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ALAMEDA, California. – (BUSINESS WIRE) – Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) ha annunciato oggi che Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda), il suo partner responsabile dello sviluppo clinico e della commercializzazione di CABOMETYX® (cabozantinib) in Giappone e Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono), hanno presentato una domanda supplementare al Ministero giapponese della salute, del lavoro e del benessere (MHLW) per l'approvazione della produzione e del marketing di CABOMETYX in combinazione con OPDIVO® (nivolumab) per il trattamento di pazienti con carcinoma renale (RCC) non operabile, avanzato o metastatico.

L'applicazione di Takeda e Ono si basa sui risultati di CheckMate -9ER, uno studio cardine di fase 3 che valuta CABOMETYX in combinazione con OPDIVO in pazienti non trattati in precedenza con RCC avanzato o metastatico rispetto a sunitinib. In CheckMate -9ER, CABOMETYX in combinazione con OPDIVO ha dimostrato una sopravvivenza globale superiore, una sopravvivenza mediana libera da progressione raddoppiata e un tasso di risposta obiettiva e ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole rispetto a sunitinib. Questi risultati sono stati presentati come un documento proffered durante un simposio presidenziale al Congresso virtuale 2020 della Società europea di oncologia medica.

A seguito del nostro recente annuncio secondo cui la FDA statunitense ha accettato e concesso la Priority Review alla nostra nuova domanda di farmaco supplementare per CABOMETYX in combinazione con OPDIVO per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, siamo entusiasti che anche il nostro partner Takeda insieme a Ono abbiano avanzato questa combinazione regime per una potenziale approvazione normativa in Giappone “, ha affermato Gisela Schwab, MD, Presidente, Sviluppo prodotti e affari medici e Direttore medico, Exelixis. “I risultati dello studio CheckMate -9ER suggeriscono che CABOMETYX in combinazione con OPDIVO potrebbe diventare una nuova importante opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma renale avanzato che necessitano di nuove terapie “.

In base ai termini del contratto di collaborazione e licenza di Exelixis e Takeda, Exelixis può ricevere un pagamento milestone di 10 milioni di dollari da Takeda come risultato di quest'ultimo invio per RCC. A seguito della pietra miliare associata a questo deposito normativo, Exelixis avrà diritto a ricevere un pagamento milestone per la prima vendita di $ 20 milioni da Takeda relativo alla combinazione di CABOMETYX e OPDIVO per il trattamento di RCC. Exelixis continua a essere idoneo a ricevere ulteriori traguardi di sviluppo, regolamentazione e prima vendita per potenziali indicazioni future di cabozantinib, ed è anche idoneo per traguardi di fatturato e royalty sulle vendite nette di cabozantinib in Giappone. Takeda finanzia completamente le attività di sviluppo di cabozantinib che sono esclusivamente a beneficio del Giappone e ha l'opportunità di condividere i costi associati agli studi clinici globali di cabozantinib, a condizione che la società opti per tali studi.

Takeda ha ricevuto l'approvazione nel marzo 2020 dal MHLW giapponese per produrre e commercializzare CABOMETYX come trattamento per pazienti con RCC curativamente non resecabile o metastatico.

Informazioni su CheckMate -9ER

CheckMate -9ER è uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato e multinazionale che valuta pazienti con RCC avanzato o metastatico non trattato in precedenza. Un totale di 651 pazienti (23% di rischio favorevole, 58% di rischio intermedio, 20% di scarso rischio; 25% PD-L1≥1%) sono stati randomizzati a ricevere OPDIVO più CABOMETYX (n = 323) rispetto a sunitinib (n = 328). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva. L'analisi di efficacia primaria consiste nel confrontare la combinazione di doppietti rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio è sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co. e cofinanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Informazioni su RCC

Le statistiche 2020 dell'American Cancer Society citano il cancro del rene come tra le prime dieci forme di cancro più comunemente diagnosticate tra uomini e donne negli Stati Uniti.1 L'RCC a cellule chiare è il tipo più comune di cancro del rene negli adulti.2 Se rilevato nelle sue fasi iniziali, il tasso di sopravvivenza a cinque anni per RCC è alto; per i pazienti con RCC metastatico avanzato o in stadio avanzato, tuttavia, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è solo del 12%.2 Circa 32.000 pazienti negli Stati Uniti e 71.000 in tutto il mondo richiederanno un trattamento sistemico per il cancro del rene avanzato nel 2020.3

Circa il 70% dei casi di RCC sono noti come carcinomi “a cellule chiare”, in base all'istologia.4 La maggior parte dei tumori RCC a cellule chiare ha livelli inferiori al normale di una proteina chiamata von Hippel-Lindau, che porta a livelli più elevati di MET, AXL e VEGF.5,6 Queste proteine ​​promuovono l'angiogenesi tumorale (crescita dei vasi sanguigni), la crescita, l'invasività e le metastasi.7,8,9,10 MET e AXL possono fornire vie di fuga che guidano la resistenza agli inibitori del recettore VEGF.6,7

Informazioni su CABOMETYX® (cabozantinib)

Negli Stati Uniti, le compresse di CABOMETYX sono approvate per il trattamento di pazienti con RCC avanzato e per il trattamento di pazienti con HCC che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. I tablet CABOMETYX hanno anche ricevuto le approvazioni normative nell'Unione Europea e in altri paesi e regioni in tutto il mondo. Nel 2016 Exelixis ha concesso a Ipsen i diritti esclusivi per la commercializzazione e l'ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Nel 2017 Exelixis ha concesso diritti esclusivi a Takeda Pharmaceutical Company Limited per la commercializzazione e l'ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le indicazioni future in Giappone. Exelixis detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di cabozantinib negli Stati Uniti.

CABOMETYX in combinazione con OPDIVO non è indicato per RCC avanzato.

CABOMETYX Informazioni importanti sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni

Emorragia: Emorragie gravi e fatali si sono verificate con CABOMETYX. L'incidenza di eventi emorragici di grado da 3 a 5 è stata del 5% nei pazienti CABOMETYX negli studi RCC e HCC. Interrompere CABOMETYX per emorragia di grado 3 o 4. Non somministrare CABOMETYX a pazienti che hanno una storia recente di emorragia, inclusa emottisi, ematemesi o melena.

Perforazioni e fistole: Perforazioni gastrointestinali (GI), inclusi casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Le fistole, inclusi i casi fatali, si sono verificate nell'1% dei pazienti CABOMETYX. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di perforazioni e fistole, inclusi ascessi e sepsi. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che presentano una fistola di grado 4 o una perforazione gastrointestinale.

Eventi trombotici: CABOMETYX ha aumentato il rischio di eventi trombotici. Tromboembolia venosa si è verificata nel 7% (incluso il 4% di embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa nel 2% dei pazienti CABOMETYX. Eventi trombotici fatali si sono verificati nei pazienti CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o un grave evento tromboembolico arterioso o venoso che richiede un intervento medico.

Ipertensione e crisi ipertensiva: CABOMETYX può causare ipertensione, inclusa crisi ipertensiva. L'ipertensione si è verificata nel 36% (17% di grado 3 e <1% di grado 4) dei pazienti con CABOMETYX. Non iniziare CABOMETYX in pazienti con ipertensione non controllata. Monitorare regolarmente la pressione sanguigna durante il trattamento con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per l'ipertensione che non è adeguatamente controllata con la gestione medica; una volta controllato, riprendere a una dose ridotta. Interrompere CABOMETYX per ipertensione grave che non può essere controllata con una terapia antipertensiva o per crisi ipertensive.

Diarrea: La diarrea si è verificata nel 63% dei pazienti con CABOMETYX. La diarrea di grado 3 si è verificata nell'11% dei pazienti con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per diarrea di grado 2 intollerabile, diarrea di grado 3 che non può essere gestita con trattamenti antidiarroici standard o diarrea di grado 4.

Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE): La PPE si è verificata nel 44% dei pazienti CABOMETYX. PPE di grado 3 si è verificato nel 13% dei pazienti CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX fino al miglioramento al grado 1 e riprendere a una dose ridotta per DPI di grado 2 o DPI intollerabili di grado 3.

Proteinuria: La proteinuria si è verificata nel 7% dei pazienti con CABOMETYX. Monitorare regolarmente le proteine ​​delle urine durante il trattamento con CABOMETYX. Interrompere CABOMETYX in pazienti che sviluppano sindrome nefrosica.

Osteonecrosi della mascella (ONJ): ONJ si è verificato in <1% dei pazienti CABOMETYX. L'ONJ può manifestarsi come dolore alla mascella, osteomielite, osteite, erosione ossea, infezione dei denti o parodontale, mal di denti, ulcerazione o erosione gengivale, dolore mascellare persistente o lenta guarigione della bocca o della mascella dopo un intervento di chirurgia dentale. Eseguire un esame orale prima dell'inizio di CABOMETYX e periodicamente durante il trattamento. Consigliare ai pazienti le buone pratiche di igiene orale. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima della chirurgia dentale programmata o delle procedure dentali invasive, se possibile. Trattenere CABOMETYX per lo sviluppo di ONJ fino alla completa risoluzione.

Guarigione delle ferite compromessa: Complicazioni della ferita si sono verificate con CABOMETYX. Sospendere CABOMETYX per almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo. Non somministrare CABOMETYX per almeno 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante e fino a quando non si osserva un'adeguata guarigione della ferita. La sicurezza della ripresa di CABOMETYX dopo la risoluzione delle complicanze di guarigione delle ferite non è stata stabilita.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS): Con CABOMETYX può verificarsi RPLS, una sindrome di edema vasogenico sottocorticale diagnosticato da reperti caratteristici alla risonanza magnetica. Valutare la RPLS in pazienti che si presentano con convulsioni, mal di testa, disturbi visivi, confusione o funzione mentale alterata. Interrompere CABOMETYX nei pazienti che sviluppano RPLS.

Tossicità embrio-fetale: CABOMETYX può causare danni al feto. Informare le donne incinte e le femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto. Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare CABOMETYX e consigliare loro di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥25%) sono: diarrea, affaticamento, diminuzione dell'appetito, DPI, nausea, ipertensione e vomito.

Interazioni farmacologiche

Forti inibitori del CYP3A4: Se la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 non può essere evitata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. Evita il pompelmo o il succo di pompelmo.

Potenti induttori del CYP3A4: Se la somministrazione concomitante con potenti induttori del CYP3A4 non può essere evitata, aumentare il dosaggio di CABOMETYX. Evita l'erba di San Giovanni.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Allattamento: Consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con CABOMETYX e per 4 mesi dopo la dose finale.

Insufficienza epatica: In pazienti con insufficienza epatica moderata, ridurre il dosaggio di CABOMETYX. CABOMETYX non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave insufficienza epatica.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione https://cabometyx.com/downloads/CABOMETYXUSPI.pdf.

OPDIVO® INDICAZIONI

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori esprimono PD-L1 (≥1%) come determinato da un test approvato dalla FDA, senza EGFR o Aberrazioni genomiche del tumore ALK.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab) e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o ricorrente, senza aberrazioni genomiche tumorali EGFR o ALK.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni tumorali genomiche EGFR o ALK devono avere una progressione della malattia in terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di ricevere OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) con progressione dopo chemioterapia a base di platino e almeno un'altra linea di terapia. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) non resecabile.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) a rischio intermedio o scarso, precedentemente non trattato.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) che ha recidivato o progredito dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e brentuximab vedotin o dopo 3 o più linee di terapia sistemica che include HSCT autologo. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo terapia a base di platino.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino o hanno progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta del tumore e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), come agente singolo, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con carcinoma metastatico del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o con deficit di riparazione progredito dopo il trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con carcinoma del colon-retto (CRC) con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o con deficit di riparazione per disadattamento (dMMR) che è progredita dopo il trattamento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab), in combinazione con YERVOY® (ipilimumab), è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono stati precedentemente trattati con sorafenib. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale e sulla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con interessamento dei linfonodi o malattia metastatica sottoposti a resezione completa.

OPDIVO® (nivolumab) è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino.

OPDIVO® INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali

Le reazioni avverse immuno-mediate elencate nel presente documento potrebbero non includere tutte le possibili reazioni avverse immuno-mediate gravi e fatali.

Reazioni avverse immuno-mediate, che possono essere gravi o fatali, possono verificarsi in qualsiasi sistema d'organo o tessuto. Sebbene le reazioni avverse immuno-mediate di solito si manifestino durante il trattamento, possono anche verificarsi in qualsiasi momento dopo l'inizio o l'interruzione di YERVOY. L'identificazione e la gestione precoci sono essenziali per garantire un uso sicuro di YERVOY. Monitorare segni e sintomi che possono essere manifestazioni cliniche di reazioni avverse immuno-mediate sottostanti. Valutare i dati chimici clinici inclusi gli enzimi epatici, la creatinina, il livello dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e la funzione tiroidea al basale e prima di ciascuna dose. Istituire prontamente la gestione medica, inclusa la consulenza specialistica, se appropriato.

Sospendere o interrompere definitivamente YERVOY a seconda della gravità. In generale, se YERVOY richiede l'interruzione o l'interruzione, somministrare una terapia corticosteroidea sistemica (da 1 a 2 mg / kg / die di prednisone o equivalente) fino al miglioramento al Grado 1 o inferiore seguito da una riduzione graduale dei corticosteroidi per almeno 1 mese. Considerare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici in pazienti la cui reazione avversa immuno-mediata non è controllata con la terapia corticosteroidea. Istituire una terapia ormonale sostitutiva per le endocrinopatie come giustificato.

Polmonite immuno-mediata

OPDIVO può causare polmonite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. Monitorare i pazienti per segni con imaging radiografico e per sintomi di polmonite. Somministrare corticosteroidi per polmonite di grado 2 o più grave. Interrompere definitivamente per il Grado 3 o 4 e sospendere fino alla risoluzione per il Grado 2. Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, si sono verificati casi fatali di polmonite immuno-mediata. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 3,1% (61/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 6% (25/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,4% (24/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nell'1,7% (2/119) dei pazienti. Nei pazienti con NSCLC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la polmonite immuno-mediata si è verificata nel 9% (50/576) dei pazienti, inclusi Grado 4 (0,5%), Grado 3 (3,5%) e Grado 2 (4,0%) polmonite immuno-mediata. Quattro pazienti (0,7%) sono morti a causa di polmonite. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con NSCLC trattati con OPDIVO 360 mg ogni 3 settimane in associazione con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane e 2 cicli di chemioterapia platino-doppietto erano paragonabili al trattamento con OPDIVO in associazione con YERVOY solo. L'incidenza e la gravità della polmonite immuno-mediata nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con OPDIVO 3 mg / kg ogni 2 settimane con YERVOY 1 mg / kg ogni 6 settimane erano simili a quelle che si verificano nel NSCLC.

In Checkmate 205 e 039, la polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, si è verificata nel 6,0% (16/266) dei pazienti trattati con OPDIVO. La polmonite immuno-mediata si è verificata nel 4,9% (13/266) dei pazienti che ricevevano OPDIVO: Grado 3 (n = 1) e Grado 2 (n = 12).

Colite immuno-mediata

OPDIVO può causare colite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per colite di grado 2 (di durata superiore a 5 giorni), 3 o 4. Sospendere la monoterapia con OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per il Grado 4 o la colite ricorrente alla ripresa di OPDIVO. Quando somministrato con YERVOY, sospendere OPDIVO e YERVOY per il Grado 2 e interrompere definitivamente in caso di colite di Grado 3 o 4 o ricorrente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, la colite immuno-mediata si è verificata nel 2,9% (58/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 26% (107/407) dei pazienti inclusi tre casi fatali. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (5/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 10% (52/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, la colite immuno-mediata si è verificata nel 7% (8/119) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, diarrea / colite immuno-mediata si è verificata nel 12% (62/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (7%).

L'infezione / riattivazione da citomegalovirus (CMV) è stata segnalata in pazienti con colite immuno-mediata refrattaria ai corticosteroidi. In caso di colite refrattaria ai corticosteroidi, considerare la possibilità di ripetere un workup infettivo per escludere eziologie alternative. L'aggiunta di un agente immunosoppressivo alternativo alla terapia con corticosteroidi, o la sostituzione della terapia con corticosteroidi, deve essere presa in considerazione nella colite immunomediata refrattaria ai corticosteroidi se altre cause sono escluse.

Epatite immuno-mediata

OPDIVO può causare epatite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per esami del fegato anormali prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per aumenti delle transaminasi di Grado 2 o superiore. Per i pazienti senza HCC, sospendere OPDIVO per il Grado 2 e interrompere definitivamente OPDIVO per il Grado 3 o 4. Per i pazienti con HCC, sospendere OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST / ALT è entro i limiti normali al basale e aumenta fino a> 3 e fino a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), se AST / ALT è> 1 e fino a 3 volte ULN al basale e aumenta fino a> 5 e fino a 10 volte l'ULN e se AST / ALT è> 3 e fino a 5 volte ULN al basale e aumenta fino a> 8 e fino a 10 volte l'ULN. Interrompere definitivamente OPDIVO e somministrare corticosteroidi se AST o ALT aumentano a> 10 volte l'ULN o la bilirubina totale aumenta> 3 volte l'ULN. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, l'epatite immunomediata si è verificata nell'1,8% (35/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 13% (51/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 20% (10/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 7% (38/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nell'8% (10/119) dei pazienti.

In Checkmate 040, l'epatite immuno-mediata che richiede corticosteroidi sistemici si è verificata nel 5% (8/154) dei pazienti trattati con OPDIVO.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, l'epatite immuno-mediata si è verificata nel 4,1% (21/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (1,6%).

Endocrinopatie immunomediate

OPDIVO può causare ipofisite immuno-mediata, insufficienza surrenalica immuno-mediata, disturbi della tiroide autoimmuni e diabete mellito di tipo 1. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipofisite, segni e sintomi di insufficienza surrenalica, funzione tiroidea prima e periodicamente durante il trattamento e iperglicemia. Sospendere per endocrinopatie di grado 2, 3 o 4 se non clinicamente stabile. Somministrare la sostituzione ormonale come clinicamente indicato e corticosteroidi per l'ipofisite di Grado 2 o superiore. Sospendere per il grado 2 o 3 e interrompere definitivamente per l'ipofisite di grado 4. Somministrare corticosteroidi per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 2 e interrompere definitivamente per insufficienza surrenalica di grado 3 o 4. Somministrare una terapia ormonale sostitutiva per l'ipotiroidismo. Avviare la gestione medica per il controllo dell'ipertiroidismo. Sospendere OPDIVO per il Grado 3 e interrompere definitivamente per l'iperglicemia di Grado 4.

Nei pazienti che ricevono OPDIVO in monoterapia, l'ipofisite si è verificata nello 0,6% (12/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 9% (36/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4% (2/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite si è verificata nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipofisite immuno-mediata si è verificata nel 3,4% (4/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, si è verificata insufficienza surrenalica nell'1% (20/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5% (21/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 18% (9/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 7% (41/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'insufficienza surrenalica si è verificata nel 5,9% (7/119) dei pazienti. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 9% (171/1994) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 2,7% (54/1994) dei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (89/407) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nell'8% (34/407) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (11/49) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 10% (5/49) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 22% (119/547) dei pazienti. Ipertiroidismo si è verificato nel 12% (66/547) dei pazienti che ricevevano questa dose di OPDIVO con YERVOY. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, l'ipotiroidismo o la tiroidite con conseguente ipotiroidismo si sono verificati nel 15% (18/119) dei pazienti. L'ipertiroidismo si è verificato nel 12% (14/119) dei pazienti. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il diabete si è verificato nello 0,9% (17/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, il diabete si è verificato nell'1,5% (6/407) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, il diabete si è verificato nel 2,7% (15/547) dei pazienti.

In uno studio di fase 3 separato con YERVOY 3 mg / kg, si sono verificate endocrinopatie da gravi a pericolose per la vita in 9 pazienti (1,8%). Tutti i 9 pazienti presentavano ipopituitarismo e alcuni avevano ulteriori endocrinopatie concomitanti come insufficienza surrenalica, ipogonadismo e ipotiroidismo. Sei dei 9 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per gravi endocrinopatie.

Nefrite immuno-mediata e disfunzione renale

OPDIVO può causare nefrite immuno-mediata. Monitorare i pazienti per la creatinina sierica elevata prima e periodicamente durante il trattamento. Somministrare corticosteroidi per l'aumento della creatinina sierica di grado 2-4. Sospendere OPDIVO per il Grado 2 o 3 e interrompere definitivamente in caso di aumento della creatinina sierica di Grado 4. Nei pazienti trattati con OPDIVO in monoterapia, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,2% (23/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 2,2% (9/407) dei pazienti. Nei pazienti affetti da RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nel 4,6% (25/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, nefrite immuno-mediata e disfunzione renale si sono verificate nell'1,7% (2/119) dei pazienti.

Pelle immunomediata e reazioni avverse dermatologiche

OPDIVO può causare eruzioni cutanee immuno-mediate, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), alcuni casi con esito fatale. Somministrare corticosteroidi per l'eruzione cutanea di grado 3 o 4. Sospendere per il grado 3 e interrompere definitivamente per l'eruzione cutanea di grado 4. Per sintomi o segni di SJS o TEN, sospendere OPDIVO e indirizzare il paziente a cure specialistiche per la valutazione e il trattamento; se confermato, interrompere definitivamente. Nei pazienti che ricevevano OPDIVO in monoterapia, il rash immuno-mediato si è verificato nel 9% (171/1994) dei pazienti. Nei pazienti con melanoma che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 22,6% (92/407) dei pazienti. Nei pazienti con HCC che ricevevano OPDIVO 1 mg / kg con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 35% (17/49) dei pazienti. Nei pazienti con RCC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 16% (90/547) dei pazienti. Nei pazienti MSI-H / dMMR mCRC che ricevevano OPDIVO 3 mg / kg con YERVOY 1 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 14% (17/119) dei pazienti.

YERVOY può causare eruzione cutanea o dermatite immuno-mediata, inclusa dermatite bollosa ed esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Gli emollienti topici e / oi corticosteroidi topici possono essere adeguati per trattare le eruzioni esfoliative non bollose da lievi a moderate. Sospendere YERVOY fino alla valutazione specialistica per il Grado 2 e interromperlo definitivamente per le condizioni dermatologiche esfoliative o bollose di Grado 3 o 4.

In uno studio separato di Fase 3 con YERVOY 3 mg / kg, si è verificato un rash immuno-mediato nel 15% (76/511) dei pazienti, compreso il grado 3-5 (2,5%).

Encefalite immuno-mediata

OPDIVO può causare encefalite immuno-mediata. Sono stati segnalati casi fatali. La valutazione dei pazienti con sintomi neurologici può includere, ma non essere limitata a, consultazione con un neurologo, risonanza magnetica cerebrale e puntura lombare. Sospendere OPDIVO in pazienti con segni o sintomi neurologici di nuova insorgenza da moderati a gravi e valutare per escludere altre cause. If other etiologies are ruled out, administer corticosteroids and permanently discontinue OPDIVO for immune-mediated encephalitis. In patients receiving OPDIVO monotherapy, encephalitis occurred in 0.2% (3/1994) of patients. Fatal limbic encephalitis occurred in one patient after 7.2 months of exposure despite discontinuation of OPDIVO and administration of corticosteroids. Encephalitis occurred in one melanoma patient receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg (0.2%) after 1.7 months of exposure. Encephalitis occurred in one RCC patient receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg (0.2%) after approximately 4 months of exposure. Encephalitis occurred in one MSI-H/dMMR mCRC patient (0.8%) receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg after 15 days of exposure.

