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NEW YORK–(FILO DI AFFARI) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) lo ha annunciato oggi JAMA Dermatology ha pubblicato i risultati completi del secondo studio pivotale di monoterapia di fase 3 (JADE MONO-2) di abrocitinib, un inibitore sperimentale orale giornaliero Janus chinasi 1 (JAK1), in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave (AD) . In linea con il primo studio di monoterapia di Fase 3 (JADE MONO-1), entrambe le dosi di abrocitinib hanno soddisfatto tutti gli endpoint co-primari e secondari chiave e sono state generalmente ben tollerate.

“I risultati del secondo studio cardine per abrocitinib rafforzano il potenziale sollievo dai sintomi che può offrire a coloro che vivono con dermatite atopica da moderata a grave, incluso il prurito – uno dei sintomi più fastidiosi di AD”, ha affermato Michael Corbo, PhD, Chief Development Officer, Infiammazione e immunologia, sviluppo globale dei prodotti Pfizer. “Speriamo che questi risultati, se abrocitinib debba essere approvato, si tradurrà in miglioramenti significativi per i pazienti che affrontano problemi quotidiani con questa malattia”.

Design di prova JADE MONO-2

JADE MONO-2 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi (100 mg e 200 mg una volta al giorno) di monoterapia con abrocitinib per 12 settimane. Un totale di 391 soggetti con dermatite atopica da moderata a grave sono stati randomizzati ad abrocitinib 200 mg, abrocitinib 100 mg e placebo nello studio.

Gli endpoint di efficacia hanno valutato le misure di miglioramento della clearance cutanea, dell'estensione e della gravità della malattia e del prurito. Gli endpoint dello studio co-primario in JADE MONO-2 erano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto:

• un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di pelle chiara (0) o quasi chiara (1) e miglioramento di due punti o maggiore rispetto al basale alla Settimana 12.

• almeno una variazione del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio dell'Eczema Area e Severity Index (EASI) alla settimana 12.

L'endpoint secondario chiave era la percentuale di pazienti che raggiungeva una riduzione di quattro punti o maggiore della gravità del prurito misurata con la scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) alle settimane 2, 4 e 12. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un 90 La variazione percentuale o superiore rispetto al basale del punteggio EASI alla settimana 12 è stata inclusa come endpoint secondario.

Risultati di efficacia dello studio JADE MONO-2¹

Entro la settimana 12, una percentuale maggiore di pazienti con una dose di abrocitinib ha ottenuto le risposte IGA, EASI-75, PP-NRS ed EASI-90 rispetto a quelle con placebo. Alla settimana 12 sono stati osservati i seguenti risultati sull'efficacia co-primaria e sull'endpoint secondario:

	Abrocitinib 200mg (N = 155)	Abrocitinib 100mg (N = 158)	Placebo (N = 78)
Tasso di risposta IGA	38,1%	28,4%	9,1%
Tasso di risposta EASI-75	61,0%	44,5%	10,4%
Tasso di risposta al miglioramento ≥4 punti in PP-NRS	55,3%	45,2%	11,5%
Tasso di risposta EASI-90	37,7%	23,9%	3,9%

La percentuale di pazienti che hanno raggiunto le risposte IGA, EASI-75, PP-NRS ed EASI-90 era più alta per il trattamento con abrocitinib in ogni momento rispetto al placebo dalla settimana 2 alla settimana 12, con risposte già nella settimana 2. Simile a JADE MONO 1, sono state osservate risposte significative IGA, EASI-75 e PP-NRS dalla settimana 2 alla settimana 12.

Risultati della sicurezza dello studio JADE MONO-2¹

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più frequentemente riportati sono stati nausea, rinofaringite e dermatite atopica rispettivamente nei gruppi abrocitinib 200mg, abrocitinib 100mg e placebo.

Sono stati segnalati eventi avversi gravi che sono stati considerati correlati al trattamento per due pazienti nel gruppo trattato con 100 mg di abrocitinib (herpangina e polmonite) e un paziente con due eventi nel gruppo placebo (eczema erpetico e infezione da stafilococco). Non ci sono stati eventi avversi gravi correlati al trattamento nel gruppo 200mg.

Un paziente con coesistenti fattori di rischio cardiovascolare è deceduto per eziologia sconosciuta tre settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di abrocitinib 100 mg una volta al giorno, che lo sperimentatore ha ritenuto non correlato al farmaco in studio.

Altre scoperte sulla sicurezza includevano:

	Abrocitinib 200mg (N = 155)	Abrocitinib 100mg (N = 158)	Placebo (N = 78)
Tasso di eventi avversi	65,8%	62,7%	53,8%
Tasso di eventi avversi gravi	1,3%	3,2%	1,3%
Tasso di interruzione a causa di un evento avverso	3,2%	3,8%	12,8%

Gli eventi avversi segnalati più frequentemente che hanno portato all'interruzione del trattamento sono stati mal di testa nel gruppo abrocitinib 200 mg e dermatite atopica nel gruppo abrocitinib 100 mg e nei gruppi placebo.

Ulteriori dettagli sullo studio JADE MONO-2

La randomizzazione è stata stratificata in base alla gravità della malattia basale (moderata (IGA = 3) e grave (IGA = 4) AD) e all'età (età <18 e ≥18 anni). Non è consentito l'uso concomitante di terapie topiche o sistemiche per i farmaci di AD o di salvataggio. I pazienti sono stati autorizzati a utilizzare antistaminici orali ed emollienti topici non medicati durante lo studio. I soggetti idonei che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane dello studio hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio di estensione a lungo termine (LTE), B7451015. I soggetti che hanno interrotto precocemente il trattamento o che non erano altrimenti idonei allo studio LTE, sono entrati in un periodo di follow-up di 4 settimane in questo studio.

JADE MONO-2 è il secondo studio del programma di sviluppo globale JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE). Pfizer ha recentemente annunciato risultati positivi ai vertici della terza prova del programma, JADE COMPARE. Ulteriori dati provenienti da altri studi nel programma JADE saranno disponibili entro la fine dell'anno.

Per ulteriori informazioni su JADE MONO-2, visitare https://www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su Abrocitinib

Abrocitinib è una piccola molecola orale che inibisce selettivamente Janus chinase (JAK) 1. Si ritiene che l'inibizione di JAK1 moduli più citochine coinvolte nella fisiopatologia della dermatite atopica, tra cui l'interleuchina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL- 22 e linfopoietina stromica timica (TSLP).

Abrocitinib ha ricevuto la designazione Breakthrough Therapy dalla FDA per il trattamento di pazienti con AD da moderata a grave nel febbraio 2018. La designazione Breakthrough Therapy è stata avviata come parte della Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) firmata nel 2012. Come definito dalla FDA, una terapia innovativa è un farmaco destinato ad essere usato da solo o in combinazione con uno o più altri farmaci per il trattamento di una malattia o condizione grave o pericolosa per la vita e prove cliniche preliminari indicano che il farmaco può dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti su uno o più endpoint clinicamente significativi, come effetti di trattamento sostanziali osservati all'inizio dello sviluppo clinico. Se un farmaco è designato come terapia di innovazione, la FDA accelererà lo sviluppo e la revisione di tale farmaco.²

Informazioni sulla dermatite atopica

L'AD è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione della pelle e difetti della barriera cutanea.^3,4 Le lesioni dell'AD sono caratterizzate da eritema (arrossamento), prurito, indurimento (indurimento) / papulazione (formulazione di papule) e trasudamento / croste.^3,4

L'AD è una delle dermatosi infantili più comuni, croniche e recidivanti, che colpisce fino al 10% degli adulti e fino al 20% dei bambini in tutto il mondo.^5,6

Informazioni sulla leadership degli inibitori dell'immunocinasi di Pfizer

Si ritiene che i percorsi JAK svolgano un ruolo importante nei processi infiammatori poiché sono coinvolti nella segnalazione di oltre 50 citochine e fattori di crescita, molti dei quali determinano condizioni immuno-mediate.⁷ L'inibizione di JAK può offrire ai pazienti con queste condizioni una potenziale nuova opzione di trattamento avanzata.⁸

Le principali competenze di chimica e chimica JAK di Pfizer, combinate con la nostra esperienza di ricerca, hanno permesso alla società di adottare un approccio di ricerca e sviluppo diverso rispetto a quello di altre società coinvolte nella ricerca JAK, dando vita a una delle più vaste pipeline di inibitori dell'immunocinasi. Invece di studiare una singola molecola per tutti i suoi potenziali usi, dove potrebbe non essere ottimale per alcuni, i candidati di Pfizer con profili di selettività unici sono espressamente abbinati alle condizioni in cui crediamo che abbiano il potenziale maggiore, se approvato, di rispondere a bisogni insoddisfatti. Pfizer ha cinque inibitori immunocinasi unici in studi clinici in fase avanzata per il potenziale trattamento di dieci malattie immuno-mediate:

• Abrocitinib: un inibitore di JAK1 negli studi clinici di fase 3 per il potenziale trattamento di AD da moderata a grave tra adolescenti e adulti

• PF-06651600: un inibitore orale della famiglia delle chinasi JAK3 / TEC in uno studio clinico di fase 3 per il potenziale trattamento di alopecia areata (AA) e nella fase 2 per vitiligine, morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC)

• PF-06700841: Un inibitore della tirosina chinasi 2 (TYK2) / JAK1 negli studi clinici di fase 2 per il potenziale trattamento della psoriasi e dell'AD nella formulazione topica e, nella formulazione orale per l'artrite psoriasica, CD, UC, vitiligine, lupus eritematoso sistemico ( SLE), AA e hidradenitis suppurativa (HS)

• PF-06826647: Un inibitore di TYK2 sotto inchiesta negli studi clinici di fase 2 per il potenziale trattamento della psoriasi e dell'HS

• PF-06650833: Un inibitore della chinasi 4 (IRAK4) associato al recettore IL-1 sotto inchiesta per il potenziale trattamento dell'artrite reumatoide e dell'HS negli studi clinici di fase 2
  

Pfizer Inc .: scoperte che cambiano la vita dei pazienti

In Pfizer, applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire terapie alle persone che estendono e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, inclusi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano attraverso i mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle principali società biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con i fornitori di assistenza sanitaria, i governi e le comunità locali per supportare ed espandere l'accesso a servizi sanitari affidabili e convenienti in tutto il mondo. Per oltre 150 anni, abbiamo lavorato per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.pfizer.com. Inoltre, per ulteriori informazioni, visitare il sito Web www.pfizer.com e seguirci su Twitter all'indirizzo @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e come noi su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

AVVISO DI INFORMATIVA: Le informazioni contenute in questa versione sono aggiornate al 3 giugno 2020. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questa versione come risultato di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Questa versione contiene informazioni previsionali su un candidato del prodotto, abrocitinib e sui programmi di ricerca in corso di Pfizer nelle terapie con inibitori della chinasi, inclusi i loro potenziali benefici, che comporta rischi sostanziali e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni. Rischi e incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e / o completamento per i nostri studi clinici, le date di presentazione delle normative, le date di approvazione delle normative e / o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e ulteriori analisi di dati clinici esistenti; il rischio che i dati della sperimentazione clinica siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità di regolamentazione; se le autorità di regolamentazione saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando le domande di droga possono essere presentate in qualsiasi giurisdizione per qualsiasi potenziale indicazione per abrocitinib o qualsiasi altra terapia sperimentale per inibitori della chinasi; se e quando tali domande possano essere approvate dalle autorità di regolamentazione, che dipenderanno da una miriade di fattori, inclusa la determinazione del fatto che i benefici del prodotto siano superiori ai rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, se approvato, se abrocitinib o tali altre terapie sperimentali con inibitori della chinasi avranno successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che incidono sull'etichettatura, sui processi di fabbricazione, sulla sicurezza e / o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di abrocitinib o di qualsiasi altra terapia sperimentale con inibitori della chinasi; l'impatto di COVID-19 sui nostri risultati commerciali, operativi e finanziari; e sviluppi competitivi.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'esercizio finanziario chiuso al 31 dicembre 2019 e nelle sue relazioni successive sul modulo 10-Q, comprese le sezioni della stessa intitolate “Fattori di rischio” e “Informazioni e fattori previsionali che potrebbero influenzare i risultati futuri”, così come nei suoi successivi rapporti sul Modulo 8-K, tutti archiviati presso la Commissione statunitense per i titoli e gli scambi e disponibili su www.sec.gov e www. pfizer.com.

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¹ Silverberg JI, Simpson EL, Thyssen JP, et al. Efficacia e sicurezza di Abrocitinib in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave: una sperimentazione clinica randomizzata. JAMA Dermatol. Pubblicato online il 03 giugno 2020. doi: 10.1001 / jamadermatol.2020.1406.

² U.S.Food and Drug Administration. Scheda tecnica: Breakthrough Therapies su https: //www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEncedbyFDA/SignificantA … accessibile il 16 agosto 2019.

³ Hanifin JM, Reed ML. Un sondaggio sulla popolazione dell'eczema negli Stati Uniti. Dermatite. 2007; 18 (2): 82-91.

