieloma multiplo in linea nella diapositiva 13. Revlimid e Pomalyst continuano a registrare buoni risultati, offrendo una forte crescita delle vendite anno su anno, rispettivamente del 6% e del 21%. La crescita è stata determinata principalmente da una maggiore durata del trattamento dovuta alla domanda di terapie triple a base di Revlimid e Pomalyst. Come accennato in precedenza, l'impatto di COVID sui marchi è modesto per la somministrazione orale di Revlimid e Pomalyst. C'è stato un certo impatto sulle scorte nel trimestre precedente x Stati Uniti Tuttavia, il programma REMS negli Stati Uniti ha portato a scorte limitate rispetto ad altri marchi come Eliquis. Osservando le nostre vendite dall'inizio dell'anno, sia Revlimid che Pomalyst sono cresciuti a due cifre, rispettivamente del 10% e del 20% -25%.
Ora vorrei soffermarmi un momento per evidenziare alcuni dei recenti lanci sulla diapositiva 14, a partire da Reblozyl. Siamo estremamente soddisfatti del lancio virtuale di Reblozyl dopo l'approvazione ad aprile per l'anemia associata a MDS RS-positiva. L'esperienza dei medici nel beta tal e i dati MEDALIST pubblicati nel New England Journal of Medicine a gennaio hanno portato a un sostanziale riconoscimento del valore clinico di Reblozyl e della domanda repressa che ha portato al lancio di MDS, che ha contribuito alle forti vendite nel trimestre. Il feedback del medico rimane positivo, con una significativa consapevolezza dell'approvazione. Anche se ancora all'inizio, siamo molto soddisfatti del lancio e della conservazione del prodotto da parte dei pazienti, in cui la maggior parte dei pazienti idonei ha già ricevuto il secondo e il terzo ciclo di trattamento. Abbiamo recentemente ricevuto l'approvazione in Europa e non vediamo l'ora di lanciare Reblozyl nei vari mercati di tutto il mondo nei prossimi 6-12 mesi.
Ora rivolgendomi a ZEPOSIA. Siamo anche molto soddisfatti della nostra migliore etichetta S1P nella sclerosi multipla. E anche se all'inizio del lancio, siamo molto incoraggiati da come stanno procedendo le cose finora. Abbiamo già fatto grandi progressi sul fronte del pagamento con un forte accesso al primo giorno, inclusi gli Express Scripts. È importante ricordare che il mercato della SM non cambia rapidamente e che ci vuole tempo per penetrare a causa della lunga durata del trattamento da parte dei pazienti. Con questo in mente, siamo soddisfatti dell'iniziazione che abbiamo visto su più prescrittori e centri.
Passiamo ora al nostro bilancio e alla forza della nostra allocazione di capitale nella diapositiva 15. Continuiamo a generare una quantità significativa di flusso di cassa dalle operazioni, con oltre $ 4 miliardi generati nel secondo trimestre. Abbiamo chiuso il trimestre con una forte posizione di liquidità, con circa $ 22 miliardi in contanti e titoli negoziabili, riducendo il nostro debito netto a $ 24 miliardi. I nostri fornitori di allocazione del capitale rimangono invariati, riducendo la leva finanziaria e raggiungendo un rapporto debito / EBITDA inferiore a 1,5 volte entro la fine del 2023. Abbiamo continuato il nostro impegno per il nostro dividendo e investendo in innovazione futura attraverso lo sviluppo del business.
Quindi ora passiamo alla diapositiva 16 e rivediamo la guida. Lo scorso trimestre, abbiamo fornito ipotesi su come consideriamo l'impatto della crisi COVID-19 sulla nostra attività. La nostra visione oggi non è cambiata. Come promemoria, supponiamo che l'impatto massimo si verifichi nel secondo trimestre, con un ritorno a un ambiente aziendale più stabile nel terzo trimestre e un impatto minimo nel quarto trimestre. Finora, anche i fattori chiave che abbiamo ipotizzato si stanno svolgendo come previsto. Quelli erano prodotti che hanno visto acquisti avanzati significativi alla fine del primo trimestre, vedremo che l'inventario diminuirà durante il resto dell'anno, principalmente nel secondo trimestre, che ho descritto in precedenza. L'inventario rimanente uscirà nella seconda metà dell'anno. Il secondo fattore è stata la riduzione delle prescrizioni di nuovi marchi e dei prodotti somministrati dal medico durante il secondo trimestre, il recupero nel terzo trimestre e il completo recupero nel quarto trimestre. Infine, stavamo pianificando di riprendere tutte le attività di sperimentazione clinica entro la fine dell'anno in cui le restrizioni sono state revocate.
Ora, sulla base della forza dei nostri risultati nella prima metà dell'anno, stiamo restringendo la nostra gamma di ricavi, aggiornando la nostra aliquota fiscale e, di conseguenza, aumentando la nostra guida per l'EPS aggiustato per il 2020. Ora prevediamo un fatturato compreso tra $ 40,5 e $ 42 miliardi sulla base di una forte performance e di un miglioramento della valuta. Prevediamo che le spese si attestino al massimo della nostra gamma poiché investiamo nei nostri prodotti di lancio e acceleriamo la ripresa delle attività di sperimentazione clinica nella seconda metà dell'anno. E prevediamo che la nostra aliquota fiscale sarà compresa tra il 16% e il 17%, principalmente guidata da iniziative fiscali favorevoli post-chiusura e mix di utili. Con queste modifiche, stiamo aumentando la nostra gamma di EPS da $ 6,10 a $ 6,25. La nostra guida alle entrate tiene conto dell'effetto del buco della ciambella che ha colpito Eliquis nella seconda metà dell'anno. E come ho discusso in precedenza, oltre alle dinamiche competitive associate ad alcuni dei nostri marchi affermati, ricorda, come ho già detto all'inizio dell'anno, prevediamo che i ricavi del nostro portafoglio di marchi consolidati diminuiranno di circa il 30% per l'intero anno. su base pro forma rispetto al 2019, che deriva principalmente dal nostro business internazionale.
Infine, come ha detto Giovanni, siamo sulla buona strada per fornire i 2,5 miliardi di dollari di sinergie entro la fine del 2022, con 1/3 di quelli che dovrebbero essere consegnati quest'anno.