Other Immune-Mediated Adverse Reactions

Based on the severity of the adverse reaction, permanently discontinue or withhold OPDIVO, administer high-dose corticosteroids, and, if appropriate, initiate hormone-replacement therapy. Dose modifications for YERVOY for adverse reactions that require management different from these general guidelines are summarized as follows. Withhold for Grade 2 and permanently discontinue YERVOY for Grade 3 or 4 neurological toxicities. Withhold for Grade 2 and permanently discontinue YERVOY for Grade 3 or 4 myocarditis. Permanently discontinue YERVOY for Grade 2, 3, or 4 ophthalmologic adverse reactions that do not improve to Grade 1 within 2 weeks while receiving topical therapy OR that require systemic therapy. Across clinical trials of OPDIVO monotherapy or in combination with YERVOY , the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1.0% of patients receiving OPDIVO: myocarditis, rhabdomyolysis, myositis, uveitis, iritis, pancreatitis, facial and abducens nerve paresis, demyelination, polymyalgia rheumatica, autoimmune neuropathy, Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, systemic inflammatory response syndrome, gastritis, duodenitis, sarcoidosis, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), motor dysfunction, vasculitis, aplastic anemia, pericarditis, myasthenic syndrome, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), and autoimmune hemolytic anemia. In addition to the immune-mediated adverse reactions listed above, across clinical trials of YERVOY monotherapy or in combination with OPDIVO, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1% of patients unless otherwise specified: autoimmune neuropathy (2%), meningitis, encephalitis, myelitis and demyelination, myasthenic syndrome/myasthenia gravis, nerve paresis, angiopathy, temporal arteritis, pancreatitis (1.3%), arthritis, polymyositis, conjunctivitis, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, hypersensitivity vasculitis, neurosensory hypoacusis, psoriasis, blepharitis, episcleritis, orbital myositis, scleritis, and solid organ transplant rejection. Some cases of ocular IMARs have been associated with retinal detachment.

If uveitis occurs in combination with other immune-mediated adverse reactions, consider a Vogt-Koyanagi-Harada-like syndrome, which has been observed in patients receiving OPDIVO and YERVOY and may require treatment with systemic steroids to reduce the risk of permanent vision loss.

Infusion-Related Reactions

OPDIVO can cause severe infusion-related reactions, which have been reported in <1.0% of patients in clinical trials. Discontinue OPDIVO in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions. Interrupt or slow the rate of infusion in patients with Grade 1 or 2. Severe infusion-related reactions can also occur with YERVOY. Discontinue YERVOY in patients with severe or life-threatening infusion reactions and interrupt or slow the rate of infusion in patients with mild or moderate infusion reactions. In patients receiving OPDIVO monotherapy as a 60-minute infusion, infusion-related reactions occurred in 6.4% (127/1994) of patients. In a separate trial in which patients received OPDIVO monotherapy as a 60-minute infusion or a 30-minute infusion, infusion-related reactions occurred in 2.2% (8/368) and 2.7% (10/369) of patients, respectively. Additionally, 0.5% (2/368) and 1.4% (5/369) of patients, respectively, experienced adverse reactions within 48 hours of infusion that led to dose delay, permanent discontinuation or withholding of OPDIVO. In melanoma patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg every 3 weeks, infusion-related reactions occurred in 2.5% (10/407) of patients. In HCC patients receiving OPDIVO 1 mg/kg with YERVOY 3 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 8% (4/49) of patients. In RCC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 5.1% (28/547) of patients. In MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO 3 mg/kg with YERVOY 1 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 4.2% (5/119) of patients. In MPM patients receiving OPDIVO 3 mg/kg every 2 weeks with YERVOY 1 mg/kg every 6 weeks, infusion-related reactions occurred in 12% (37/300) of patients.

In separate Phase 3 trials of YERVOY 3 mg/kg and 10 mg/kg, infusion-related reactions occurred in 2.9% (28/982).

Complications of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Fatal and other serious complications can occur in patients who receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) before or after being treated with a PD-1 receptor blocking antibody or YERVOY. Transplant-related complications include hyperacute graft-versus-host-disease (GVHD), acute GVHD, chronic GVHD, hepatic veno-occlusive disease (VOD) after reduced intensity conditioning, and steroid-requiring febrile syndrome (without an identified infectious cause). These complications may occur despite intervening therapy between PD-1 or CTLA-4 receptor blockade and allogeneic HSCT.

Follow patients closely for evidence of transplant-related complications and intervene promptly. Consider the benefit versus risks of treatment with a PD-1 receptor blocking antibody or YERVOY prior to or after an allogeneic HSCT.

Embryo-Fetal Toxicity

Based on mechanism of action, OPDIVO and YERVOY can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with OPDIVO or YERVOY and for at least 5 months after the last dose.

Increased Mortality in Patients with Multiple Myeloma when OPDIVO is Added to a Thalidomide Analogue and Dexamethasone

In clinical trials in patients with multiple myeloma, the addition of OPDIVO to a thalidomide analogue plus dexamethasone resulted in increased mortality. Treatment of patients with multiple myeloma with a PD-1 or PD-L1 blocking antibody in combination with a thalidomide analogue plus dexamethasone is not recommended outside of controlled clinical trials.

Lactation

It is not known whether OPDIVO or YERVOY is present in human milk. Because many drugs, including antibodies, are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from OPDIVO or YERVOY, advise women not to breastfeed during treatment and for at least 5 months after the last dose.

Serious Adverse Reactions

In Checkmate 037, serious adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO (n=268). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 42% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse drug reactions reported in 2% to <5% of patients receiving OPDIVO were abdominal pain, hyponatremia, increased aspartate aminotransferase, and increased lipase. In Checkmate 066, serious adverse reactions occurred in 36% of patients receiving OPDIVO (n=206). Grade 3 and 4 adverse reactions occurred in 41% of patients receiving OPDIVO. The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were gamma-glutamyltransferase increase (3.9%) and diarrhea (3.4%). In Checkmate 067, serious adverse reactions (74% and 44%), adverse reactions leading to permanent discontinuation (47% and 18%) or to dosing delays (58% and 36%), and Grade 3 or 4 adverse reactions (72% and 51%) all occurred more frequently in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) relative to the OPDIVO arm (n=313). The most frequent (≥10%) serious adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm and the OPDIVO arm, respectively, were diarrhea (13% and 2.2%), colitis (10% and 1.9%), and pyrexia (10% and 1.0%). In Checkmate 227, serious adverse reactions occurred in 58% of patients (n=576). The most frequent (≥2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea/colitis, pneumonitis, hepatitis, pulmonary embolism, adrenal insufficiency, and hypophysitis. Fatal adverse reactions occurred in 1.7% of patients; these included events of pneumonitis (4 patients), myocarditis, acute kidney injury, shock, hyperglycemia, multi-system organ failure, and renal failure. In Checkmate 9LA, serious adverse reactions occurred in 57% of patients (n=358). The most frequent (>2%) serious adverse reactions were pneumonia, diarrhea, febrile neutropenia, anemia, acute kidney injury, musculoskeletal pain, dyspnea, pneumonitis, and respiratory failure. Fatal adverse reactions occurred in 7 (2%) patients, and included hepatic toxicity, acute renal failure, sepsis, pneumonitis, diarrhea with hypokalemia, and massive hemoptysis in the setting of thrombocytopenia. In Checkmate 017 and 057, serious adverse reactions occurred in 46% of patients receiving OPDIVO (n=418). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, pulmonary embolism, dyspnea, pyrexia, pleural effusion, pneumonitis, and respiratory failure. In Checkmate 032, serious adverse reactions occurred in 45% of patients receiving OPDIVO (n=245). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, dyspnea, pneumonitis, pleural effusion, and dehydration. In Checkmate 743, serious adverse reactions occurred in 54% of patients receiving OPDIVO plus YERVOY. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were pneumonia, pyrexia, diarrhea, pneumonitis, pleural effusion, dyspnea, acute kidney injury, infusion-related reaction, musculoskeletal pain, and pulmonary embolism. Fatal adverse reactions occurred in 4 (1.3%) patients and included pneumonitis, acute heart failure, sepsis, and encephalitis. In Checkmate 025, serious adverse reactions occurred in 47% of patients receiving OPDIVO (n=406). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were acute kidney injury, pleural effusion, pneumonia, diarrhea, and hypercalcemia. In Checkmate 214, serious adverse reactions occurred in 59% of patients receiving OPDIVO plus YERVOY. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were diarrhea, pyrexia, pneumonia, pneumonitis, hypophysitis, acute kidney injury, dyspnea, adrenal insufficiency, and colitis. In Checkmate 205 and 039, adverse reactions leading to discontinuation occurred in 7% and dose delays due to adverse reactions occurred in 34% of patients (n=266). Serious adverse reactions occurred in 26% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥1% of patients were pneumonia, infusion-related reaction, pyrexia, colitis or diarrhea, pleural effusion, pneumonitis, and rash. Eleven patients died from causes other than disease progression: 3 from adverse reactions within 30 days of the last OPDIVO dose, 2 from infection 8 to 9 months after completing OPDIVO, and 6 from complications of allogeneic HSCT. In Checkmate 141, serious adverse reactions occurred in 49% of patients receiving OPDIVO (n=236). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were pneumonia, dyspnea, respiratory failure, respiratory tract infection, and sepsis. In Checkmate 275, serious adverse reactions occurred in 54% of patients receiving OPDIVO (n=270). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients receiving OPDIVO were urinary tract infection, sepsis, diarrhea, small intestine obstruction, and general physical health deterioration. In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO with YERVOY, serious adverse reactions occurred in 47% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were colitis/diarrhea, hepatic events, abdominal pain, acute kidney injury, pyrexia, and dehydration. In Checkmate 040, serious adverse reactions occurred in 49% of patients receiving OPDIVO (n=154). The most frequent serious adverse reactions reported in ≥2% of patients were pyrexia, ascites, back pain, general physical health deterioration, abdominal pain, pneumonia, and anemia. In Checkmate 040, serious adverse reactions occurred in 59% of patients receiving OPDIVO with YERVOY (n=49). Serious adverse reactions reported in ≥4% of patients were pyrexia, diarrhea, anemia, increased AST, adrenal insufficiency, ascites, esophageal varices hemorrhage, hyponatremia, increased blood bilirubin, and pneumonitis. In Checkmate 238, Grade 3 or 4 adverse reactions occurred in 25% of OPDIVO-treated patients (n=452). The most frequent Grade 3 and 4 adverse reactions reported in ≥2% of OPDIVO-treated patients were diarrhea and increased lipase and amylase. Serious adverse reactions occurred in 18% of OPDIVO-treated patients. In Attraction-3, serious adverse reactions occurred in 38% of patients receiving OPDIVO (n=209). Serious adverse reactions reported in ≥2% of patients who received OPDIVO were pneumonia, esophageal fistula, interstitial lung disease and pyrexia. The following fatal adverse reactions occurred in patients who received OPDIVO: interstitial lung disease or pneumonitis (1.4%), pneumonia (1.0%), septic shock (0.5%), esophageal fistula (0.5%), gastrointestinal hemorrhage (0.5%), pulmonary embolism (0.5%), and sudden death (0.5%).

Common Adverse Reactions

In Checkmate 037, the most common adverse reaction (≥20%) reported with OPDIVO (n=268) was rash (21%). In Checkmate 066, the most common adverse reactions (≥20%) reported with OPDIVO (n=206) vs dacarbazine (n=205) were fatigue (49% vs 39%), musculoskeletal pain (32% vs 25%), rash (28% vs 12%), and pruritus (23% vs 12%). In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO plus YERVOY arm (n=313) were fatigue (62%), diarrhea (54%), rash (53%), nausea (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), musculoskeletal pain (32%), vomiting (31%), decreased appetite (29%), cough (27%), headache (26%), dyspnea (24%), upper respiratory tract infection (23%), arthralgia (21%), and increased transaminases (25%). In Checkmate 067, the most common (≥20%) adverse reactions in the OPDIVO arm (n=313) were fatigue (59%), rash (40%), musculoskeletal pain (42%), diarrhea (36%), nausea (30%), cough (28%), pruritus (27%), upper respiratory tract infection (22%), decreased appetite (22%), headache (22%), constipation (21%), arthralgia (21%), and vomiting (20%). In Checkmate 227, the most common (≥20%) adverse reactions were fatigue (44%), rash (34%), decreased appetite (31%), musculoskeletal pain (27%), diarrhea/colitis (26%), dyspnea (26%), cough (23%), hepatitis (21%), nausea (21%), and pruritus (21%). In Checkmate 9LA, the most common (>20%) adverse reactions were fatigue (49%), musculoskeletal pain (39%), nausea (32%), diarrhea (31%), rash (30%), decreased appetite (28%), constipation (21%), and pruritus (21%). In Checkmate 017 and 057, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=418) were fatigue, musculoskeletal pain, cough, dyspnea, and decreased appetite. In Checkmate 032, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=245) were fatigue (45%), decreased appetite (27%), musculoskeletal pain (25%), dyspnea (22%), nausea (22%), diarrhea (21%), constipation (20%), and cough (20%). In Checkmate 743, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO and YERVOY were fatigue (43%), musculoskeletal pain (38%), rash (34%), diarrhea (32%), dyspnea (27%), nausea (24%), decreased appetite (24%), cough (23%), and pruritus (21%). In Checkmate 025, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=406) vs everolimus (n=397) were fatigue (56% vs 57%), cough (34% vs 38%), nausea (28% vs 29%), rash (28% vs 36%), dyspnea (27% vs 31%), diarrhea (25% vs 32%), constipation (23% vs 18%), decreased appetite (23% vs 30%), back pain (21% vs 16%), and arthralgia (20% vs 14%). In Checkmate 214, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients treated with OPDIVO plus YERVOY (n=547) were fatigue (58%), rash (39%), diarrhea (38%), musculoskeletal pain (37%), pruritus (33%), nausea (30%), cough (28%), pyrexia (25%), arthralgia (23%), decreased appetite (21%), dyspnea (20%), and vomiting (20%). In Checkmate 205 and 039, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=266) were upper respiratory tract infection (44%), fatigue (39%), cough (36%), diarrhea (33%), pyrexia (29%), musculoskeletal pain (26%), rash (24%), nausea (20%) and pruritus (20%). In Checkmate 141, the most common adverse reactions (≥10%) in patients receiving OPDIVO (n=236) were cough and dyspnea at a higher incidence than investigator’s choice. In Checkmate 275, the most common adverse reactions (≥20%) reported in patients receiving OPDIVO (n=270) were fatigue (46%), musculoskeletal pain (30%), nausea (22%), and decreased appetite (22%). In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO as a single agent, the most common adverse reactions (≥20%) were fatigue (54%), diarrhea (43%), abdominal pain (34%), nausea (34%), vomiting (28%), musculoskeletal pain (28%), cough (26%), pyrexia (24%), rash (23%), constipation (20%), and upper respiratory tract infection (20%). In Checkmate 142 in MSI-H/dMMR mCRC patients receiving OPDIVO with YERVOY, the most common adverse reactions (≥20%) were fatigue (49%), diarrhea (45%), pyrexia (36%), musculoskeletal pain (36%), abdominal pain (30%), pruritus (28%), nausea (26%), rash (25%), decreased appetite (20%), and vomiting (20%). In Checkmate 040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO (n=154) were fatigue (38%), musculoskeletal pain (36%), abdominal pain (34%), pruritus (27%), diarrhea (27%), rash (26%), cough (23%), and decreased appetite (22%). In Checkmate 040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving OPDIVO with YERVOY (n=49), were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), abdominal pain (22%), headache (22%), nausea (20%), dizziness (20%), hypothyroidism (20%), and weight decreased (20%). In Checkmate 238, the most common adverse reactions (≥20%) reported in OPDIVO-treated patients (n=452) vs ipilimumab-treated patients (n=453) were fatigue (57% vs 55%), diarrhea (37% vs 55%), rash (35% vs 47%), musculoskeletal pain (32% vs 27%), pruritus (28% vs 37%), headache (23% vs 31%), nausea (23% vs 28%), upper respiratory infection (22% vs 15%), and abdominal pain (21% vs 23%). The most common immune-mediated adverse reactions were rash (16%), diarrhea/colitis (6%), and hepatitis (3%). In Attraction-3, the most common adverse reactions occurring in ≥20% of OPDIVO-treated patients (n=209) were rash (22%) and decreased appetite (21%).

In a separate Phase 3 trial of YERVOY 3 mg/kg, the most common adverse reactions (≥5%) in patients who received YERVOY at 3 mg/kg were fatigue (41%), diarrhea (32%), pruritus (31%), rash (29%), and colitis (8%).

Please see U.S. Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY.

Checkmate Trials and Patient Populations

Checkmate 037–previously treated metastatic melanoma; Checkmate 066–previously untreated metastatic melanoma; Checkmate 067–previously untreated metastatic melanoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 227–previously untreated metastatic non-small cell lung cancer, in combination with YERVOY; Checkmate 9LA–previously untreated recurrent or metastatic non-small cell lung cancer in combination with YERVOY and 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy by histology; Checkmate 017–second-line treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 057–second-line treatment of metastatic non-squamous non-small cell lung cancer; Checkmate 032–small cell lung cancer; Checkmate 743 – previously untreated unresectable malignant pleural mesothelioma, in combination with YERVOY; Checkmate 025–previously treated renal cell carcinoma; Checkmate 214–previously untreated renal cell carcinoma, in combination with YERVOY; Checkmate 205/039–classical Hodgkin lymphoma; Checkmate 141–recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck; Checkmate 275–urothelial carcinoma; Checkmate 142–MSI-H or dMMR metastatic colorectal cancer, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 040–hepatocellular carcinoma, as a single agent or in combination with YERVOY; Checkmate 238–adjuvant treatment of melanoma; Attraction-3—esophageal squamous cell carcinoma

About Exelixis

Founded in 1994, Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) is a commercially successful, oncology-focused biotechnology company that strives to accelerate the discovery, development and commercialization of new medicines for difficult-to-treat cancers. Following early work in model system genetics, we established a broad drug discovery and development platform that has served as the foundation for our continued efforts to bring new cancer therapies to patients in need. Our discovery efforts have resulted in four commercially available products, CABOMETYX® (cabozantinib), COMETRIQ® (cabozantinib), COTELLIC® (cobimetinib) and MINNEBRO® (esaxerenone), and we have entered into partnerships with leading pharmaceutical companies to bring these important medicines to patients worldwide. Supported by revenues from our marketed products and collaborations, we are committed to prudently reinvesting in our business to maximize the potential of our pipeline. We are supplementing our existing therapeutic assets with targeted business development activities and internal drug discovery — all to deliver the next generation of Exelixis medicines and help patients recover stronger and live longer. Exelixis is a member of the Standard & Poor’s (S&P) MidCap 400 index, which measures the performance of profitable mid-sized companies. For more information about Exelixis, please visit www.exelixis.com, follow @ExelixisInc on Twitter or like Exelixis, Inc. on Facebook.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements, including, without limitation, statements related to: Exelixis’ expectation that, if approved, CABOYMETYX in combination with Opdivo may become an important new treatment option in Japan for patients with advanced kidney cancer in need of new therapies; the anticipated timing for receipt of a $10 million milestone payment from Takeda for Takeda’s regulatory submission in Japan for CABOMETYX in combination with Opdivo for the treatment for unresectable, advanced or metastatic RCC; Exelixis’ eligibility for future development, regulatory and first-sale milestones, plus sales revenue milestones and royalties on net sales under its collaboration with Takeda; and Exelixis’ plans to reinvest in its business to maximize the potential of the company’s pipeline, including through targeted business development activities and internal drug discovery. Any statements that refer to expectations, projections or other characterizations of future events or circumstances are forward-looking statements and are based upon Exelixis’ current plans, assumptions, beliefs, expectations, estimates and projections. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in the forward-looking statements as a result of these risks and uncertainties, which include, without limitation: complexities and the unpredictability of the regulatory review and approval processes, including the risk that the Japanese MHLW may not approve CABOMETYX in combination with Opdivo as a treatment for unresectable, advanced or metastatic RCC in a timely fashion, if at all; unexpected concerns that may arise as a result of the occurrence of adverse safety events or additional data analyses of clinical trials evaluating CABOMETYX in combination with Opdivo; Exelixis’ dependence on its relationships with its collaboration partners, including their pursuit of regulatory approvals for partnered compounds in new indications and their adherence to their obligations under relevant collaboration agreements; the continuing COVID-19 pandemic and its impact on Exelixis’ product development and commercial activities; Exelixis’ ability to protect its intellectual property rights; market competition, including the potential for competitors to obtain approval for generic versions of CABOMETYX; changes in economic and business conditions; and other factors affecting Exelixis and its partners to obtain regulatory approval for cabozantinib in new indications discussed under the caption “Risk Factors” in Exelixis’ Quarterly Report on Form 10-Q filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) on August 6, 2020, and in Exelixis’ future filings with the SEC. All forward-looking statements in this press release are based on information available to Exelixis as of the date of this press release, and Exelixis undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements contained herein, except as required by law.

Exelixis, the Exelixis logo, CABOMETYX, COMETRIQ and COTELLIC are registered U.S. trademarks. MINNEBRO is a Japanese trademark.

OPDIVO® and YERVOY® are registered trademarks of Bristol-Myers Squibb Company.

1 American Cancer Society: Cancer Facts & Figures 2020. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2020/cancer-facts-and-figures-2020.pdf. Accessed October 2020.

2 Jonasch, E., Gao, J., Rathmell, W., Renal cell carcinoma. BMJ. 2014; 349:g4797.

3 Decision Resources Report: Renal Cell Carcinoma. October 2014 (internal data on file).

4 American Cancer Society: What is Kidney Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/what-is-kidney-cancer.html. Accessed October 2020.

5 Harshman, L., and Choueiri, T. Targeting the hepatocyte growth factor/c-Met signaling pathway in renal cell carcinoma. Cancer J. 2013; 19:316-323.

6 Rankin, et al. Direct regulation of GAS6/AXL signaling by HIF promotes renal metastasis through SRC and MET. Proc Natl Acad Sci USA. 2014; 111:13373-13378.

7 Zhou, L., Liu, X-D., Sun, M., et al. Targeting MET and AXL overcomes resistance to sunitinib therapy in renal cell carcinoma. Oncogene. 2016; 35:2687-2697.

8 Koochekpour, et al. The von Hippel-Lindau tumor suppressor gene inhibits hepatocyte growth factor/scatter factor-induced invasion and branching morphogenesis in renal carcinoma cells. Mol Cell Biol. 1999; 19:5902–5912.

9 Takahashi, A., Sasaki, H., Kim, S., et al. Markedly increased amounts of messenger RNAs for vascular endothelial growth factor and placenta growth factor in renal cell carcinoma associated with angiogenesis. Cancer Res. 1994; 54:4233-4237.

10 Nakagawa, M., Emoto, A., Hanada, T., Nasu, N., Nomura, Y. Tubulogenesis by microvascular endothelial cells is mediated by vascular endothelial growth factor (VEGF) in renal cell carcinoma. Br J Urol. 1997; 79:681-687.

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Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali. Visualizzare il comunicato completo qui: https://www.businesswire.com/news/home/20201026005657/en/

REMAP-CAP è stato sviluppato per testare i trattamenti per la polmonite grave sia in contesti non pandemici che pandemici. Nel febbraio 2020, REMAP-CAP è passato rapidamente alla sua modalità pandemica (il sottostudio REMAP-COVID), secondo il suo intento originale, per incorporare ulteriori potenziali regimi di trattamento specificamente mirati a COVID-19 e per espandere l'arruolamento ai pazienti COVID-19. Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato su piattaforma, con trattamenti testati all'interno di raggruppamenti o “domini” basati su percorso o meccanismo d'azione.

La sperimentazione è stata condotta nel sistema sanitario multi-ospedaliero UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) insieme a oltre 20 ospedali negli Stati Uniti. Seguiranno altri siti globali attraverso la rete di prova. L'Università di Pittsburgh funge da Centro di coordinamento regionale degli Stati Uniti.

“La collaborazione con l'industria biofarmaceutica per essere in grado di testare in modo efficiente agenti mirati ben compresi è fondamentale per comprendere i paradigmi di trattamento per i pazienti COVID-19”, afferma Derek Angus, MD, MPH, FRCP, US Principal Investigator di REMAP e Chief Healthcare Innovation Officer , UPMC Health System. “L'annuncio di oggi segna un'importante pietra miliare nella collaborazione tra l'industria e la comunità scientifica e accademica per lavorare collettivamente per valutare terapie potenzialmente promettenti per supportare i pazienti ospedalizzati con COVID-19”.