⁴ Dermatite atopica di Bieber T. Dermatologia. 2012; 1 (3): 203-217.

⁵ Oszukowska M, Michalak I, Gutfreund K, et al. Ruolo della prevenzione primaria e secondaria nella dermatite atopica. Postep Derm Alergol. 2015: 32 (6): 409-420.

⁶ Dermatite atopica di Nutten S.: epidemiologia globale e fattori di rischio. Ann Nutr Metab. 2015; 66 (suppl 1): 8-16.

⁷ Banerjee, S., Biehl, A., Gadina, M. et al. Segnalazione JAK-STAT come target per malattie infiammatorie e autoimmuni: prospettive attuali e future. Droga. 2017; 77: 521. https://doi.org/10.1007/s40265-017-0701-9.

⁸ Telliez JB, Dowty ME, Wang L, Jussif J, Lin T, Li L, et al. Scoperta di un inibitore selettivo JAK3: differenziazione funzionale dell'inibizione selettiva JAK3 rispetto all'inibizione selettiva pan-JAK o JAK1. ACS Chem Biol. 2016; 11 (12): 3442-51. doi: 10.1021 / acschembio.6b00677.

Argomenti supportati da due studi di Fase 3 in cui RINVOQ ha dimostrato risultati articolari, funzionalità fisica e sintomi cutanei migliorati, con una percentuale maggiore di pazienti che hanno raggiunto un'attività minima della malattia rispetto al placebo * (1,2)

– Significativamente più pazienti che assumevano RINVOQ hanno ottenuto una risposta ACR20 rispetto ai pazienti trattati con placebo (1,2)

NORTH CHICAGO, Illinois, 1 giugno 2020 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV), una società biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, ha annunciato oggi di aver presentato domande per una nuova indicazione all'US Food and Drug Administration (FDA) ) e Agenzia europea per i medicinali (EMA) per RINVOQ ™ (upadacitinib; 15 mg, una volta al giorno), un inibitore selettivo e reversibile di JAK, per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

“L'artrite psoriasica è una complessa malattia eterogenea con manifestazioni su più domini, comprese articolazioni e pelle, che causa dolore, affaticamento e rigidità quotidiani”, ha affermato Michael Severino, MD, vicepresidente e presidente di AbbVie. “Non vediamo l'ora di lavorare con le autorità di regolamentazione e speriamo di portare RINVOQ alle persone affette da questa malattia debilitante il più rapidamente possibile”.

Le applicazioni sono supportate dai dati di due studi di Fase 3 su una vasta gamma di oltre 2.000 pazienti con artrite psoriasica attiva.^1,2 In entrambi gli studi, RINVOQ ha raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 12 rispetto al placebo.^1,2 RINVOQ 15 mg ha anche raggiunto una non inferiorità rispetto ad adalimumab in termini di risposta ACR20 alla settimana 12.¹ I pazienti che hanno ricevuto RINVOQ hanno anche riscontrato maggiori miglioramenti nella funzione fisica (HAQ-DI) e nei sintomi della pelle (PASI 75) e una percentuale maggiore ha raggiunto un'attività minima della malattia. *^{, 1,2} Nel complesso, il profilo di sicurezza di RINVOQ nell'artrite psoriasica è stato coerente con i risultati precedentemente riportati nel programma di studi clinici sull'artrite reumatoide di Fase 3, senza che siano stati rilevati nuovi rischi significativi per la sicurezza.^1-3

* La funzione fisica è stata misurata dal Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). I sintomi della pelle sono stati misurati da un miglioramento del 75% nell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI 75). L'attività minima della malattia è definita come l'adempimento di cinque delle sette misure di esito: Conta articolare tenera ≤1; conteggio delle articolazioni gonfie ≤1; PASI ≤1 o superficie corporea-psoriasi ≤3 percento; Valutazione del paziente della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) ≤1,5; Attività di valutazione globale del paziente-malattia NRS ≤2,0; Punteggio HAQ-DI ≤0,5; e Leeds Enthesitis Index ≤1.

Informazioni su RINVOQ ™ (upadacitinib)

Scoperto e sviluppato dagli scienziati AbbVie, RINVOQ è un inibitore JAK selettivo e reversibile che viene studiato in diverse malattie infiammatorie immuno-mediate.^1,2,4-10 Nell'agosto 2019, RINVOQ ha ricevuto l'approvazione FDA degli Stati Uniti per i pazienti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato. Nel dicembre 2019, RINVOQ è stato approvato dalla Commissione europea per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. La dose approvata per RINVOQ nell'artrite reumatoide è di 15 mg. Sono in corso studi di fase 3 su RINVOQ in artrite psoriasica, artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, morbo di Crohn, dermatite atopica, colite ulcerosa e arterite a cellule giganti.^1,2,4-10 L'uso di RINVOQ nell'artrite psoriasica non è approvato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite dalle autorità di regolamentazione.

Informazioni importanti sulla sicurezza di RINVOQ (upadacitinib)¹¹

RINVOQ US Usa e importanti informazioni sulla sicurezza
RINVOQ è un medicinale di prescrizione usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave in cui il metotrexato non ha funzionato bene o non è stato tollerato. Non è noto se RINVOQ sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su RINVOQ?
RINVOQ è un medicinale che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Non dovresti iniziare a prendere RINVOQ se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo medico (HCP) ti dica che va bene.

• In alcune persone che hanno assunto RINVOQ si sono verificate gravi infezioni, tra cui la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni. L'operatore sanitario deve testare la tubercolosi prima di iniziare RINVOQ e controllare attentamente segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con RINVOQ. Potresti essere maggiormente a rischio di sviluppare herpes zoster (herpes zoster).
• Il linfoma e altri tumori, inclusi i tumori della pelle, possono verificarsi nelle persone che assumono RINVOQ.
• In alcune persone che assumono RINVOQ sono possibili coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni e delle arterie. Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte.
• Possono verificarsi lacrime nello stomaco o nell'intestino e cambiamenti in alcuni test di laboratorio. Il medico deve eseguire esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ e mentre lo prende. Il medico può interrompere il trattamento con RINVOQ per un periodo di tempo, se necessario, a causa di cambiamenti nei risultati di questi esami del sangue.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario prima di avviare RINVOQ?
Informa il tuo operatore sanitario se:

• Sono in cura per un'infezione, hanno un'infezione che non scompare o continua a tornare o hanno sintomi di un'infezione come:
• Febbre, sudorazione o brividi
• Fiato corto
• Pelle o piaghe calde, rosse o dolorose sul corpo
• Dolori muscolari
• Sentirsi stanco
• Sangue in catarro
• Diarrea o mal di stomaco
• Tosse
• Perdita di peso
• Bruciore durante la minzione o la minzione più spesso del normale
• Hai la tubercolosi o sei stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
• Hai avuto qualsiasi tipo di cancro, epatite B o C, fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster) o coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, diverticolite (infiammazione in parti dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino.
• Hanno altre condizioni mediche tra cui problemi al fegato, conta delle cellule del sangue bassa, diabete, malattie polmonari croniche, HIV o un sistema immunitario debole.
• Vivi, hai vissuto o hanno viaggiato in parti del paese che aumentano il rischio di contrarre determinati tipi di infezioni fungine, come le valli dell'Ohio e del Mississippi e il sud-ovest. Se non sei sicuro di essere stato in queste aree, chiedi al tuo medico.
• Recentemente hanno ricevuto o sono in programma di ricevere un vaccino. Le persone che assumono RINVOQ non devono ricevere vaccini vivi.
• Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Sulla base di studi sugli animali, RINVOQ può danneggiare il feto. L'operatore sanitario controllerà se sei incinta o meno prima di iniziare RINVOQ. Deve usare un efficace controllo delle nascite (contraccezione) per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
• Allattano o pianificano di allattare. RINVOQ può passare nel latte materno. Non deve allattare durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 6 giorni dopo l'ultima dose.

Informa il tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. RINVOQ e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda, causando effetti indesiderati.

In particolare, informa il tuo medico se prendi:

• Medicinali per infezioni fungine o batteriche
• Rifampicina o fenitoina
• Medicinali che influenzano il sistema immunitario

Chiedi al tuo medico o farmacista se non sei sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Cosa devo dire al mio operatore sanitario dopo aver avviato RINVOQ?
Informa subito il tuo operatore sanitario se:

• Hai sintomi di un'infezione. RINVOQ può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare le infezioni.
• Ha segni o sintomi di coaguli di sangue durante il trattamento con RINVOQ, inclusi:
• Rigonfiamento
• Improvviso inspiegabile dolore toracico
• Dolore o tenerezza alla gamba
• Fiato corto
• Avere una febbre o un dolore alla zona dello stomaco che non scompare e un cambiamento nelle abitudini intestinali.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di RINVOQ?
Questi includono: infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune, infezioni del seno), nausea, tosse e febbre. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di RINVOQ.

RINVOQ viene assunto una volta al giorno con o senza cibo. Non dividere, rompere, schiacciare o masticare il tablet. Prendi RINVOQ esattamente come l'HCP ti dice di usarlo.

Questa è l'informazione più importante da sapere su RINVOQ. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al proprio operatore sanitario. Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Se ha difficoltà a pagare per le medicine, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutare. Visita AbbVie.com/myAbbVieAssist per saperne di più.

Fare clic qui per la guida completa ai farmaci e alle informazioni di prescrizione.

Informazioni importanti sulla sicurezza dell'UE su RINVOQ (upadacitinib)¹²

RINVOQ è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con tubercolosi attiva (TB) o infezioni attive gravi, in pazienti con grave compromissione epatica e durante la gravidanza.

L'uso in combinazione con altri potenti immunosoppressori non è raccomandato.

Infezioni gravi e talvolta fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con upadacitinib. Le infezioni gravi più frequenti riportate includevano polmonite e cellulite. Sono stati segnalati casi di meningite batterica. Tra le infezioni opportunistiche, con upadacitinib sono stati riportati TB, herpes zoster multidermatomale, candidosi orale / esofagea e criptococcosi. Prima di iniziare l'upadacitinib, considerare i rischi e i benefici del trattamento in pazienti con infezione cronica o ricorrente o con anamnesi di infezione grave o opportunistica, in pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi o hanno risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi endemica o endemica micosi e in pazienti con condizioni sottostanti che possono predisporli all'infezione. La terapia con upadacitinib deve essere interrotta se un paziente sviluppa un'infezione grave o opportunistica. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti di età ≥75 anni, si deve usare cautela nel trattamento di questa popolazione.

I pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi prima di iniziare la terapia con upadacitinib. La terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima dell'inizio di upadacitinib in pazienti con TB latente precedentemente non trattata o in pazienti con fattori di rischio per l'infezione da TB.

La riattivazione virale, compresi i casi di herpes zoster, sono stati riportati in studi clinici. Considera l'interruzione della terapia se un paziente sviluppa l'herpes zoster fino alla risoluzione dell'episodio. Lo screening dell'epatite virale e il monitoraggio della riattivazione devono essere eseguiti prima di iniziare e durante la terapia con upadacitinib.

Non è raccomandato l'uso di vaccini vivi, attenuati durante o immediatamente prima della terapia. Si raccomanda di aggiornare i pazienti con tutte le vaccinazioni, comprese le vaccinazioni profilattiche di zoster, prima di iniziare l'upadacitinib, in accordo con le attuali linee guida di immunizzazione.

Il rischio di tumori maligni, incluso il linfoma, è aumentato nei pazienti con artrite reumatoide (AR). I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie, incluso il linfoma. I dati clinici sono attualmente limitati e sono in corso studi a lungo termine. Neoplasie maligne, incluso il carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC), sono state riportate in pazienti trattati con upadacitinib. Considerare i rischi e i benefici del trattamento con upadacitinib prima di iniziare la terapia in pazienti con malignità nota diversa da una NMSC trattata con successo o quando si considera di continuare la terapia con upadacitinib in pazienti che sviluppano una neoplasia. L'esame periodico della pelle è raccomandato per i pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.

Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule / mm³, conta linfocitaria assoluta <500 cellule / mm³o sono stati riportati livelli di emoglobina <8 g / dL <1% di pazienti negli studi clinici. Il trattamento non deve essere iniziato, o deve essere temporaneamente interrotto, nei pazienti con queste anomalie ematologiche osservate durante la gestione ordinaria del paziente.

I pazienti con AR hanno un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari. I pazienti trattati con upadacitinib devono avere i fattori di rischio (ad es. Ipertensione, iperlipidemia) gestiti come parte del consueto standard di cura.

Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, incluso colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità. L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato determinato.

Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di aumento degli enzimi epatici rispetto al placebo. Se si osservano aumenti di ALT o AST durante la gestione ordinaria del paziente e si sospetta una lesione epatica indotta da farmaco, la terapia con upadacitinib deve essere interrotta fino a quando questa diagnosi non viene esclusa.