Prima di passare a domande e risposte, voglio concludere dicendo quanto sono felice della nostra robusta esecuzione nella prima metà dell'anno. Ho discusso molto sulla solidità finanziaria dell'azienda durante la nostra Investor Series poco più di un mese fa. La nostra performance in questa pandemia globale dimostra quanto sia resiliente la nostra attività e la nostra capacità di essere agili in un ambiente in evoluzione. Pertanto, resto fiducioso nelle nostre prospettive a lungo termine per l'azienda.
Ritornerò ora la chiamata a Tim e Giovanni per la domanda e la risposta.
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Timothy Power, Bristol-Myers Squibb Company – VP e responsabile IR (5)
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Grazie, David. Orlando, possiamo passare alla nostra prima domanda, per favore?
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Domande e risposte
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Operatore (1)
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(Istruzioni per l'operatore) E risponderemo alla nostra prima domanda di Geoff Meacham con Bank of America.
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Geoffrey Christopher Meacham, BofA Merrill Lynch, Divisione ricerca – Analista di ricerca (2)
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Ne ho presi solo alcuni veloci. Su Opdivo, in base alle tendenze della domanda che hai visto finora in lung, questo cambia la tua visione della crescita guardando al 2021? Forse sarebbe solo utile ottenere un po 'più di dettaglio di una vista commerciale guardando a quello che è successo in 2Q dal polmone. E poi, solo per quanto riguarda la pipeline, TYK2 sarà, ovviamente, un grande motore di crescita in una categoria con cui hai una certa esperienza. Quando guardi a quel marchio, forse aiutaci solo con le opportunità che vedi per TYK2 per la differenziazione e quali investimenti commerciali devi fare per massimizzare davvero il valore lì.
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (3)
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Grazie, Geoff. Quindi 2 domande importanti. E come ho detto nelle mie osservazioni, ci sentiamo bene sia per l'opportunità di Opdivo che per le osservazioni che abbiamo fatto finora sul lancio di prima linea e TYK2, in particolare perché abbiamo visto un secondo studio di Fase II in psoriasica artrite. Ma permettimi di chiedere a Chris di darti più colore sia su Opdivo che su TYK2.
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Christopher S. Boerner, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore della commercializzazione (4)
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Sicuro. Quindi grazie per la domanda, Geoff. Vorrei iniziare con il polmone di prima linea perché penso che probabilmente sia nella mente di molte persone. I lanci polmonari stanno andando molto bene e, in effetti, stanno seguendo o forse anche un po 'più avanti delle nostre aspettative. E permettimi di evidenziare solo alcune cose. Dal punto di vista della condivisione, è ancora agli inizi, ma la quota è attualmente a metà delle cifre singole e abbiamo visto un ottimo slancio nell'assorbimento qui. È importante sottolineare che abbiamo visto l'assorbimento in tutti i segmenti PD-L1 e in tutta l'istologia. E l'assorbimento è stato particolarmente buono, direi, nel segmento PD-L1, da 1 a 49. Come previsto, visti i tempi di approvazione e la relativa immaturità dei dati, l'adozione del regime -9LA è rimasta indietro di -227. Tuttavia, nelle ultime settimane, abbiamo persino assistito a un aumento dell'uso della doppia I-O con la chemio. E ancora, questo sembra essere tra i sottogruppi. Quindi buon slancio sull'utilizzo.
L'esecuzione è stata particolarmente buona, soprattutto viste le dinamiche di COVID. La maggior parte degli impegni rimane virtuale, ma stiamo riscontrando un ottimo coinvolgimento tra la forza vendita, anche in un ambiente remoto, con i clienti chiave. La reazione del medico è stata ampiamente allineata alle aspettative nelle nostre precedenti conversazioni con la profondità e la durata della risposta di questi agenti con un profilo di sicurezza gestibile come messaggio principale. Quindi quello che direi è che siamo ancora agli inizi, ma siamo molto soddisfatti dell'utilizzo che stiamo vedendo. Abbiamo una buona esecuzione. La reazione del medico continua ad essere positiva. E siamo molto contenti che, nonostante siamo entrati in prima linea in lung come terza azienda sul mercato, le nostre azioni ora dopo 8 settimane ci stanno ponendo come il secondo regime più ampiamente utilizzato nello spazio.
E per quanto riguarda la crescita, come ha detto Giovanni, vediamo ancora Opdivo come un marchio in crescita per il futuro. I fondamentali dell'attività odierna continuano ad essere relativamente solidi. Abbiamo una base di attività relativamente stabile negli Stati Uniti Le dinamiche polmonari di seconda linea continuano a funzionare, come ci aspettavamo, sia negli Stati Uniti sia negli Stati Uniti Il lancio anticipato nel polmone sta funzionando bene e abbiamo buoni fondamentali x gli Stati Uniti E poi se pensi al 2021 con i forti dati 9ER di cui abbiamo parlato nell'ultimo trimestre, ci sentiamo davvero bene per le opportunità di crescita che vediamo per Opdivo a partire dal 2021.
Rispetto a TYK2, molto entusiasti, ovviamente, per i dati che abbiamo già presentato con la Fase II nella psoriasi. I dati di Fase II sull'artrite psoriasica sono, pensiamo, se si sviluppano nella Fase III, saranno convincenti. Ricorda, questa è un'area della malattia che è vasta. A oltre 2 milioni di persone negli Stati Uniti, nell'UE5 e in Giappone viene diagnosticata l'artrite psoriasica, e qui c'è ancora un significativo bisogno insoddisfatto. 2/3 dei pazienti, ad esempio, che sono stabili con DMARD continuano ad avere attività di malattia e c'è una notevole insoddisfazione per gli agenti orali esistenti quando si guarda alla totalità del profilo, sia efficacia che sicurezza. Quindi ovviamente, all'inizio, ma siamo entusiasti di quello che stiamo vedendo lì.
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Operatore (5)
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E passeremo alla nostra prossima domanda di Terence Flynn con Goldman Sachs.