Amgen's apremilast è un farmaco orale che inibisce l'attività della PDE4 (fosfodiesterasi 4), un enzima presente nelle cellule infiammatorie del corpo umano. Inibendo la PDE4, apremilast si ritiene che moduli la produzione di citochine infiammatorie e altri mediatori, che possono rivelarsi utili nell'inibire la risposta infiammatoria associata ai segni, sintomi e coinvolgimento polmonare osservati in alcuni pazienti COVID-19. Apremilast è attualmente approvato per l'uso in più di 45 paesi come trattamento orale per malattie infiammatorie tra cui psoriasi a placche da moderata a grave, artrite psoriasica e ulcere orali associate alla malattia di Behçet.

“Amgen ritiene che, in base al suo meccanismo d'azione, apremilast potrebbe aiutare a prevenire il distress respiratorio osservato nei pazienti adulti COVID-19 in stadio da moderato a grave “, ha affermato David M. Reese, M.D., Vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo presso Amgen. “Siamo orgogliosi di entrare a far parte di REMAP-COVID, che è uno sforzo importante e innovativo che utilizza un approccio di piattaforma e ha il potenziale per identificare rapidamente se apremilast può migliorare i risultati di salute per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave “.

Eritoran è l'antagonista sperimentale di Eisai scoperto e sviluppato da TLR4 (Toll-Like Receptor 4) creato con la tecnologia di sintesi organica di prodotti naturali. È un analogo strutturale del lipide A, che è un attivatore delle endotossine dei batteri. È stato precedentemente osservato che è sicuro in 14 studi clinici, incluso un ampio studio randomizzato di fase 3 sulla sepsi grave. Si prevede che sopprima l'infiammazione e l'aumento della gravità causato da COVID-19 inibendo l'attivazione di TLR4, che si trova nella parte più a monte di vari segnali di espressione genica delle citochine che causa la tempesta di citochine.

“Eisai è lieta di partecipare all'innovativo sforzo REMAP-COVID e ci aspettiamo che questo studio genererà importanti intuizioni su eritoran's potenziale per migliorare i risultati di salute per i pazienti con COVID-19 moderato e grave “, ha affermato Lynn Kramer, MD, FAAN, Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai Co., Ltd.” Come parte della nostra missione di assistenza sanitaria umana, noi si impegnano a fare la differenza per i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari in tutto il mondo. “

Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) è lo sponsor statunitense di REMAP-COVID e sta guidando gli sforzi per facilitare l'inclusione di più partner farmaceutici in REMAP-COVID a livello globale.

“GCAR è lieta di utilizzare la nostra esperienza nell'implementazione e nella supervisione di sperimentazioni innovative per collaborare a questo importante sforzo”, ha dichiarato Meredith Buxton, PhD, Chief Executive Officer di GCAR. “Ci impegniamo a lavorare a stretto contatto con pharma e la rete REMAP per identificare nuovi trattamenti efficaci per i pazienti con COVID-19 servendo come sponsor statunitense di questa importante e innovativa piattaforma di sperimentazione”.

Informazioni su REMAP-CAP

REMAP-CAP è guidato da esperti mondiali in terapia intensiva, studi clinici, epidemie di malattie infettive e pandemiche, virologia, immunologia, medicina d'urgenza e statistiche bayesiane. REMAP-CAP ha arruolato oltre 2000 pazienti in 263 siti in 19 paesi. Questa ricerca fondamentale viene condotta in collaborazione con Berry Consultants, leader nella progettazione statistica per le prove di piattaforme adattive, ed è supportata da governi e organizzazioni non profit in tutto il mondo.

Per ulteriori informazioni su REMAP-CAP e sullo studio secondario REMAP-COVID, visitare www.remapcap.org e segui @remap_cap

Informazioni su Otezla® (apremilast)

Otezla® (apremilast) è un inibitore orale di piccole molecole della fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifico per l'adenosina monofosfato ciclico (cAMP). L'inibizione della PDE4 si traduce in un aumento dei livelli di cAMP intracellulare, che si pensa moduli indirettamente la produzione di mediatori infiammatori. Il meccanismo (i) specifico (i) con cui Otezla esercita la sua azione terapeutica nei pazienti non è ben definito.

Inibendo la PDE4, si ritiene che Otezla moduli la produzione di citochine infiammatorie e altri mediatori, che possono rivelarsi utili nell'inibire la risposta infiammatoria associata ai segni, sintomi e coinvolgimento polmonare osservati in alcuni pazienti COVID-19. Amgen prevede di collaborare con sperimentazioni su piattaforma per indagare su Otezla nel trattamento di pazienti COVID-19 ospedalizzati.

Otezla® (apremilast) INDICAZIONI DEGLI STATI UNITI

Otezla® (apremilast) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.

Otezla è indicato per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

Otezla è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behçet.

Otezla® (apremilast) IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DEGLI STATI UNITI

Controindicazioni

  • Otezla® (apremilast) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad apremilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione

Avvertenze e precauzioni

  • Diarrea, nausea e vomito: casi di grave diarrea, nausea e vomito sono stati associati all'uso di Otezla. La maggior parte degli eventi si è verificata nelle prime settimane di trattamento. In alcuni casi i pazienti sono stati ricoverati in ospedale. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti che assumono farmaci che possono portare a deplezione di volume o ipotensione possono essere a maggior rischio di complicanze da diarrea grave, nausea o vomito. Monitorare i pazienti che sono più suscettibili alle complicanze di diarrea o vomito; consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico. Considerare la riduzione o la sospensione della dose di Otezla se i pazienti sviluppano diarrea grave, nausea o vomito
  • Depressione: valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Otezla per i pazienti con una storia di depressione e / o pensieri / comportamenti suicidari, o per i pazienti che sviluppano tali sintomi durante il trattamento con Otezla. I pazienti, gli operatori sanitari e le famiglie devono essere informati della necessità di essere attenti alla comparsa o al peggioramento di depressione, pensieri suicidi o altri cambiamenti di umore, e devono contattare il proprio medico se si verificano tali cambiamenti
    • Psoriasi: Il trattamento con Otezla è associato ad un aumento della depressione. Durante gli studi clinici, l'1,3% (12/920) dei pazienti ha riportato depressione rispetto allo 0,4% (2/506) del placebo. La depressione è stata riportata come grave nello 0,1% (1/1308) dei pazienti esposti a Otezla, rispetto a nessuno nei pazienti trattati con placebo (0/506). È stato osservato comportamento suicidario nello 0,1% (1/1308) dei pazienti trattati con Otezla, rispetto allo 0,2% (1/506) con placebo. Un paziente trattato con Otezla ha tentato il suicidio; un paziente in trattamento con placebo si è suicidato
    • Artrite psoriasica: Il trattamento con Otezla è associato ad un aumento della depressione. Durante gli studi clinici, l'1,0% (10/998) ha riportato depressione o umore depresso rispetto allo 0,8% (4/495) trattato con placebo. Ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati nello 0,2% (3/1441) dei pazienti trattati con Otezla, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con placebo. La depressione è stata riportata come grave nello 0,2% (3/1441) dei pazienti esposti a Otezla, rispetto a nessuno nei pazienti trattati con placebo (0/495). Due pazienti che hanno ricevuto placebo si sono suicidati rispetto a nessuno su Otezla
    • Malattia di Behçet: Il trattamento con Otezla è associato ad un aumento della depressione. Durante lo studio clinico di fase 3, l'1% (1/104) ha riportato depressione o umore depresso rispetto all'1% (1/103) trattato con placebo. Non sono stati riportati casi di ideazione o comportamento suicidari in pazienti trattati con Otezla o trattati con placebo
  • Diminuzione del peso: monitorare regolarmente il peso corporeo; valutare una perdita di peso inspiegabile o clinicamente significativa e considerare l'interruzione di Otezla
    • Psoriasi: Durante gli studi clinici, si è verificata una perdita di peso corporeo del 5-10% nel 12% (96/784) dei pazienti trattati con Otezla e nel 5% (19/382) dei pazienti trattati con placebo. Una perdita di peso corporeo ≥10% si è verificata nel 2% (16/784) dei pazienti trattati con Otezla rispetto all'1% (3/382) dei pazienti trattati con placebo
    • Artrite psoriasica: Durante gli studi clinici, è stata segnalata una perdita di peso corporeo del 5-10% nel 10% (49/497) dei pazienti che assumevano Otezla e nel 3,3% (16/495) dei pazienti che assumevano placebo
    • Malattia di Behçet: Durante gli studi clinici, è stata segnalata una perdita di peso corporeo> 5% nel 4,9% (5/103) dei pazienti che assumevano Otezla e nel 3,9% (4/102) dei pazienti che assumevano placebo
  • Interazioni farmacologiche: l'esposizione ad apremilast è diminuita quando Otezla è stato co-somministrato con rifampicina, un potente induttore dell'enzima CYP450; può verificarsi una perdita dell'efficacia di Otezla. L'uso concomitante di Otezla con induttori dell'enzima CYP450 (ad es. Rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) non è raccomandato

Reazioni avverse

  • Psoriasi: Le reazioni avverse riportate in ≥5% dei pazienti sono state (Otezla%, placebo%): diarrea (17, 6), nausea (17, 7), infezione del tratto respiratorio superiore (9, 6), cefalea tensiva (8, 4), e mal di testa (6, 4)
  • Artrite psoriasica: Le reazioni avverse riportate in almeno il 2% dei pazienti che assumevano Otezla, che si sono verificate con una frequenza superiore di almeno l'1% rispetto a quella osservata nei pazienti che assumevano placebo, per un massimo di 16 settimane (dopo la titolazione iniziale di 5 giorni), sono state (Otezla% , placebo%): diarrea (7,7, 1,6); nausea (8,9, 3,1); mal di testa (5,9, 2,2); infezione del tratto respiratorio superiore (3.9, 1.8); vomito (3,2, 0,4); nasofaringite (2.6, 1.6); dolore addominale superiore (2.0, 0.2)
  • Malattia di Behçet: Le reazioni avverse riportate in almeno ≥5% dei pazienti che assumevano Otezla, che si sono verificate con una frequenza di almeno l'1% superiore a quella osservata nei pazienti che assumevano placebo, per un massimo di 12 settimane, sono state (Otezla%, placebo%): diarrea (41,3 , 20,4); nausea (19,2, 10,7); mal di testa (14,4, 10,7); infezione del tratto respiratorio superiore (11.5, 4.9); dolore addominale superiore (8.7, 1.9); vomito (8,7, 1,9); mal di schiena (7,7, 5,8); infezione virale del tratto respiratorio superiore (6.7, 4.9); artralgia (5.8, 2.9)

Utilizzare in popolazioni specifiche

  • Gravidanza: Otezla non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Informare le donne in gravidanza del potenziale rischio di perdita del feto. Considera la pianificazione e la prevenzione della gravidanza per le donne in età fertile. Esiste un registro dell'esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a Otezla durante la gravidanza. È possibile ottenere informazioni sul registro chiamando il numero 1-877-311-8972 o visitando https://mothertobaby.org/ongoing-study/otezla/
  • Allattamento: non sono disponibili dati sulla presenza di apremilast o dei suoi metaboliti nel latte materno, sugli effetti di apremilast sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e per la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Otezla e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Otezla o dalla condizione materna sottostante
  • Compromissione renale: il dosaggio di Otezla deve essere ridotto nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min) per i dettagli, vedere Dosaggio e somministrazione, Sezione 2, nelle Informazioni complete sulla prescrizione

Fare clic qui per Otezla® Informazioni complete sulla prescrizione.

Informazioni su Eritoran (E5564)

Eritoran è l'antagonista TLR4 (Toll-Like Receptor 4) scoperto e sviluppato internamente da Eisai, creato con la tecnologia di sintesi organica di prodotti naturali. È un analogo strutturale del lipide A che è un attivatore delle endotossine dei batteri. È stato precedentemente osservato che è sicuro in 14 studi clinici, incluso un ampio studio randomizzato di fase 3 sulla sepsi grave. Si prevede che sopprima l'infiammazione e l'aumento della gravità causato da COVID-19 inibendo l'attivazione di TLR4, che si trova nella parte più a monte di vari segnali di espressione genica delle citochine che causa la tempesta di citochine.

Informazioni su Global Coalition for Adaptive Research (GCAR)

La Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) è un'organizzazione senza scopo di lucro 501 (c) (3) che unisce medici, ricercatori clinici, organizzazioni di patrocinio e filantropiche, biopharma, autorità sanitarie e altre parti interessate chiave nel settore sanitario per accelerare la scoperta e lo sviluppo di trattamenti per i pazienti con malattie rare e mortali fungendo da sponsor di studi innovativi e complessi, inclusi protocolli master e sperimentazioni su piattaforma. In questo sforzo, GCAR funge da sponsor della prova statunitense di REMAP-CAP.

Per saperne di più su GCAR, visita www.gcaresearch.org e seguici: @GCAResearch e www.facebook.com/GCAResearch.

Informazioni su UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)

UPMC, con sede a Pittsburgh, sta inventando nuovi modelli di assistenza incentrata sul paziente, conveniente e responsabile. UPMC integra più di 90.000 dipendenti, 40 ospedali, 700 studi medici e sedi ambulatoriali. Notizie dagli Stati Uniti e rapporto mondiale classifica costantemente UPMC Presbyterian Shadyside nel suo annuale Honor Roll of America's Best Hospitals e classifica UPMC Children’s Hospital di Pittsburgh nel suo Honor Roll of America's Best Children’s Hospitals. Per ulteriori informazioni, visitare UPMC.com.

A proposito di Amgen

Amgen si impegna a liberare il potenziale della biologia per i pazienti affetti da malattie gravi scoprendo, sviluppando, producendo e fornendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere i fondamenti della biologia umana.

Amgen si concentra su aree con elevate esigenze mediche insoddisfatte e sfrutta la sua esperienza nella produzione di prodotti biologici per cercare soluzioni che migliorino i risultati di salute e migliorino notevolmente la vita delle persone. Pioniera della biotecnologia dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare la più grande azienda biotecnologica indipendente al mondo, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di farmaci con un potenziale separatista.

Per ulteriori informazioni, visitare www.amgen.com e seguici su www.twitter.com/amgen.

Dichiarazioni previsionali di Amgen

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle attuali aspettative e convinzioni di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese eventuali dichiarazioni sui risultati, i benefici e le sinergie di collaborazioni, o potenziali collaborazioni, con qualsiasi altra società, inclusa BeiGene, Ltd. o qualsiasi collaborazione o potenziale collaborazione nella ricerca di anticorpi terapeutici contro COVID-19 (comprese dichiarazioni riguardanti la capacità di tale collaborazione, o nostra, di scoprire e sviluppare anticorpi neutralizzanti completamente umani che mirano a SARS-CoV-2 o anticorpi contro bersagli diversi da SARS-CoV -2 dominio di legame del recettore, per prevenire o trattare potenzialmente COVID-19), o l'acquisizione di Otezla® (apremilast) (inclusa la crescita prevista delle vendite di Otezla e la tempistica dell'accrescimento dell'EPS non GAAP), nonché le stime dei ricavi, i margini operativi , spese in conto capitale, contanti, altri parametri finanziari, risultati o pratiche legali, arbitrali, politici, normativi o clinici previsti, clienti e prescrizioni modelli o pratiche, attività di rimborso e risultati, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi come la pandemia COVID-19 in corso sull'attività, i risultati, i progressi o gli effetti di Amgen relativi agli studi su Otezla come potenziale trattamento per COVID-19, e altre stime e risultati simili. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze significativi, inclusi quelli discussi di seguito e descritti in modo più completo nei rapporti della Securities and Exchange Commission archiviati da Amgen, compreso il suo rapporto annuale più recente sul Modulo 10-K e eventuali rapporti periodici successivi sul Modulo 10-Q e rapporti attuali sul modulo 8-K. Salvo diversa indicazione, Amgen fornisce queste informazioni alla data di questo comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale contenuta in questo documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita ei risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quei progetti Amgen. La scoperta o l'identificazione di nuovi prodotti candidati o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dall'idea al prodotto è incerto; di conseguenza, non vi può essere alcuna garanzia che un particolare prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale.

Le informazioni scientifiche discusse in questo comunicato stampa relative ai prodotti candidati di Amgen sono preliminari e investigative. Tali prodotti candidati non sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e non si possono o devono trarre conclusioni in merito alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti candidati. Inoltre, qualsiasi informazione scientifica discussa in questo comunicato stampa relativa a nuove indicazioni per i prodotti Amgen è preliminare e investigativa e non fa parte dell'etichettatura approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per i prodotti. I prodotti non sono approvati per l'uso o gli usi sperimentali discussi in questo comunicato stampa e non si possono o si devono trarre conclusioni sulla sicurezza o l'efficacia dei prodotti per questi usi.

Informazioni su Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. è un'azienda farmaceutica leader a livello mondiale basata sulla ricerca e lo sviluppo con sede in Giappone. Definiamo la nostra missione aziendale “dare il primo pensiero ai pazienti e alle loro famiglie e aumentare i benefici forniti dall'assistenza sanitaria”, che chiamiamo il nostro assistenza sanitaria umana (hhc) filosofia. Con circa 10.000 dipendenti che lavorano nella nostra rete globale di strutture di ricerca e sviluppo, siti di produzione e filiali di marketing, ci sforziamo di realizzare il nostro hhc filosofia offrendo prodotti innovativi per soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte, con un focus particolare nelle nostre aree strategiche di neurologia e oncologia. In qualità di azienda farmaceutica globale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo attraverso i nostri investimenti e la partecipazione a iniziative basate su partnership per migliorare l'accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo ed emergenti. Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare www.eisai.com.

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LOS ANGELES–(BUSINESS WIRE) – Global Coalition for Adaptive Research (LOS ANGELES, CA), Amgen (THOUSAND OAKS, CA) e Eisai Co., Ltd. (TOKYO, Giappone “Eisai”) – The Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) in collaborazione con Amgen ed Eisai Co., Ltd., ha annunciato oggi l'arruolamento del primo paziente nel dominio della modulazione immunitaria di REMAP-COVID, un sotto-studio di REMAP-CAP (A Randomizzato, Embedded, Multifattoriale, UNdaptive Pprova latform per CcomunitàUNrichiesto Pneumonia) che testa più interventi per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19. Amgen's apremilast e l'investigazione di Eisai eritoran vengono valutati come potenziali agenti terapeutici.

REMAP-CAP è stato sviluppato per testare i trattamenti per la polmonite grave sia in contesti non pandemici che pandemici. Nel febbraio 2020, REMAP-CAP è passato rapidamente alla sua modalità pandemica (il sottostudio REMAP-COVID), secondo il suo intento originale, per incorporare ulteriori potenziali regimi di trattamento specificamente mirati a COVID-19 e per espandere l'arruolamento ai pazienti COVID-19. Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato su piattaforma, con trattamenti testati all'interno di raggruppamenti o “domini” basati su percorso o meccanismo d'azione.

La sperimentazione è stata condotta nel sistema sanitario multi-ospedaliero UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) insieme a oltre 20 ospedali negli Stati Uniti. Seguiranno altri siti globali attraverso la rete di prova. L'Università di Pittsburgh funge da Centro di coordinamento regionale degli Stati Uniti.

“La collaborazione con l'industria biofarmaceutica per essere in grado di testare in modo efficiente agenti mirati ben compresi è fondamentale per comprendere i paradigmi di trattamento per i pazienti COVID-19”, afferma Derek Angus, MD, MPH, FRCP, US Principal Investigator di REMAP e Chief Healthcare Innovation Officer , UPMC Health System. “L'annuncio di oggi segna un'importante pietra miliare nella collaborazione tra l'industria e la comunità scientifica e accademica per lavorare collettivamente per valutare terapie potenzialmente promettenti per supportare i pazienti ospedalizzati con COVID-19”.

Amgen's apremilast è un farmaco orale che inibisce l'attività della PDE4 (fosfodiesterasi 4), un enzima presente nelle cellule infiammatorie del corpo umano. Inibendo la PDE4, apremilast si ritiene che moduli la produzione di citochine infiammatorie e altri mediatori, che possono rivelarsi utili nell'inibire la risposta infiammatoria associata ai segni, sintomi e coinvolgimento polmonare osservati in alcuni pazienti COVID-19. Apremilast è attualmente approvato per l'uso in più di 45 paesi come trattamento orale per malattie infiammatorie tra cui psoriasi a placche da moderata a grave, artrite psoriasica e ulcere orali associate alla malattia di Behçet.

“Amgen ritiene che, in base al suo meccanismo d'azione, apremilast potrebbe aiutare a prevenire il distress respiratorio osservato nei pazienti adulti COVID-19 in stadio da moderato a grave “, ha affermato David M. Reese, M.D., Vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo presso Amgen. “Siamo orgogliosi di entrare a far parte di REMAP-COVID, che è uno sforzo importante e innovativo che utilizza un approccio di piattaforma e ha il potenziale per identificare rapidamente se apremilast può migliorare i risultati di salute per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave “.

Eritoran è l'antagonista sperimentale di Eisai scoperto e sviluppato da TLR4 (Toll-Like Receptor 4) creato con la tecnologia di sintesi organica di prodotti naturali. È un analogo strutturale del lipide A, che è un attivatore delle endotossine dei batteri. È stato precedentemente osservato che è sicuro in 14 studi clinici, incluso un ampio studio randomizzato di fase 3 sulla sepsi grave. Si prevede che sopprima l'infiammazione e l'aumento della gravità causato da COVID-19 inibendo l'attivazione di TLR4, che si trova nella parte più a monte di vari segnali di espressione genica delle citochine che causa la tempesta di citochine.

“Eisai è lieta di partecipare all'innovativo sforzo REMAP-COVID e ci aspettiamo che questo studio genererà importanti intuizioni su eritoran's potenziale per migliorare i risultati di salute per i pazienti con COVID-19 moderato e grave “, ha affermato Lynn Kramer, MD, FAAN, Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai Co., Ltd.” Come parte della nostra missione di assistenza sanitaria umana, noi si impegnano a fare la differenza per i pazienti, le loro famiglie e gli operatori sanitari in tutto il mondo. ”

Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) è lo sponsor statunitense di REMAP-COVID e sta guidando gli sforzi per facilitare l'inclusione di più partner farmaceutici in REMAP-COVID a livello globale.

“GCAR è lieta di utilizzare la nostra esperienza nell'implementazione e nella supervisione di sperimentazioni innovative per collaborare a questo importante sforzo”, ha dichiarato Meredith Buxton, PhD, Chief Executive Officer di GCAR. “Ci impegniamo a lavorare a stretto contatto con pharma e la rete REMAP per identificare nuovi trattamenti efficaci per i pazienti con COVID-19 servendo come sponsor statunitense di questa importante e innovativa piattaforma di sperimentazione”.

Informazioni su REMAP-CAP

REMAP-CAP è guidato da esperti mondiali in terapia intensiva, studi clinici, epidemie di malattie infettive e pandemiche, virologia, immunologia, medicina d'urgenza e statistiche bayesiane. REMAP-CAP ha arruolato oltre 2000 pazienti in 263 siti in 19 paesi. Questa ricerca fondamentale viene condotta in collaborazione con Berry Consultants, leader nella progettazione statistica per le prove di piattaforme adattive, ed è supportata da governi e organizzazioni non profit in tutto il mondo.

Per ulteriori informazioni su REMAP-CAP e sullo studio secondario REMAP-COVID, visitare www.remapcap.org e segui @remap_cap

Informazioni su Otezla® (apremilast)

Otezla® (apremilast) è un inibitore orale di piccole molecole della fosfodiesterasi 4 (PDE4) specifico per l'adenosina monofosfato ciclico (cAMP). L'inibizione della PDE4 si traduce in un aumento dei livelli di cAMP intracellulare, che si pensa moduli indirettamente la produzione di mediatori infiammatori. Il meccanismo (i) specifico (i) con cui Otezla esercita la sua azione terapeutica nei pazienti non è ben definito.

Inibendo la PDE4, si ritiene che Otezla moduli la produzione di citochine infiammatorie e altri mediatori, che possono rivelarsi utili nell'inibire la risposta infiammatoria associata ai segni, sintomi e coinvolgimento polmonare osservati in alcuni pazienti COVID-19. Amgen prevede di collaborare con sperimentazioni su piattaforma per indagare su Otezla nel trattamento di pazienti COVID-19 ospedalizzati.