Sono stati riportati eventi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti in trattamento con inibitori della JAK, incluso upadacitinib. Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti ad alto rischio di TVP / EP. I fattori di rischio che devono essere considerati nel determinare il rischio del paziente per TVP / EP comprendono età avanzata, obesità, anamnesi di TVP / EP, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore e immobilizzazione prolungata. Se si verificano caratteristiche cliniche di TVP / PE, il trattamento con upadacitinib deve essere sospeso e i pazienti devono essere valutati prontamente, seguiti da un trattamento appropriato.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono infezioni del tratto respiratorio superiore (13,5%), nausea (3,5%), aumento della creatinfosfochinasi ematica (2,5%) e tosse (2,2%). Le reazioni avverse gravi più comuni sono state infezioni gravi.

Consultare l'RCP completo per informazioni complete sulla prescrizione all'indirizzo www.EMA.europa.eu. A livello globale, le informazioni sulla prescrizione variano; fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.

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BEERSE, Belgio – (FILO DI AFFARI) – Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi nuovi dati provenienti da due studi clinici di fase 3, DISCOVER-1 e DISCOVER-2, che hanno dimostrato che TREMFYA^®▼ (guselkumab) ha dimostrato miglioramenti in molteplici esiti clinici tra cui sintomi articolari, sintomi cutanei, infiammazione dei tessuti molli, funzione fisica e riduzione della progressione radiografica alla settimana 52 in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA).^1,2 Guselkumab non è attualmente autorizzato per il trattamento della PsA ed è in fase di valutazione per questo uso da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). I dati dei due studi del programma DISCOVER hanno costituito la base del deposito convalidato l'11 ottobre 2019 all'EMA nell'Unione europea (UE) per l'approvazione di guselkumab per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva e i risultati dell'endpoint primario sono stati recentemente pubblicati in The Lancet.^3,4,5

“Coloro che vivono con l'artrite psoriasica attiva devono affrontare sintomi e infiammazioni debilitanti che possono portare a danni irreversibili alle articolazioni “, ha affermato Christopher Ritchlin^*, M.D., M.P.H., capo della divisione di allergia, immunologia e reumatologia e direttore del Centro di ricerca in immunologia clinica presso il centro medico dell'Università di Rochester a Rochester, New York e ricercatore capo dello studio DISCOVER-1. “I risultati degli studi DISCOVER-1 e DISCOVER-2 sono incoraggianti sia per i pazienti che per i medici che potrebbero essere alla ricerca di nuove opzioni di trattamento che utilizzino meccanismi d'azione diversi dai fattori alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF) per combattere la combinazione multiforme di sintomi presentati dall'artrite psoriasica. ”

DISCOVER-1 e DISCOVER-2 hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto al placebo. SCOPRI-1 includeva pazienti che erano naïve biologiche o che erano stati precedentemente esposti a farmaci biologici alfa anti-TNF. DISCOVER-2 includeva pazienti solo ingenui da un punto di vista biologico; ha inoltre valutato la progressione radiografica del danno articolare. In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a guselkumab 100 mg ogni 4 settimane (q4w) o ogni 8 settimane (q8w) per un anno o al placebo con crossover a guselkumab q4w alla settimana 24 a un anno. Questi risultati vengono presentati come tour poster (SAT0397 / SAT0402) al congresso elettronico della Lega europea contro il reumatismo (EULAR) di quest'anno, durante il quale Janssen sta condividendo dati per un totale di 32 abstract.^1,2

In entrambi gli studi, i tassi di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 52 includevano dati di imputazione non-responder (NRI), che classificavano i pazienti che avevano interrotto lo studio come non-responder dalla settimana 24 alla 52.

In DISCOVER-1, i dati hanno dimostrato che alla settimana 52:¹

• Il 73% dei pazienti con guselkumab q4w e il 60% dei pazienti con guselkumab q8w ha raggiunto ACR20; Il 54 percento dei pazienti con guselkumab q4w e il 39 percento dei pazienti con guselkumab q8w ha raggiunto ACR50 (NRI).

• Tra i pazienti che presentavano una psoriasi clinicamente rilevante al basale, l'83% dei pazienti con guselkumab q4w, il 69% dei pazienti con guselkumab q8w e l'82% dei pazienti che sono passati dal placebo al guselkumab q4w hanno ottenuto una pelle chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di 2 gradi da baseline come misurato dal punteggio Investigator Global Assessment (IGA) (dati osservati).^un'

In DISCOVER-2, i dati hanno dimostrato che alla settimana 52:²

• Il 71 percento dei pazienti con guselkumab q4w e il 75 percento dei pazienti con guselkumab q8w ha raggiunto ACR20; Il 46 percento dei pazienti con guselkumab q4w e il 48 percento dei pazienti con guselkumab q8w ha raggiunto ACR50 (NRI).

• Tra i pazienti che presentavano una psoriasi clinicamente rilevante al basale, l'84% dei pazienti con guselkumab q4w, il 77% dei pazienti con guselkumab q8w e l'84% dei pazienti che sono passati dal placebo al guselkumab q4w hanno ottenuto una pelle chiara o quasi chiara con un miglioramento di almeno 2 gradi da baseline misurata dal punteggio IGA (dati osservati).^un'

• Guselkumab q4w e q8w hanno dimostrato miglioramenti sostenuti nell'inibizione della progressione radiografica^B di danno strutturale articolare fino alla settimana 52 (dati osservati).

Gli studi DISCOVER hanno anche mostrato miglioramenti negli endpoint secondari multipli alla settimana 52 rispetto alla settimana 24,^1,2 compresa la risposta ACR70, risoluzione dell'infiammazione dei tessuti molli (entesite e dattilite)^CD, punteggio dell'attività della malattia (DAS-28) (proteina C-reattiva (CRP))^e (attività minima della malattia (MDA))^f (attività di malattia molto bassa (VLDA))^g, miglioramento della funzione fisica (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI))^h, risultati generali sulla salute (Riepilogo componenti fisici SF-36 (PCS) e Riepilogo componenti mentali (MCS)).^{i, j, k}

In entrambi gli studi, guselkumab è stato ben tollerato fino al completamento dello studio e gli eventi avversi osservati (eventi avversi) erano generalmente coerenti con gli studi precedenti di guselkumab e le attuali informazioni di prescrizione.⁶ Gli eventi avversi gravi e le infezioni gravi si sono verificati nel 4% e 1% dei pazienti trattati con guselkumab, rispettivamente, sia in DISCOVER-1 che in DISCOVER-2. Non sono stati segnalati decessi in pazienti trattati con guselkumab e nessun paziente trattato con guselkumab ha avuto una malattia infiammatoria intestinale, infezioni opportunistiche, tubercolosi attiva o reazioni anafilattiche o sieriche.^1,2

“L'efficacia di guselkumab nell'artrite psoriasica è stata precedentemente dimostrata superiore al placebo alla settimana 24. Questi nuovi dati mostrano che l'efficacia è mantenuta alla settimana 52 con dati di sicurezza che sono coerenti con il profilo consolidato di guselkumab nella psoriasi “, ha affermato Alyssa Johnsen , MD, Ph.D., Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “Siamo entusiasti di condividere i dati su guselkumab nell'artrite psoriasica mentre continuiamo a far progredire la nostra ricerca su questa malattia e offriamo più opzioni terapeutiche ai pazienti con artrite psoriasica bisognosi. ”

In uno studio separato, i dati di DISCOVER-1 e DISCOVER-2 sono stati analizzati come parte di una meta-analisi di rete che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab con altre terapie biologiche mirate per la PsA. Ventisei studi di Fase 3 sono stati inclusi confrontando l'impatto di 13 terapie mirate per la PsA sulla risposta ACR 20/50/70, risposta 75/90/100 dell'indice di gravità della psoriasi (PASI), punteggio HAQ-DI, risoluzione dell'entesite, risoluzione di dattilite, eventi avversi e eventi avversi gravi. L'analisi viene condivisa come abstract (Abstract AB0820) durante l'E-congresso EULAR.⁷

# ENDS #

^*Il dott. Christopher Ritchlin è un consulente retribuito per Janssen. Non è stato compensato per nessun lavoro mediatico.

Definizioni chiave

^un' Punteggio IGA di 0 o 1 e a >Riduzione di 2 gradi nella superficie corporea interessata.<sup>8

B</sup> Il punteggio Sharp modificato di van der Heijde (modificato per l'uso in PsA) è un metodo utilizzato per valutare e valutare erosioni e restringimento dello spazio articolare nelle radiografie di mani e piedi.<sup>9

c</sup> La risoluzione dell'entesite (infiammazione delle entesi che sono i siti in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso) è stata definita come completa assenza di entesite in qualsiasi posizione misurata dall'Indice di Enesesite di Leeds.<sup>8

d</sup> La risoluzione della dattilite (l'infiammazione di una cifra) è stata definita come completa assenza di dattilite in 20 siti (10 dita, 10 dita) misurata dalla scala di gravità della dattilite.<sup>8

e</sup> Si riteneva che i pazienti avessero raggiunto un'attività minima di malattia se soddisfacevano almeno cinque dei seguenti sette criteri: conteggio delle articolazioni tenero 1 o inferiore, conteggio delle articolazioni gonfie 1 o inferiore, punteggio PASI 1 o inferiore, punteggio della scala analogica visiva dolore paziente (punteggio VAS) 15 o meno, il punteggio VAS dell'attività della malattia globale del paziente 20 o meno, il punteggio HAQ-DI 0,5 o meno e i punti enteareal teneri 1 o meno.<sup>4

f</sup> La MDA è definita da una bassa attività valutata da conteggi articolari teneri / gonfi, punti enteaseal teneri, PASI o superficie corporea, dolore al paziente e attività globale VAS e valutazione funzionale dal Health Assessment Questionnaire.<sup>10

g</sup> VLDA è definito come il raggiungimento di tutti i criteri MDA 7/7.<sup>11

h</sup> HAQDI è un questionario per il paziente che valuta la funzione fisica e la disabilità nelle malattie reumatiche.<sup>8

io</sup> SF-36 è un sondaggio segnalato dai pazienti che misura la salute e il benessere funzionali.<sup>8

j</sup> Come parte dell'SF-36, la sottoscala PCS è composta da quattro scale che valutano la funzione fisica, i limiti di ruolo causati da problemi fisici, dolore fisico e salute generale.<sup>8

K</sup> MCS è composto da quattro scale che valutano vitalità, impatto emotivo, funzionamento sociale e salute mentale.⁸

Informazioni su DISCOVER-1 (NCT03162796)⁸

DISCOVER-1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di guselkumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con agenti alfa-TNF biologici. DISCOVER-1 ha valutato 381 partecipanti e ha continuato per circa un anno.⁴

Lo studio consisteva in una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco di 52 settimane che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 52. Include anche una sicurezza fase di follow-up di otto settimane dopo la settimana 52 (settimane da 52 a 60; 12 settimane dall'ultima somministrazione dell'agente di studio (alla settimana 48) fino alla visita finale nella fase di follow-up di sicurezza). Le valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e biomarker sono state eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni su DISCOVER-2 (NCT03158285)¹²

DISCOVER-2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di guselkumab somministrato per iniezione SC in soggetti con artrite psoriasica attiva. SCOPRI-2 sta valutando 739 partecipanti e proseguendo per circa due anni.⁵

Lo studio consiste in una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco (circa 100 settimane) che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 100. Include anche una fase di follow-up di sicurezza di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'agente in studio. Le valutazioni di efficacia, economia della salute, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, biomarker e farmacogenomica vengono eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni sull'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite, dattilite, malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi.¹³ Gli studi dimostrano che fino al 30% delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.¹⁴ La malattia provoca dolore, rigidità e gonfiore dentro e intorno alle articolazioni; appare comunemente tra i 30 e i 50 anni, ma può svilupparsi in qualsiasi momento.^14,15 Sebbene la causa esatta della PsA sia sconosciuta, si ritiene che i geni, il sistema immunitario e i fattori ambientali svolgano un ruolo nell'insorgenza della malattia.¹⁵

Informazioni su TREMFYA^® (Guselkumab)⁶

Sviluppato da Janssen, guselkumab è il primo anticorpo monoclonale approvato che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'IL-23 e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-23. Guselkumab è approvato come medicinale da prescrizione nell'UE, negli Stati Uniti, in Canada, in Giappone e in numerosi altri Paesi del mondo per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che possono trarre beneficio da iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento usando la luce ultravioletta (UV)). È approvato come farmaco di prescrizione in Giappone e Brasile per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva. L'IL-23 è un driver importante della patogenesi delle malattie infiammatorie come la psoriasi e la psa.¹⁶ Nella psoriasi, guselkumab viene somministrato come iniezione SC da 100 mg una volta ogni 8 settimane, dopo dosi iniziali di settimane 0 e 4.

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale di TREMFYA^®.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Gli eventi avversi molto comuni (> 10%) e comuni (> 1%) in periodi controllati di studi clinici con guselkumab sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori, gastroenterite, infezioni da herpes simplex, infezioni da tinea, mal di testa, diarrea, orticaria, artralgia ed eritema nel sito di iniezione. La maggior parte sono stati considerati lievi e non ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.