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Terence C. Flynn, Goldman Sachs Group, Inc., Divisione di ricerca – MD (6)
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Grande. Forse solo 2 anche per me. Mi chiedevo se puoi darci un aggiornamento sui tempi di alcuni dei tuoi studi sull'adiuvante Opdivo. Conosco 816 dal nuovo polmone adiuvante e -274 per la vescica o potenzialmente previsto entro la fine dell'anno. Quindi mi chiedo solo un aggiornamento sui tempi e su come stai pensando a queste opportunità. E poi il secondo che ho avuto è che non ho visto alcuna menzione della guida per il 2021 nel comunicato. Volevo solo confermare che non ci sono stati cambiamenti su quel fronte.
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (7)
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Grazie, Terence. Consentitemi di commentare brevemente la guida, quindi chiederò a Samit di darvi una prospettiva sulle letture dell'adiuvante.
Quindi, in base a dove ci troviamo oggi, stiamo riaffermando la guida per il '21. Non c'è davvero niente che sia cambiato. Le ipotesi per COVID si stanno svolgendo come pensavamo. L'attività è forte. Vi abbiamo fornito alcuni commenti sui primi indicatori positivi. Ovviamente ci sono una serie di considerazioni di cui abbiamo discusso lo scorso trimestre. Rimangono molto valide oggi. Abbiamo formulato una serie di ipotesi riguardo a COVID, in particolare alla fine dell'anno e nel prossimo anno. Penso che dovremo vedere come andranno a finire. E ovviamente, come sai, c'è una notevole variabilità lì. E a questo punto, non abbiamo davvero incluso alcun impatto dalla riforma sanitaria degli Stati Uniti nelle nostre ipotesi perché, ancora una volta, sono i primi giorni e difficile capire quale possa essere un impatto. Quindi, ma se guardi alle nostre ipotesi e alla forza della nostra attività, a questo punto stiamo riaffermando la guida per il '21. Samit?
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Samit Hirawat, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore medico dello sviluppo globale dei farmaci (8)
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Sì. Grazie, Giovanni. E grazie. Per rispondere alla risposta per adiuvante, certamente, molte opportunità di fronte a noi oltre le opportunità ancora disponibili in ambito metastatico. Non vediamo l'ora di leggere alcune letture all'interno del programma olistico generale che abbiamo su diversi tipi di tumore. Quelli che non vediamo l'ora di fare nel 2020 sarebbero il melanoma, CheckMate -915 potenzialmente letto verso la fine di quest'anno. E poi, ovviamente, il cancro della vescica muscolo-invasivo, Checkmate -274 è l'altro. E poi hai già menzionato una potenziale lettura dell'endpoint della PCR per il cancro del polmone non a piccole cellule alla fine di quest'anno. E poi nel 2021, non vediamo l'ora di leggere anche per il cancro esofageo e poi altri verranno nel 2022 e oltre.
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Operatore (9)
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Risponderemo alla nostra prossima domanda di Chris Schott con JPMorgan.
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Christopher Thomas Schott, JPMorgan Chase & Co, Divisione ricerca – Analista senior (10)
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Grande. Immagino che il primo per me fosse su TYK2. Puoi solo elaborare un po 'di più sul profilo di sicurezza del prodotto che hai visto nello studio sull'artrite psoriasica? C'è qualcosa di nuovo, immagino, da segnalare rispetto a ciò che hai visto con la psoriasi? O è un tipo di profilo simile che hai visto lì?
E poi la mia seconda domanda stava tornando a Opdivo nel polmone di prima linea. Qualunque commento su dove pensi di poter arrivare da una prospettiva di condivisione, dato il forte lancio iniziale. E poi, quando pensi all'opportunità x degli Stati Uniti qui, confrontiamo e contrapponiamo il modo in cui lo stai pensando rispetto agli Stati Uniti, data la mancanza di un'etichetta – 227 x Stati Uniti?
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (11)
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Grazie, Chris. Samit, perché non inizi su TYK2 e poi Chris può fornire qualche aggiornamento su Opdivo.
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Samit Hirawat, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore medico dello sviluppo globale dei farmaci (12)
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Sicuro. Grazie. Chris, grazie per la domanda. Per TYK2, come già accennato un po 'da Giovanni e poi da Chris prima, davvero entusiasta per TYK2 in generale. E abbiamo visto il profilo, come avete visto nella psoriasi nello studio di Fase II, e vediamo risultati simili in termini di trend, in termini di sicurezza, e non vediamo l'ora di presentare questi dati nelle prossime conferenze mediche. Nel complesso, come abbiamo detto, siamo entusiasti dei dati per poter ora pianificare il programma di Fase III nell'artrite psoriasica e non vediamo l'ora di leggere verso la fine dell'anno il programma sulla psoriasi per il primo studio e poi il secondo studio nel primo trimestre del prossimo anno. Quindi niente da segnalare come una differenziazione in questo momento da ciò che abbiamo già conosciuto dal punto di vista della sicurezza. Allora Chris, vuoi prendere in consegna la domanda su Opdivo?
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Christopher S. Boerner, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore della commercializzazione (13)
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Sicuro. Grazie per la domanda, Chris. Quindi una delle cose di cui siamo più contenti rispetto a ciò che stiamo vedendo nelle prime dinamiche negli Stati Uniti è che, come avevamo sospettato, i medici non stanno classificando il regime dual I-O su un tipo di paziente specifico. In effetti, come ho detto prima, stiamo effettivamente assistendo a un buon assorbimento del regime -227 e davvero attraverso i segmenti, attraverso i livelli di espressione di PD-L1 e attraverso le istologie.
Quello che direi riguardo ai pazienti che sono andati in terapia, finora, nel segmento da 1 a 49, i pazienti sono generalmente quelli che richiedono opzioni non chemio o possono essere pazienti fragili che non tollerano la chemioterapia. Stiamo assistendo a un certo utilizzo nella popolazione superiore al 50% per i pazienti che desiderano o forse necessitano di un'opzione più aggressiva rispetto al PD-1 in monoterapia. E poi con il regime 9LA, vediamo pazienti giovani. Forse sono pazienti in forma con una malattia grave, ma sono motivati ad avere un'opzione più aggressiva. Quindi questi sono i tipi di pazienti che stiamo vedendo in questo momento.