Otezla® (apremilast) INDICAZIONI DEGLI STATI UNITI

Otezla® (apremilast) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.

Otezla è indicato per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

Otezla è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behçet.

Otezla® (apremilast) IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DEGLI STATI UNITI

Controindicazioni

  • Otezla® (apremilast) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad apremilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione

Avvertenze e precauzioni

  • Diarrea, nausea e vomito: casi di grave diarrea, nausea e vomito sono stati associati all'uso di Otezla. La maggior parte degli eventi si è verificata nelle prime settimane di trattamento. In alcuni casi i pazienti sono stati ricoverati in ospedale. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti che assumono farmaci che possono portare a deplezione di volume o ipotensione possono essere a maggior rischio di complicanze da diarrea grave, nausea o vomito. Monitorare i pazienti che sono più suscettibili alle complicanze di diarrea o vomito; consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico. Considerare la riduzione o la sospensione della dose di Otezla se i pazienti sviluppano diarrea grave, nausea o vomito

  • Depressione: valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Otezla per i pazienti con una storia di depressione e / o pensieri / comportamenti suicidari, o per i pazienti che sviluppano tali sintomi durante il trattamento con Otezla. I pazienti, gli operatori sanitari e le famiglie devono essere informati della necessità di essere attenti alla comparsa o al peggioramento di depressione, pensieri suicidi o altri cambiamenti di umore, e devono contattare il proprio medico se si verificano tali cambiamenti

    • Psoriasi: Il trattamento con Otezla è associato ad un aumento della depressione. Durante gli studi clinici, l'1,3% (12/920) dei pazienti ha riportato depressione rispetto allo 0,4% (2/506) del placebo. La depressione è stata riportata come grave nello 0,1% (1/1308) dei pazienti esposti a Otezla, rispetto a nessuno nei pazienti trattati con placebo (0/506). È stato osservato comportamento suicidario nello 0,1% (1/1308) dei pazienti trattati con Otezla, rispetto allo 0,2% (1/506) con placebo. Un paziente trattato con Otezla ha tentato il suicidio; un paziente in trattamento con placebo si è suicidato
    • Artrite psoriasica: Il trattamento con Otezla è associato ad un aumento della depressione. Durante gli studi clinici, l'1,0% (10/998) ha riportato depressione o umore depresso rispetto allo 0,8% (4/495) trattato con placebo. Ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati nello 0,2% (3/1441) dei pazienti trattati con Otezla, rispetto a nessuno dei pazienti trattati con placebo. La depressione è stata riportata come grave nello 0,2% (3/1441) dei pazienti esposti a Otezla, rispetto a nessuno nei pazienti trattati con placebo (0/495). Due pazienti che hanno ricevuto placebo si sono suicidati rispetto a nessuno su Otezla
    • Malattia di Behçet: Il trattamento con Otezla è associato ad un aumento della depressione. Durante lo studio clinico di fase 3, l'1% (1/104) ha riportato depressione o umore depresso rispetto all'1% (1/103) trattato con placebo. Non sono stati riportati casi di ideazione o comportamento suicidari in pazienti trattati con Otezla o trattati con placebo
  • Diminuzione del peso: monitorare regolarmente il peso corporeo; valutare una perdita di peso inspiegabile o clinicamente significativa e considerare l'interruzione di Otezla

    • Psoriasi: Durante gli studi clinici, si è verificata una perdita di peso corporeo del 5-10% nel 12% (96/784) dei pazienti trattati con Otezla e nel 5% (19/382) dei pazienti trattati con placebo. Una perdita di peso corporeo ≥10% si è verificata nel 2% (16/784) dei pazienti trattati con Otezla rispetto all'1% (3/382) dei pazienti trattati con placebo
    • Artrite psoriasica: Durante gli studi clinici, è stata segnalata una perdita di peso corporeo del 5-10% nel 10% (49/497) dei pazienti che assumevano Otezla e nel 3,3% (16/495) dei pazienti che assumevano placebo
    • Malattia di Behçet: Durante gli studi clinici, è stata segnalata una perdita di peso corporeo> 5% nel 4,9% (5/103) dei pazienti che assumevano Otezla e nel 3,9% (4/102) dei pazienti che assumevano placebo
  • Interazioni farmacologiche: l'esposizione ad apremilast è diminuita quando Otezla è stato co-somministrato con rifampicina, un potente induttore dell'enzima CYP450; può verificarsi una perdita dell'efficacia di Otezla. L'uso concomitante di Otezla con induttori dell'enzima CYP450 (ad es. Rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) non è raccomandato

Reazioni avverse

  • Psoriasi: Le reazioni avverse riportate in ≥5% dei pazienti sono state (Otezla%, placebo%): diarrea (17, 6), nausea (17, 7), infezione del tratto respiratorio superiore (9, 6), cefalea tensiva (8, 4), e mal di testa (6, 4)
  • Artrite psoriasica: Le reazioni avverse riportate in almeno il 2% dei pazienti che assumevano Otezla, che si sono verificate con una frequenza superiore di almeno l'1% rispetto a quella osservata nei pazienti che assumevano placebo, per un massimo di 16 settimane (dopo la titolazione iniziale di 5 giorni), sono state (Otezla% , placebo%): diarrea (7,7, 1,6); nausea (8,9, 3,1); mal di testa (5,9, 2,2); infezione del tratto respiratorio superiore (3.9, 1.8); vomito (3,2, 0,4); nasofaringite (2.6, 1.6); dolore addominale superiore (2.0, 0.2)
  • Malattia di Behçet: Le reazioni avverse riportate in almeno ≥5% dei pazienti che assumevano Otezla, che si sono verificate con una frequenza di almeno l'1% superiore a quella osservata nei pazienti che assumevano placebo, per un massimo di 12 settimane, sono state (Otezla%, placebo%): diarrea (41,3 , 20,4); nausea (19,2, 10,7); mal di testa (14,4, 10,7); infezione del tratto respiratorio superiore (11.5, 4.9); dolore addominale superiore (8.7, 1.9); vomito (8,7, 1,9); mal di schiena (7,7, 5,8); infezione virale del tratto respiratorio superiore (6.7, 4.9); artralgia (5.8, 2.9)

Utilizzare in popolazioni specifiche

  • Gravidanza: Otezla non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Informare le donne in gravidanza del potenziale rischio di perdita del feto. Considera la pianificazione e la prevenzione della gravidanza per le donne in età fertile. Esiste un registro dell'esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a Otezla durante la gravidanza. È possibile ottenere informazioni sul registro chiamando il numero 1-877-311-8972 o visitando https://mothertobaby.org/ongoing-study/otezla/

  • Allattamento: non sono disponibili dati sulla presenza di apremilast o dei suoi metaboliti nel latte materno, sugli effetti di apremilast sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e per la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Otezla e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Otezla o dalla condizione materna sottostante

  • Compromissione renale: il dosaggio di Otezla deve essere ridotto nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min) per i dettagli, vedere Dosaggio e somministrazione, Sezione 2, nelle Informazioni complete sulla prescrizione

Fare clic qui per Otezla® Informazioni complete sulla prescrizione.

Informazioni su Eritoran (E5564)

Eritoran è l'antagonista TLR4 (Toll-Like Receptor 4) scoperto e sviluppato internamente da Eisai, creato con la tecnologia di sintesi organica di prodotti naturali. È un analogo strutturale del lipide A che è un attivatore delle endotossine dei batteri. È stato precedentemente osservato che è sicuro in 14 studi clinici, incluso un ampio studio randomizzato di fase 3 sulla sepsi grave. Si prevede che sopprima l'infiammazione e l'aumento della gravità causato da COVID-19 inibendo l'attivazione di TLR4, che si trova nella parte più a monte di vari segnali di espressione genica delle citochine che causa la tempesta di citochine.

Informazioni su Global Coalition for Adaptive Research (GCAR)

La Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) è un'organizzazione senza scopo di lucro 501 (c) (3) che unisce medici, ricercatori clinici, organizzazioni di patrocinio e filantropiche, biopharma, autorità sanitarie e altre parti interessate chiave nel settore sanitario per accelerare la scoperta e lo sviluppo di trattamenti per i pazienti con malattie rare e mortali fungendo da sponsor di studi innovativi e complessi, inclusi protocolli master e sperimentazioni su piattaforma. In questo sforzo, GCAR funge da sponsor della prova statunitense di REMAP-CAP.

Per saperne di più su GCAR, visita www.gcaresearch.org e seguici: @GCAResearch e www.facebook.com/GCAResearch.

Informazioni su UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)

UPMC, con sede a Pittsburgh, sta inventando nuovi modelli di assistenza incentrata sul paziente, conveniente e responsabile. UPMC integra più di 90.000 dipendenti, 40 ospedali, 700 studi medici e sedi ambulatoriali. Notizie dagli Stati Uniti e rapporto mondiale classifica costantemente UPMC Presbyterian Shadyside nel suo annuale Honor Roll of America's Best Hospitals e classifica UPMC Children’s Hospital di Pittsburgh nel suo Honor Roll of America's Best Children’s Hospitals. Per ulteriori informazioni, visitare UPMC.com.

A proposito di Amgen

Amgen si impegna a liberare il potenziale della biologia per i pazienti affetti da malattie gravi scoprendo, sviluppando, producendo e fornendo terapie umane innovative. Questo approccio inizia utilizzando strumenti come la genetica umana avanzata per svelare le complessità della malattia e comprendere i fondamenti della biologia umana.

Amgen si concentra su aree con elevate esigenze mediche insoddisfatte e sfrutta la sua esperienza nella produzione di prodotti biologici per cercare soluzioni che migliorino i risultati di salute e migliorino notevolmente la vita delle persone. Pioniera della biotecnologia dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare la più grande azienda biotecnologica indipendente al mondo, ha raggiunto milioni di pazienti in tutto il mondo e sta sviluppando una pipeline di farmaci con un potenziale separatista.

Per ulteriori informazioni, visitare www.amgen.com e seguici su www.twitter.com/amgen.

Dichiarazioni previsionali di Amgen

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate sulle attuali aspettative e convinzioni di Amgen. Tutte le dichiarazioni, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese eventuali dichiarazioni sui risultati, i benefici e le sinergie di collaborazioni, o potenziali collaborazioni, con qualsiasi altra società, inclusa BeiGene, Ltd. o qualsiasi collaborazione o potenziale collaborazione nella ricerca di anticorpi terapeutici contro COVID-19 (comprese dichiarazioni riguardanti la capacità di tale collaborazione, o nostra, di scoprire e sviluppare anticorpi neutralizzanti completamente umani che mirano a SARS-CoV-2 o anticorpi contro bersagli diversi da SARS-CoV -2 dominio di legame del recettore, per prevenire o trattare potenzialmente COVID-19), o l'acquisizione di Otezla® (apremilast) (inclusa la crescita prevista delle vendite di Otezla e la tempistica dell'accrescimento dell'EPS non GAAP), nonché le stime dei ricavi, i margini operativi , spese in conto capitale, contanti, altri parametri finanziari, risultati o pratiche legali, arbitrali, politici, normativi o clinici previsti, clienti e prescrizioni modelli o pratiche, attività di rimborso e risultati, effetti di pandemie o altri problemi di salute diffusi come la pandemia COVID-19 in corso sull'attività, i risultati, i progressi o gli effetti di Amgen relativi agli studi su Otezla come potenziale trattamento per COVID-19, e altre stime e risultati simili. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze significativi, inclusi quelli discussi di seguito e descritti in modo più completo nei rapporti della Securities and Exchange Commission archiviati da Amgen, compreso il suo rapporto annuale più recente sul Modulo 10-K e eventuali rapporti periodici successivi sul Modulo 10-Q e rapporti attuali sul modulo 8-K. Salvo diversa indicazione, Amgen fornisce queste informazioni alla data di questo comunicato stampa e non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale contenuta in questo documento a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita ei risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quei progetti Amgen. La scoperta o l'identificazione di nuovi prodotti candidati o lo sviluppo di nuove indicazioni per prodotti esistenti non possono essere garantiti e il passaggio dall'idea al prodotto è incerto; di conseguenza, non vi può essere alcuna garanzia che un particolare prodotto candidato o lo sviluppo di una nuova indicazione per un prodotto esistente avrà successo e diventerà un prodotto commerciale.

Le informazioni scientifiche discusse in questo comunicato stampa relative ai prodotti candidati di Amgen sono preliminari e investigative. Tali prodotti candidati non sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e non si possono o devono trarre conclusioni in merito alla sicurezza o all'efficacia dei prodotti candidati. Inoltre, qualsiasi informazione scientifica discussa in questo comunicato stampa relativa a nuove indicazioni per i prodotti Amgen è preliminare e investigativa e non fa parte dell'etichettatura approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per i prodotti. I prodotti non sono approvati per l'uso o gli usi sperimentali discussi in questo comunicato stampa e non si possono o si devono trarre conclusioni sulla sicurezza o l'efficacia dei prodotti per questi usi.

Informazioni su Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. è un'azienda farmaceutica leader a livello mondiale basata sulla ricerca e lo sviluppo con sede in Giappone. Definiamo la nostra missione aziendale “dare il primo pensiero ai pazienti e alle loro famiglie e aumentare i benefici forniti dall'assistenza sanitaria”, che chiamiamo il nostro assistenza sanitaria umana (hhc) filosofia. Con circa 10.000 dipendenti che lavorano nella nostra rete globale di strutture di ricerca e sviluppo, siti di produzione e filiali di marketing, ci sforziamo di realizzare il nostro hhc filosofia offrendo prodotti innovativi per soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte, con un focus particolare nelle nostre aree strategiche di neurologia e oncologia. In qualità di azienda farmaceutica globale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo attraverso i nostri investimenti e la partecipazione a iniziative basate su partnership per migliorare l'accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo ed emergenti. Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare www.eisai.com.

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L'assistente di negozio aiuta il cliente a scegliere il blush, in piedi accanto agli scaffali dei cosmetici

Se hai passato del tempo a esaminare attentamente la comunità di bellezza online, che si tratti di un subreddit per la cura della pelle, di un canale YouTube o di un gruppo Facebook, potresti aver notato un atteggiamento pauroso, se non ostile, nei confronti delle fragranze nella cura della pelle. Negli ultimi due anni, gli “intellettuali della pelle” autodefiniti (qualcuno che ha una buona comprensione della propria pelle e dei suoi bisogni, ma non necessariamente di chiunque altro) hanno consigliato alle persone attraverso i social media di eliminare ogni traccia di profumo dalla loro pelle- routine di cura, avvertendoti volontà irritazione della pelle del viso. Il fatto è che, secondo dermatologi e chimici cosmetici, non è così semplice.

La guerra online contro i profumi nella cura della pelle

Diversi mesi fa, sono entrato a far parte di un particolare gruppo di Facebook che mantiene questa visione ed è pieno di intellettuali appassionati della pelle che leggono tutte le conversazioni che avvengono sull'argomento della fragranza nella cura della pelle, intervenendo regolarmente per criticare e mettere in guardia le persone da esso. Ciò che mi ha colpito è stata quanto fossero irremovibili alcuni membri, motivo per cui saresti perdonato per aver scambiato i loro commenti come fatti. Tuttavia, come ha sottolineato la dermatologa consulente con sede a Londra Emma Craythorne, queste opinioni sono soggettive. “Per la maggior parte, (profumo nella cura della pelle) non causerà problemi, ma per alcune persone lo farà.”

Il gruppo Facebook a cui mi sono unito ha oltre 40.000 membri e ho assistito a molti post e commenti su antifragrance. Regolarmente, vedevo le persone pubblicare foto della loro routine di cura della pelle (spesso per divertimento), solo per essere accolte con commenti frenetici da persone che consigliavano di togliere prontamente qualsiasi prodotto profumato. Sapendo quanto è attiva questa particolare comunità, ho deciso di pubblicare un sondaggio per scoprire quanto siano a disagio le persone con la presenza di fragranze nella loro cura della pelle. Volevo assicurarmi che la graduale demonizzazione della fragranza che ho visto non fosse solo la vista di alcune voci forti che dominavano l'atmosfera del gruppo. La risposta è stata abbastanza chiara e la sezione dei commenti mi ha fornito una visione più approfondita delle preoccupazioni di queste persone. Quando esattamente le persone ritengono saggio evitare la fragranza in massa non è chiaro, ma sembra essere una posizione diffusa tra coloro che sono interessati alla bellezza.

Risultati del sondaggio di gruppo di Facebook

Questo rapido sondaggio ha mostrato la posizione generale all'interno di questa comunità online.

Ammesso che il mio pool di risposte fosse limitato, ho parlato con Tash, 24 anni, che fa parte di questo gruppo da un po 'di tempo. Sebbene faccia le sue ricerche, sa che il gruppo ha parzialmente influenzato la sua esperienza di cura della pelle. Il gruppo consente alle persone di “avere più conoscenza a portata di mano”, ha spiegato Tash, anche se solleva la domanda: quanto è affidabile questa conoscenza? Se le persone si affidano esclusivamente agli influencer e ai gruppi della comunità per informazioni, saranno lasciate intimidite o rimandate ad alcuni ingredienti a causa del solo passaparola. Spesso mancano voci scientifiche qualificate.

“Il passaparola è importante, ma tu e il tuo amico potreste avere preoccupazioni diverse”, ha detto a POPSUGAR il chimico cosmetico Ginger King, aggiungendo che “le persone mi chiedono 'Cosa usi?' e quello che sto usando non ha niente a che fare con te perché abbiamo una pelle diversa “. Sfortunatamente questo non sembra essere l'ethos all'interno di questi tipi di gruppi sociali, poiché Tash spesso vede i membri “saltare sul carro dei vincitori” dei commenti di altre persone.

Tash ha il sospetto che la fragranza possa irritare la sua pelle con un uso prolungato, ma ha ammesso di “non poterti dire” se il colpevole è sicuramente la fragranza. E qui sta il problema principale.

Perché le persone hanno così paura dei profumi nella cura della pelle?

Premio Allergene dell'anno

La verità è che la fragranza può essere irritante e causare reazioni negative sulla pelle. “Le fragranze si trovano in un'ampia varietà di cosmetici, prodotti per la pulizia, farmaci, alimenti, prodotti per l'igiene personale e altro”, ha detto Melissa Kanchanapoomi Levin, MD, dermatologa certificata e fondatrice di Entière Dermatology a New York City. Le fragranze sono conosciute come una delle principali cause di dermatite allergica da contatto (ACD) e possono anche causare altre condizioni della pelle come dermatite da contatto irritante, orticaria da contatto (orticaria da contatto con l'applicazione di un allergene come aldeide cinnamica, mentolo, balsamo del Perù, cinnamati), reazione fotoallergica, (e) reazione fototossica “, ha aggiunto.

“Esistono normative severe sugli ingredienti, inclusa la fragranza, che è importante ricordare se messaggi come questo ti fanno esitare quando usi prodotti profumati”. – Dr Anjali Mahto

L'associazione tra profumo e dermatite allergica da contatto è stata pubblicizzata nel 2007, quando l'American Contact Dermatitis Society (ACDS) ha nominato “fragranza” l'allergene dell'anno, ha affermato Shari Marchbein, MD, dermatologo certificato dal consiglio di amministrazione e assistente professore clinico di dermatologia presso la NYU School of Medicine. E mentre è vero – “le fragranze possono assolutamente sensibilizzare e causare eczema e altre reazioni cutanee”, ha spiegato il dottor Marchbein – il problema con il chiamare “fragranza” in generale è che ti riferisci a una categoria enorme composta da molti diversi tipi di ingredienti e molecole. Nella cura della pelle, ci sono fragranze naturali e fragranze sintetiche e spesso la fragranza utilizzata in un prodotto è un mix di diversi tipi di ingredienti, rendendo difficile individuare esattamente a cosa qualcuno potrebbe essere allergico.

Il movimento Clean Beauty è arrivato per i profumi

Parte di questa campagna anti-profumo è venuta dalla bellezza pulita e dai movimenti “free-from”. Con marchi come Drunk Elephant che etichettano la fragranza come una delle loro “Suspicious 6” e Paula's Choice che afferma che senza profumo è “la cosa migliore per tutti”, non sorprende che le persone siano ansiose di usarla.

“Il problema con (la tendenza free-from) è che crea questa idea che questi ingredienti devono essere pericolosi perché le persone li stanno rimuovendo”, ha detto Anjali Mahto, consulente dermatologo presso Skin55 Dermatology a Londra. “Ma ci sono regole rigide sugli ingredienti, inclusa la fragranza, che è importante ricordare se messaggi come questo ti fanno esitare quando usi prodotti profumati”. Ciò è particolarmente vero qui nel Regno Unito e nell'UE, dove le normative sugli ingredienti sono più rigide che in America e l'uso di più ingredienti nei prodotti di bellezza è vietato.

“Il problema è che gli ingredienti nella cura della pelle sono complessi e non dovrebbero essere etichettati come buoni o cattivi”, ha detto il dottor Levin. “Con le fragranze in particolare, è possibile aggiungere più fragranze a un singolo prodotto per la cura della pelle”. Il Dr. Mahto lo ha ribadito, aggiungendo che un prodotto è più della sua lista di ingredienti; riguarda anche la formulazione e le concentrazioni. “Isolare un elenco di ingredienti non rivelerà tutto ciò che c'è da sapere sull'idoneità di un prodotto per la tua pelle. Ciò che era iniziato come utile per educare il consumatore su determinati ingredienti è arrivato quasi all'estremo in cui le persone sono così ossessionate dall'ingrediente e cosa fa “, ha continuato. “Penso che abbiamo perso di vista la funzione e lo scopo del prodotto. Se sei orgoglioso di essere un intellettuale, è fantastico, ma non devi aver paura di tutto: ci sono tendenze sui social media e poi c'è la vita reale “.

“Il problema è che gli ingredienti nella cura della pelle sono complessi e non dovrebbero essere etichettati come buoni o cattivi. Con le fragranze in particolare, più fragranze possono essere aggiunte a un singolo prodotto per la cura della pelle”. – Dott.ssa Melissa Levin

La complessità delle formulazioni per la cura della pelle è solo la punta dell'iceberg quando si tratta del motivo per cui la tua pelle potrebbe reagire negativamente a un prodotto. Ci sono molti fattori che possono influire sul motivo per cui un prodotto ha causato la reazione della tua pelle, ha affermato il dott. Levin. “La possibilità o meno di causare una dermatite allergica da contatto dipende da una varietà di fattori come la concentrazione di allergeni, per quanto tempo l'allergene viene applicato sulla pelle, lo stato della barriera cutanea e la frequenza di applicazione, ad esempio i prodotti che sono I prodotti senza risciacquo con fragranze hanno maggiori probabilità di causare dermatite da contatto rispetto a un prodotto da lavare. Più ingredienti profumati in un prodotto sono anche più rischiosi di un prodotto con fragranza limitata “.

Mancanza di trasparenza sulla confezione

Parte di ciò che incita alla paura è il fatto che il linguaggio utilizzato sui prodotti può essere fuorviante o poco chiaro. “È importante che i consumatori capiscano che” senza profumo “o” senza profumo “non sono la stessa cosa”, ha spiegato il dott. Levin. “Senza profumo” si riferisce alla mancanza di sostanze chimiche che vengono aggiunte per migliorare l'aroma o mascherare un odore. “Non profumato” significa che un prodotto non ha profumo, tuttavia potrebbero esserci fragranze mascheranti per eliminare l'odore. I prodotti “naturali” o “verdi” possono contenere anche oli essenziali botanici, che possono causare dermatiti allergiche da contatto “.

Questa mancanza di chiarezza e la necessità di “trasparenza degli ingredienti”, come sostenuto dalla bellezza pulita e libera da movimenti, ha portato anche a una diffidenza nei confronti dei profumi da parte dei consumatori. “La fragranza a volte è indicata solo come 'fragranza', quindi non sai cosa c'è effettivamente dentro”, ha spiegato King. “Per qualcuno con una pelle particolarmente vulnerabile, questa è una preoccupazione valida, anche se è nell'interesse dei marchi di bellezza dire ai consumatori cosa è buono e cattivo per la pelle al fine di vendere un prodotto”.