Per informazioni complete sulla prescrizione di guselkumab, consultare il Riepilogo delle caratteristiche del prodotto: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

▼ AE dovrebbero essere segnalati. Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale ed è quindi importante segnalare qualsiasi sospetto di eventi avversi correlati a questo medicinale. Moduli e informazioni per la segnalazione sono disponibili sul sito www.mhra.gov.uk/yellowcard oppure cercare il cartellino giallo MHRA su Google Play o sull'App Store di Apple. Gli eventi avversi devono inoltre essere segnalati a Janssen-Cilag Ltd il 01494 567447.

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, che lavoriamo instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Ulteriori informazioni su www.janssen.com/emea.

Seguici su www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per TREMFYA^® nell'UE e Janssen Research & Development, LLC, fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito agli sforzi di sviluppo in corso e previsti che coinvolgono TREMFYA^® (guselkumab) come trattamento per pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 29 dicembre 2019, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali “E” Articolo 1A. Fattori di rischio “e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q e le successive dichiarazioni della società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

# # #

Riferimenti:

1. Ritchlin, C, et al. Guselkumab, un inibitore dell'IL-23 che si lega specificamente alla subunità IL23p19, per l'artrite psoriasica attiva: risultati di un anno di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti che erano inibitori biologici-naïve o inibitori del TNFα Esperto. SAT0397. Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.

2. McInnes, io, et al. Efficacia e sicurezza di Guselkumab, un anticorpo monoclonale specifico per la subunità p19 di Interleuchina-23, fino alla settimana 52 di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con nausea biologica con artrite psoriasica attiva. SAT0402. Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.

3. Filo per affari. Janssen cerca di espandere l'uso di TREMFYA^® (guselkumab) nel trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva. Disponibile all'indirizzo: https://www.businesswire.com/news/home/20191022006172/en/Janssen-Seeks-Expand-TREMFYA%C2%AE%E2%96%BC-guselkumab-Treatment-Adults. Accesso a maggio 2020.

4. Deodhar A, et al.Guselkumab in pazienti con artrite psoriasica attiva che erano ingenui da un punto di vista biologico o avevano precedentemente ricevuto un trattamento inibitore del TNFα (SCOPRI-1): una prova di fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. The Lancet 2020; 395: 1115-1125.

5. Mease PJ, et al. Guselkumab in Pazienti Naive Biologici con Artrite Psoriasica Attiva (SCOPRI-2): una prova di Fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. The Lancet 2020; 395: 1126-1136.

6. Agenzia europea per i medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto TREMFYA. 2019. Disponibile su: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Accesso a maggio 2020.

7. McInnes, io, et al. Efficacia comparativa di Guselkumab nei pazienti con artrite psoriasica: risultati della revisione della letteratura sistemica e della meta-analisi di rete. (AB0820). Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.

8. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con fattore di antecumore biologico (TNF) alfa agente (DISCOVER-1). Identificatore: NCT03162796. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03162796. Accesso a maggio 2020.

9. van der Heijde D, et al.Imaging dell'artrite psoriasica: una revisione dei metodi di punteggio. Ann Rheum Dis. 2005; 64: ii61-ii64.

10. Gossec, L, et al. Attività di malattia minima come target terapeutico nell'artrite psoriasica: una revisione della letteratura. J Rheumatol 2018; 45: 6-13.

11. Coates, L, et al. Convalida di nuovi potenziali bersagli per remissione e attività a bassa malattia nell'artrite psoriasica nei pazienti trattati con Golimumab. Abstract 2548. Presentato al meeting annuale ACR / ARHP 2017. Disponibile su: https://acrabstracts.org/abstract/validation-of-new-potential-targets-for-remission-and-low-disease-activity-in-psoriatic-arthritis-in-patients-treated-with-golimumab /. Accesso a maggio 2020.

12. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (SCOPRI-2). Identificatore: NCT03158285. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Accesso a maggio 2020.

13. Artrite psoriasica Belasco J e Wei N.: cosa sta succedendo all'articolazione? Rheumatol Ther 2019; 6: 305-315.

14. Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Accesso a maggio 2020.

15. Fondazione nazionale per la psoriasi. Informazioni sull'artrite psoriasica. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Accesso a maggio 2020.

16. Benson JM, et al. Scoperta e meccanismo di Ustekinumab. MAbs 2011; 3: 535.

CP-156.282

Giugno 2020

PRIMAVERA, PA., 3 giugno 2020 / PRNewswire / – Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi nuovi dati provenienti da due studi clinici di fase 3, DISCOVER-1 e DISCOVER-2, che hanno dimostrato che TREMFYA& CircledR; (guselkumab) ha dimostrato miglioramenti in molteplici esiti clinici tra cui sintomi articolari, sintomi cutanei, infiammazione dei tessuti molli, funzione fisica e riduzione della progressione radiografica alla settimana 52 in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA).1,2 TREMFYA non è attualmente approvato per il trattamento della PsA negli Stati Uniti. I dati dei due studi del programma DISCOVER hanno costituito la base del 13 settembre 2019 la presentazione di una domanda di licenza biologica supplementare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'approvazione di TREMFYA e i risultati dell'endpoint primario sono stati recentemente pubblicati in The Lancet.3,4,5

“Coloro che vivono con l'artrite psoriasica attiva devono affrontare sintomi e infiammazioni debilitanti che possono portare a danni irreversibili alle articolazioni”, ha affermato. Christopher Ritchlinio, M.D., M.P.H., capo della divisione di allergie, immunologia e reumatologia e direttore del Centro di ricerca in immunologia clinica presso Università di Rochester Centro medico a Rochester, New York e capo investigatore dello studio DISCOVER-1. “I risultati degli studi DISCOVER-1 e DISCOVER-2 sono incoraggianti sia per i pazienti che per i medici che potrebbero essere alla ricerca di nuove opzioni di trattamento che utilizzino meccanismi d'azione diversi dai fattori alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF) per combattere la combinazione multiforme dei sintomi presentati dall'artrite psoriasica “.

DISCOVER-1 e DISCOVER-2 hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di TREMFYA rispetto al placebo. SCOPRI-1 includeva pazienti che erano naïve biologiche o che erano stati precedentemente esposti a farmaci biologici alfa anti-TNF. DISCOVER-2 includeva pazienti solo ingenui da un punto di vista biologico; ha inoltre valutato la progressione radiografica del danno articolare. In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a TREMFYA 100 mg ogni 4 settimane (q4w) o ogni 8 settimane (q8w) per un anno o al placebo con crossover a TREMFYA q4w alla settimana 24 a un anno. Questi risultati vengono presentati come tour poster (SAT0397 / SAT0402) al congresso elettronico della Lega europea contro il reumatismo (EULAR) di quest'anno, durante il quale Janssen condivide dati per un totale di 32 abstract.1,2

In entrambi gli studi, i tassi di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 52 includevano dati di imputazione non-responder (NRI), che classificavano i pazienti che avevano interrotto lo studio come non-responder dalla settimana 24 alla 52.

In DISCOVER-1, i dati hanno dimostrato che alla settimana 52:1

• Il 73% dei pazienti con TREMFYA q4w e il 60% dei pazienti con TREMFYA q8w ha raggiunto ACR20; Il 54 percento dei pazienti TREMFYA q4w e il 39 percento dei pazienti TREMFYA q8w hanno raggiunto ACR50 (NRI).
• Tra i pazienti che presentavano una psoriasi clinicamente rilevante al basale, l'83% dei pazienti con TREMFYA q4w, il 69% dei pazienti con TREMFYA q8w e l'82% dei pazienti che sono passati dal placebo al TREMFYA q4w hanno ottenuto una pelle chiara o quasi chiara con un miglioramento di almeno 2 gradi da baseline come misurato dal punteggio Investigator Global Assessment (IGA) (dati osservati).6

In DISCOVER-2, i dati hanno dimostrato che alla settimana 52:2

• Il 71 percento dei pazienti TREMFYA q4w e il 75 percento dei pazienti TREMFYA q8w hanno raggiunto ACR20; Il 46 percento dei pazienti con TREMFYA q4w e il 48 percento dei pazienti con TREMFYA q8w ha raggiunto ACR50 (NRI).
• Tra i pazienti che presentavano una psoriasi clinicamente rilevante al basale, l'84% dei pazienti con TREMFYA q4w, il 77% dei pazienti con TREMFYA q8w e l'84% dei pazienti che sono passati dal placebo al TREMFYA q4w hanno ottenuto una pelle chiara o quasi chiara con un miglioramento di almeno 2 gradi da baseline misurata dal punteggio IGA (dati osservati).6
• TREMFYA q4w e q8w hanno dimostrato miglioramenti sostenuti nell'inibizione della progressione radiografica del danno strutturale articolare fino alla settimana 52 (dati osservati).7

Gli studi DISCOVER hanno anche mostrato miglioramenti negli endpoint secondari multipli alla settimana 52 rispetto alla settimana 24, inclusa la risposta ACR70, la risoluzione dell'infiammazione dei tessuti molli (entesite e dattilite)8,9, punteggio dell'attività della malattia (DAS-28) (proteina C-reattiva (CRP))10, (attività minima della malattia (MDA))11, (attività di malattia molto bassa (VLDA))12, miglioramento della funzione fisica (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI))13, risultati generali sulla salute (Riepilogo componenti fisici SF-36 (PCS) e Riepilogo componenti mentali (MCS)).14,15,16

In entrambi gli studi, TREMFYA è stato ben tollerato attraverso il completamento dello studio e gli eventi avversi osservati (eventi avversi) erano generalmente coerenti con gli studi precedenti di TREMFYA e le attuali informazioni di prescrizione.17 Gli eventi avversi gravi e le infezioni gravi si sono verificati nel 4% e 1% dei pazienti trattati con TREMFYA, rispettivamente, sia in DISCOVER-1 che in DISCOVER-2. Non sono stati segnalati decessi nei pazienti trattati con TREMFYA e nessun paziente trattato con TREMFYA ha avuto una malattia infiammatoria intestinale, infezioni opportunistiche, tubercolosi attiva o reazioni anafilattiche o sieriche.1,2

“L'efficacia di TREMFYA nell'artrite psoriasica è stata precedentemente dimostrata superiore al placebo alla settimana 24. Questi nuovi dati mostrano che l'efficacia è mantenuta alla settimana 52 con dati di sicurezza che sono coerenti con il profilo consolidato di TREMFYA nella psoriasi”, ha detto Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “Siamo entusiasti di condividere i dati su TREMFYA nell'artrite psoriasica mentre continuiamo a far progredire la nostra ricerca su questa malattia e offriamo più opzioni terapeutiche ai pazienti con artrite psoriasica bisognosi.”

In uno studio separato, i dati di DISCOVER-1 e DISCOVER-2 sono stati analizzati nell'ambito di una meta-analisi di rete che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di TREMFYA con altre terapie biologiche mirate per la PsA. Ventisei studi di Fase 3 sono stati inclusi confrontando l'impatto di 13 terapie mirate per la PsA sulla risposta ACR 20/50/70, risposta 75/90/100 dell'indice di gravità della psoriasi (PASI), punteggio HAQ-DI, risoluzione dell'entesite, risoluzione di dattilite, eventi avversi e eventi avversi gravi. L'analisi viene condivisa come abstract (Abstract AB0820) durante l'E-congresso EULAR.18

Informazioni su DISCOVER-1 (NCT03162796)19

DISCOVER-1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di TREMFYA somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con agenti alfa-TNF biologici. DISCOVER-1 ha valutato 381 partecipanti e ha continuato per circa un anno.4

Lo studio consisteva in una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco di 52 settimane che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 52. Include anche una sicurezza fase di follow-up di otto settimane dopo la settimana 52 (settimane da 52 a 60; 12 settimane dall'ultima somministrazione dell'agente di studio (alla settimana 48) fino alla visita finale nella fase di follow-up di sicurezza). Le valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e biomarker sono state eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni su DISCOVER-2 (NCT03158285)20

DISCOVER-2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di TREMFYA somministrato per iniezione SC in soggetti con artrite psoriasica attiva. SCOPRI-2 sta valutando 739 partecipanti e proseguendo per circa due anni.5

Lo studio consiste in una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco (circa 100 settimane) che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 100. Include anche una fase di follow-up di sicurezza di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'agente in studio. Le valutazioni di efficacia, economia della salute, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, biomarker e farmacogenomica vengono eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni sull'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite, dattilite, malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi.21 Gli studi dimostrano che fino al 30% delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.22 La malattia provoca dolore, rigidità e gonfiore dentro e intorno alle articolazioni; appare comunemente tra i 30 e i 50 anni, ma può svilupparsi in qualsiasi momento.22,23 Sebbene la causa esatta della PsA sia sconosciuta, si ritiene che i geni, il sistema immunitario e i fattori ambientali svolgano un ruolo nell'insorgenza della malattia.23

Informazioni su TREMFYA& CircledR; (guselkumab)17

Sviluppato da Janssen, TREMFYA& CircledR; è il primo anticorpo monoclonale umano approvato che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'IL-23 e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-23. TREMFYA è approvato negli Stati Uniti, Canada, l'Unione Europea, Giappone e un certo numero di altri paesi in tutto il mondo per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che possono trarre beneficio dall'assunzione di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento mediante luce ultravioletta (UV)). È approvato come farmaco di prescrizione in Giappone e Brasile per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva. L'IL-23 è un driver importante della patogenesi delle malattie infiammatorie come la psoriasi e la psa.24

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale di TREMFYA& CircledR;.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su TREMFYA& CircledR;?