È importante sottolineare che, mentre penso all'opportunità di continuare a crescere qui, ancora una volta, penso che continueremo a sottolineare l'opportunità per il paziente con doppia I-O – doppia terapia con I-O in tutti i sottotipi di pazienti. Non abbiamo ancora visto così tanto utilizzo nel segmento PD-L1 negativo, sconosciuto o non testato. Questa è un'area in cui l'I-O è generalmente sottopenetrata, quindi è ovviamente un'opportunità con il regime 9LA. Quindi riteniamo di avere una serie di opportunità in cui possiamo continuare a promuovere l'utilizzo tra i tipi di segmenti di pazienti negli Stati Uniti.
Al di fuori degli Stati Uniti, ovviamente, non avremo -227 sull'etichetta. Tuttavia, direi un paio di cose. Prima di tutto, i dati saranno disponibili al pubblico. E ovviamente, a seconda dei casi, i nostri team medici si impegneranno in questo. I dati 9LA al momento del lancio continueranno ovviamente a maturare. Quei dati ci forniscono un punto di riferimento per il PD-L1 negativo. Quindi queste sono alcune delle dinamiche che, penso, saranno in gioco quando entreremo nel mercato x U.S. Ma ancora una volta, penso che continueremo ad aggiornarti man mano che ci avvicineremo ai tempi di tale approvazione.
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Operatore (14)
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E poi, sentiremo Tim Anderson con Wolfe Research.
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Timothy Minton Anderson, Wolfe Research, LLC – MD di Equity Research (15)
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Ho una domanda sulla sentenza Eliquis sui brevetti. Il tuo comunicato stampa di ieri sera diceva che ti aspetti i generici dopo il 2026, ma prima del 2031. Penso che tutti gli analisti si aspettino i generici intorno alla metà del 2027. Significa che ottieni l'esclusività pediatrica? Ma mi chiedo se quell'esclusività potrebbe effettivamente estendersi oltre quella basata su quel linguaggio del comunicato stampa. Hai concluso accordi con molti sfidanti generici. Non hai mai reso pubblico nessuno di questi termini. Quindi esiste una ragionevole possibilità che i generici non arrivino fino a qualcosa come il 2028 o forse anche più tardi? E poi su ozanimod nella colite ulcerosa dello studio True North, ci sarà qualcosa di differenziante nei dati relativi agli attuali concorrenti sul mercato oltre a questo solo un meccanismo diverso?
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (16)
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Grazie, Tim. Vorrei iniziare con Eliquis, quindi Samit fornirà alcuni commenti su True North.
Quindi, prima di tutto, lasciatemi dire, siamo sempre stati fiduciosi nella forza dell'IP per Eliquis. E come hai accennato, e proprio come sfondo, l'IP che copre Eliquis è un brevetto sulla composizione della materia, che scade nel novembre del '26 con la potenziale estensione pediatrica a maggio '27 e un brevetto di formulazione, che scade nel '31. E siamo molto soddisfatti del risultato quando ieri è stata confermata la forza di entrambi i brevetti. Quindi questo significa che c'è potenzialmente qualche estensione oltre la composizione del brevetto della materia del 2026, ovviamente, se riusciamo a mantenere il brevetto della formulazione su appello. E hai ragione che abbiamo stipulato accordi con un certo numero di società e i termini di tali accordi sono riservati.
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Samit Hirawat, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore medico dello sviluppo globale dei farmaci (17)
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Giovanni, grazie. Affronterò la questione ozanimod. Grazie per la domanda, Tim. Penso un paio di cose da notare.
Numero uno, l'attuale modello di trattamento per i pazienti con colite ulcerosa dipende principalmente dai farmaci biologici. E penso che ci sia ancora una popolazione di pazienti sottoservita a causa della necessità di trattamenti aggiuntivi. E una terapia che sia sicura, efficace e che possa essere effettivamente somministrata per via orale sarà importante. E poi, se ricordi, lo studio ha effettivamente arruolato pazienti che erano sia biologicamente ingenui che pretrattati biologici. Quindi qui c'è un'opportunità per i pazienti di essere trattati anche in ambito prebiologico.
ZEPOSIA, come hai visto dalla tabella MS, è un profilo di sicurezza best-in-class con l'assenza del monitoraggio della prima dose, sia per l'aspetto cardiovascolare che per la mancanza di test oculari su larga scala richiesti in questo farmaco . Ora dal punto di vista dello studio di Fase III UC, mentre guardiamo a ZEPOSIA e, ovviamente, i dati saranno presentati in un futuro incontro medico, ma non solo hanno raggiunto l'endpoint primario, ma vediamo risultati molto importanti e molto significativi nel endpoint secondari, inclusi i miglioramenti nei risultati endoscopici, che è molto raro per molti dei farmaci disponibili, e queste sono definizioni molto rigorose che sono state utilizzate nello studio. Quindi, nel complesso, quello che direi è da un punto di vista della sicurezza così come dal punto di vista dell'efficacia, vedrai che questo farmaco, che può essere somministrato per via orale, è differenziato. E attendiamo con impazienza il dialogo con le autorità sanitarie e le agenzie per la presentazione. Chris, mi chiedo se vuoi commentare anche tu.
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Christopher S. Boerner, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore della commercializzazione (18)
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Sicuro. L'unica cosa che aggiungerei a ciò che hai detto, Samit, è che, ricorda, e vedi che il bisogno insoddisfatto qui è davvero di opzioni orali con un'efficacia paragonabile ai biologici, ma con un profilo di sicurezza migliore di quello che vedi con gli agenti biologici esistenti e inibitori JAK. Ovviamente in questo spazio c'è molto rumore competitivo e i dati si evolveranno. E chiaramente, dobbiamo aspettare che venga presentato l'intero set di dati del Nord vero. Ma in base a ciò che sappiamo oggi e ai dati che abbiamo visto, ci sentiamo molto bene con il profilo ZEPOSIA. In UC, l'efficacia sembra essere in linea con i biologici, ma con una maggiore sicurezza. E in particolare, non stiamo vedendo né qui né nel profilo della SM i tassi di infezioni gravi, trombosi o tumori maligni che hanno portato ad avvertimenti da scatola nera per un certo numero di inibitori del TNF e JAK.