Ad aumentare la confusione c'è la mancanza di regolamentazione su come vengono etichettati i prodotti per la cura della pelle, ha affermato il dottor Marchbein. Prendi, ad esempio, il termine ipoallergenico. “Ipoallergenico è un termine usato quando si riferisce ai cosmetici che letteralmente significa che è improbabile che i prodotti / ingredienti causino una reazione allergica. L'utilizzo di prodotti ipoallergenici o senza profumo è più importante per quelli con pelle sensibile o incline all'eczema, o quelli con pelle multipla allergie “, ha detto il dottor Marchbein.

Tuttavia, poiché il termine ipoallergenico (e senza profumo per quella materia) non è regolamentato, “spetta al consumatore leggere attentamente tutte le etichette e in particolare l'elenco degli ingredienti sul retro della confezione”, ha continuato il dott. Marchbein. “Un importante articolo pubblicato in JAMA Dermatology questo mese ha scoperto che oltre l'83 percento delle creme idratanti ipoallergeniche per tutto il corpo contengono alcune potenziali sostanze chimiche allergiche e il 45 percento dei prodotti senza profumo ha almeno un ingrediente che ha ancora un potenziale allergico e può (causare) reazioni avverse se usato “.

Tutto sommato, il dottor Marchbein riassume la questione che potrebbe chiarire una volta per tutte questo dibattito sulle fragranze: “È necessaria una maggiore standardizzazione del modo in cui i prodotti per la cura della pelle sono regolamentati ed etichettati”.

Chi dovrebbe essere effettivamente preoccupato per i profumi nella cura della pelle?

Secondo i dermatologi, le persone con pelle sensibile e / o barriere cutanee compromesse sono più suscettibili ad avere problemi con i profumi. “C'è un piccolo gruppo di persone che hanno bisogno di stare attenti con la cura della pelle profumata”, ha spiegato il dottor Mahto. “Queste sono persone con malattie della pelle infiammatorie croniche in cui c'è un problema con la barriera cutanea. Se hai una condizione come l'eczema, la psoriasi o la rosacea, potresti essere più sensibile alle fragranze”.

Tuttavia, come abbiamo detto prima, la questione della fragranza nella cura della pelle è complessa e le regole non sono sempre chiare. “È corretto affermare che coloro che hanno una barriera cutanea compromessa con condizioni come eczema, rosacea e psoriasi corrono un rischio maggiore di sviluppare dermatite da contatto ad allergeni come le fragranze. Tuttavia, ciò non significa che tutte le persone con una compromissione La barriera cutanea avrà una reazione alle fragranze ogni volta che usano un prodotto profumato “, ha detto il dott. Levin. “Con molte di queste condizioni, può essere su e giù”, ha aggiunto il dottor Mahto. “Se stai avendo una riacutizzazione dell'eczema, è molto più probabile che tu sia sensibile alla fragranza. Ma in realtà, se (la tua pelle è) stabile e non stai vivendo una riacutizzazione, potresti essere in grado di farlo tollerarlo. “

Le persone con pelle sensibile, il che significa che la loro pelle è eccessivamente reattiva e avverte sensazioni di bruciore o formicolio quando vengono applicati i prodotti, sono anche più a rischio di avere una reazione negativa alla fragranza nella cura della pelle. “La pelle sensibile si trova quasi universalmente nelle stesse persone che possono soffrire di rosacea, eczema, pelle secca, allergie e asma”, ha detto il dottor Marchbein. “Se hai la pelle sensibile, sai quanto sia difficile trovare prodotti per la cura della pelle che non solo tolleri ma che ti fanno sentire bene. Per quelli con sensibilità della pelle, consiglio di usare prodotti senza profumo e di essere cauto con qualsiasi prodotto o sostanza chimica / ingrediente che può esacerbare irritazione o infiammazione. ”

Coloro che soffrono di acne potrebbero anche voler procedere con cautela, anche se il verdetto è ancora fuori fino a quando non verranno effettuate ulteriori ricerche. Secondo il dottor Craythorne, sono stati pubblicati nuovi studi che suggeriscono che il potenziale irritante per la cura della pelle profumata varia a seconda dei diversi tipi di acne. Nel complesso, il dottor Mahto, specializzato in acne, ha affermato che la pelle a tendenza acneica tende ad essere resistente, non eccessivamente sensibile. Un problema comune che ha visto in quelli con l'acne è la tendenza a fare il lavaggio eccessivo nel tentativo di rimuovere l'olio. Questo, a sua volta, rende la pelle più vulnerabile all'irritazione da fragranze e altri allergeni.

Il rovescio della medaglia, quelli senza pelle sensibile o una barriera cutanea compromessa possono anche sviluppare una reazione alle fragranze, ha detto il dottor Levin. È per questo che i dermatologi generalmente tendono a sostenere una routine di cura della pelle semplificata per ridurre al minimo il rischio di condizioni della pelle che possono svilupparsi dall'esposizione alle fragranze e raccomandano a chiunque abbia una condizione della pelle di prestare sempre attenzione quando si tratta di cura della pelle profumata.

I medici hanno un peso nel dibattito sul wash-off

Ci sono state affermazioni all'interno di questi gruppi di Facebook che i prodotti profumati da lavare sono meno allergenici dei prodotti da non lasciare. Anche questo non è del tutto vero, anche se le regole sopra si applicano ancora: se hai un problema di barriera cutanea, dovresti comunque evitare i prodotti profumati, anche in una formulazione wash-off.

Il dottor Mahto ha spiegato che ci sono regole che impongono ai marchi di “avere concentrazioni più basse di alcuni ingredienti che potrebbero altrimenti causare irritazione se lasciati sulla pelle”, e questa indennità di concentrazione aumenta per i prodotti lavabili per garantirne l'efficacia. Il dottor Craythorne ha consigliato che “se si sente ancora l'odore dopo il lavaggio, le molecole residue sono ancora lì”.

Se sei preoccupato per la fragranza nella tua cura della pelle, la chiave è limitare i colpevoli

Se si verificano costantemente reazioni ai prodotti per la cura della pelle o si sospetta che alla pelle non piacciano i prodotti profumati, la migliore linea di azione è rivolgersi a un dermatologo che può aiutarti a capire esattamente quali ingredienti stanno causando la dermatite da contatto.

“In qualità di dermatologi certificati dal consiglio (negli Stati Uniti), eseguiamo patch test allergici per valutare la dermatite allergica da contatto ad allergeni come i profumi. Una volta diagnosticata una dermatite allergica da contatto, l'evitamento è il trattamento che può essere difficile e frustrante”, ha detto il dottor Levin.

Quando la fragranza nella cura della pelle a volte può essere una buona cosa

Ci sono molte ragioni per cui una fragranza potrebbe essere inclusa in una formulazione, la più ovvia delle quali è l'influenza del profumo sull'umore. Fragranze diverse faranno cose diverse per la mente e le emozioni – la lavanda, ad esempio, è rilassante, mentre la menta piperita è energizzante – “quindi c'è un'aromaterapia associata al profumo”, ha detto King.

Oltre ad avere il potenziale per elevare l'umore del consumatore, la fragranza a volte può elevare il prodotto stesso. “Molte persone ritengono che l'utilizzo di fragranze aggiunga lusso al prodotto”, ha affermato il dottor Mahto. “Crea un'esperienza utente molto più piacevole.” L'aggiunta di un altro strato sensoriale a un prodotto può emulare la sensazione di essere in una spa, curarsi o semplicemente dedicare tempo alla cura di sé e alla consapevolezza. In particolare nel mercato della bellezza di lusso, i consumatori giudicheranno un prodotto in base alla sua fragranza.

A livello pratico, a volte si aggiunge una fragranza per mascherare un cattivo odore causato da un ingrediente attivo. Il prodotto senza profumo potrebbe avere un odore sgradevole, il che indurrebbe sicuramente alcune persone a smettere di usarlo. “Il profumo in quelle situazioni è davvero una buona idea”, ha detto il dottor Craythorne.

Alla fine, l'importante è essere coerenti

Molti degli esperti hanno convenuto che è molto meglio usare regolarmente un prodotto profumato piuttosto che usarne uno privo di profumo in modo incoerente. Il dottor Craythorne crede che le fragranze possano aiutare ad elevare creme, sieri e lozioni in modo che diventino una “esperienza emotiva” e che la stimolazione significhi che qualcuno è più propenso a riutilizzarli.

Se vuoi usare un prodotto profumato per la cura della pelle ma non sei ancora sicuro, il dottor Craythorne ha notato che l'aloe vera, la vaniglia, il melone, il cetriolo, il mango e il cocco sono buone opzioni da tenere d'occhio. Hanno un odore fresco e gradevole (a seconda dei tuoi gusti), ma tendono ad essere gentili. Alcuni ingredienti da evitare se sei nella categoria sensibile includono limonene, cinnamile e citronella. Questi allergeni sono comunemente usati, ma non cadere nella trappola di pensare che causeranno sempre problemi a tutti. È un mito.

C'è una felice via di mezzo tra scienza e piacere: anche gli appassionati di pelle più impegnati devono trovare gioia nella loro routine. In effetti, la crema da notte preferita di Tash – alla quale si è impegnata da anni – ha un profumo, anche se ha qualche riserva sul fatto che si tratti di cura della pelle. “Non saprei nemmeno dirti di che odore … ma mi rende felice”, ha detto. Nella sua linea per la cura della pelle altrimenti priva di profumo, quella crema per migliorare l'umore non va da nessuna parte.

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L'assistente di negozio aiuta il cliente a scegliere il blush, in piedi accanto agli scaffali dei cosmetici

Se hai passato del tempo a esaminare attentamente la comunità di bellezza online, che si tratti di un sub-Reddit per la cura della pelle, canali YouTube o gruppi di Facebook, potresti aver notato un atteggiamento pauroso, se non ostile, nei confronti delle fragranze nella cura della pelle. Negli ultimi due anni, i cosiddetti “intellettuali della pelle” (qualcuno che ha una buona comprensione della propria pelle e dei suoi bisogni, ma non necessariamente di chiunque altro) stanno consigliando alle persone attraverso i social media di eliminare ogni traccia di profumo dalla loro pelle- routine di cura, avvertendoti volontà irritazione della pelle del viso. Il fatto è che, secondo dermatologi e chimici cosmetici, non è così semplice.

La guerra online contro i profumi nella cura della pelle

Diversi mesi fa, sono entrato a far parte di un particolare gruppo di Facebook che mantiene questa visione ed è pieno di intellettuali appassionati della pelle che leggono tutte le conversazioni che avvengono sull'argomento della fragranza nella cura della pelle, intervenendo regolarmente per criticare e mettere in guardia le persone da esso. Ciò che mi ha colpito è stata quanto fossero irremovibili alcuni membri, motivo per cui saresti perdonato per aver scambiato i loro commenti come fatti. Tuttavia, come ha sottolineato la dottoressa Emma Craythorne, dermatologa consulente con sede a Londra, queste opinioni sono soggettive. “Per la maggior parte, (profumo nella cura della pelle) non causerà problemi, ma per alcune persone lo farà.”

Il gruppo Facebook a cui mi sono unito ha oltre 40.000 membri e ho assistito a molti post e commenti contro le fragranze. Regolarmente vedevo le persone pubblicare foto della loro routine di cura della pelle (spesso per divertimento), solo per essere accolte con commenti frenetici da parte di persone che consigliavano di togliere prontamente qualsiasi prodotto profumato. Sapendo quanto è attiva questa particolare comunità, ho deciso di pubblicare un sondaggio per scoprire quanto siano a disagio le persone con la presenza di fragranze nella loro cura della pelle. Volevo assicurarmi che la graduale demonizzazione della fragranza che ho visto non fosse solo la vista di alcune voci forti che dominavano l'atmosfera del gruppo. La risposta è stata abbastanza chiara e la sezione dei commenti mi ha fornito una visione più approfondita delle preoccupazioni di queste persone. Quando esattamente le persone hanno ritenuto saggio evitare la fragranza in massa non è chiaro, ma sembra essere una posizione diffusa tra coloro che sono interessati alla bellezza.

Risultati del sondaggio di gruppo di Facebook

Questo rapido sondaggio ha mostrato la posizione generale all'interno di questa comunità online

Ammesso che il mio pool di risposte fosse limitato, ho parlato con Tash, 24 anni, che fa parte di questo gruppo da un po 'di tempo. Sebbene faccia le sue ricerche, sa che il gruppo ha parzialmente influenzato la sua esperienza di cura della pelle. Il gruppo consente alle persone di “avere più conoscenza a portata di mano”, ha spiegato Tash, anche se solleva la domanda: quanto è affidabile questa conoscenza? Se le persone si affidano esclusivamente agli influencer e ai gruppi della comunità per informazioni, saranno lasciate intimidite o rimandate ad alcuni ingredienti a causa del solo passaparola. Spesso mancano voci scientifiche qualificate.

“Il passaparola è importante, ma tu e il tuo amico potreste avere preoccupazioni diverse”, ha detto a POPSUGAR il chimico cosmetico Ginger King, aggiungendo che “le persone mi chiedono 'Cosa usi?' e quello che sto usando non ha niente a che fare con te perché abbiamo una pelle diversa “. Sfortunatamente questo non sembra essere l'ethos all'interno di questi tipi di gruppi sociali, poiché Tash spesso vede i membri “saltare sul carro dei vincitori” dei commenti di altre persone.

Tash ha il sospetto che la fragranza possa irritare la sua pelle con un uso prolungato, ma ha ammesso di “non poterti dire” se il colpevole è sicuramente la fragranza. E qui sta il problema principale.

Perché le persone hanno così paura dei profumi nella cura della pelle?

Premio Allergene dell'anno

La verità è che la fragranza può essere irritante e causare reazioni negative sulla pelle. “Le fragranze si trovano in un'ampia varietà di cosmetici, prodotti per la pulizia, farmaci, alimenti, prodotti per l'igiene personale e altro”, ha affermato la dott.ssa Melissa Kanchanapoomi Levin, dermatologa certificata dal consiglio e fondatrice di Entière Dermatology a New York City. Le fragranze sono conosciute come una delle principali cause di dermatite allergica da contatto (ACD) e possono anche causare altre condizioni della pelle come dermatite da contatto irritante, orticaria da contatto (orticaria da contatto con l'applicazione di un allergene come aldeide cinnamica, mentolo, balsamo del Perù, cinnamati), reazione fotoallergica, (e) reazione fototossica “, ha aggiunto.

“Esistono normative severe sugli ingredienti, inclusa la fragranza, che è importante ricordare se messaggi come questo ti fanno esitare quando usi prodotti profumati”. – Dr Anjali Mahto

L'associazione tra profumo e dermatite allergica da contatto è stata pubblicizzata nel 2007, quando l'American Contact Dermatitis Society (ACDS) ha nominato “fragranza” l'allergene dell'anno, ha affermato il dottor Shari Marchbein, dermatologo certificato e assistente professore di dermatologia presso la NYU Scuola di Medicina. E mentre è vero – “le fragranze possono assolutamente sensibilizzare e causare eczema e altre reazioni cutanee”, ha spiegato il dottor Marchbein – il problema con il chiamare “fragranza” in generale è che ti riferisci a una categoria enorme composta da molti diversi tipi di ingredienti e molecole. Nella cura della pelle, ci sono fragranze naturali e fragranze sintetiche e spesso la fragranza utilizzata in un prodotto è un mix di diversi tipi di ingredienti, rendendo difficile individuare esattamente a cosa qualcuno potrebbe essere allergico.

Il movimento Clean Beauty è arrivato per i profumi

Parte di questa campagna antifragranza è venuta dalla bellezza pulita e dai movimenti “free-from”. Con marchi come Drunk Elephant che etichettano la fragranza come una delle loro “Suspicious 6” e Paula's Choice che afferma che senza profumo è “la cosa migliore per tutti”, non sorprende che le persone siano ansiose di usarla.

“Il problema con (la tendenza free-from) è che crea questa idea che questi ingredienti devono essere pericolosi perché le persone li stanno rimuovendo”, ha detto il dottor Anjali Mahto, consulente dermatologo presso Skin55 Dermatology a Londra. “Ma ci sono regole rigide sugli ingredienti, inclusa la fragranza, che è importante ricordare se messaggi come questo ti fanno esitare quando usi prodotti profumati”. Ciò è particolarmente vero qui nel Regno Unito e nell'UE, dove le normative sugli ingredienti sono più rigide che in America e l'uso di più ingredienti nei prodotti di bellezza è vietato.

“Il problema è che gli ingredienti nella cura della pelle sono complessi e non dovrebbero essere etichettati come buoni o cattivi”, ha detto il dott. Levin. “Con le fragranze in particolare, è possibile aggiungere più fragranze a un singolo prodotto per la cura della pelle”. Il dottor Mahto lo ha ribadito, aggiungendo che un prodotto è più della sua lista di ingredienti; riguarda anche la formulazione e le concentrazioni. “Isolare un elenco di ingredienti non rivelerà tutto ciò che c'è da sapere sull'idoneità di un prodotto per la tua pelle. Ciò che era iniziato come utile per educare il consumatore su determinati ingredienti è arrivato quasi all'estremo in cui le persone sono così ossessionate dall'ingrediente e cosa fa “, ha continuato. “Penso che abbiamo perso di vista la funzione e lo scopo del prodotto. Se sei orgoglioso di essere un intellettuale, è fantastico, ma non devi aver paura di tutto: ci sono tendenze sui social media e poi c'è la vita reale “.

“Il problema è che gli ingredienti nella cura della pelle sono complessi e non dovrebbero essere etichettati come buoni o cattivi. Con le fragranze in particolare, più fragranze possono essere aggiunte a un singolo prodotto per la cura della pelle”. – Dott.ssa Melissa Levin

La complessità delle formulazioni per la cura della pelle è solo la punta dell'iceberg quando si tratta del motivo per cui la tua pelle potrebbe reagire negativamente a un prodotto. Ci sono molti fattori che possono influire sul motivo per cui un prodotto ha causato la reazione della tua pelle, ha affermato il dott. Levin. “La possibilità o meno di causare una dermatite allergica da contatto dipende da una varietà di fattori come la concentrazione di allergeni, per quanto tempo l'allergene viene applicato sulla pelle, lo stato della barriera cutanea e la frequenza di applicazione, ad esempio i prodotti che sono I prodotti senza risciacquo con fragranze hanno maggiori probabilità di causare dermatite da contatto rispetto a un prodotto da lavare. Più ingredienti profumati in un prodotto sono anche più rischiosi di un prodotto con fragranza limitata “.

Mancanza di trasparenza sulla confezione

Parte di ciò che incita alla paura è il fatto che il linguaggio utilizzato sui prodotti può essere fuorviante o poco chiaro. “È importante che i consumatori comprendano che” senza profumo “o” senza profumo “non sono la stessa cosa”, ha spiegato il dott. Levin. “Senza profumo” si riferisce alla mancanza di sostanze chimiche che vengono aggiunte per migliorare l'aroma o mascherare un odore. “Non profumato” significa che un prodotto non ha profumo, tuttavia potrebbero esserci fragranze mascheranti per eliminare l'odore. I prodotti “naturali” o “verdi” possono contenere anche oli essenziali botanici, che possono causare dermatiti allergiche da contatto “.

Questa mancanza di chiarezza e la necessità di “trasparenza degli ingredienti”, come sostenuto dalla bellezza pulita e libera da movimenti, ha portato anche a una diffidenza nei confronti dei profumi da parte dei consumatori. “La fragranza a volte è indicata solo come 'fragranza', quindi non sai cosa c'è effettivamente dentro”, ha spiegato King. “Per qualcuno con una pelle particolarmente vulnerabile, questa è una preoccupazione valida, anche se è nell'interesse dei marchi di bellezza dire ai consumatori cosa è buono e cattivo per la pelle al fine di vendere un prodotto”.

Ad aumentare la confusione c'è la mancanza di regolamentazione su come vengono etichettati i prodotti per la cura della pelle, ha affermato il dottor Marchbein. Prendi, ad esempio, il termine ipoallergenico. “Ipoallergenico è un termine usato quando si riferisce ai cosmetici che letteralmente significa che è improbabile che i prodotti / ingredienti causino una reazione allergica. L'utilizzo di prodotti ipoallergenici o senza profumo è più importante per quelli con pelle sensibile o incline all'eczema, o quelli con pelle multipla allergie “, ha detto il dottor Marchbein.

Tuttavia, poiché il termine ipoallergenico (e senza profumo per quella materia) non è regolamentato, “spetta al consumatore leggere attentamente tutte le etichette e in particolare l'elenco degli ingredienti sul retro della confezione”, ha continuato il dott. Marchbein. “Un importante articolo pubblicato in JAMA Dermatology questo mese ha scoperto che oltre l'83 percento delle creme idratanti ipoallergeniche per tutto il corpo contengono alcune potenziali sostanze chimiche allergiche e il 45 percento dei prodotti senza profumo ha almeno un ingrediente che ha ancora un potenziale allergico e può (causare) reazioni avverse se usato “.

Tutto sommato, il dottor Marchbein riassume la questione che potrebbe chiarire una volta per tutte questo dibattito sulle fragranze: “È necessaria una maggiore standardizzazione del modo in cui i prodotti per la cura della pelle sono regolamentati ed etichettati”.

Chi ha davvero bisogno di essere preoccupato per i profumi nella cura della pelle?

Secondo i dermatologi, le persone con pelle sensibile e / o barriere cutanee compromesse sono più suscettibili ad avere problemi con i profumi. “C'è un piccolo gruppo di persone che deve stare attento con la cura della pelle profumata”, ha spiegato il dottor Mahto. “Queste sono persone con malattie della pelle infiammatorie croniche in cui c'è un problema con la barriera cutanea. Se hai una condizione come l'eczema, la psoriasi o la rosacea, potresti essere più sensibile alle fragranze”.

Tuttavia, come abbiamo detto prima, la questione della fragranza nella cura della pelle è complessa e le regole non sono sempre chiare. “È corretto affermare che coloro che hanno una barriera cutanea compromessa con condizioni come eczema, rosacea e psoriasi corrono un rischio maggiore di sviluppare dermatite da contatto ad allergeni come le fragranze. Tuttavia, ciò non significa che tutte le persone con una compromissione La barriera cutanea avrà una reazione alle fragranze ogni volta che usano un prodotto profumato “, ha detto il dott. Levin. “Con molte di queste condizioni, può essere su e giù”, ha aggiunto il dottor Mahto. “Se stai avendo una riacutizzazione dell'eczema, è molto più probabile che tu sia sensibile alla fragranza. Ma in realtà, se (la tua pelle è) stabile e non stai vivendo una riacutizzazione, potresti essere in grado di farlo tollerarlo. “

Le persone con pelle sensibile, il che significa che la loro pelle è eccessivamente reattiva e avverte sensazioni di bruciore o formicolio quando vengono applicati i prodotti, sono anche più a rischio di avere una reazione negativa alla fragranza nella cura della pelle. “La pelle sensibile si trova quasi universalmente nelle stesse persone che possono soffrire di rosacea, eczema, pelle secca, allergie e asma”, ha detto il dottor Marchbein. “Se hai la pelle sensibile, sai quanto sia difficile trovare prodotti per la cura della pelle che non solo tolleri ma che ti fanno sentire bene. Per quelli con sensibilità della pelle, consiglio di usare prodotti senza profumo e di essere cauto con qualsiasi prodotto o sostanza chimica / ingrediente che può esacerbare irritazione o infiammazione. ”

Coloro che soffrono di acne potrebbero anche voler procedere con cautela, anche se il verdetto è ancora fuori fino a quando non verranno effettuate ulteriori ricerche. Secondo il dottor Craythorne, sono stati pubblicati nuovi studi che suggeriscono che il potenziale irritante per la cura della pelle profumata varia a seconda dei diversi tipi di acne. Nel complesso, il dottor Mahto, specializzato in acne, ha affermato che la pelle a tendenza acneica tende ad essere resistente, non eccessivamente sensibile. Un problema comune che ha visto in quelli con l'acne è la tendenza a fare il lavaggio eccessivo nel tentativo di rimuovere l'olio. Questo, a sua volta, rende la pelle più vulnerabile all'irritazione da fragranze e altri allergeni.