TREMFYA& CircledR; può causare gravi effetti collaterali, comprese le infezioni. TREMFYA& CircledR; è un farmaco di prescrizione che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di infezioni. Il medico curante deve verificare la presenza di infezioni e tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con TREMFYA& CircledR; e può trattarti per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con TREMFYA& CircledR; se hai una storia di TB o TB attiva. Il medico curante deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi della tubercolosi durante e dopo il trattamento con TREMFYA& CircledR;.

• Informa immediatamente il tuo medico se hai un'infezione o hai i sintomi di un'infezione, tra cui:
• febbre, sudorazione o brividi
• dolori muscolari
• perdita di peso
• tosse
• pelle calda, arrossata o dolorosa o piaghe sul corpo diverse dalla psoriasi
• diarrea o mal di stomaco
• fiato corto
• sangue nella flemma (muco)
• bruciore quando urina o urina più spesso del normale

Non prendere TREMFYA& CircledR; se ha avuto una grave reazione allergica al guselkumab o ad uno qualsiasi degli ingredienti di TREMFYA& CircledR;.

Prima di usare TREMFYA& CircledR;, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• presenta una qualsiasi delle condizioni o dei sintomi elencati nella sezione “Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su TREMFYA& CircledR;?”
• ha un'infezione che non scompare o che continua a tornare.
• avere la TB o essere stato in stretto contatto con qualcuno con la TB.
• ha recentemente ricevuto o si prevede di ricevere un'immunizzazione (vaccino). Deve evitare di ricevere vaccini vivi durante il trattamento con TREMFYA& CircledR;.
• è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se TREMFYA& CircledR; può danneggiare il nascituro.
• sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se TREMFYA& CircledR; passa nel latte materno.

Informa il tuo medico di tutte le medicine che prendi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Quali sono i possibili effetti collaterali di TREMFYA& CircledR;?

TREMFYA& CircledR; può causare gravi effetti collaterali. Vedi “Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su TREMFYA& CircledR;?”

Gravi reazioni allergiche

Smetti di usare TREMFYA& CircledR; e ottenere immediatamente assistenza medica di emergenza in caso di uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica: sensazione di svenimento, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie o senso di costrizione alla gola, senso di oppressione al petto o pelle eruzione cutanea, orticaria.

Gli effetti collaterali più comuni di TREMFYA& CircledR; includere: infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di testa, reazioni nel sito di iniezione, dolori articolari (artralgia), diarrea, influenza dello stomaco (gastroenterite), infezioni della pelle fungina e infezioni da herpes simplex.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di TREMFYA& CircledR;. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali.

Usa TREMFYA& CircledR; esattamente come il medico ti dice di usarlo.

Si prega di leggere l'intero Prescrizione di informazioni, Compreso Guida ai farmaci per TREMFYA& CircledR;e discuti di tutte le domande che hai con il tuo medico.

Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione.

Visitare www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, che lavoriamo instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti di tutto il mondo combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

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Janssen Research & Development, LLC fa parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito sforzi di sviluppo in corso e previsti che coinvolgono TREMFYA& CircledR; (guselkumab) come trattamento per pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se ipotesi sottostanti dimostrano rischi o incertezze imprecisi o noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC, di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e / o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà di produzione e ritardi; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide ai brevetti; efficacia del prodotto o problemi di sicurezza con conseguente richiamo del prodotto o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso 30 dicembre 2018, incluso nelle sezioni intitolate “Nota cautelativa in materia di dichiarazioni previsionali” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nella relazione trimestrale presentata più di recente della società sul modulo 10-Q, e nei successivi documenti depositati dalla società con la Commissione per i titoli e gli scambi . Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

ioDr Christopher Ritchlin è un consulente retribuito per Janssen. Non è stato compensato per nessun lavoro mediatico.

1. Ritchlin, C, et al. Guselkumab, un inibitore dell'IL-23 che si lega specificamente alla subunità IL23p19, per l'artrite psoriasica attiva: risultati di un anno di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti che erano inibitori biologici-naïve o inibitori del TNF Esperto. SAT0397. Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.
2. McInnes, io, et al. Efficacia e sicurezza di Guselkumab, un anticorpo monoclonale specifico per la subunità p19 di Interleuchina-23, fino alla settimana 52 di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con nausea biologica con artrite psoriasica attiva. SAT0402. Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.
3. Janssen.com. Janssen presenta domanda alla FDA degli Stati Uniti in cerca di approvazione di prima classe di TREMFYA& CircledR; (guselkumab) per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Disponibile su: https://www.janssen.com/janssen-submits-application-us-fda-seeking-first-class-approval-tremfya-guselkumab-treatment-adults. Accessed Maggio 2020.
4. Deodhar A, et al. Guselkumab in pazienti con artrite psoriasica attiva che erano ingenui da un punto di vista biologico o avevano precedentemente ricevuto un trattamento inibitore del TNFa (SCOPRI-1): una prova di fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. The Lancet 2020 395: 1115–1125.
5. Mease PJ, et al. Guselkumab in Pazienti Naive Biologici con Artrite Psoriasica Attiva (SCOPRI-2): una prova di Fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. The Lancet 2020; 395: 1126-1136.
6. Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore pari a 0 o 1 e riduzione del grado> 2 nella superficie corporea interessata.
7. Lo Sharpscore modificato da van der Heijde (modificato per l'uso nell'artrite psoriasica) è un metodo utilizzato per valutare e valutare erosioni e restringimento dello spazio articolare nelle radiografie di mani e piedi.
8. Dolore nel punto in cui l'osso, il tendine e il legamento si incontrano.
9. Grave infiammazione delle articolazioni delle dita e dei piedi.
10. Si riteneva che i pazienti avessero raggiunto un'attività minima di malattia se soddisfacevano almeno cinque dei seguenti sette criteri: conteggio delle articolazioni tenero 1 o inferiore, conteggio delle articolazioni gonfie 1 o inferiore, punteggio PASI 1 o inferiore, punteggio VAS del dolore del paziente 15 o inferiore, paziente globale attività VAS punteggio 20 o meno, punteggio HAQ-DI 0,5 o inferiore e punti enteareal teneri 1 o meno.
11. La MDA è definita dalla bassa attività valutata in base a conteggi articolari teneri / gonfi, punti intimi tenui, area della psoriasi e indice di gravità o superficie corporea, dolore del paziente e scala analogica visiva dell'attività globale e valutazione funzionale mediante Health Assessment Questionnaire.
12. VLDA è definito come il raggiungimento di tutti i criteri MDA 7/7.
13. HAQDI è un questionario per il paziente che valuta la funzione fisica e la disabilità nelle malattie reumatiche.
14. SF-36 è un sondaggio segnalato dai pazienti che misura la salute e il benessere funzionali.
15. Come parte dell'SF-36, la sottoscala PCS è composta da quattro scale che valutano la funzione fisica, i limiti di ruolo causati da problemi fisici, dolore fisico e salute generale.
16. MCS è composto da quattro scale che valutano vitalità, impatto emotivo, funzionamento sociale e salute mentale.
17. Food and Drug Administration. TREMFYA Informazioni di prescrizione. 2017. Disponibile all'indirizzo: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761061s000lbl.pdf. Accessed Maggio 2020.
18. McInnes, io, et al. Efficacia comparativa di Guselkumab nei pazienti con artrite psoriasica: risultati della revisione della letteratura sistemica e della meta-analisi di rete. (AB0820). Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.
19. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con il fattore biologico di necrosi antitumorale (TNF) Agente Alpha(s) (SCOPRI-1). Identificatore: NCT03162796. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03162796. Accessed Maggio 2020.
20. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (SCOPRI-2). Identificatore: NCT03158285. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Accessed Maggio 2020.
21. Belasco J, Wei N. Artrite psoriasica: cosa sta succedendo all'articolazione? Rheumatol Ther 2019 6: 305-315.
22. Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics Accesso Maggio 2020.
23. Fondazione nazionale per la psoriasi. Informazioni sull'artrite psoriasica. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Accessed Maggio 2020.
24. Benson JM, et al. Scoperta e meccanismo di Ustekinumab. MAbs 2011 3: 535.

Medioun contatto:

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Cellulare: (215) 688-6033

Contatti per gli investitori:

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FONTE Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

PRIMAVERA, PA., 3 giugno 2020 / PRNewswire / – Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi nuovi dati provenienti da due studi clinici di fase 3, DISCOVER-1 e DISCOVER-2, che hanno dimostrato che TREMFYA^® (guselkumab) ha dimostrato miglioramenti in molteplici esiti clinici tra cui sintomi articolari, sintomi cutanei, infiammazione dei tessuti molli, funzione fisica e riduzione della progressione radiografica alla settimana 52 in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA).^1,2 TREMFYA non è attualmente approvato per il trattamento della PsA negli Stati Uniti. I dati dei due studi del programma DISCOVER hanno costituito la base del 13 settembre 2019 la presentazione di una domanda di licenza biologica supplementare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'approvazione di TREMFYA e i risultati dell'endpoint primario sono stati recentemente pubblicati in The Lancet.^3,4,5

“Coloro che vivono con l'artrite psoriasica attiva devono affrontare sintomi e infiammazioni debilitanti che possono portare a danni irreversibili alle articolazioni”, ha affermato. Christopher Ritchlin^io, M.D., M.P.H., capo della divisione di allergie, immunologia e reumatologia e direttore del Centro di ricerca in immunologia clinica presso Università di Rochester Centro medico a Rochester, New York e capo investigatore dello studio DISCOVER-1. “I risultati degli studi DISCOVER-1 e DISCOVER-2 sono incoraggianti sia per i pazienti che per i medici che potrebbero essere alla ricerca di nuove opzioni di trattamento che utilizzino meccanismi d'azione diversi dai fattori alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF) per combattere la combinazione multiforme dei sintomi presentati dall'artrite psoriasica “.

DISCOVER-1 e DISCOVER-2 hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di TREMFYA rispetto al placebo. SCOPRI-1 includeva pazienti che erano naïve biologiche o che erano stati precedentemente esposti a farmaci biologici alfa anti-TNF. DISCOVER-2 includeva pazienti solo ingenui da un punto di vista biologico; ha inoltre valutato la progressione radiografica del danno articolare. In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a TREMFYA 100 mg ogni 4 settimane (q4w) o ogni 8 settimane (q8w) per un anno o al placebo con crossover a TREMFYA q4w alla settimana 24 a un anno. Questi risultati vengono presentati come tour poster (SAT0397 / SAT0402) al congresso elettronico della Lega europea contro il reumatismo (EULAR) di quest'anno, durante il quale Janssen condivide dati per un totale di 32 abstract.^1,2

In entrambi gli studi, i tassi di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 52 includevano dati di imputazione non-responder (NRI), che classificavano i pazienti che avevano interrotto lo studio come non-responder dalla settimana 24 alla 52.