Quindi, data la natura cronica di questa malattia, pensiamo che ZEPOSIA avrà un ruolo da svolgere. È un agente orale. Come hai notato, Tim, nella tua domanda, ha un meccanismo d'azione unico, che in realtà è importante data la natura cronica di questa malattia. E offre potenzialmente un profilo di rischio beneficio migliore rispetto agli agenti esistenti.
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Operatore (19)
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E andremo da Steve Scala con Cowen.
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Stephen Michael Scala, Cowen and Company, LLC, divisione di ricerca – MD e analista di ricerca senior (20)
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Se posso fare 3 domande di follow-up. In primo luogo, su Eliquis, le date di insediamento sono fissate ora, sebbene non siano state rivelate? O in qualche modo dipendono dal brevetto 2031?
In secondo luogo, hai detto molte volte che è probabile che Opdivo torni a crescere nel 2021. Puoi chiarire, è quello per l'intero anno, la seconda metà del '21, il quarto trimestre del '21? E dipende dall'approvazione dell'adiuvante polmonare?
E poi, infine, su ide-cel, la FDA ha indicato che hanno ancora in programma di rivedere ide-cel in un ciclo di revisione di 8 mesi? O non l'hanno detto in un modo o nell'altro?
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (21)
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Grazie, Steve. Fammi forse prendere il 3 molto velocemente. Quindi, come ho detto, i dettagli di quegli accordi con il nostro – che sono completi, sono riservati. E ancora, come ho detto, c'è chiaramente il potenziale per un'estensione oltre il '26, direi, tra il '26 e il '31 a seconda dell'esito del ricorso. E non credo che ci sia niente di più di quello che possiamo dire al riguardo.
Per quanto riguarda Opdivo, quello su cui abbiamo commentato è che il marchio ha un'opportunità di crescere nel 2021. Non stiamo realmente fornendo analisi trimestrali di quella – della crescita, ma ci sentiamo davvero bene su dove ci basiamo la forza dell'attività attuale e ciò che Chris ha menzionato in precedenza sul polmone di prima linea e il potenziale di approvazione nel rene di prima linea basato su 9ER, e questo sarebbe il motore principale.
Penso che l'unica cosa che possiamo dire per ide-cel sia ciò che abbiamo già comunicato. Abbiamo richiesto una revisione prioritaria, ma è ovviamente una decisione dell'agenzia fare quel commento. Samit, niente?
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Samit Hirawat, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore medico dello sviluppo globale dei farmaci (22)
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Sì. Penso che in aggiunta a ciò, abbiamo anche una designazione di terapia rivoluzionaria. Quindi, nel complesso, l'agenzia esaminerà i dati stessi, di cui siamo molto entusiasti e poi, ovviamente, lo stato generale del programma che abbiamo.
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (23)
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Chris, qualcosa da aggiungere su Opdivo?
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Christopher S. Boerner, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore della commercializzazione (24)
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No, penso che tu abbia coperto bene Opdivo. Quello che abbiamo detto è che la traiettoria della crescita sarà determinata dalle indicazioni adiuvanti, ma ci sentiamo molto bene sulle opportunità di crescita a partire dal 2021 sulla base delle dinamiche che ho citato.
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Operatore (25)
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E sentiremo Kushal Patel con Guggenheim Securities.
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Kushal Patel, (26)
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A nome di Seamus, quindi in termini di riaffermazione della guida per l'EPS del 2021, mi stavo solo chiedendo in relazione a come stessero procedendo gli sforzi di integrazione e la giusta gestione delle spese nel P&L e come ciò potrebbe portare a termine nel 2021, in particolare con la R&S presumibilmente aumentando man mano che le prove aumentano. Basta spingere e tirare per, immagino, le sinergie lì. E poi potenzialmente i tuoi commenti in merito alle elezioni. E poi la seconda domanda solo con il mucchio di soldi che si accumula, chiedendosi come la squadra stia pensando agli accordi in futuro, forse agli imbattibili. Qualsiasi colore ci sarebbe bello.
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (27)
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Grazie. David?
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David V. Elkins, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e CFO (28)
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Sì. Quindi grazie per la domanda sull'integrazione e le sinergie. Senti, come io e Giovanni abbiamo detto entrambi sul lato dell'integrazione, siamo davvero contenti di quanto velocemente sia andato tutto. E siamo molto fortunati ad avere la stragrande maggioranza delle persone nei ruoli oltre il 90% prima che la situazione COVID ci colpisse, il che è stato molto fortunato perché tutti conoscevano i loro ruoli e le loro relazioni di segnalazione, e questo ha davvero permesso a tutti di unirsi. Penso che anche solo avendo una crisi come questa, tutti lavorino a distanza e la superino. E il modo in cui tutti hanno reagito per concentrarsi sul soddisfare le esigenze dei pazienti e assicurarsi di avere il prodotto alla porta è davvero – penso che l'integrazione culturale sia accelerata. E lo abbiamo visto attraverso i sondaggi che abbiamo condotto dal punto di vista del coinvolgimento dei dipendenti.
Sai anche, dal punto di vista dell'integrazione, abbiamo accennato prima che abbiamo annunciato tutti i principali siti in tutto il mondo e c'era un'alta sovrapposizione lì, quindi le persone sanno dove lavoreranno. Quindi, di nuovo, questo aiuta da un aspetto culturale.
Dal punto di vista della sinergia, come ho detto nella mia chiamata, le cose stanno andando molto bene. Raggiungeremo 1/3 di quelli il prossimo anno. Penso che il team stia facendo un lavoro straordinario entro un paio di settimane dalla conclusione dell'accordo. Abbiamo riunito tutti i nostri principali fornitori. E abbiamo visto circa $ 1 miliardo dei $ 2,5 miliardi provenienti da terze parti, da terze parti. E ci sentiamo molto, molto fiduciosi su come ci stiamo comportando contro queste sinergie.