Il rovescio della medaglia, quelli senza pelle sensibile o una barriera cutanea compromessa possono anche sviluppare una reazione alle fragranze, ha detto il dottor Levin. È per questo che i dermatologi generalmente tendono a sostenere una routine di cura della pelle semplificata per ridurre al minimo il rischio di condizioni della pelle che possono svilupparsi dall'esposizione alle fragranze e raccomandano a chiunque abbia una condizione della pelle di prestare sempre attenzione quando si tratta di cura della pelle profumata.

I medici hanno un peso nel dibattito sul wash-off

Ci sono state affermazioni all'interno di questi gruppi di Facebook che i prodotti profumati da lavare sono meno allergenici dei prodotti da non lasciare. Anche questo non è del tutto vero, anche se le regole sopra si applicano ancora: se hai un problema di barriera cutanea, dovresti comunque evitare i prodotti profumati, anche in una formulazione wash-off.

Il dottor Mahto ha spiegato che ci sono regole che impongono ai marchi di “avere concentrazioni inferiori di determinati ingredienti che potrebbero altrimenti causare irritazione se lasciati sulla pelle” e questa tolleranza di concentrazione aumenta per i prodotti lavabili per garantire la loro efficacia. Il dottor Craythorne ha consigliato che “se si sente ancora l'odore dopo il lavaggio, le molecole residue sono ancora lì”.

Se sei preoccupato per la fragranza nella tua cura della pelle, la chiave è limitare i colpevoli

Se si verificano costantemente reazioni ai prodotti per la cura della pelle o si sospetta che alla pelle non piacciano i prodotti profumati, la migliore linea di azione è rivolgersi a un dermatologo che può aiutarti a capire esattamente quali ingredienti stanno causando la dermatite da contatto.

“In qualità di dermatologi certificati dal consiglio (negli Stati Uniti), eseguiamo patch test allergici per valutare la dermatite allergica da contatto ad allergeni come i profumi. Una volta diagnosticata una dermatite allergica da contatto, l'evitamento è il trattamento che può essere difficile e frustrante”, ha detto il dottor Levin. Nel Regno Unito, l'NHS offre patch test, oppure puoi ottenerne uno privatamente da un dermatologo consulente.

Quando la fragranza nella cura della pelle a volte può essere una buona cosa

Ci sono molte ragioni per cui una fragranza potrebbe essere inclusa in una formulazione, la più ovvia delle quali è l'influenza del profumo sull'umore. Fragranze diverse faranno cose diverse per la mente e le emozioni – la lavanda, ad esempio, è rilassante, mentre la menta piperita è energizzante – “quindi c'è un'aromaterapia associata al profumo”, ha detto King.

Oltre ad avere il potenziale per elevare l'umore del consumatore, la fragranza a volte può elevare il prodotto stesso. “Molte persone ritengono che l'uso di fragranze aggiunga lusso al prodotto”, ha affermato il dottor Mahto. “Crea un'esperienza utente molto più piacevole.” L'aggiunta di un altro strato sensoriale a un prodotto può emulare la sensazione di essere in una spa, curarsi o semplicemente dedicare tempo alla cura di sé e alla consapevolezza. In particolare nel mercato della bellezza di lusso, i consumatori giudicheranno un prodotto in base alla sua fragranza.

A livello pratico, a volte si aggiunge una fragranza per mascherare un cattivo odore causato da un ingrediente attivo. Il prodotto senza profumo potrebbe avere un odore sgradevole, il che indurrebbe sicuramente alcune persone a smettere di usarlo. “Il profumo in quelle situazioni è davvero una buona idea”, ha detto il dottor Craythorne.

Alla fine, l'importante è essere coerenti

Molti degli esperti hanno convenuto che è molto meglio usare regolarmente un prodotto profumato piuttosto che usarne uno privo di profumo in modo incoerente. Il dottor Craythorne ritiene che le fragranze possano aiutare a elevare creme, sieri e lozioni in modo che diventino una “esperienza emotiva” e che la stimolazione significhi che qualcuno è più propenso a riutilizzarli.

Se desideri utilizzare un prodotto profumato per la cura della pelle ma non sei ancora sicuro, il dottor Craythorne ha notato che l'aloe vera, la vaniglia, il melone, il cetriolo, il mango e il cocco sono buone opzioni a cui prestare attenzione. Hanno un odore fresco e gradevole (a seconda dei tuoi gusti), ma tendono ad essere gentili. Alcuni ingredienti da evitare se sei nella categoria sensibile includono limonene, cinnamile e citronella. Questi allergeni sono comunemente usati, ma non cadere nella trappola di pensare che causeranno sempre problemi a tutti. È un mito.

C'è una felice via di mezzo tra scienza e piacere: anche gli appassionati di pelle più impegnati devono trovare gioia nella loro routine. In effetti, la crema da notte preferita di Tash – alla quale si è impegnata da anni – ha un profumo, anche se ha qualche riserva sul fatto che si tratti di cura della pelle. “Non saprei nemmeno dirti di che odore … ma mi rende felice”, ha detto. Nella sua linea per la cura della pelle altrimenti priva di profumo, quella crema per migliorare l'umore non va da nessuna parte.

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  • Passaggio dariferimento infliximab o infliximab-dyyb a RENFLEXIS® (infliximab-abda)ha dimostrato efficacia e sicurezza comparabilinei pazienti IBD registrati a VUN Sistema sanitario
  • I tassi di continuazione erano simili per i pazienti che ha subito un unico passaggio da riferimento infliximab a RENFLEXIS®o doppio interruttore da riferimento infliximab a infliximab-dyyba RENFLEXIS®
  • RENFLEXIS® listed sul VA National Formulary dasettembre 2018

INCHEON, Corea, 26 ottobre 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi i risultati di due studi sul mondo reale di RENFLEXIS® (infliximab-abda) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) registrati nel database degli Stati Uniti Veteran Affairs Healthcare System. I dati sono stati presentati per la prima volta al meeting scientifico annuale dell'American College of Gastroenterology (ACG) 2020, che si tiene virtualmente dal 23 al 28 ottobre 2020.

Uno studio a livello nazionale ha valutato la sicurezza del passaggio da infliximab o infliximab-dyyb di riferimento a RENFLEXIS® (infliximab-abda) in pazienti con IBD identificati dal database VAHS. Tra i 298 pazienti passati a RENFLEXIS®, il tasso di continuazione è stato dell'83% su un anno. Lo studio ha anche rilevato che i tassi di continuazione erano simili tra i pazienti sottoposti a un singolo passaggio da infliximab di riferimento a RENFLEXIS® o doppio passaggio da infliximab di riferimento a infliximab-dyyb a RENFLEXIS®, che riflette la sicurezza del passaggio da un prodotto di riferimento o da un biosimilare.

Nabeel Khan, MD, Professore Associato di Medicina Clinica, Università della Pennsylvania, che ha condotto lo studio, ha detto, “poiché i sintomi dell'IBD possono essere gravi, il mantenimento di una condizione stabile è importante per la gestione dell'IBD. Questo studio ha dimostrato che i pazienti che erano in trattamento con infliximab, prodotto di riferimento o biosimilare, possono rimanere stabili dopo il passaggio a un altro biosimilare, senza grandi problemi di sicurezza “.

Un altro studio ha esaminato il modello di utilizzo nel mondo reale dei prodotti infliximab per l'IBD, nel contesto della politica VANF (Veterans Affairs National Formulary). Ha rilevato l'adozione di RENFLEXIS®, che è diventato il prodotto infliximab preferito su VANF nel settembre 2018, è stato più veloce dell'adozione del precedente biosimilare (infliximab-dyyb) che era stato elencato su VANF nel maggio 2017.

“Siamo fiduciosi che questi dati sul cambiamento nel mondo reale forniranno ulteriore rassicurazione ai gastroenterologi che stanno curando pazienti con IBD”, ha affermato Seongwon Han, Vice President, Medical & Lifecycle Safety Team Leader, presso Samsung Bioepis. Ha continuato “insieme ai nostri partner, rimaniamo impegnati a dimostrare il valore dei biosimilari per pazienti e medici, nonché per i contribuenti”.

Entrambi gli studi sono presentati come ePoster, disponibili sulla piattaforma per riunioni virtuali ACG 2020.

RENFLEXIS® (infliximab-abda) è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nell'aprile 2017 come biosimilare a REMICADE®1 (infliximab). Negli Stati Uniti, RENFLEXIS® è commercializzato da Merck, noto anche come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Nel settembre 2018, è stato assegnato un contratto nazionale dal Dipartimento degli affari dei veterani (VA) degli Stati Uniti ed è attualmente l'unica opzione di infliximab elencata nel VA National Formulary (VANF). RENFLEXIS® è attualmente quotato a 121,43 USD (prezzo del contratto nazionale)2 su VANF e si prevede che porterà un risparmio sui costi di circa 81 milioni di dollari all'anno per il Veteran Affairs Healthcare System dal 2018 al 2023, se ampiamente adottato.3

UNsu due studi del mondo reale su RENFLEXIS® (infliximab-abda) nei pazienti con IBD

UNbstract P1597: La sicurezza del passaggio da originator infliximab o CT-P13 a SB2 tra una coorte nazionale di pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Nabeel Khan et al.

Per lo studio di coorte retrospettivo a livello nazionale, un totale di 298 pazienti registrati presso VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI) dal 1 gennaio 2017 al 1 maggio 2020 sono stati seguiti per un anno dopo l'inizio del trattamento con infliximab-abda. Pazienti trattati con infliximab e / o infliximab-dyyb di riferimento e che hanno mantenuto condizioni stabili di IBD1 per tre mesi prima del passaggio erano ammissibili per lo studio. L'outcome primario osservato era il tasso di interruzione a un anno, che era del 17%. Le percentuali di continuazione sono state simili tra i pazienti che hanno effettuato il passaggio una volta (riferimento infliximab → infliximab-abda) e due volte (riferimento infliximab → infliximab-dyyb → infliximab-abda), rispettivamente all'87% e all'82%. Il 13% del totale dei pazienti si è interrotto a causa della perdita di risposta, dello sviluppo di anticorpi o di una reazione di ipersensibilità.

UNbstract P1570:Uso di infliximab biosimilare per la malattia infiammatoria intestinale: un'esperienza nazionale degli affari dei veterani. Jessica Johnson et al.

Lo scopo del secondo studio era descrivere la selezione del prodotto infliximab per la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) durante il periodo di tempo in cui i biosimilari sono entrati nella VA e hanno ottenuto lo stato VANF. I prodotti Infliximab sono stati utilizzati in 3.204 veterani con IBD (60,2% MC, 39,8% UC). L'uso non di base di infliximab si è verificato in una percentuale più alta di pazienti già trattati con infliximab rispetto ai pazienti naïve a infliximab. La selezione del prodotto è cambiata nel corso degli anni, riflettendo lo stato VANF: Infliximab è stato utilizzato con la più alta frequenza nel 2016-2017, infliximab-dyyb nel 2018 e infliximab-abda nel 2019. Il ritardo tra la designazione iniziale come prodotto preferito di infliximab e il il prodotto infliximab più frequentemente utilizzato nei veterani naïve a infliximab era di cinque mesi per infliximab-dyyb e due mesi per infliximab-abda.

Indicazioni per RENFLEXIS (infliximab-abda) per iniezione, per uso endovenoso 100 mg

RENFLEXIS è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) approvato negli Stati Uniti per le seguenti indicazioni.

Morbo di Crohn – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi e indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti adulti con malattia di Crohn (MC) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. RENFLEXIS è indicato per ridurre il numero di fistole drenanti enterocutanee e rettovaginali e per mantenere la chiusura della fistola in pazienti adulti con malattia di Crohn fistolizzante.

Malattia di Crohn pediatrica – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi e indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con malattia di Crohn (MC) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale

Colite ulcerosa – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi, indurre e mantenere la remissione clinica e la guarigione della mucosa ed eliminare l'uso di corticosteroidi in pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a grave attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Colite ulcerosa pediatrica – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi e indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con colite ulcerosa (CU) attiva da moderatamente a grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale

Artrite reumatoide – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva in combinazione con metotrexato (MTX).

Artrite psoriasica – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi di artrite attiva, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrite psoriasica (AP).

Spondilite anchilosante – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi in pazienti con spondilite anchilosante (AS) attiva.

Psoriasi a placche – RENFLEXIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche cronica grave (cioè estesa e / o invalidante) candidati alla terapia sistemica e quando altre terapie sistemiche sono meno appropriate dal punto di vista medico. RENFLEXIS deve essere somministrato solo a pazienti che saranno attentamente monitorati e che avranno visite di follow-up regolari con un medico.

Informazioni sulla sicurezza selezionate su RENFLEXIS (infliximab-abda)

INFEZIONI GRAVI

I pazienti trattati con i prodotti infliximab hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi che possono portare al ricovero o alla morte. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato queste infezioni stavano assumendo contemporaneamente immunosoppressori come metotrexato o corticosteroidi. Interrompere RENFLEXIS se un paziente sviluppa una grave infezione o sepsi.

Le infezioni segnalate includono:

  • Tubercolosi attiva (TB), inclusa la riattivazione della TB latente. Pazienti frequentemente presentati con malattia disseminata o extrapolmonare. I pazienti devono essere testati per la TB latente prima di RENFLEXIS (infliximab-abda) utilizzo e durante la terapia.1,2 Il trattamento per l'infezione latente deve essere iniziato prima dell'uso di RENFLEXIS.
  • Infezioni fungine invasive, tra cui istoplasmosi, coccidioidomicosi, candidosi, aspergillosi, blastomicosi,pneumocistosi, ecryptococcosiS. I pazienti possono presentare una malattia disseminata, piuttosto che localizzata. Il test dell'antigene e degli anticorpi per l'istoplasmosi può essere negativo in alcuni pazienti con infezione attiva. La terapia antifungina empirica deve essere presa in considerazione nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano una grave malattia sistemica.
  • Infezioni batteriche, virali e di altro tipo dovute a patogeni opportunisti, tra cui Legionella e Listeria.

I rischi e i benefici del trattamento con RENFLEXIS devono essere attentamente considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con infezione cronica o ricorrente. Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con RENFLEXIS, incluso il possibile sviluppo di TB in pazienti risultati negativi per infezione da TB latente prima di iniziare la terapia, che sono in trattamento per TB latente o che erano precedentemente trattati per infezione da TB

Il rischio di infezione può essere maggiore nei pazienti di età superiore a 65 anni, nei pazienti pediatrici, nei pazienti con condizioni di comorbilità e / o nei pazienti che assumono una terapia immunosoppressiva concomitante. Negli studi clinici, altre infezioni gravi osservate in pazienti trattati con prodotti infliximab includevano polmonite, cellulite, ascesso e ulcerazione cutanea.

MALIGNANZE

Linfoma e altri tumori maligni, alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti bambini e adolescenti trattati con bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF), compresi i prodotti infliximab. Circa la metà di questi casi erano linfomi, compreso il linfoma di Hodgkin e non Hodgkin. Gli altri casi rappresentavano una varietà di tumori maligni, compresi rari tumori maligni che sono solitamente associati a immunosoppressione e tumori maligni che di solito non si osservano nei bambini e negli adolescenti. I tumori maligni si sono verificati dopo una mediana di 30 mesi dalla prima dose di terapia. La maggior parte dei pazienti stava assumendo contemporaneamente immunosoppressori.

Postmarketing casi di linfoma epatosplenico a cellule T, un raro tipo di linfoma a cellule T, sono stati riportati in pazienti trattati con bloccanti del TNF, compresi i prodotti infliximab. Questi casi hanno avuto un decorso della malattia molto aggressivo e sono stati fatali. La maggior parte dei casi segnalati si è verificata in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte riguardava adolescenti e giovani maschi adulti. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto un trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina in concomitanza con un bloccante del TNF alla diagnosi o prima. Valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento con RENFLEXIS (infliximab-abda), soprattutto in questi tipi di pazienti.

Negli studi clinici su tutti gli inibitori del TNF, sono stati osservati più casi di linfoma rispetto ai controlli e al tasso atteso nella popolazione generale. Tuttavia, i pazienti con malattia di Crohn, artrite reumatoide o psoriasi a placche possono essere a più alto rischio di sviluppare linfoma. Negli studi clinici su alcuni inibitori del TNF, inclusi i prodotti infliximab, sono stati osservati più casi di altre neoplasie rispetto ai controlli. Il tasso di questi tumori maligni tra i pazienti trattati con i prodotti infliximab era simile a quello atteso nella popolazione generale, mentre il tasso nei pazienti di controllo era inferiore al previsto. Sono stati segnalati casi di leucemia acuta e cronica con l'uso post-marketing di bloccanti del TNF. Poiché il ruolo potenziale degli inibitori del TNF nello sviluppo di tumori maligni non è noto, è necessario prestare attenzione quando si considera il trattamento di pazienti con una storia attuale o passata di tumori maligni o altri fattori di rischio come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Melanoma e carcinoma a cellule di Merkel sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia anti-TNF, compresi i prodotti infliximab. L'esame periodico della pelle è raccomandato per tutti i pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio per il cancro della pelle.

Uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione ha rilevato un aumento da 2 a 3 volte dell'incidenza del cancro cervicale invasivo nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto ai pazienti naïve ai farmaci o alla popolazione generale, in particolare quelle di età superiore a 60 anni. Non è possibile escludere una relazione causale tra i prodotti infliximab e il cancro cervicale. Lo screening periodico deve continuare nelle donne trattate con prodotti infliximab.

CONTROINDICAZIONI

RENFLEXIS (infliximab-abda) è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) da moderata a grave (classe NYHA III / IV) a dosi superiori a 5 mg / kg. In questi pazienti sono stati osservati tassi di mortalità più elevati alla dose di 10 mg / kg e tassi più elevati di eventi cardiovascolari alla dose di 5 mg / kg. RENFLEXIS deve essere usato con cautela e solo dopo aver considerato altre opzioni di trattamento. I pazienti devono essere monitorati attentamente. Interrompere RENFLEXIS se compaiono sintomi di CHF nuovi o in peggioramento. RENFLEXIS non deve essere (ri) somministrato a pazienti che hanno manifestato una grave reazione di ipersensibilità o a pazienti con ipersensibilità alle proteine ​​murine o ad altri componenti del prodotto.

REATTIVAZIONE DELL'EPATITE B.

Gli inibitori del TNF, compresi i prodotti infliximab, sono stati associati alla riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti portatori cronici. Alcuni casi sono stati fatali. I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di iniziare RENFLEXIS. Per i pazienti risultati positivi, consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Prestare attenzione quando si prescrive RENFLEXIS a pazienti identificati come portatori di HBV e monitorare attentamente l'infezione da HBV attiva durante e dopo la fine della terapia con RENFLEXIS. Interrompere RENFLEXIS nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell'HBV e iniziare la terapia antivirale con un appropriato trattamento di supporto. Prestare attenzione quando si considera la ripresa di RENFLEXIS e monitorare attentamente i pazienti.

EPATOTOSSICITÀ

Raramente sono state riportate reazioni epatiche gravi, inclusa insufficienza epatica acuta, ittero, epatite e colestasi in pazienti che ricevevano prodotti a base di infliximab dopo la commercializzazione. Alcuni casi sono stati fatali o hanno richiesto un trapianto di fegato. In molti casi, gli aumenti dell'aminotransferasi non sono stati notati prima della scoperta di danno epatico. I pazienti con sintomi o segni di disfunzione epatica devono essere valutati per evidenza di danno epatico. Se si sviluppano ittero e / o marcati aumenti degli enzimi epatici (ad es., ≥5 volte il limite superiore della norma), RENFLEXIS deve essere interrotto e deve essere intrapresa un'indagine approfondita sull'anomalia.

EVENTI EMATOLOGICI

Sono stati segnalati casi di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia (alcuni fatali) in pazienti che utilizzavano prodotti a base di infliximab. La relazione causale con la terapia con infliximab rimane poco chiara. Prestare attenzione nei pazienti che presentano anomalie ematologiche significative o in corso. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano segni e sintomi di discrasie ematiche o infezioni. Considerare l'interruzione di RENFLEXIS (infliximab-abda) in pazienti che sviluppano anomalie ematologiche significative.

IPERSENSIBILITÀ

I prodotti Infliximab sono stati associati a reazioni di ipersensibilità che differiscono nel tempo di insorgenza e in alcuni casi hanno richiesto il ricovero. La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità, che includono anafilassi, orticaria, dispnea e ipotensione, si sono verificate durante o entro 2 ore dall'infusione. Reazioni gravi all'infusione inclusa anafilassi non sono state frequenti. RENFLEXIS deve essere interrotto per gravi reazioni di ipersensibilità. Devono essere disponibili farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.

REAZIONI CARDIOVASCOLARI E CEREBROVASCOLARI DURANTE E DOPO L'INFUSIONE

Durante e entro 24 ore dall'inizio dell'infusione di infliximab sono stati segnalati gravi incidenti cerebrovascolari, ischemia / infarto del miocardio (alcuni fatali), ipotensione, ipertensione e aritmie. Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab. Monitorare i pazienti durante l'infusione e, se si verifica una reazione grave, interrompere l'infusione. Gestisci le reazioni in base a segni e sintomi.

EVENTI NEUROLOGICI

Gli inibitori del TNF, compresi i prodotti infliximab, sono stati associati in rari casi a manifestazioni del SNC di vasculite sistemica, convulsioni e nuova insorgenza o esacerbazione di disturbi demielinizzanti del SNC, inclusa la sclerosi multipla e neurite ottica, e disturbi demielinizzanti periferici, inclusa la sindrome di Guillain-Barré. Fare attenzione quando si considera RENFLEXIS in pazienti con questi disturbi e considerare la sospensione se si sviluppano questi disturbi.

AUTOIMMUNITÀ

Il trattamento con i prodotti infliximab può provocare la formazione di autoanticorpi e, raramente, lo sviluppo di una sindrome simile al lupus. Interrompere il trattamento se si sviluppano sintomi di una sindrome simile al lupus.

USO CON ALTRI FARMACI

L'uso concomitante di RENFLEXIS con anakinra, abatacept, tocilizumab o altri farmaci biologici usati per trattare le stesse condizioni di RENFLEXIS non è raccomandato a causa della possibilità di un aumentato rischio di infezione. È necessario prestare attenzione quando si passa da un biologico all'altro, poiché la sovrapposizione di attività biologica può aumentare ulteriormente il rischio di infezione.

VACCINI VIVI / AGENTI TERAPEUTICI INFETTIVI

Vaccini vivi o agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati con RENFLEXIS (infliximab-abda) a causa della possibilità di infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate. Aggiornare i pazienti pediatrici su tutte le vaccinazioni prima di iniziare RENFLEXIS. Si raccomanda un periodo di attesa di almeno 6 mesi dopo la nascita prima della somministrazione di qualsiasi vaccino vivo a neonati esposti in utero ai prodotti infliximab.

REAZIONI AVVERSE

Negli studi clinici con prodotti infliximab, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in> 10% dei pazienti trattati con prodotti infliximab includevano infezioni (ad es. Vie respiratorie superiori, sinusite e faringite), reazioni correlate all'infusione, mal di testa e dolore addominale.

A proposito di Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fondata nel 2012, Samsung Bioepis è un'azienda biofarmaceutica impegnata a realizzare un'assistenza sanitaria accessibile a tutti. Attraverso innovazioni nello sviluppo del prodotto e un fermo impegno per la qualità, Samsung Bioepis mira a diventare l'azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale. Samsung Bioepis continua a promuovere un'ampia gamma di candidati biosimilari che coprono una vasta gamma di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, oftalmologia ed ematologia. Samsung Bioepis è una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen. Per maggiori informazioni per favore visita: www.samsungbioepis.com e seguici sui social media – Twitter, LinkedIn.