In DISCOVER-1, i dati hanno dimostrato che alla settimana 52:¹

• Il 73% dei pazienti con TREMFYA q4w e il 60% dei pazienti con TREMFYA q8w ha raggiunto ACR20; Il 54 percento dei pazienti TREMFYA q4w e il 39 percento dei pazienti TREMFYA q8w hanno raggiunto ACR50 (NRI).
• Tra i pazienti che presentavano una psoriasi clinicamente rilevante al basale, l'83% dei pazienti con TREMFYA q4w, il 69% dei pazienti con TREMFYA q8w e l'82% dei pazienti che sono passati dal placebo al TREMFYA q4w hanno ottenuto una pelle chiara o quasi chiara con un miglioramento di almeno 2 gradi da baseline come misurato dal punteggio Investigator Global Assessment (IGA) (dati osservati).⁶

In DISCOVER-2, i dati hanno dimostrato che alla settimana 52:²

• Il 71 percento dei pazienti TREMFYA q4w e il 75 percento dei pazienti TREMFYA q8w hanno raggiunto ACR20; Il 46 percento dei pazienti con TREMFYA q4w e il 48 percento dei pazienti con TREMFYA q8w ha raggiunto ACR50 (NRI).
• Tra i pazienti che presentavano una psoriasi clinicamente rilevante al basale, l'84% dei pazienti con TREMFYA q4w, il 77% dei pazienti con TREMFYA q8w e l'84% dei pazienti che sono passati dal placebo al TREMFYA q4w hanno ottenuto una pelle chiara o quasi chiara con un miglioramento di almeno 2 gradi da baseline misurata dal punteggio IGA (dati osservati).⁶
• TREMFYA q4w e q8w hanno dimostrato miglioramenti sostenuti nell'inibizione della progressione radiografica del danno strutturale articolare fino alla settimana 52 (dati osservati).⁷

Gli studi DISCOVER hanno anche mostrato miglioramenti negli endpoint secondari multipli alla settimana 52 rispetto alla settimana 24, inclusa la risposta ACR70, la risoluzione dell'infiammazione dei tessuti molli (entesite e dattilite)^8,9, punteggio dell'attività della malattia (DAS-28) (proteina C-reattiva (CRP))¹⁰, (attività minima della malattia (MDA))¹¹, (attività di malattia molto bassa (VLDA))¹², miglioramento della funzione fisica (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI))¹³, risultati generali sulla salute (Riepilogo componenti fisici SF-36 (PCS) e Riepilogo componenti mentali (MCS)).^14,15,16

In entrambi gli studi, TREMFYA è stato ben tollerato attraverso il completamento dello studio e gli eventi avversi osservati (eventi avversi) erano generalmente coerenti con gli studi precedenti di TREMFYA e le attuali informazioni di prescrizione.¹⁷ Gli eventi avversi gravi e le infezioni gravi si sono verificati nel 4% e 1% dei pazienti trattati con TREMFYA, rispettivamente, sia in DISCOVER-1 che in DISCOVER-2. Non sono stati segnalati decessi nei pazienti trattati con TREMFYA e nessun paziente trattato con TREMFYA ha avuto una malattia infiammatoria intestinale, infezioni opportunistiche, tubercolosi attiva o reazioni anafilattiche o sieriche.^1,2

“L'efficacia di TREMFYA nell'artrite psoriasica è stata precedentemente dimostrata superiore al placebo alla settimana 24. Questi nuovi dati mostrano che l'efficacia è mantenuta alla settimana 52 con dati di sicurezza che sono coerenti con il profilo consolidato di TREMFYA nella psoriasi”, ha detto Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Vicepresidente, Responsabile dell'area malattie reumatologiche, Janssen Research & Development, LLC. “Siamo entusiasti di condividere i dati su TREMFYA nell'artrite psoriasica mentre continuiamo a far progredire la nostra ricerca su questa malattia e offriamo più opzioni terapeutiche ai pazienti con artrite psoriasica bisognosi.”

In uno studio separato, i dati di DISCOVER-1 e DISCOVER-2 sono stati analizzati nell'ambito di una meta-analisi di rete che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di TREMFYA con altre terapie biologiche mirate per la PsA. Ventisei studi di Fase 3 sono stati inclusi confrontando l'impatto di 13 terapie mirate per la PsA sulla risposta ACR 20/50/70, risposta 75/90/100 dell'indice di gravità della psoriasi (PASI), punteggio HAQ-DI, risoluzione dell'entesite, risoluzione di dattilite, eventi avversi e eventi avversi gravi. L'analisi viene condivisa come abstract (Abstract AB0820) durante l'E-congresso EULAR.¹⁸

Informazioni su DISCOVER-1 (NCT03162796)¹⁹
DISCOVER-1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di TREMFYA somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con agenti alfa-TNF biologici. DISCOVER-1 ha valutato 381 partecipanti e ha continuato per circa un anno.⁴

Lo studio consisteva in una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco di 52 settimane che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 52. Include anche una sicurezza fase di follow-up di otto settimane dopo la settimana 52 (settimane da 52 a 60; 12 settimane dall'ultima somministrazione dell'agente di studio (alla settimana 48) fino alla visita finale nella fase di follow-up di sicurezza). Le valutazioni di efficacia, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e biomarker sono state eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni su DISCOVER-2 (NCT03158285)²⁰
DISCOVER-2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di TREMFYA somministrato per iniezione SC in soggetti con artrite psoriasica attiva. SCOPRI-2 sta valutando 739 partecipanti e proseguendo per circa due anni.⁵

Lo studio consiste in una fase di screening fino a sei settimane, una fase di trattamento in cieco (circa 100 settimane) che include un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 100. Include anche una fase di follow-up di sicurezza di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'agente in studio. Le valutazioni di efficacia, economia della salute, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, biomarker e farmacogenomica vengono eseguite nello studio secondo un programma definito.

Informazioni sull'artrite psoriasica
L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata caratterizzata da infiammazione delle articolazioni periferiche, entesite, dattilite, malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi.²¹ Gli studi dimostrano che fino al 30% delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.²² La malattia provoca dolore, rigidità e gonfiore dentro e intorno alle articolazioni; appare comunemente tra i 30 e i 50 anni, ma può svilupparsi in qualsiasi momento.^22,23 Sebbene la causa esatta della PsA sia sconosciuta, si ritiene che i geni, il sistema immunitario e i fattori ambientali svolgano un ruolo nell'insorgenza della malattia.²³

Informazioni su TREMFYA^® (guselkumab)¹⁷
Sviluppato da Janssen, TREMFYA^® è il primo anticorpo monoclonale umano approvato che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'IL-23 e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-23. TREMFYA è approvato negli Stati Uniti, Canada, l'Unione Europea, Giappone e un certo numero di altri paesi in tutto il mondo per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che possono trarre beneficio dall'assunzione di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento mediante luce ultravioletta (UV)). È approvato come farmaco di prescrizione in Giappone e Brasile per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva. L'IL-23 è un driver importante della patogenesi delle malattie infiammatorie come la psoriasi e la psa.²⁴

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson mantengono i diritti di marketing esclusivi a livello mondiale di TREMFYA^®.

Informazioni importanti sulla sicurezza
Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su TREMFYA^®?
TREMFYA^® può causare gravi effetti collaterali, comprese le infezioni. TREMFYA^® è un farmaco di prescrizione che può ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e può aumentare il rischio di infezioni. Il medico curante deve verificare la presenza di infezioni e tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con TREMFYA^® e può trattarti per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con TREMFYA^® se hai una storia di TB o TB attiva. Il medico curante deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi della tubercolosi durante e dopo il trattamento con TREMFYA^®.

• Informa immediatamente il tuo medico se hai un'infezione o hai i sintomi di un'infezione, tra cui:
• febbre, sudorazione o brividi
• dolori muscolari
• perdita di peso
• tosse
• pelle calda, arrossata o dolorosa o piaghe sul corpo diverse dalla psoriasi
• diarrea o mal di stomaco
• fiato corto
• sangue nella flemma (muco)
• bruciore quando urina o urina più spesso del normale

Non prendere TREMFYA^® se ha avuto una grave reazione allergica al guselkumab o ad uno qualsiasi degli ingredienti di TREMFYA^®.

Prima di usare TREMFYA^®, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• presenta una qualsiasi delle condizioni o dei sintomi elencati nella sezione “Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su TREMFYA^®?”
• ha un'infezione che non scompare o che continua a tornare.
• avere la tubercolosi o essere stato in stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi.
• ha recentemente ricevuto o si prevede di ricevere un'immunizzazione (vaccino). Deve evitare di ricevere vaccini vivi durante il trattamento con TREMFYA^®.
• è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se TREMFYA^® può danneggiare il nascituro.
• sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se TREMFYA^® passa nel latte materno.

Informa il tuo medico di tutte le medicine che prendi, tra cui farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Quali sono i possibili effetti collaterali di TREMFYA^®?
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Gravi reazioni allergiche
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Gli effetti collaterali più comuni di TREMFYA^® includere: infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di testa, reazioni nel sito di iniezione, dolori articolari (artralgia), diarrea, influenza dello stomaco (gastroenterite), infezioni della pelle fungina e infezioni da herpes simplex.

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Alla Janssen, stiamo creando un futuro in cui la malattia è un ricordo del passato. Siamo le aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson, lavorando instancabilmente per rendere quel futuro una realtà per i pazienti ovunque combattendo la malattia con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e guarendo la disperazione con il cuore. Ci concentriamo su aree della medicina in cui possiamo fare la differenza più grande: cardiovascolare e metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

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^ioDr Christopher Ritchlin è un consulente retribuito per Janssen. Non è stato compensato per nessun lavoro mediatico.

1. Ritchlin, C, et al. Guselkumab, un inibitore dell'IL-23 che si lega in modo specifico alla subunità IL23p19, per l'artrite psoriasica attiva: risultati di un anno di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti che erano inibitori biologici-naïve o inibitori del TNFα Esperto. SAT0397. Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.
2. McInnes, io, et al. Efficacia e sicurezza di Guselkumab, un anticorpo monoclonale specifico per la subunità p19 di Interleuchina-23, fino alla settimana 52 di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con nausea biologica con artrite psoriasica attiva. SAT0402. Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.
3. Janssen.com. Janssen presenta domanda alla FDA degli Stati Uniti in cerca di approvazione di prima classe di TREMFYA^® (guselkumab) per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Disponibile su: https://www.janssen.com/janssen-submits-application-us-fda-seeking-first-class-approval-tremfya-guselkumab-treatment-adults. Accessed Maggio 2020.
4. Deodhar A, et al. Guselkumab in pazienti con artrite psoriasica attiva che erano ingenui da un punto di vista biologico o avevano precedentemente ricevuto un trattamento inibitore del TNFα (SCOPRI-1): una prova di fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. The Lancet 2020 395: 1115–1125.
5. Mease PJ, et al. Guselkumab in Pazienti Naive Biologici con Artrite Psoriasica Attiva (SCOPRI-2): una prova di Fase 3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo. The Lancet 2020; 395: 1126-1136.
6. Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore pari a 0 o 1 e riduzione del grado> 2 nella superficie corporea interessata.
7. Lo Sharpscore modificato da van der Heijde (modificato per l'uso nell'artrite psoriasica) è un metodo utilizzato per valutare e valutare erosioni e restringimento dello spazio articolare nelle radiografie di mani e piedi.
8. Dolore nel punto in cui l'osso, il tendine e il legamento si incontrano.
9. Grave infiammazione delle articolazioni delle dita e dei piedi.
10. Si riteneva che i pazienti avessero raggiunto un'attività minima di malattia se soddisfacevano almeno cinque dei seguenti sette criteri: conteggio delle articolazioni tenero 1 o inferiore, conteggio delle articolazioni gonfie 1 o inferiore, punteggio PASI 1 o inferiore, punteggio VAS del dolore del paziente 15 o inferiore, paziente globale attività VAS punteggio 20 o meno, punteggio HAQ-DI 0,5 o inferiore e punti enteareal teneri 1 o meno.
11. La MDA è definita dalla bassa attività valutata in base a conteggi articolari teneri / gonfi, punti intimi tenui, area della psoriasi e indice di gravità o superficie corporea, dolore del paziente e scala analogica visiva dell'attività globale e valutazione funzionale mediante Health Assessment Questionnaire.
12. VLDA è definito come il raggiungimento di tutti i criteri MDA 7/7.
13. HAQDI è un questionario per il paziente che valuta la funzione fisica e la disabilità nelle malattie reumatiche.
14. SF-36 è un sondaggio segnalato dai pazienti che misura la salute e il benessere funzionali.
15. Come parte dell'SF-36, la sottoscala PCS è composta da quattro scale che valutano la funzione fisica, i limiti di ruolo causati da problemi fisici, dolore fisico e salute generale.
16. MCS è composto da quattro scale che valutano vitalità, impatto emotivo, funzionamento sociale e salute mentale.
17. Food and Drug Administration. TREMFYA Informazioni di prescrizione. 2017. Disponibile all'indirizzo: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761061s000lbl.pdf. Accessed Maggio 2020.
18. McInnes, io, et al. Efficacia comparativa di Guselkumab nei pazienti con artrite psoriasica: risultati della revisione della letteratura sistemica e della meta-analisi di rete. (AB0820). Presentato al congresso elettronico EULAR 2020 dal 3 al 6 giugno.
19. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi quelli precedentemente trattati con il fattore biologico di necrosi antitumorale (TNF) Agente Alpha(s) (SCOPRI-1). Identificatore: NCT03162796. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03162796. Accessed Maggio 2020.
20. Clinicaltrials.gov. Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (SCOPRI-2). Identificatore: NCT03158285. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Accessed Maggio 2020.
21. Belasco J, Wei N. Artrite psoriasica: cosa sta succedendo all'articolazione? Rheumatol Ther 2019 6: 305-315.
22. Fondazione nazionale per la psoriasi. Statistiche. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/content/statistics Accesso Maggio 2020.
23. Fondazione nazionale per la psoriasi. Informazioni sull'artrite psoriasica. Disponibile su: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Accessed Maggio 2020.
24. Benson JM, et al. Scoperta e meccanismo di Ustekinumab. MAbs 2011 3: 535.

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FONTE Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

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INDIANAPOLIS, 3 giugno 2020 / PRNewswire / – Taltz^® (ixekizumab) ha dimostrato un'efficacia costante e un potenziale a lungo termine per aiutare i pazienti con artrite psoriasica (PsA) in nuovi dati da presentare praticamente su 5 giugno al Congresso europeo di reumatologia 2020 (EULAR).

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha condiviso oggi nuovi risultati dall'analisi di un sottogruppo della Fase 3b/ 4, Studio SPIRIT testa a testa (SPIRIT-H2H) di 52 settimane di Taltz contro Humira (adalimumab) in pazienti naïve biologiche con artrite psoriasica attiva (PsA). SPIRIT-H2H è stato il primo studio di superiorità rispetto a Humira in PsA con un endpoint primario di raggiungimento simultaneo di ACR50 (miglioramento di almeno il 50% nell'attività della malattia come definito dall'American College of Rheumatology) e PASI 100 (miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e Severity Index) alla settimana 24.