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (29)
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Sì. Per quanto riguarda l'allocazione del capitale, avevi una domanda, niente in realtà – nulla è cambiato davvero rispetto all'allocazione del capitale. E quello che vorrei dire è che, come abbiamo detto in passato, la nostra priorità per l'allocazione del capitale e il suo pilastro centrale è sempre stata quella di continuare a fornire innovazione esterna attraverso lo sviluppo del business. Quindi questa è davvero una priorità per noi. E come sapete, guardiamo allo sviluppo del business dal punto di vista degli accordi che sono in qualche modo allineati strategicamente con le aree terapeutiche che conosciamo bene dove c'è un potenziale per la scienza rivoluzionaria. E ovviamente, siamo disciplinati da una prospettiva finanziaria.
Quindi siamo molto attivi nell'analisi di potenziali accordi su tutta la linea per rafforzare la nostra piattaforma di scoperta, aumentare il numero di collaborazioni che abbiamo e praticamente su tutta la linea. Quindi hai ragione sul fatto che le nostre posizioni finanziarie continuano a rafforzarsi e lo sviluppo del business rimane un'area di interesse per noi.
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Operatore (30)
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Ascolteremo Andrew Baum con Citi.
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Andrew Simon Baum, Citigroup Inc., Divisione ricerca – Responsabile globale della ricerca sanitaria e MD (31)
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Un paio di domande, per favore. In primo luogo, a Giovanni, potrebbe darci il vero livello di preoccupazione nel settore, ma anche a Bristol, riguardo all'ordine esecutivo del presidente sull'IPI dello stato della nazione a cui ha fatto riferimento nei suoi commenti di apertura? In generale, sembrerebbe che il requisito di avere un punteggio CBO favorevole e che l'HHS sia in grado di convalidarlo sia un requisito, il che non sembra probabile dato quello che è successo l'ultima volta. Allora qual è il rischio reale che, che cambia e quindi, questa proposta ha dei ritardi? Sto solo cercando di capire quanto sia reale la minaccia e se qualcosa è cambiato, e non dovremmo essere così rilassati come ci è stato dato l'ultima volta.
Secondo, forse Samit potrebbe parlare con alcuni dei prossimi dati all'ESMO. Hai una profonda tranche di agenti immuno-oncologici, CCR2 / CCR5, IL8, tra gli altri. Quali dati vedremo all'ESMO?
E poi finalmente, proprio sull'impatto COVID per Eliquis x U.S., in particolare in Europa dove, ovviamente, c'è un ritardo nel rimborso. Quanto spazio vede aumentare la quota di mercato del NOAC in funzione del COVID e del tentativo di impedire ai pazienti di accedere ai centri medici dall'ottenere le misure INR?
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (32)
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Sicuro. Quindi fammi iniziare con le questioni relative al governo. Samit coprirà ESMO, e poi Chris forse può darti alcuni spunti sulla tua domanda su richiesta.
Quindi, prima di tutto, lasciami dire, Andrew, penso che sia davvero presto per fornire una valutazione più granulare. Come sapete, non abbiamo ancora visto l'ordine esecutivo dell'IPI. E quindi rispetto a ciò, c'è un certo livello di incertezza rispetto a ciò che è realmente nell'ordine e quale può essere un percorso per l'implementazione. Voglio ripetere quello che ho detto nelle mie osservazioni di apertura. Siamo fermamente convinti che non sia la direzione giusta per gli Stati Uniti. Penso che il nostro punto di vista sia condiviso non solo in tutto il settore, ma i fornitori, le associazioni di pazienti e altri soggetti interessati alle politiche sono in linea con il nostro punto di vista. Penso che la soluzione ai problemi di accessibilità dei pazienti negli Stati Uniti sia lavorare sui problemi di accessibilità dei pazienti. In realtà non si tratta di importare modelli e livelli di prezzo che non funzionano a livello internazionale negli Stati Uniti e, francamente, l'IPI non fa tanto per i pazienti quanto dovremmo fare per i pazienti.
Quindi il nostro settore continua ad essere davvero aperto a discutere diversi tipi di soluzioni con l'amministrazione che aiuterebbero di più i pazienti, ma ci consentirebbero anche di continuare a investire nell'innovazione. Penso che sia davvero importante in un momento in cui tutti comprendono l'importanza della nostra industria, che, francamente, è principalmente un'industria statunitense nella lotta alle malattie.
L'impatto di IPI nella versione, almeno, sapevamo sarebbe stato estremamente significativo sul nostro settore e sulla capacità di continuare a investire nell'innovazione. E speriamo di essere in grado di muoverci in direzioni migliori per i pazienti negli Stati Uniti.
Dal nostro punto di vista, quando si pensa al nostro portafoglio, è chiaramente molto più differenziato oggi rispetto al passato in più segmenti. E quando guardi le nostre vendite, si tratta di circa il 40% a livello internazionale e il 60% negli Stati Uniti.Negli Stati Uniti, parte B, proprio come punto di riferimento, è circa il 15% della nostra attività.
Per quanto riguarda la tua domanda sulla regola dello sconto, penso che dovremmo vedere come l'HHS pensa davvero ai vari tipi di implicazioni di una regola di sconto e valutare quale sarebbe il costo di ciò rispetto al vantaggio. Quindi non sono sicuro di poter davvero speculare su come sarebbe stato certificato e se i problemi sollevati nella versione precedente sarebbero stati addirittura un problema a questo punto. Penso che sia tutto quello che so a questo punto. Samit?
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Samit Hirawat, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore medico dello sviluppo globale dei farmaci (33)
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Grazie. Grazie, Andrew, per la domanda sull'ESMO. Penso che il modo di vedere la cosa sia che ci sono diverse presentazioni o dati che vengono presentati all'ESMO, principalmente dagli studi di Fase I e da alcuni aggiornamenti. Ma il più importante su cui concentrarsi sarebbe CheckMate 9ER per il cancro delle cellule renali perché questa è certamente una terapia differenziante. E come Chris ha menzionato in precedenza, così come hai sentito negli altri commenti nelle presentazioni precedenti, inclusi tutti i sottotipi o entrambi, e inclusa la popolazione a rischio favorevole, che attualmente non è coperta dai nostri dati nell'impostazione del doppio IO, ci sarà anche quell'aggiornamento sul doppio IO con un follow-up di 4 anni per quello studio. Quindi quei 2 saranno fondamentali in quanto forniscono un modo migliore per guardare al trattamento per i pazienti con carcinoma a cellule renali con il doppio I-O. E poi, ovviamente, stiamo cercando di ottenere potenzialmente l'approvazione di 9ER in un secondo momento. E questo fornirà sicuramente un modo aggiuntivo per trattare questi pazienti da una prospettiva di farmaci sicuri ed efficaci.