CONTATTO CON I MEDIA

Anna Nayun Kim, + 82-31-8061-1604, nayun86.kim@samsung.com

_________________

io Remicade® è un marchio registrato di Janssen

ii Dipartimento degli affari dei veterani degli Stati Uniti. Dati sui prezzi farmaceutici VA al 1 ° ottobre 2020. Disponibile su https://www.va.gov/opal/nac/fss/pharmPrices.asp (ultimo accesso ottobre 2020)

iii Dati Samsung Bioepis in archivio. RENFLEXIS® ha ricevuto un totale di 117 milioni di dollari per il contratto nazionale quinquennale (2018-2023). Considerando l'attuale divario di prezzo tra Remicade® ($ 545,05, prezzo Big 4) e RENFLEXIS ® ($ 121,43, prezzo del contratto nazionale), si prevede di risparmiare $ 81.632.844 ($ 423,62 * 192.703 fiale) ogni anno durante il periodo del contratto, se RENFLEXIS® viene fornito al 100% al VA.

iv “Condizione IBD stabile” definita come la non necessità di steroidi per via orale o EV per la gestione dell'IBD, non essere ricoverati in ospedale a causa di una riacutizzazione della malattia e non richiedere un dosaggio del farmaco o un cambio di intervallo per infliximab o infliximab-dyyb di riferimento.

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  • Passaggio da riferimento infliximab o infliximab-dyyb a RENFLEXIS® (infliximab-abda) ha dimostrato efficacia e sicurezza comparabili nei pazienti IBD registrati a VUN Sistema sanitario
  • I tassi di continuazione erano simili per i pazienti che ha subito un unico passaggio da riferimento infliximab a RENFLEXIS® o doppio interruttore da riferimento infliximab a infliximab-dyyb a RENFLEXIS®
  • RENFLEXIS® listed sul VA National Formulary da settembre 2018

INCHEON, Corea, 26 ottobre 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi i risultati di due studi sul mondo reale di RENFLEXIS® (infliximab-abda) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) registrati nel database degli Stati Uniti Veteran Affairs Healthcare System. I dati sono stati presentati per la prima volta al meeting scientifico annuale dell'American College of Gastroenterology (ACG) 2020, che si tiene virtualmente dal 23 al 28 ottobre 2020.

Uno studio a livello nazionale ha valutato la sicurezza del passaggio da infliximab o infliximab-dyyb di riferimento a RENFLEXIS® (infliximab-abda) in pazienti con IBD identificati dal database VAHS. Tra i 298 pazienti passati a RENFLEXIS®, il tasso di continuazione è stato dell'83% su un anno. Lo studio ha anche rilevato che i tassi di continuazione erano simili tra i pazienti sottoposti a un singolo passaggio da infliximab di riferimento a RENFLEXIS® o doppio passaggio da infliximab di riferimento a infliximab-dyyb a RENFLEXIS®, che riflette la sicurezza del passaggio da un prodotto di riferimento o da un biosimilare.

Nabeel Khan, MD, Professore Associato di Medicina Clinica, Università della Pennsylvania, che ha condotto lo studio, ha detto, “poiché i sintomi dell'IBD possono essere gravi, il mantenimento di una condizione stabile è importante per la gestione dell'IBD. Questo studio ha dimostrato che i pazienti che erano in trattamento con infliximab, prodotto di riferimento o biosimilare, possono rimanere stabili dopo il passaggio a un altro biosimilare, senza grandi problemi di sicurezza “.

Un altro studio ha esaminato il modello di utilizzo nel mondo reale dei prodotti infliximab per l'IBD, nel contesto della politica VANF (Veterans Affairs National Formulary). Ha rilevato l'adozione di RENFLEXIS®, che è diventato il prodotto infliximab preferito su VANF nel settembre 2018, è stato più veloce dell'adozione del precedente biosimilare (infliximab-dyyb) che era stato elencato su VANF nel maggio 2017.

“Siamo fiduciosi che questi dati sul cambiamento nel mondo reale forniranno ulteriore rassicurazione ai gastroenterologi che stanno curando pazienti con IBD”, ha affermato Seongwon Han, Vice President, Medical & Lifecycle Safety Team Leader, presso Samsung Bioepis. Ha continuato “insieme ai nostri partner, rimaniamo impegnati a dimostrare il valore dei biosimilari per pazienti e medici, nonché per i contribuenti”.

Entrambi gli studi sono presentati come ePoster, disponibili sulla piattaforma per riunioni virtuali ACG 2020.

RENFLEXIS® (infliximab-abda) è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nell'aprile 2017 come biosimilare a REMICADE®1 (infliximab). Negli Stati Uniti, RENFLEXIS® è commercializzato da Merck, noto anche come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Nel settembre 2018, è stato assegnato un contratto nazionale dal Dipartimento degli affari dei veterani (VA) degli Stati Uniti ed è attualmente l'unica opzione di infliximab elencata nel VA National Formulary (VANF). RENFLEXIS® è attualmente quotato a 121,43 USD (prezzo del contratto nazionale)2 su VANF e si prevede che porterà un risparmio sui costi di circa 81 milioni di dollari all'anno per il Veteran Affairs Healthcare System dal 2018 al 2023, se ampiamente adottato.3

UNsu due studi del mondo reale su RENFLEXIS® (infliximab-abda) nei pazienti con IBD

UNbstract P1597: La sicurezza del passaggio da originator infliximab o CT-P13 a SB2 tra una coorte nazionale di pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Nabeel Khan et al.

Per lo studio di coorte retrospettivo a livello nazionale, un totale di 298 pazienti registrati presso VA Informatics and Computing Infrastructure (VINCI) dal 1 gennaio 2017 al 1 maggio 2020 sono stati seguiti per un anno dopo l'inizio del trattamento con infliximab-abda. Pazienti trattati con infliximab e / o infliximab-dyyb di riferimento e che hanno mantenuto condizioni stabili di IBD1 per tre mesi prima del passaggio erano ammissibili per lo studio. L'outcome primario osservato era il tasso di interruzione a un anno, che era del 17%. Le percentuali di continuazione sono state simili tra i pazienti che hanno effettuato il passaggio una volta (riferimento infliximab → infliximab-abda) e due volte (riferimento infliximab → infliximab-dyyb → infliximab-abda), rispettivamente all'87% e all'82%. Il 13% del totale dei pazienti si è interrotto a causa della perdita di risposta, dello sviluppo di anticorpi o di una reazione di ipersensibilità.

UNbstract P1570: Uso di infliximab biosimilare per la malattia infiammatoria intestinale: un'esperienza nazionale degli affari dei veterani. Jessica Johnson et al.

Lo scopo del secondo studio era descrivere la selezione del prodotto infliximab per la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) durante il periodo di tempo in cui i biosimilari sono entrati nella VA e hanno ottenuto lo stato VANF. I prodotti Infliximab sono stati utilizzati in 3.204 veterani con IBD (60,2% MC, 39,8% UC). L'uso non di base di infliximab si è verificato in una percentuale più alta di pazienti già trattati con infliximab rispetto ai pazienti naïve a infliximab. La selezione del prodotto è cambiata nel corso degli anni, riflettendo lo stato VANF: Infliximab è stato utilizzato con la più alta frequenza nel 2016-2017, infliximab-dyyb nel 2018 e infliximab-abda nel 2019. Il ritardo tra la designazione iniziale come prodotto preferito di infliximab e il il prodotto infliximab più frequentemente utilizzato nei veterani naïve a infliximab era di cinque mesi per infliximab-dyyb e due mesi per infliximab-abda.

Indicazioni per RENFLEXIS (infliximab-abda) per iniezione, per uso endovenoso 100 mg

RENFLEXIS è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) approvato negli Stati Uniti per le seguenti indicazioni.

Morbo di Crohn – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi e indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti adulti con malattia di Crohn (MC) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. RENFLEXIS è indicato per ridurre il numero di fistole drenanti enterocutanee e rettovaginali e per mantenere la chiusura della fistola in pazienti adulti con malattia di Crohn fistolizzante.

Malattia di Crohn pediatrica – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi e indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con malattia di Crohn (MC) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale

Colite ulcerosa – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi, indurre e mantenere la remissione clinica e la guarigione della mucosa ed eliminare l'uso di corticosteroidi in pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a grave attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Colite ulcerosa pediatrica – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi e indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con colite ulcerosa (CU) attiva da moderatamente a grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale

Artrite reumatoide – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva in combinazione con metotrexato (MTX).

Artrite psoriasica – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi di artrite attiva, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrite psoriasica (AP).

Spondilite anchilosante – RENFLEXIS è indicato per ridurre segni e sintomi in pazienti con spondilite anchilosante (AS) attiva.

Psoriasi a placche – RENFLEXIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche cronica grave (cioè estesa e / o invalidante) candidati alla terapia sistemica e quando altre terapie sistemiche sono meno appropriate dal punto di vista medico. RENFLEXIS deve essere somministrato solo a pazienti che saranno attentamente monitorati e che avranno visite di follow-up regolari con un medico.

Informazioni sulla sicurezza selezionate su RENFLEXIS (infliximab-abda)

INFEZIONI GRAVI

I pazienti trattati con i prodotti infliximab hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi che possono portare al ricovero o alla morte. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato queste infezioni stavano assumendo contemporaneamente immunosoppressori come metotrexato o corticosteroidi. Interrompere RENFLEXIS se un paziente sviluppa una grave infezione o sepsi.

Le infezioni segnalate includono:

  • Tubercolosi attiva (TB), inclusa la riattivazione della TB latente. Pazienti frequentemente presentati con malattia disseminata o extrapolmonare. I pazienti devono essere testati per la TB latente prima di RENFLEXIS (infliximab-abda) utilizzo e durante la terapia.1,2 Il trattamento per l'infezione latente deve essere iniziato prima dell'uso di RENFLEXIS.
  • Infezioni fungine invasive, tra cui istoplasmosi, coccidioidomicosi, candidosi, aspergillosi, blastomicosi, pneumocistosi, e cryptococcosiS. I pazienti possono presentare una malattia disseminata, piuttosto che localizzata. Il test dell'antigene e degli anticorpi per l'istoplasmosi può essere negativo in alcuni pazienti con infezione attiva. La terapia antifungina empirica deve essere presa in considerazione nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano una grave malattia sistemica.
  • Infezioni batteriche, virali e di altro tipo dovute a patogeni opportunisti, tra cui Legionella e Listeria.

I rischi e i benefici del trattamento con RENFLEXIS devono essere attentamente considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con infezione cronica o ricorrente. Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con RENFLEXIS, incluso il possibile sviluppo di TB in pazienti risultati negativi per infezione da TB latente prima di iniziare la terapia, che sono in trattamento per TB latente o che erano precedentemente trattati per infezione da TB

Il rischio di infezione può essere maggiore nei pazienti di età superiore a 65 anni, nei pazienti pediatrici, nei pazienti con condizioni di comorbilità e / o nei pazienti che assumono una terapia immunosoppressiva concomitante. Negli studi clinici, altre infezioni gravi osservate in pazienti trattati con prodotti infliximab includevano polmonite, cellulite, ascesso e ulcerazione cutanea.

MALIGNANZE

Linfoma e altri tumori maligni, alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti bambini e adolescenti trattati con bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF), compresi i prodotti infliximab. Circa la metà di questi casi erano linfomi, compreso il linfoma di Hodgkin e non Hodgkin. Gli altri casi rappresentavano una varietà di tumori maligni, compresi rari tumori maligni che sono solitamente associati a immunosoppressione e tumori maligni che di solito non si osservano nei bambini e negli adolescenti. I tumori maligni si sono verificati dopo una mediana di 30 mesi dalla prima dose di terapia. La maggior parte dei pazienti stava assumendo contemporaneamente immunosoppressori.

Postmarketing casi di linfoma epatosplenico a cellule T, un raro tipo di linfoma a cellule T, sono stati riportati in pazienti trattati con bloccanti del TNF, compresi i prodotti infliximab. Questi casi hanno avuto un decorso della malattia molto aggressivo e sono stati fatali. La maggior parte dei casi segnalati si è verificata in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte riguardava adolescenti e giovani maschi adulti. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto un trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina in concomitanza con un bloccante del TNF alla diagnosi o prima. Valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento con RENFLEXIS (infliximab-abda), soprattutto in questi tipi di pazienti.

Negli studi clinici su tutti gli inibitori del TNF, sono stati osservati più casi di linfoma rispetto ai controlli e al tasso atteso nella popolazione generale. Tuttavia, i pazienti con malattia di Crohn, artrite reumatoide o psoriasi a placche possono essere a più alto rischio di sviluppare linfoma. Negli studi clinici su alcuni inibitori del TNF, inclusi i prodotti infliximab, sono stati osservati più casi di altre neoplasie rispetto ai controlli. Il tasso di questi tumori maligni tra i pazienti trattati con i prodotti infliximab era simile a quello atteso nella popolazione generale, mentre il tasso nei pazienti di controllo era inferiore al previsto. Sono stati segnalati casi di leucemia acuta e cronica con l'uso post-marketing di bloccanti del TNF. Poiché il ruolo potenziale degli inibitori del TNF nello sviluppo di tumori maligni non è noto, è necessario prestare attenzione quando si considera il trattamento di pazienti con una storia attuale o passata di tumori maligni o altri fattori di rischio come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Melanoma e carcinoma a cellule di Merkel sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia anti-TNF, compresi i prodotti infliximab. L'esame periodico della pelle è raccomandato per tutti i pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio per il cancro della pelle.

Uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione ha rilevato un aumento da 2 a 3 volte dell'incidenza del cancro cervicale invasivo nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto ai pazienti naïve ai farmaci o alla popolazione generale, in particolare quelle di età superiore a 60 anni. Non è possibile escludere una relazione causale tra i prodotti infliximab e il cancro cervicale. Lo screening periodico deve continuare nelle donne trattate con prodotti infliximab.

CONTROINDICAZIONI

RENFLEXIS (infliximab-abda) è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) da moderata a grave (classe NYHA III / IV) a dosi superiori a 5 mg / kg. In questi pazienti sono stati osservati tassi di mortalità più elevati alla dose di 10 mg / kg e tassi più elevati di eventi cardiovascolari alla dose di 5 mg / kg. RENFLEXIS deve essere usato con cautela e solo dopo aver considerato altre opzioni di trattamento. I pazienti devono essere monitorati attentamente. Interrompere RENFLEXIS se compaiono sintomi di CHF nuovi o in peggioramento. RENFLEXIS non deve essere (ri) somministrato a pazienti che hanno manifestato una grave reazione di ipersensibilità o a pazienti con ipersensibilità alle proteine ​​murine o ad altri componenti del prodotto.

REATTIVAZIONE DELL'EPATITE B.

Gli inibitori del TNF, compresi i prodotti infliximab, sono stati associati alla riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti portatori cronici. Alcuni casi sono stati fatali. I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di iniziare RENFLEXIS. Per i pazienti risultati positivi, consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Prestare attenzione quando si prescrive RENFLEXIS a pazienti identificati come portatori di HBV e monitorare attentamente l'infezione da HBV attiva durante e dopo la fine della terapia con RENFLEXIS. Interrompere RENFLEXIS nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell'HBV e iniziare la terapia antivirale con un appropriato trattamento di supporto. Prestare attenzione quando si considera la ripresa di RENFLEXIS e monitorare attentamente i pazienti.

EPATOTOSSICITÀ

Raramente sono state riportate reazioni epatiche gravi, inclusa insufficienza epatica acuta, ittero, epatite e colestasi in pazienti che ricevevano prodotti a base di infliximab dopo la commercializzazione. Alcuni casi sono stati fatali o hanno richiesto un trapianto di fegato. In molti casi, gli aumenti dell'aminotransferasi non sono stati notati prima della scoperta di danno epatico. I pazienti con sintomi o segni di disfunzione epatica devono essere valutati per evidenza di danno epatico. Se si sviluppano ittero e / o marcati aumenti degli enzimi epatici (ad es., ≥5 volte il limite superiore della norma), RENFLEXIS deve essere interrotto e deve essere intrapresa un'indagine approfondita sull'anomalia.

EVENTI EMATOLOGICI

Sono stati segnalati casi di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia (alcuni fatali) in pazienti che utilizzavano prodotti a base di infliximab. La relazione causale con la terapia con infliximab rimane poco chiara. Prestare attenzione nei pazienti che presentano anomalie ematologiche significative o in corso. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano segni e sintomi di discrasie ematiche o infezioni. Considerare l'interruzione di RENFLEXIS (infliximab-abda) in pazienti che sviluppano anomalie ematologiche significative.

IPERSENSIBILITÀ

I prodotti Infliximab sono stati associati a reazioni di ipersensibilità che differiscono nel tempo di insorgenza e in alcuni casi hanno richiesto il ricovero. La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità, che includono anafilassi, orticaria, dispnea e ipotensione, si sono verificate durante o entro 2 ore dall'infusione. Reazioni gravi all'infusione inclusa anafilassi non sono state frequenti. RENFLEXIS deve essere interrotto per gravi reazioni di ipersensibilità. Devono essere disponibili farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.

REAZIONI CARDIOVASCOLARI E CEREBROVASCOLARI DURANTE E DOPO L'INFUSIONE

Durante e entro 24 ore dall'inizio dell'infusione di infliximab sono stati segnalati gravi incidenti cerebrovascolari, ischemia / infarto del miocardio (alcuni fatali), ipotensione, ipertensione e aritmie. Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab. Monitorare i pazienti durante l'infusione e, se si verifica una reazione grave, interrompere l'infusione. Gestisci le reazioni in base a segni e sintomi.

EVENTI NEUROLOGICI

Gli inibitori del TNF, compresi i prodotti infliximab, sono stati associati in rari casi a manifestazioni del SNC di vasculite sistemica, convulsioni e nuova insorgenza o esacerbazione di disturbi demielinizzanti del SNC, inclusa la sclerosi multipla e neurite ottica, e disturbi demielinizzanti periferici, inclusa la sindrome di Guillain-Barré. Fare attenzione quando si considera RENFLEXIS in pazienti con questi disturbi e considerare la sospensione se si sviluppano questi disturbi.

AUTOIMMUNITÀ

Il trattamento con i prodotti infliximab può provocare la formazione di autoanticorpi e, raramente, lo sviluppo di una sindrome simile al lupus. Interrompere il trattamento se si sviluppano sintomi di una sindrome simile al lupus.

USO CON ALTRI FARMACI

L'uso concomitante di RENFLEXIS con anakinra, abatacept, tocilizumab o altri farmaci biologici usati per trattare le stesse condizioni di RENFLEXIS non è raccomandato a causa della possibilità di un aumentato rischio di infezione. È necessario prestare attenzione quando si passa da un biologico all'altro, poiché la sovrapposizione di attività biologica può aumentare ulteriormente il rischio di infezione.

VACCINI VIVI / AGENTI TERAPEUTICI INFETTIVI

Vaccini vivi o agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati con RENFLEXIS (infliximab-abda) a causa della possibilità di infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate. Aggiornare i pazienti pediatrici su tutte le vaccinazioni prima di iniziare RENFLEXIS. Si raccomanda un periodo di attesa di almeno 6 mesi dopo la nascita prima della somministrazione di qualsiasi vaccino vivo a neonati esposti in utero ai prodotti infliximab.

REAZIONI AVVERSE

Negli studi clinici con prodotti infliximab, le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in> 10% dei pazienti trattati con prodotti infliximab includevano infezioni (ad es. Vie respiratorie superiori, sinusite e faringite), reazioni correlate all'infusione, mal di testa e dolore addominale.

A proposito di Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fondata nel 2012, Samsung Bioepis è un'azienda biofarmaceutica impegnata a realizzare un'assistenza sanitaria accessibile a tutti. Attraverso innovazioni nello sviluppo del prodotto e un fermo impegno per la qualità, Samsung Bioepis mira a diventare l'azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale. Samsung Bioepis continua a promuovere un'ampia gamma di candidati biosimilari che coprono una vasta gamma di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, oftalmologia ed ematologia. Samsung Bioepis è una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen. Per maggiori informazioni per favore visita: www.samsungbioepis.com e seguici sui social media – Twitter, LinkedIn.

CONTATTO CON I MEDIA

Anna Nayun Kim, + 82-31-8061-1604, nayun86.kim@samsung.com

_________________

io Remicade® è un marchio registrato di Janssen

ii Dipartimento degli affari dei veterani degli Stati Uniti. Dati sui prezzi farmaceutici VA al 1 ° ottobre 2020. Disponibile su https://www.va.gov/opal/nac/fss/pharmPrices.asp (ultimo accesso ottobre 2020)

iii Dati Samsung Bioepis in archivio. RENFLEXIS® ha ricevuto un totale di 117 milioni di dollari per il contratto nazionale quinquennale (2018-2023). Considerando l'attuale divario di prezzo tra Remicade® ($ 545,05, prezzo Big 4) e RENFLEXIS ® ($ 121,43, prezzo del contratto nazionale), si prevede di risparmiare $ 81.632.844 ($ 423,62 * 192.703 fiale) ogni anno durante il periodo del contratto, se RENFLEXIS® viene fornito al 100% al VA.

iv “Condizione IBD stabile” definita come la non necessità di steroidi per via orale o EV per la gestione dell'IBD, non essere ricoverati in ospedale a causa di una riacutizzazione della malattia e non richiedere un dosaggio del farmaco o un cambio di intervallo per infliximab o infliximab-dyyb di riferimento.

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LAVAL, QC, 26 ottobre 2020 / PRNewswire / – Bausch Health Companies Inc. (NYSE / TSX: BHC) e la sua attività di dermatologia, Ortho Dermatologics, una delle più grandi aziende di assistenza sanitaria in dermatologia al mondo, hanno annunciato oggi la presentazione di nove poster durante la conferenza virtuale di dermatologia clinica autunnale, che si svolge 29 ottobre – 1 novembre 2020. Le presentazioni presenteranno nuove analisi post hoc su ARAZLO ™ (tazarotene) Lotion, 0,045%, DUOBRII® (halobetasol propionate and tazarotene) Lotion 0,01% / 0,045% e SILIQ® (brodalumab) iniezione 210 mg / 1,5 ml, nonché dati pediatrici su soluzione topica JUBLIA® (efinaconazolo), 10%. Vedere di seguito per avvertenze su ideazione e comportamento suicidari con SILIQ.

“In Ortho Dermatologics, ci impegniamo a soddisfare le esigenze delle persone con una varietà di condizioni della pelle”, ha affermato Bill Humphries, presidente, Ortho Dermatologics. “Al meeting clinico autunnale virtuale, presenteremo nuovi dati sul nostro ultimo trattamento per l'acne, ARAZLO, lanciato a giugno, nonché analisi dei dati su tre prodotti chiave del nostro portafoglio di psoriasi e onicomicosi, DUOBRII, SILIQ e JUBLIA. orgogliosi di avere uno dei portafogli più solidi di prodotti di prescrizione dermatologica di marca disponibili oggi, e restiamo impegnati a condurre ricerche per dimostrare ulteriormente i loro benefici clinici e attributi unici a fornitori e pazienti “.

L'elenco completo delle presentazioni di poster che includeranno i prodotti Ortho Dermatologics è il seguente:

Lozione ARAZLO ™ (tazarotene), 0,045%

  • Draelos et al. “Una dimostrazione clinica comparativa della spalmabilità della lozione al tazarotene allo 0,045% rispetto alla crema al trifarotene allo 0,005%”.
  • Kircik et al. “Emulsione polimerica una volta al giorno Tazarotene 0,045% Lozione per acne da moderata a grave: analisi di fase 3 aggregata per sesso.”
  • Cook-Bolden et al. “Novel Polymeric Tazarotene 0,045% lozione per acne da moderata a grave: analisi di fase 3 aggregata per razza.”

DUOBRII® (alobetasolo propionato e tazarotene) Lozione 0,01% / 0,045%

  • Leonardi et al. “Lozione alobetasolo propionato 0,01% / tazarotene 0,045% (HP / TAZ) per il trattamento della psoriasi a placche in pazienti con una superficie corporea del 3-5%”.
  • Stein Gold et al. “Gestione a lungo termine della psoriasi a placche da moderata a grave: mantenimento del successo del trattamento dopo la cessazione della lozione a base di alobetasolo propionato 0,01% e tazarotene 0,045% (HP / TAZ) in pazienti con superficie corporea al basale del 6-12%. “
  • Stein Gold et al. “Gestione a lungo termine della psoriasi a placche da moderata a grave: mantenimento del successo del trattamento dopo la cessazione della lozione di halobetasol propionato 0,01% / tazarotene 0,045%”.