In questa analisi prespecificata, i risultati di efficacia fino alla settimana 52 sono stati confrontati tra Taltz e Humira in sottogruppi di pazienti in monoterapia, concomitante metotrexato (MTX) o concomitante MTX insieme a un ulteriore farmaco antireumatico convenzionale modificante la malattia sintetica (csDMARD), inclusa la sulfasalazina, ciclosporina o leflunomide. I risultati a 52 settimane hanno mostrato miglioramenti con Taltz su più endpoint, con o senza l'uso di MTX o altri csDMARD.

Una percentuale più elevata di pazienti trattati con Taltz ha raggiunto un'attività di malattia minima (MDA) rispetto a Humira nel sottogruppo in monoterapia (49% contro 33%), mentre i tassi di risposta erano simili tra Taltz e Humira nel sottogruppo MTX concomitante (47% vs 47% ) e concomitante sottogruppo csDMARD (47% vs 44%). La MDA è un endpoint che include il raggiungimento di almeno cinque delle sette misure di esito reumatologico ed è l'obiettivo del trattamento secondo più organizzazioni professionali.

Più pazienti Taltz hanno raggiunto l'endpoint primario del raggiungimento simultaneo di ACR50 e PASI 100 alla settimana 52 in tutti e tre i sottogruppi:

• Monoterapia: Taltz 38%, Humira 19%
• Concomitante MTX: Taltz 39%, Humira 30%
• CONSIGLI CONCERNENTI: Valzer 40%, Humira 29%

Una percentuale maggiore di pazienti trattati con Taltz rispetto a Humira ha raggiunto PASI 100 se usato in monoterapia (66% vs 35%), in combinazione con MTX (63% vs 44%) o in combinazione con csDMARD (64% vs 44%) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR50 era comparabile tra Taltz e Humira, indipendentemente dalla monoterapia (51% vs 42%), MTX concomitante (48% vs 56%) o uso concomitante di csDMARD (49% vs 53%).

“In questa analisi del sottogruppo dello studio SPIRIT-H2H, ixekizumab ha mostrato un miglioramento maggiore rispetto ad adalimumab su più endpoint PsA quando assunto come monoterapia e almeno un'efficacia comparabile se usato in combinazione con metotrexato o altri csDMARD”, ha detto Josef Smolen, M.D., professore emerito di medicina presso la Medical University of Vienna, Austria e autore principale dell'abstract. “Gli studi diretti forniscono importanti spunti per i medici quando prendono decisioni terapeutiche. I risultati di questa analisi rafforzano l'efficacia di ixekizumab, anche come monoterapia, per i pazienti con PsA che hanno avuto una risposta inadeguata ai csDMARD.”

Il profilo di sicurezza osservato per Taltz nello studio SPIRIT-H2H era coerente con quello riportato per ixekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) e PsA.

Lilly ha anche messo in evidenza i risultati notevoli di due ulteriori studi. Lo studio SPIRIT-P2 ha dimostrato un miglioramento duraturo dei segni e dei sintomi della PsA, misurati dalle risposte ACR, nonché delle manifestazioni della PsA, inclusi entesite, dattilite ed esiti cutanei, fino a tre anni in pazienti con risposta o intolleranza inadeguate a uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi). Nello studio di Fase 3 COAST-X in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA), i pazienti trattati con Taltz hanno visto un miglioramento dell'affaticamento, del dolore spinale e della rigidità alla settimana 16. In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di Taltz era coerenti con i risultati precedentemente riportati e non sono stati trovati segnali di sicurezza imprevisti.

“Ad oggi, Taltz ha riportato risultati positivi da cinque studi di superiorità H2H su PsA e PsO, tra cui SPIRIT-H2H, IXORA-S, UNCOVER-2, UNCOVER-3 e IXORA-R, e siamo lieti di condividere ulteriori dati di l'analisi del sottogruppo SPIRIT-H2H che fornisce ulteriori prove dell'uso di Taltz come trattamento di monoterapia di prima linea per i pazienti affetti da PsA “, ha dichiarato Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicepresidente dello sviluppo dell'immunologia a Lilly. “L'intera ampiezza dei dati di Taltz presentati a EULAR rafforza l'efficacia di Taltz nel trattamento di pazienti con PsA e axSpA.”

INDICAZIONI E UTILIZZO PER TALTZ
Taltz è approvato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, artrite psoriasica attiva o spondilite anchilosante attiva e per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni con placca da moderata a grave psoriasi che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER TALTZ

CONTROINDICAZIONI
Taltz è controindicato in pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave, come anafilassi, a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
infezioni
Taltz può aumentare il rischio di infezione. Negli studi clinici su pazienti adulti con psoriasi a placche, il gruppo Taltz ha avuto un tasso di infezione più elevato rispetto al gruppo placebo (27% vs 23%). Un simile aumento del rischio di infezione è stato osservato negli studi controllati con placebo su pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Si sono verificate gravi infezioni. Chiedere ai pazienti di consultare un medico in caso di segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere Taltz fino a quando l'infezione non si risolve.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Valutare i pazienti per infezione da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Taltz. Non somministrare a pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Taltz. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Taltz per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

ipersensibilità
Negli studi clinici si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema e orticaria (ciascuna ≤ 0,1%), nel gruppo Taltz. L'anafilassi, compresi i casi che portano al ricovero, è stata riportata nell'uso post-marketing con Taltz. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente Taltz e iniziare la terapia appropriata.

Malattia infiammatoria intestinale
I pazienti trattati con Taltz possono essere ad aumentato rischio di malattia infiammatoria intestinale. Negli studi clinici, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate con una frequenza maggiore nel gruppo Taltz rispetto al gruppo placebo. Durante il trattamento con Taltz, monitorare i pazienti per l'insorgenza o le esacerbazioni della malattia infiammatoria intestinale e, in caso di IBD, interrompere Taltz e avviare un'adeguata gestione medica.

vaccinazioni
Prima di iniziare la terapia con Taltz, prendere in considerazione il completamento di tutte le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Taltz.

REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate al trattamento con Taltz sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, nausea e infezioni da tinea. Complessivamente, i profili di sicurezza osservati nei pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche erano coerenti con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione dell'influenza e della congiuntivite nella psoriasica artrite e congiuntivite, influenza e orticaria nella psoriasi pediatrica.

Consultare la guida completa alle informazioni e ai farmaci per la prescrizione di Taltz. Vedere le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.

IX HCP ISI 07 MAGGIO 2020

Informazioni su Taltz^®
Il taltz è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente con la citochina dell'interleuchina 17A (IL-17A) e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-17.¹ L'IL-17A è una citochina presente in natura che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Taltz inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.¹

Informazioni sullo studio SPIRIT-H2H
Lo studio SPIRIT H2H è una fase 3b/ 4, studio multicentrico, randomizzato, in aperto, in gruppo parallelo con valutazioni di esiti ciechi che valutano l'efficacia e la sicurezza di Taltz rispetto a Humira in pazienti con PsA che sono naive alla DMARD biologica durante un periodo di trattamento di 52 settimane. L'endpoint primario dello studio era il raggiungimento simultaneo della risposta ACR50 e PASI 100 alla settimana 24. Questo endpoint primario è un approccio innovativo che misura in modo completo miglioramenti significativi dal punto di vista clinico in più domini di PsA. Gli endpoint secondari principali erano la dimostrazione di non inferiorità in ACR50 e superiorità in PASI 100 alla settimana 24. Pazienti con PsA attiva e psoriasi a placche con un coinvolgimento della superficie corporea di almeno il tre percento, che avevano una risposta inadeguata ad almeno un convenzionale DMARD, sono stati arruolati nello studio.

Informazioni sullo studio SPIRIT-P2
SPIRIT-P2 è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, seguito da una valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Taltz in pazienti con precedente risposta inadeguata o intolleranza a 1 o 2 inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNFi). L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24. Lo studio di 24 settimane è stato seguito da un periodo di proroga di tre anni.

Informazioni sull'artrite psoriasica
L'artrite psoriasica (PsA) è una forma cronica e progressiva di artrite infiammatoria che può causare gonfiore, rigidità e dolore dentro e intorno alle articolazioni e compromissione della funzione fisica.² Si verifica quando un sistema immunitario iperattivo invia segnali difettosi che causano infiammazione, portando a tendini e articolazioni gonfie e dolorose.² La psa può colpire le articolazioni periferiche delle braccia e delle gambe (gomiti, polsi, mani e piedi).² Se non trattata, la PsA può causare danni permanenti alle articolazioni. Fino al 30 percento delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.²

Informazioni sullo studio COAST-X
COAST-X è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 52 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Taltz per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) in pazienti con segni obiettivi di infiammazione. I pazienti dovevano avere una diagnosi consolidata di nr-axSpA e malattia attiva definita da un punteggio della scala di valutazione numerica del bagno (BASDAI) dell'Indice di malattia della spondilite da bagno (BASDAI) ≥4 e del dolore alla schiena totale ≥4 allo screening e al basale, ed erano richiesti avere segni oggettivi di infiammazione per presenza di sacroiliite alla risonanza magnetica o presenza di CRP elevata.

Informazioni sul programma Taltz in AxSpA
Lo studio COAST-X fa parte di un programma di sviluppo clinico che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Taltz in vari sottogruppi di popolazione di pazienti con axSpA. Il programma COAST comprende tre studi di registrazione ciascuno della durata di un anno: COAST-V in pazienti con spondilite anchilosante (AS) / axSpA radiografico che sono biologici-ingenui; COAST-W in pazienti con AS / axSpA radiografico che in precedenza avevano una risposta inadeguata o erano intolleranti agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF); e COAST-X in pazienti nr-axSpA naïve a biologia biologica con segni oggettivi di infiammazione. I pazienti possono iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine (COAST-Y) dopo il completamento di uno qualsiasi di questi studi di registrazione per ricevere il trattamento con Taltz per un massimo di altri due anni.

Informazioni su Lilly in Immunology
Lilly sta portando la nostra eredità di innovare la scienza innovativa e innovativa nell'immunologia ed è spinto a cambiare ciò che è possibile per le persone che vivono con malattie autoimmuni. Vi sono ancora importanti bisogni insoddisfatti, nonché costi personali e sociali, per le persone che vivono con una varietà di malattie autoimmuni e il nostro obiettivo è ridurre al minimo l'onere della malattia. Lilly sta investendo in approcci clinici all'avanguardia nel suo portafoglio di immunologia nella speranza di trasformare l'esperienza nel trattamento delle malattie autoimmuni. Abbiamo costruito una pipeline profonda e siamo focalizzati sul progresso della scienza all'avanguardia per trovare nuovi trattamenti che offrano miglioramenti significativi per supportare le persone e le comunità che serviamo.

Informazioni su Eli Lilly and Company
Lilly è un leader globale dell'assistenza sanitaria che unisce la cura alla scoperta per creare medicinali che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Siamo stati fondati più di un secolo fa da un uomo impegnato nella creazione di medicinali di alta qualità che soddisfano bisogni reali e oggi rimaniamo fedeli a quella missione in tutto il nostro lavoro. In tutto il mondo, i dipendenti Lilly lavorano per scoprire e portare medicine che cambiano la vita a coloro che ne hanno bisogno, migliorare la comprensione e la gestione delle malattie e restituire alle comunità attraverso la filantropia e il volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, visitare il sito Web lilly.com e lilly.com/news. P-LLY

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995) su Taltz (ixekizumab) come trattamento per i pazienti con artrite psoriasica o spondiloartrite assiale non radiografica e riflette l'attuale convinzione di Lilly. Tuttavia, come con qualsiasi prodotto farmaceutico, vi sono sostanziali rischi e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che Taltz riceverà ulteriori approvazioni normative o avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare i più recenti documenti di deposito 10-K e 10-Q di Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Salvo quanto previsto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi successivi alla data di questo rilascio.

¹ Taltz Prescribing Information, 2020.
² Ritchlin C, et. al. Artrite psoriasica. New England Journal of Medicine. 2017; 376: 957-70.

Visualizza contenuti originali per scaricare contenuti multimediali: http: //www.prnewswire.com/news-releases/eular-2020-lillys-taltz-ixekizumab-continues-to-show-robust-and-consistent-efficacy-in-psoriatic-arthritis -301069783.html

FONTE Eli Lilly and Company

INDIANAPOLIS, 3 giugno 2020 / PRNewswire / – Taltz^® (ixekizumab) ha dimostrato un'efficacia costante e un potenziale a lungo termine per aiutare i pazienti con artrite psoriasica (PsA) in nuovi dati da presentare praticamente su 5 giugno al Congresso europeo di reumatologia 2020 (EULAR).