C'era una terza domanda su …
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Christopher S. Boerner, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore della commercializzazione (34)
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Si si. Quindi grazie, Andrew, per la domanda su Eliquis. Quindi lasciatemi dire all'inizio che i fondamentali per Eliquis rimangono molto solidi, sia negli Stati Uniti che negli Stati Uniti. Siamo ora l'OAC numero 1 in 12 mercati a livello globale. Siamo il numero 2 in 5 mercati aggiuntivi. E i fondamentali, ancora una volta, sono molto forti.
Per quanto riguarda l'impatto COVID, ci sono davvero 2 cose in gioco. Come ha detto David, c'è un lavoro di inventario inferiore alla build dell'inventario che abbiamo visto nel primo trimestre. Questo è il più grande impatto COVID che abbiamo visto per il trimestre. Ciò è avvenuto principalmente negli Stati Uniti, anche se non esclusivamente, ma l'impatto principale è stato negli Stati Uniti E poi c'è stato un impatto minore sulla domanda, e questo riflette il fatto che il mercato OAC è stato influenzato dai volumi di nuovi pazienti che sono diminuiti . L'impatto negativo è stato più significativo nel mese di aprile. Ha iniziato a riprendersi. Non abbiamo davvero visto un impatto sui volumi totali dei pazienti. Come noti, uno dei potenziali vantaggi di Eliquis è stato – prima di tutto, che Eliquis non è stato influenzato in modo sproporzionato da COVID rispetto agli altri giocatori.
E poi, secondariamente, abbiamo visto, come hai accennato, in diversi mercati, il desiderio di cercare di tenere i pazienti fuori dagli ospedali e dalle istituzioni, e questo ha influenzato la quota di warfarin. Quindi abbiamo visto una diminuzione della quota di warfarin da circa il 16% alla fine del primo trimestre a circa il 14% a giugno, e questo riflette, secondo noi, i nuovi pazienti che hanno iniziato a prendere DOAC rispetto al warfarin. Come hai accennato, a differenza del warfarin, i DOAC non richiedono un monitoraggio approfondito o aggiustamenti della dose. Di conseguenza, abbiamo visto alcuni IDN e numerosi governi cercare di ridurre l'esposizione di quei pazienti. Ed Eliquis ha raccolto in modo sproporzionato quella perdita di quote. Quindi questa è stata sicuramente un'opportunità proveniente da COVID.
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Operatore (35)
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E sentiremo Navin Jacob con UBS.
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Navin Cyriac Jacob, UBS Investment Bank, Research Division – Equity Research Analyst of Specialty Pharmaceuticals e Large Cap Pharmaceutic (36)
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Mi senti bene?
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (37)
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Sì. Sì, Navin.
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Navin Cyriac Jacob, UBS Investment Bank, Research Division – Equity Research Analyst of Specialty Pharmaceuticals e Large Cap Pharmaceutic (38)
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Perfetto. Solo alcuni, se posso. Su REBLOZYL, un trimestre forte. Mi chiedevo quanto inventario fosse stato costruito rispetto alla domanda. E se potessi ricordarci la tempistica della lettura dello studio MDS di prima linea. Ci sono analisi provvisorie che potrebbero avvenire prima del look finale? E poi anche la tempistica dello studio sulla SM, per favore?
E poi solo una domanda sulla tua pipeline nella fase iniziale. Penso che di recente tu abbia spostato il tuo antagonista Lp (a) nella Fase II per l'IPF. Ti chiedi se potresti discutere qualsiasi tipo di attività che potresti aver visto nella Fase Ib che ha spostato la decisione di spostare quell'asset nella Fase II.
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (39)
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Grazie, Navin. Perché non chiediamo a Nadim di iniziare, e poi Samit coprirà un paio delle tue domande relative alla pipeline.
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Nadim Ahmed, Bristol-Myers Squibb Company – Executive VP & President of Hematology (40)
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Grande. Navin, grazie per la tua domanda. Quindi una cosa voglio ribadire che hai sentito prima. Nel complesso, siamo molto incoraggiati dal lancio di REBLOZYL e soprattutto dalla capacità dei nostri team commerciali di orientarsi verso un lancio virtuale. E finora abbiamo visto una buona adozione precoce, soprattutto – e penso che i fattori chiave qui siano il significativo bisogno insoddisfatto di MDS, specialmente nei pazienti refrattari all'ESA, il meccanismo d'azione unico di Reblozyl. E, naturalmente, i nostri team sul campo che hanno un'ottima esperienza e conoscenza di MDS e delle relazioni dei medici prescrittori di MDS ci hanno permesso di ottenere tale accesso. E abbiamo un buon accesso con i pagatori ora che abbiamo un J-Code permanente da luglio.
Quindi, tornando a una domanda, Navin, ci sono una sorta di dinamiche a breve termine qui, in parte COVID e l'impatto della carenza di sangue. Sulla tua domanda specifica sull'inventario, questo è un prodotto che viene spedito direttamente ai nostri clienti e siti, quindi non è davvero in gioco qui. L'unica area in cui potrebbe essere un po 'in gioco qui è, ovviamente, di un nuovo trattamento che affronta un significativo bisogno insoddisfatto, si ottiene una domanda repressa con nuovi agenti oncologici. Quindi è probabile che sia in corso un effetto bolo.
Ma come ho detto, siamo molto soddisfatti dei progressi compiuti finora e il team è concentrato sia sull'iniziazione di nuovi pazienti che sulla persistenza del paziente, e quello che stiamo vedendo è incoraggiante. Stiamo assistendo a nuovi pazienti che continuano a iniziare e stiamo vedendo che la maggior parte dei pazienti continua a ricevere il secondo e il terzo trattamento. Il feedback dei clienti rimane molto buono. La consapevolezza del marchio è fortemente guidata dai nostri team sul campo. Quindi siamo incoraggiati. Ma come te, come ho detto prima, c'è anche un po 'di un effetto bolo. Quindi vedremo come quella dinamica continuerà a svolgersi per il resto dell'anno. Ma molto soddisfatto dei progressi compiuti finora. Samit?