JUBLIA® (efinaconazolo) soluzione topica, 10%

  • Eichenfield et al. “Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di efinaconazolo soluzione topica al 10% per il trattamento dell'onicomicosi nei pazienti pediatrici”.

SILIQ® (brodalumab) iniezione 210 mg / 1,5 ml

  • Lebwohl et al. “Rapporto biennale sulla farmacovigilanza di Brodalumab “.
  • Menter et al. “Tassi di completa eliminazione della pelle in base alla precedente risposta ad adalimumab negli studi clinici di brodalumab”.

Informazioni su Ortho Dermatologics

Ortho Dermatologics è una delle più grandi aziende di dermatologia dedicata ad aiutare i pazienti nel trattamento di una serie di aree terapeutiche, tra cui psoriasi, cheratosi attinica, acne, dermatite atopica e altre dermatosi. Il portafoglio Ortho Dermatologics è ulteriormente completato da Solta Medical, il produttore di Fraxel®, Thermage®, Clear + Brilliant® e Vaser® liposuzione assistita ad ultrasuoni per applicazioni estetiche. Ulteriori informazioni possono essere trovate su www.ortho-dermatologics.com.

Informazioni su Bausch Health

Bausch Health Companies Inc. (NYSE / TSX: BHC) è un'azienda globale la cui missione è migliorare la vita delle persone con i nostri prodotti sanitari. Sviluppiamo, produciamo e commercializziamo una gamma di prodotti farmaceutici, dispositivi medici e prodotti da banco, principalmente nelle aree terapeutiche della salute degli occhi, gastroenterologia e dermatologia. Stiamo mantenendo i nostri impegni mentre costruiamo un'azienda innovativa dedicata al progresso della salute globale. Ulteriori informazioni possono essere trovate su www.bauschhealth.com.

Cos'è SILIQ?

L'iniezione di SILIQ (brodalumab) è indicata per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia e che non hanno risposto o hanno perso la risposta ad altre terapie sistemiche.

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su SILIQ?

Pensieri o comportamenti suicidari: Alcuni pazienti che assumevano SILIQ hanno avuto pensieri suicidi o hanno posto fine alla propria vita. Questo rischio è maggiore se hai una storia di pensieri suicidi o depressione. Non è noto se SILIQ sia la causa di questi pensieri o azioni. Chiedi subito assistenza medica se tu o un membro della famiglia notate di avere uno dei seguenti sintomi: depressione nuova o in peggioramento, ansia o problemi dell'umore; pensieri di suicidio, morte o ferirsi; tentare il suicidio o agire su impulsi pericolosi; altri cambiamenti insoliti nel tuo comportamento o umore.

Il tuo medico ti fornirà immediatamente una carta paziente / portafoglio SILIQ sui sintomi che richiedono cure mediche. Porta con te la tessera durante il trattamento con SILIQ e mostrala a tutti i tuoi operatori sanitari.

Queste non sono tutte le informazioni importanti sulla sicurezza che devi sapere su SILIQ. Per favore cfare clic qui per informazioni complete sulla prescrizione di SILIQ, tra cui Avvertenza in scatola su ideazione e comportamento suicidari e Guida ai farmaci.

Informazioni importanti sulla sicurezza per la lozione ARAZLO ™ (tazarotene), 0,045%

Cos'è ARAZLO?

ARAZLO (tazarotene) Lozione, 0,045% è un medicinale da prescrizione usato sulla pelle (topico) per il trattamento di persone di età pari o superiore a 9 anni con acne, che può includere punti neri, brufoli e altri brufoli.

Non è noto se ARAZLO sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 9 anni.

Informazioni importanti sulla sicurezza

ARAZLO deve essere utilizzato solo sulla pelle. Non usi ARAZLO negli occhi, nella bocca, negli angoli del naso o nella vagina.

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su ARAZLO?

  • ARAZLO può causare difetti alla nascita se usato durante la gravidanza.
  • Non devi essere incinta quando inizi a usare ARAZLO o rimanere incinta durante il trattamento.
  • Utilizzare un efficace controllo delle nascite durante il trattamento.
  • Smetti di usare ARAZLO e informi immediatamente il tuo medico se rimani incinta durante il trattamento.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di ARAZLO?

  • Ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare ed evitare lettini abbronzanti e luce ultravioletta; potresti ottenere gravi scottature.
  • Evitare di usare ARAZLO su pelle con eczema o pelle bruciata dal sole perché può causare grave irritazione.

ARAZLO può causare effetti collaterali, tra cui:

Irritazione della pelle. ARAZLO può causare irritazione inclusa secchezza della pelle, dolore, arrossamento, desquamazione o desquamazione eccessiva. Se sviluppi questi sintomi, il tuo medico potrebbe dirti di usare una crema idratante, regolare il dosaggio o interrompere completamente il trattamento con ARAZLO.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ARAZLO. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali a Bausch Health US, LLC al numero 1-800-321-4576 o alla FDA al numero 1-800-FDA- 1088.

Queste non sono tutte le informazioni importanti sulla sicurezza che devi sapere su ARAZLO. Fare clic su Qui per informazioni complete sulla prescrizione, comprese le informazioni sul paziente.

Indicazioni della lozione DUOBRII® e importanti informazioni sulla sicurezza

DUOBRII (halobetasol propionate and tazarotene) Lotion, 0.01% / 0.045%, è un farmaco di prescrizione usato sulla pelle (topico) per il trattamento di adulti con psoriasi a placche. Non è noto se DUOBRII Lotion sia sicuro ed efficace nei bambini.

DUOBRII Lozione è solo per uso sulla pelle; non usarlo in bocca, occhi o vagina.

DUOBRII Lozione può causare difetti alla nascita se usato durante la gravidanza.

Smetti di usare DUOBRII Lotion e informa immediatamente il tuo medico se rimani incinta durante l'utilizzo DUOBRII Lotion.

DUOBRII può causare effetti collaterali, tra cui:

  • Se troppo DUOBRII passa attraverso la tua pelle può far smettere di funzionare le ghiandole surrenali
  • Cushing's sindrome, una condizione derivante da un'eccessiva esposizione all'ormone cortisolo
  • Alto tasso di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Gli effetti collaterali più comuni di DUOBRII Lotion includono arrossamento, prurito, gonfiore, bruciore, bruciore, dolore al sito di applicazione, follicoli piliferi infiammati (follicolite), assottigliamento della pelle (atrofia), desquamazione ed eruzione cutanea.

Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPESE, contattare Ortho Dermatologics al numero 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o visitare il sito www.fda.gov/medwatch.

Queste non sono tutte le informazioni importanti sulla sicurezza che è necessario conoscere su DUOBRII; fare clic qui per informazioni complete sulla prescrizione, comprese le informazioni sul paziente.

Informazioni importanti sulla sicurezza per Soluzione topica JUBLIA® (efinaconazolo), 10%

INDICAZIONE

JUBLIA (efinaconazole) Topical Solution, 10% è un medicinale da prescrizione usato per trattare le infezioni fungine delle unghie dei piedi.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

  • JUBLIA va usato solo sulle unghie e sulla pelle circostante. Non usi JUBLIA in bocca, occhi o vagina. Usalo esattamente come indicato dal tuo medico.
  • La sicurezza e l'efficacia di JUBLIA non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a sei anni.
  • Prima di usare JUBLIA, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se sta o sta pianificando una gravidanza, sta allattando o pianifica di allattare, perché non è noto se JUBLIA possa danneggiare un feto o un lattante non ancora nato.
  • Informa il tuo medico di tutti i farmaci che stai assumendo e se hai altre infezioni alle unghie.
  • JUBLIA è infiammabile. Evita il calore e le fiamme mentre applichi JUBLIA sull'unghia.
  • JUBLIA può causare irritazione nel sito trattato. Gli effetti collaterali più comuni includono: unghia incarnita, arrossamento, prurito, gonfiore, bruciore o bruciore, vesciche e dolore. Informa il tuo medico di eventuali effetti collaterali che ti danno fastidio o che non scompaiono.

Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPESE, contattare Ortho Dermatologics al numero 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o visitare il sito www.fda.gov/medwatch.

Fare clic qui per informazioni complete sulla prescrizione, comprese le informazioni sul paziente.

Visita www.JubliaRx.com per saperne di più.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa può contenere dichiarazioni previsionali, che possono generalmente essere identificate dall'uso delle parole “anticipa”, “si aspetta”, “intende”, “pianifica”, “dovrebbe”, “potrebbe”, “sarebbe” ” può, “” ritiene “,” stime “,” potenziale “,” target “o” continuare “e varianti o espressioni simili. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative e convinzioni della direzione e sono soggette a determinati rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, i rischi e le incertezze discussi nel più recente rapporto annuale di Bausch Health sul Modulo 10-K e dettagliati di volta in volta negli altri documenti di Bausch Health presso la US Securities and Exchange Commission e la Canadian Amministratori di titoli, i cui fattori sono qui incorporati per riferimento. Includono anche, ma non sono limitati a, rischi e incertezze causati da o relativi all'evoluzione della pandemia di COVID-19 e la paura di tale pandemia e dei suoi potenziali effetti, la cui gravità, durata e impatto futuro sono altamente incerti e non possono essere previsto e che potrebbe avere un impatto negativo sostanziale su Bausch Health, inclusi ma non limitati alle tempistiche di sviluppo del progetto e ai costi (che possono aumentare). Si avvisano i lettori di non fare indebito affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data del presente documento. Bausch Health non si assume alcun obbligo di aggiornare nessuna di queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze successivi alla data di questo comunicato stampa o per riflettere i risultati effettivi, a meno che non sia richiesto dalla legge.

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Logo Bausch Health (PRNewsfoto / Bausch Health Companies Inc.)

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Visualizza i contenuti originali per scaricare i multimedia: http: //www.prnewswire.com/news-releases/ortho-dermatologics-to-present-new-analyses-at-the-virtual-fall-clinical-dermatology-conference-301159328.html

FONTE Bausch Health Companies Inc.

Codici società: NYSE: BHC, Toronto: BHC

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Una donna la cui psoriasi ha ricoperto il 95% del suo corpo ha coraggiosamente abbracciato la sua condizione, giurando di parlarne apertamente e di non lasciarla trattenere.

Per anni, Hannah Williams, che ora ha 24 anni, ha cercato di nascondere la sua pelle squamosa, arrossata e dolorante, odiando il modo in cui le altre persone la fissavano e i loro occhi “scivolavano” sui suoi cerotti di psoriasi mentre le parlavano.

Quando finalmente ha cercato aiuto da un dermatologo, ha detto che le sue condizioni erano così gravi che “sembrava una vittima di ustioni”.

Hannah, di Liverpool, aveva solo 12 anni quando ha notato per la prima volta squame di pelle secca nei suoi capelli.

Inizialmente, i medici pensavano che avesse semplicemente la forfora, ma circa un anno dopo le è stata diagnosticata la psoriasi, una condizione incurabile che vede macchie di pelle arrossate, croccanti o squamose che spuntano sul corpo.

Nel corso del tempo, i suoi sintomi sono peggiorati fino a coprire il 95% del suo corpo, minando la sua sicurezza, quindi odiava chiunque le vedesse le braccia o le gambe ed era troppo imbarazzata anche per visitare i parrucchieri.

Ma ora Hannah, una receptionist, è determinata ad abbracciare la sua pelle e incoraggia gli altri a fare lo stesso sostenendo Heads Up to Psoriasis, una campagna che mira a consentire alle persone che convivono con la psoriasi del cuoio capelluto di parlare.



Hannah aveva 12 anni quando ha notato per la prima volta la pelle secca tra i capelli
Hannah aveva 12 anni quando ha notato per la prima volta la pelle secca tra i capelli

Ha detto: “Nel corso degli anni, ho avuto dei momenti difficili con la psoriasi.

“Non erano necessariamente le altre persone – ero io, mi sentivo come se tutti mi fissassero costantemente. Ma ora sono arrivato ad accettare la mia condizione. Non sta andando da nessuna parte – è una parte di me. Perché dovrei lasciarmi trattenere? “

Hannah non aveva iniziato da tempo la scuola secondaria quando apparvero i suoi primi sintomi – chiazze squamose sul cuoio capelluto – e inizialmente non credeva che fossero qualcosa di cui preoccuparsi, in particolare quando i medici la rassicurarono che probabilmente aveva solo la forfora.

“Fortunatamente non ho avuto problemi con le persone cattive a scuola”, ha detto.

“Anche tutti gli altri pensavano che fosse forfora. All'epoca ero solo giovane, quindi non mi rendevo conto di cosa stesse succedendo “.

Ma quando le macchie sul cuoio capelluto non sono scomparse nel tempo, Hannah è tornata dai medici e, poco prima di compiere 13 anni, è stata diagnosticata la psoriasi.



Hannah ha passato anni a cercare di nascondere la sua pelle squamosa, arrossata e dolorante
Hannah ha passato anni a cercare di nascondere la sua pelle squamosa, arrossata e dolorante

Secondo il NHS, la condizione è causata dalla sovrapproduzione di cellule della pelle.

Di solito, le cellule della pelle vengono prodotte e sostituite ogni tre o quattro settimane, ma nelle persone che convivono con la psoriasi, il processo richiede solo da tre a sette giorni.

L'accumulo risultante è ciò che crea i cerotti, che possono essere traballanti, rossi e dolorosi.

“Per alcuni anni, la mia pelle è stata abbastanza gestibile”, ha detto Hannah. “Ma quando ho lasciato la scuola a 16 anni per andare al college, le cose sono improvvisamente peggiorate. I cerotti sono migrati dal mio cuoio capelluto fino a coprire il resto del corpo.

“Faceva particolarmente male alle braccia e alle mani. Studiavo scienze al college, quindi avevo le maniche rimboccate e le braccia in mostra molto, il che mi ha fatto sentire a disagio. Potevo sentire le persone che guardavano. “



Le orecchie di Hannah

Alla fine, quando aveva circa 18 anni, Hannah è stata indirizzata a un dermatologo.

Ha continuato: “A quel punto, la psoriasi era davvero grave. Copreva circa il 95% del mio corpo e i medici mi hanno detto che era uno dei casi peggiori che avessero mai visto.

“Sembravo una vittima di ustioni. La mia pelle si squamava costantemente e mi sentivo così imbarazzato che mi coprivo e mi nascondevo sempre “.

Da allora, Hannah ha provato vari trattamenti, comprese iniezioni e creme.

Ha scoperto che la fototerapia, in cui la pelle è esposta a determinati tipi di luce ultravioletta, è la più utile, ma è cauta nell'averla troppo spesso poiché il trattamento a lungo termine con l'ultravioletto A (UVA) potrebbe aumentare il rischio di sviluppare il cancro della pelle .

Attualmente, la sua pelle è gestibile, il che significa che non influisce sulla sua vita quotidiana e, fortunatamente, anche la sua fiducia è stata ripristinata.

Tuttavia, raggiungere un luogo di accettazione non è stata una strada facile per Hannah.



Hannah che mostra le macchie di psoriasi sul viso

Ha detto: “Nel corso degli anni ho cercato di mettermi a mio agio il più possibile, ma è stata dura. Non ho mai voluto che la mia pelle fosse in mostra. Le persone penserebbero erroneamente che la psoriasi sia contagiosa o la confonderebbero con l'essere sporchi nelle loro teste.

“Mi coprivo quasi sempre, ma ricordo una volta, quando andai in vacanza a Roma per i miei 21 anni e decisi di mettere a nudo le gambe. Per tutto il giorno, ho potuto sentire gli occhi che mi fissavano. Mi ha solo fatto venire voglia di nascondermi. “

Poiché la psoriasi di Hannah deriva dal cuoio capelluto, andare dal parrucchiere è qualcosa di particolarmente difficile.

Ha aggiunto: “In realtà non mi sono mai fatta i capelli in un salone. Da giovane, ero uno di quei ragazzini a cui mamma si tagliava i capelli.

“Ma quando sono invecchiato, sicuramente negli ultimi anni, ho decisamente preso la decisione consapevole di starne lontano a causa della psoriasi. È solo che non voglio essere a disagio, quindi sono la ragazza che mi fa tagli di capelli leggermente traballanti a casa. “

Hannah sta ancora cercando di capire quali sono i suoi particolari fattori scatenanti, identificando lo stress, l'alcol e tutti i prodotti per la pelle che sono eccessivamente profumati.

Condividendo la sua storia, vuole aumentare la consapevolezza della psoriasi e incoraggiare gli altri che vivono con malattie della pelle ad abbracciarle.

Ha detto: “Capisco perfettamente perché le persone si sentono a disagio. Ci sono stato, quando qualcuno ti parla e senti i suoi occhi spostarsi su uno dei tuoi cerotti di psoriasi. “

“La psoriasi è incurabile, quindi so che non andrà da nessuna parte. Fa parte di ciò che sono, e se alle persone non piace, questo è un problema loro, non mio.

“Non ho intenzione di lasciarmi trattenere. Perché dovrebbe? “

Per informazioni sulla campagna, clicca qui

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Una donna la cui psoriasi ha ricoperto il 95% del suo corpo ha coraggiosamente abbracciato la sua condizione, giurando di parlarne apertamente e di non lasciarla trattenere.

Per anni, Hannah Williams, che ora ha 24 anni, ha cercato di nascondere la sua pelle squamosa, arrossata e dolorante, odiando il modo in cui le altre persone la fissavano e i loro occhi “scivolavano” sui suoi cerotti di psoriasi mentre le parlavano.

Quando finalmente ha cercato aiuto da un dermatologo, ha detto che le sue condizioni erano così gravi che “sembrava una vittima di ustioni”.

Hannah, di Liverpool, aveva solo 12 anni quando ha notato per la prima volta squame di pelle secca nei suoi capelli.

Inizialmente, i medici pensavano che avesse semplicemente la forfora, ma circa un anno dopo le è stata diagnosticata la psoriasi, una condizione incurabile che vede macchie di pelle arrossate, croccanti o squamose che spuntano sul corpo.

Nel corso del tempo, i suoi sintomi sono peggiorati fino a coprire il 95% del suo corpo, minando la sua sicurezza, quindi odiava chiunque le vedesse le braccia o le gambe ed era troppo imbarazzata anche per visitare i parrucchieri.

Ma ora Hannah, una receptionist, è determinata ad abbracciare la sua pelle e incoraggia gli altri a fare lo stesso sostenendo Heads Up to Psoriasis, una campagna che mira a consentire alle persone che convivono con la psoriasi del cuoio capelluto di parlare.



Hannah è ora determinata ad abbracciare la sua pelle
Hannah è ora determinata ad abbracciare la sua pelle

Ha detto: “Nel corso degli anni, ho avuto dei momenti difficili con la psoriasi.

“Non erano necessariamente le altre persone – ero io, mi sentivo come se tutti mi fissassero costantemente. Ma ora sono arrivato ad accettare la mia condizione. Non sta andando da nessuna parte – è una parte di me. Perché dovrei lasciarmi trattenere? “

Hannah non aveva iniziato da tempo la scuola secondaria quando apparvero i suoi primi sintomi – chiazze squamose sul cuoio capelluto – e inizialmente non credeva che fossero qualcosa di cui preoccuparsi, in particolare quando i medici la rassicurarono che probabilmente aveva solo la forfora.

“Fortunatamente non ho avuto problemi con le persone cattive a scuola”, ha detto.

“Anche tutti gli altri pensavano che fosse forfora. All'epoca ero solo giovane, quindi non mi rendevo conto di cosa stesse succedendo “.

Ma quando le macchie sul cuoio capelluto non sono scomparse nel tempo, Hannah è tornata dai medici e, poco prima di compiere 13 anni, è stata diagnosticata la psoriasi.

Secondo il NHS, la condizione è causata dalla sovrapproduzione di cellule della pelle.

Di solito, le cellule della pelle vengono prodotte e sostituite ogni tre o quattro settimane, ma nelle persone che convivono con la psoriasi, il processo richiede solo da tre a sette giorni.

L'accumulo risultante è ciò che crea i cerotti, che possono essere traballanti, rossi e dolorosi.



La condizione è causata dalla sovrapproduzione di cellule della pelle
La condizione è causata dalla sovrapproduzione di cellule della pelle

“Per alcuni anni, la mia pelle è stata abbastanza gestibile”, ha detto Hannah. “Ma quando ho lasciato la scuola a 16 anni per andare al college, le cose sono improvvisamente peggiorate. I cerotti sono migrati dal mio cuoio capelluto fino a coprire il resto del corpo.

“Faceva particolarmente male alle braccia e alle mani. Studiavo scienze al college, quindi avevo le maniche rimboccate e le braccia in mostra molto, il che mi ha fatto sentire a disagio. Potevo sentire le persone che guardavano. “

Alla fine, quando aveva circa 18 anni, Hannah è stata indirizzata a un dermatologo.

Ha continuato: “A quel punto, la psoriasi era davvero grave. Copreva circa il 95% del mio corpo e i medici mi hanno detto che era uno dei casi peggiori che avessero mai visto.

“Sembravo una vittima di ustioni. La mia pelle si squamava costantemente e mi sentivo così imbarazzato che mi coprivo e mi nascondevo sempre “.

Da allora, Hannah ha provato vari trattamenti, comprese iniezioni e creme.

Ha scoperto che la fototerapia, in cui la pelle è esposta a determinati tipi di luce ultravioletta, è la più utile, ma è cauta nell'averla troppo spesso poiché il trattamento a lungo termine con l'ultravioletto A (UVA) potrebbe aumentare il rischio di sviluppare il cancro della pelle .



Hannah che mostra le macchie di psoriasi sul viso

Attualmente, la sua pelle è gestibile, il che significa che non influisce sulla sua vita quotidiana e, fortunatamente, anche la sua fiducia è stata ripristinata.

Tuttavia, raggiungere un luogo di accettazione non è stata una strada facile per Hannah.

Ha detto: “Nel corso degli anni ho cercato di mettermi a mio agio il più possibile, ma è stata dura. Non ho mai voluto che la mia pelle fosse in mostra. Le persone penserebbero erroneamente che la psoriasi sia contagiosa o la confonderebbero con l'essere sporchi nelle loro teste.

“Mi coprivo quasi sempre, ma ricordo una volta, quando andai in vacanza a Roma per i miei 21 anni e decisi di mettere a nudo le gambe. Per tutto il giorno, ho potuto sentire gli occhi che mi fissavano. Mi ha solo fatto venire voglia di nascondermi. “

Poiché la psoriasi di Hannah deriva dal cuoio capelluto, andare dal parrucchiere è qualcosa di particolarmente difficile.

Ha aggiunto: “In realtà non mi sono mai fatta i capelli in un salone. Da giovane, ero uno di quei ragazzini a cui mamma si tagliava i capelli.

“Ma quando sono invecchiato, sicuramente negli ultimi anni, ho decisamente preso la decisione consapevole di starne lontano a causa della psoriasi. È solo che non voglio essere a disagio, quindi sono la ragazza che mi fa tagli di capelli leggermente traballanti a casa. “

Hannah sta ancora cercando di capire quali sono i suoi particolari fattori scatenanti, identificando lo stress, l'alcol e tutti i prodotti per la pelle che sono eccessivamente profumati.

Condividendo la sua storia, vuole aumentare la consapevolezza della psoriasi e incoraggiare gli altri che vivono con malattie della pelle ad abbracciarle.

Ha detto: “Capisco perfettamente perché le persone si sentono a disagio. Ci sono stato, quando qualcuno ti parla e senti i suoi occhi spostarsi su uno dei tuoi cerotti di psoriasi. “

“La psoriasi è incurabile, quindi so che non andrà da nessuna parte. Fa parte di ciò che sono, e se alle persone non piace, questo è un problema loro, non mio.

“Non ho intenzione di lasciarmi trattenere. Perché dovrebbe? “

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