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha condiviso oggi nuovi risultati dall'analisi di un sottogruppo della Fase 3b/ 4, Studio SPIRIT testa a testa (SPIRIT-H2H) di 52 settimane di Taltz contro Humira (adalimumab) in pazienti naïve biologiche con artrite psoriasica attiva (PsA). SPIRIT-H2H è stato il primo studio di superiorità rispetto a Humira in PsA con un endpoint primario di raggiungimento simultaneo di ACR50 (miglioramento di almeno il 50% nell'attività della malattia come definito dall'American College of Rheumatology) e PASI 100 (miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e Severity Index) alla settimana 24.

In questa analisi prespecificata, i risultati di efficacia fino alla settimana 52 sono stati confrontati tra Taltz e Humira in sottogruppi di pazienti in monoterapia, concomitante metotrexato (MTX) o concomitante MTX insieme a un ulteriore farmaco antireumatico convenzionale modificante la malattia sintetica (csDMARD), inclusa la sulfasalazina, ciclosporina o leflunomide. I risultati a 52 settimane hanno mostrato miglioramenti con Taltz su più endpoint, con o senza l'uso di MTX o altri csDMARD.

Una percentuale più elevata di pazienti trattati con Taltz ha raggiunto un'attività di malattia minima (MDA) rispetto a Humira nel sottogruppo in monoterapia (49% contro 33%), mentre i tassi di risposta erano simili tra Taltz e Humira nel sottogruppo MTX concomitante (47% vs 47% ) e concomitante sottogruppo csDMARD (47% vs 44%). La MDA è un endpoint che include il raggiungimento di almeno cinque delle sette misure di esito reumatologico ed è l'obiettivo del trattamento secondo più organizzazioni professionali.

Più pazienti Taltz hanno raggiunto l'endpoint primario del raggiungimento simultaneo di ACR50 e PASI 100 alla settimana 52 in tutti e tre i sottogruppi:

• Monoterapia: Taltz 38%, Humira 19%
• Concomitante MTX: Taltz 39%, Humira 30%
• CONSIGLI CONCERNENTI: Valzer 40%, Humira 29%

Una percentuale maggiore di pazienti trattati con Taltz rispetto a Humira ha raggiunto PASI 100 se usato in monoterapia (66% vs 35%), in combinazione con MTX (63% vs 44%) o in combinazione con csDMARD (64% vs 44%) e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR50 era comparabile tra Taltz e Humira, indipendentemente dalla monoterapia (51% vs 42%), MTX concomitante (48% vs 56%) o uso concomitante di csDMARD (49% vs 53%).

“In questa analisi del sottogruppo dello studio SPIRIT-H2H, ixekizumab ha mostrato un miglioramento maggiore rispetto ad adalimumab su più endpoint PsA quando assunto come monoterapia e almeno un'efficacia comparabile se usato in combinazione con metotrexato o altri csDMARD”, ha detto Josef Smolen, M.D., professore emerito di medicina presso la Medical University of Vienna, Austria e autore principale dell'abstract. “Gli studi diretti forniscono importanti spunti per i medici quando prendono decisioni terapeutiche. I risultati di questa analisi rafforzano l'efficacia di ixekizumab, anche come monoterapia, per i pazienti con PsA che hanno avuto una risposta inadeguata ai csDMARD.”

Il profilo di sicurezza osservato per Taltz nello studio SPIRIT-H2H era coerente con quello riportato per ixekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) e PsA.

Lilly ha anche messo in evidenza i risultati notevoli di due ulteriori studi. Lo studio SPIRIT-P2 ha dimostrato un miglioramento duraturo dei segni e dei sintomi della PsA, misurati dalle risposte ACR, nonché delle manifestazioni della PsA, inclusi entesite, dattilite ed esiti cutanei, fino a tre anni in pazienti con risposta o intolleranza inadeguate a uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi). Nello studio di Fase 3 COAST-X in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA), i pazienti trattati con Taltz hanno visto un miglioramento dell'affaticamento, del dolore spinale e della rigidità alla settimana 16. In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di Taltz era coerenti con i risultati precedentemente riportati e non sono stati trovati segnali di sicurezza imprevisti.

“Ad oggi, Taltz ha riportato risultati positivi da cinque studi di superiorità H2H su PsA e PsO, tra cui SPIRIT-H2H, IXORA-S, UNCOVER-2, UNCOVER-3 e IXORA-R, e siamo lieti di condividere ulteriori dati di l'analisi del sottogruppo SPIRIT-H2H che fornisce ulteriori prove dell'uso di Taltz come trattamento di monoterapia di prima linea per i pazienti affetti da PsA “, ha dichiarato Lotus Mallbris, MD, Ph.D., vicepresidente dello sviluppo dell'immunologia a Lilly. “L'intera ampiezza dei dati di Taltz presentati a EULAR rafforza l'efficacia di Taltz nel trattamento di pazienti con PsA e axSpA.”

INDICAZIONI E UTILIZZO PER TALTZ
Taltz è approvato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione, artrite psoriasica attiva o spondilite anchilosante attiva e per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni con placca da moderata a grave psoriasi che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia.

IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER TALTZ

CONTROINDICAZIONI
Taltz è controindicato in pazienti con una precedente reazione di ipersensibilità grave, come anafilassi, a ixekizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
infezioni
Taltz può aumentare il rischio di infezione. Negli studi clinici su pazienti adulti con psoriasi a placche, il gruppo Taltz ha avuto un tasso di infezione più elevato rispetto al gruppo placebo (27% vs 23%). Un simile aumento del rischio di infezione è stato osservato negli studi controllati con placebo su pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche. Si sono verificate gravi infezioni. Chiedere ai pazienti di consultare un medico in caso di segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave, interrompere Taltz fino a quando l'infezione non si risolve.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Valutare i pazienti per infezione da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Taltz. Non somministrare a pazienti con infezione da TB attiva. Iniziare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare Taltz. Monitorare attentamente i pazienti che ricevono Taltz per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

ipersensibilità
Negli studi clinici si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema e orticaria (ciascuna ≤ 0,1%), nel gruppo Taltz. L'anafilassi, compresi i casi che portano al ricovero, è stata riportata nell'uso post-marketing con Taltz. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente Taltz e iniziare la terapia appropriata.

Malattia infiammatoria intestinale
I pazienti trattati con Taltz possono essere ad aumentato rischio di malattia infiammatoria intestinale. Negli studi clinici, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, comprese le esacerbazioni, si sono verificate con una frequenza maggiore nel gruppo Taltz rispetto al gruppo placebo. Durante il trattamento con Taltz, monitorare i pazienti per l'insorgenza o le esacerbazioni della malattia infiammatoria intestinale e, in caso di IBD, interrompere Taltz e avviare un'adeguata gestione medica.

vaccinazioni
Prima di iniziare la terapia con Taltz, prendere in considerazione il completamento di tutte le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida per l'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Taltz.

REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate al trattamento con Taltz sono reazioni nel sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore, nausea e infezioni da tinea. Complessivamente, i profili di sicurezza osservati nei pazienti adulti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e pazienti pediatrici con psoriasi a placche erano coerenti con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione dell'influenza e della congiuntivite nella psoriasica artrite e congiuntivite, influenza e orticaria nella psoriasi pediatrica.

Consultare la guida completa alle informazioni e ai farmaci per la prescrizione di Taltz. Vedere le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.

IX HCP ISI 07 MAGGIO 2020

Informazioni su Taltz^®
Il taltz è un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente con la citochina dell'interleuchina 17A (IL-17A) e ne inibisce l'interazione con il recettore dell'IL-17.¹ L'IL-17A è una citochina presente in natura che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Taltz inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.¹

Informazioni sullo studio SPIRIT-H2H
Lo studio SPIRIT H2H è una fase 3b/ 4, studio multicentrico, randomizzato, in aperto, in gruppo parallelo con valutazioni di esiti ciechi che valutano l'efficacia e la sicurezza di Taltz rispetto a Humira in pazienti con PsA che sono naive alla DMARD biologica durante un periodo di trattamento di 52 settimane. L'endpoint primario dello studio era il raggiungimento simultaneo della risposta ACR50 e PASI 100 alla settimana 24. Questo endpoint primario è un approccio innovativo che misura in modo completo miglioramenti significativi dal punto di vista clinico in più domini di PsA. Gli endpoint secondari principali erano la dimostrazione di non inferiorità in ACR50 e superiorità in PASI 100 alla settimana 24. Pazienti con PsA attiva e psoriasi a placche con un coinvolgimento della superficie corporea di almeno il tre percento, che avevano una risposta inadeguata ad almeno un convenzionale DMARD, sono stati arruolati nello studio.

Informazioni sullo studio SPIRIT-P2
SPIRIT-P2 è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, seguito da una valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Taltz in pazienti con precedente risposta inadeguata o intolleranza a 1 o 2 inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNFi). L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24. Lo studio di 24 settimane è stato seguito da un periodo di proroga di tre anni.

Informazioni sull'artrite psoriasica
L'artrite psoriasica (PsA) è una forma cronica e progressiva di artrite infiammatoria che può causare gonfiore, rigidità e dolore dentro e intorno alle articolazioni e compromissione della funzione fisica.² Si verifica quando un sistema immunitario iperattivo invia segnali difettosi che causano infiammazione, portando a tendini e articolazioni gonfie e dolorose.² La psa può colpire le articolazioni periferiche delle braccia e delle gambe (gomiti, polsi, mani e piedi).² Se non trattata, la PsA può causare danni permanenti alle articolazioni. Fino al 30 percento delle persone con psoriasi sviluppa anche PsA.²

Informazioni sullo studio COAST-X
COAST-X è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 52 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di Taltz per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) in pazienti con segni obiettivi di infiammazione. I pazienti dovevano avere una diagnosi consolidata di nr-axSpA e malattia attiva definita da un punteggio della scala di valutazione numerica del bagno (BASDAI) dell'Indice di malattia della spondilite da bagno (BASDAI) ≥4 e del dolore alla schiena totale ≥4 allo screening e al basale, ed erano richiesti avere segni oggettivi di infiammazione per presenza di sacroiliite alla risonanza magnetica o presenza di CRP elevata.

Informazioni sul programma Taltz in AxSpA
Lo studio COAST-X fa parte di un programma di sviluppo clinico che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Taltz in vari sottogruppi di popolazione di pazienti con axSpA. Il programma COAST comprende tre studi di registrazione ciascuno della durata di un anno: COAST-V in pazienti con spondilite anchilosante (AS) / axSpA radiografico che sono biologici-ingenui; COAST-W in pazienti con AS / axSpA radiografico che in precedenza avevano una risposta inadeguata o erano intolleranti agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF); e COAST-X in pazienti nr-axSpA naïve a biologia biologica con segni oggettivi di infiammazione. I pazienti possono iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine (COAST-Y) dopo il completamento di uno qualsiasi di questi studi di registrazione per ricevere il trattamento con Taltz per un massimo di altri due anni.

Informazioni su Lilly in Immunology
Lilly sta portando la nostra eredità di innovare la scienza innovativa e innovativa nell'immunologia ed è spinto a cambiare ciò che è possibile per le persone che vivono con malattie autoimmuni. Vi sono ancora importanti bisogni insoddisfatti, nonché costi personali e sociali, per le persone che vivono con una varietà di malattie autoimmuni e il nostro obiettivo è ridurre al minimo l'onere della malattia. Lilly sta investendo in approcci clinici all'avanguardia nel suo portafoglio di immunologia nella speranza di trasformare l'esperienza nel trattamento delle malattie autoimmuni. Abbiamo costruito una pipeline profonda e siamo focalizzati sul progresso della scienza all'avanguardia per trovare nuovi trattamenti che offrano miglioramenti significativi per supportare le persone e le comunità che serviamo.

Informazioni su Eli Lilly and Company
Lilly è un leader globale dell'assistenza sanitaria che unisce la cura alla scoperta per creare medicinali che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Siamo stati fondati più di un secolo fa da un uomo impegnato nella creazione di medicinali di alta qualità che soddisfano bisogni reali e oggi rimaniamo fedeli a quella missione in tutto il nostro lavoro. In tutto il mondo, i dipendenti Lilly lavorano per scoprire e portare medicine che cambiano la vita a coloro che ne hanno bisogno, migliorare la comprensione e la gestione delle malattie e restituire alle comunità attraverso la filantropia e il volontariato. Per ulteriori informazioni su Lilly, visitare il sito Web lilly.com e lilly.com/news. P-LLY

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come definito nella Legge sulla riforma del contenzioso in materia di valori mobiliari del 1995) su Taltz (ixekizumab) come trattamento per i pazienti con artrite psoriasica o spondiloartrite assiale non radiografica e riflette l'attuale convinzione di Lilly. Tuttavia, come con qualsiasi prodotto farmaceutico, vi sono sostanziali rischi e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che Taltz riceverà ulteriori approvazioni normative o avrà successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, consultare i più recenti documenti di deposito 10-K e 10-Q di Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Salvo quanto previsto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi successivi alla data di questo rilascio.

¹ Taltz Prescribing Information, 2020.
² Ritchlin C, et. al. Artrite psoriasica. New England Journal of Medicine. 2017; 376: 957-70.