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Samit Hirawat, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore medico dello sviluppo globale dei farmaci (41)
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Sì. Grazie. Dal punto di vista dello studio COMMANDS, è uno studio di Fase III, come sapete, in prima linea, che include sia pazienti RS negativi che RS positivi, e quello studio è attualmente in fase di arruolamento. Stiamo aspettando la lettura in arrivo nel 2022 – fine del 2022.
Lo studio sulla mielofibrosi è appena iniziato, quindi ci vorrà un po 'di tempo per andare avanti e ovviamente forniremo le linee temporali, di nuovo, 2022 e oltre.
Per il lato della fibrosi polmonare interstiziale, come sapete, avevamo presentato i dati e pubblicato i dati anche nell'IPF, dove abbiamo visto risultati interessanti, dove c'erano anche gli effetti collaterali per gli effetti sulla pressione sanguigna. Quindi stiamo ora indagando sul – nello studio di Fase II, cercando di vedere cosa possiamo fare in termini di gestione dell'effetto collaterale. E la molecola verrà studiata lì, che poi decideremo come procedere ulteriormente con quella molecola nelle prove della fase successiva. Ma dobbiamo aspettare per vedere i dati quando si legge.
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Operatore (42)
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E riceveremo questa domanda da Matt Phipps con William Blair.
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Matthew Christopher Phipps, William Blair & Company L.L.C., Divisione di ricerca – Analista di ricerca senior (43)
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Poco prima della presentazione ESMO dei dati 9ER, puoi ricordarci il tuo posizionamento di quel regime in RCC? Pensi di poter aumentare in modo significativo le vendite totali di Opdivo in RCC? O è davvero più destinato a sostenere Opdivo attraverso i diversi regimi?
E poi solo un secondo veloce. Con alcuni degli impatti relativi a COVID sull'accesso al centro di infusione, avete pensato tutti di accelerare il lancio del tempo per Opdivo sottocutaneo? Sembra che tu abbia recentemente avviato un'altra prova che combina i subcu Opdivo e Yervoy.
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (44)
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Grazie, Matt. Chris?
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Christopher S. Boerner, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore della commercializzazione (45)
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Sicuro. Sì. Scusa, Giovanni. Sì, forse inizierò con la cellula renale. Quindi solo la linea di base di dove si trova l'attività oggi, Matt, è che la quota di mercato è rimasta più o meno invariata rispetto all'ultimo trimestre. La nostra quota complessiva di Opdivo, Yervoy nel rene di prima linea è compresa tra il 30% e il 35%, all'estremità superiore di quella per la nostra indicazione etichettata. E poi, cosa importante, siamo sottostimati, come ci si aspetterebbe, nella popolazione di pazienti favorevole, che attualmente è off-label. E il modo in cui pensiamo a 9ER è, prima di tutto, siamo molto soddisfatti dei dati che abbiamo visto, sia su OS che su PFS. Siamo anche molto incoraggiati dal profilo di sicurezza. E così, mentre pensiamo al posizionamento di questo agente, sebbene sia ancora agli inizi e abbiamo bisogno di vedere l'intero set di dati presentato, riteniamo che questi forniscano: questi dati forniscono un'opportunità molto interessante rispetto alle opzioni I-O / TKI esistenti. Quindi c'è una chiara opportunità, pensiamo, di guidare la condivisione dai regimi I-O / TKI esistenti in questo spazio.
In secondo luogo, la monoterapia con TKI è ancora una percentuale abbastanza consistente dell'uso di prima linea. Oggi è circa il 30% in prima linea, soprattutto nella popolazione favorevole. Riteniamo che questa sia un'opportunità anche per noi perché, ricorda, 9ER è stato condotto in base allo stato di rischio e includeva la popolazione di pazienti favorevoli. Quindi pensiamo che ci sia una reale opportunità per noi di continuare a guidare anche la quota in quella popolazione.
E quindi penso che l'ultima cosa che direi sull'opportunità che abbiamo qui è che se ricordi la nostra posizione nella cellula renale, abbiamo entrambe la monoterapia in seconda linea, abbiamo Opdivo e Yervoy in prima linea. E questo ci offre un'altra opzione con IO plus TKI. In effetti, saremo l'unica azienda con così tante diverse modalità in gioco. E quindi pensiamo di avere una posizione molto forte con 9ER in prima linea. Sarà un'importante opportunità per noi per continuare a far crescere il marchio a partire dal 2021, quando sarà approvato.
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Samit Hirawat, Bristol-Myers Squibb Company – Vicepresidente esecutivo e Direttore medico dello sviluppo globale dei farmaci (46)
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Sì. Grazie, Chris. E quando si tratta di sviluppo di subcu, quindi lavoriamo continuamente su questo e facciamo buoni progressi e aspettiamo con impazienza le letture dello studio di Fase I, dove stiamo guardando i parametri PK, dove saremo in grado di quindi confrontarlo con i parametri IV e quindi pianificare la fase successiva di sviluppo in concerto con le nostre comunicazioni con le agenzie sanitarie.
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Giovanni Caforio, Bristol-Myers Squibb Company – Chairman of the Board & CEO (47)
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Grazie e grazie a tutti. Grazie per aver partecipato alla chiamata. In conclusione, lasciatemi dire, ancora una volta, che abbiamo avuto un trimestre molto positivo. Sono molto orgoglioso che i nostri team abbiano eseguito, nonostante le sfide della pandemia. Abbiamo avanzato la nostra pipeline. Abbiamo fornito una forte esecuzione commerciale. Abbiamo continuato a fornire i nostri farmaci ai pazienti e siamo molto ben posizionati per il futuro. La nostra pipeline ha un maggiore potenziale per trasformare la vita dei pazienti attraverso la nostra scienza.
Grazie a tutti per aver partecipato alla chiamata. E come sempre, il nostro team sarà a disposizione per rispondere a qualsiasi altra domanda tu possa avere. Grazie.
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Operatore (48)
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E signore e signori, questo conclude la chiamata di oggi. Ti ringraziamo per la tua partecipazione. Ora puoi disconnetterti.
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